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再生醫療三法將審議 細胞治療不再是富人醫療

再生醫療是未來趨勢,但治療費用貴為天價讓人詬病。衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」,統稱再生醫療三法,讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化,讓再生醫療不再是「富人醫療」,讓更多患者受益。

衛福部表示,再生醫療三法最快於12月正式預吿,並於60天內徵詢外界意見,明年1至2月完成修訂,並進入明年立法院會期審議。

衛福部次長石崇良表示,細胞治療費用高,被戲稱富人醫療「我承認這一點」,因此將快速推動再生醫療三法,其中,「再生醫療發展法」規範再生醫療人才政策制定與獎勵,搭配即將通過「生技醫藥產業發展條例」,鼓勵業界投入研發可享賦稅優免,最重要的是將成立再生醫療相關的財團法人統籌建立國家細胞庫,收集台灣人的種源細胞,促進國家生技發展。

「再生醫療施行管理條例」則管理相關治療範圍及生技業者等執行單位,通過之後,細胞治療相關特管辦法就會退位;另有「再生醫療製劑管理條例」管理製劑與產品,因這些製劑來源為人體細胞,必須對生技業者的細胞庫、實驗室加以管理。

石崇良舉例,民眾到量販店買西裝,與到西服店訂西裝價格不同,主因是西裝店是客製化,當再生醫療三法通過後,細胞治療將走向異體化、量產化,降低醫療費用。國衛院昨與三顧公司簽屬合作協議,協同分析該公司以自體膝蓋軟骨細胞層片治療病患的真實世界數據(Real-World Data,RWD)與證據(Real-world evidence,RWE),作為日後申請臨床試驗及查驗登記的參考。

台大醫院院長吳明賢指出,在特管辦法許可下進行細胞治療,如以自體膝蓋軟骨細胞層片治療患者,因收案人數已達45人,可藉由真實世界數據、證據分析,若有足夠證據,可能讓治療方式變成真正的藥物上市。

細胞治療 臨床試驗

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