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糖尿病用藥「柔醣錠」主成分未達標 食藥署限期回收一批

中化裕民生產用於治療第二型糖尿病的「柔醣錠」,遭衛福部食藥署稽查發現藥品主成分未達標準,要求回收一批(批號:C74-0034),並須於明年1月9日前回收完畢。但因該批藥品已流通市面已久,食藥署監管組科長傅淑卿表示,目前還需等廠商回報才知實際回收數量。

傅淑卿表示,「柔醣錠」第二型糖尿病無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者的用藥,主成分為REPAGLINIDE。

而根據食藥署核准的藥品主成分應達一毫克,且誤差範圍應在95%至105%;但今年四月稽查時發現主成分為達標,因此要求回收,並要求廠商針對其他批號的相同藥品進行檢驗。

傅淑卿表示,相同成分的藥品年健保用量約為6000萬顆、該藥品則為3000萬顆。這批生產量為100萬顆,但因在市面流通許久,因此實際回收量還有待廠商確認。

但四月稽查時至十一月才要求回收以及針對其他批號調查是否有類似情形?傅淑卿表示,因抽查時還需交付檢驗、確認,因此費時較久。目前已要求廠商在明年1月9日前回收並繳交調查報告,如未於期限內回收,則可處新台幣20萬至500萬元;情節嚴重者甚至恐面臨廢除藥證。

「柔醣錠」藥品主成分未達標準遭食藥署回收。圖/食藥署提供
「柔醣錠」藥品主成分未達標準遭食藥署回收。圖/食藥署提供

藥品 食藥署 糖尿病

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