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「再生醫療製劑」應以民眾之安全及福祉為先

示意圖/聯合報系資料照
示意圖/聯合報系資料照
「再生醫療製劑」對於一些罕病及難病患者,是救命的一線生機,若為了含混規避最嚴謹的藥品制度管理,將此訂為「再生醫療產品」,實乃對品質的妥協、對國民健康的捨棄。

再生醫療製劑以移植、修復、重建人體組織器官為目的,利用細胞培養、基因重組或細胞加工等技術研發,其具備療效且運用於臨床治療上,也將影響人類身體結構及生理機能,患者亦可能產生副作用,均合於我國藥品之定義與本質,自應遵循藥品管理制度,以確保安全性、有效性與病人健康權益。

另外,有論者建議設置「審議委員會」,針對許可證之核發、變更及展延等上市前審查及上市後安全監測相關事項,賦予其「實質權限」,然此不僅剝奪原屬食藥署之權限,破壞整體藥證管理架構,該委員會亦可能遭少數特定專家或團體把持,無法公正衡酌製劑之安全性及合理性,陷再生醫療製劑品質於險境之中。

未來發展出異體製劑及量產降低成本是國際趨勢,藥師、醫師、藥商、藥廠都是其中重要角色,應各司其職發揮專業。藥師擁有豐富的藥品管理經驗以及藥學專長,能夠擬定完善的作業流程,承擔管理再生醫療製劑的重大責任,且透過藥師介入,方能即時判別交互作用及重大副作用的發生,並進行通報,另藥師對於藥品成分的專業知識更是判斷安全性重要依據。以現行CAR-T製劑為例,藥師即貢獻專業,在細胞採集、成品接收、製造階段,協助確保無菌狀態、分析劑型成分、操作溫控系統,另在臨床階段,主責監測副作用、用藥不良的反應,此乃藥師於再生醫療領域能發揮助力的最佳證明。

新醫療科技的發展當以民眾安全及福祉為先,台灣藥品已經符合PICS與世界接軌,有最嚴格的規管制度,在既成藥品體系和制度下,結合醫、藥界及其他專業領域之參與,方得使再生醫療更加蓬勃發展。藥界不會缺席,也不應被排除,藥師於再生醫療新興領域中將持續為民眾用藥安全做把關。

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