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外銷加拿大B肝用藥不符當地規範 食藥署回收14萬顆

外銷加拿大的B肝用藥「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因規格不符當地規定,14萬多顆需全數回收。衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示,已要求廠商於9月6日前完成回收作業,而該批號在國內並未流通,也將提醒廠商外銷時需詳細了解當地政府相關規範。

永信藥品工業股份有限公司所生產的「肝敵清膜衣錠」主要用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。洪國登表示,這次回收的批號為「EVT5e4 N001」,共4千多瓶、14萬580顆。

洪國登表示,這批藥品都是銷往加拿大,是專為當地生產的產品規格,國內並未使用,與台灣健保使用量無關;食藥署也未統計年外銷量有多大。

由於發現此批號產品主成分的粒徑大小(particle size)不符當地法規規範,因此必須回收。洪國登表示,由於各國在藥品的規範上都不相同,提醒各廠商外銷前都必須了解當地規範,食藥署也會再次提醒廠商注意。

食藥處已要求廠商應於9月6日前自國外完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

B肝用藥「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因規格不符加拿大規定,14萬多顆需全數回收。圖/食藥署提供
B肝用藥「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因規格不符加拿大規定,14萬多顆需全數回收。圖/食藥署提供

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