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因應阿茲海默症2新藥問世 診斷將納「生物標記」更精準用藥

阿茲海默症專家們公布新版確診指引,將依患者認知及生物學變化診斷,比照癌症分期診斷為七個不同期別。圖/取自Freepik
阿茲海默症專家們公布新版確診指引,將依患者認知及生物學變化診斷,比照癌症分期診斷為七個不同期別。圖/取自Freepik

聽健康

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阿茲海默症2款新藥Donanemab、Lecanemab問世,由於皆針對「早期」患者投藥才具效果,國際臨床診斷方式也將同步調整,過去僅有輕度、中度、重度三類診斷,最新診斷指引,研議加入如癌症診斷的「生物標記」,未來將採以第一期、第二期方式精準診斷,助精準投藥。

阿茲海默症協會研討會(AAIC)今年於荷蘭阿姆斯特丹舉行,阿茲海默症協會、美國國家老化研究所等專家公布一份新版指引,除現行診斷方式以外,未來將納入「生物標記」檢驗,確認患者認知及生物學變化,並替患者評定1至7分,再加上a、b、c、d等4種生物階段分級,更為準確反映疾病狀況。

新藥促阿茲海默診症斷方式改變 將比照癌症生物標記

阿茲海默症為一種大腦內的類澱粉蛋白異常堆積,使腦神經功能受損、認知功能異常的腦部疾病,也是最常見的失智症類型。過去診斷阿茲海默症除了問券評估,也會搭配正子攝影、抽血檢驗等,依醫師臨床判斷得出輕度、中度、重度三種結果。

外媒報導,近年檢驗血液中與阿茲海默症相關的關鍵蛋白質的方法越來越多,且也越來越多新療法,必須在治療前先確認相關疾病病理學,專家為此擬定新指引,取代2018年發布的前一版本。新版指引採用類似癌症診斷中,用於評估疾病進展的「數字分期系統」,並且不再使用「輕度」、「中度」及「重度」等用語。

根據新版診斷方法,醫師將依是否辨識出異常疾病生物標記以及認知變化程度,替患者評定1至7分,再加上a、b、c、d等4種生物階段分級。例如,第1期的1a代表一個人完全沒有症狀,但生物標記異常。1a期是最早被診斷疾病的證據,第2期患者可能出現異常生物標記,並在認知或行為上出現非常細微的變化;第3期處於症狀前的階段,也被稱為輕度認知障礙,而第4到6期則分別等於輕度、中度及重度失智症。

新版量表也針對帶有罹患阿茲海默症基因者設有第0期,其中包括唐氏症患者,這類患者有75%將於成年後罹患阿茲海默症。

台北榮總神經科特約醫師王培寧表示,近年阿茲海默症2款新藥問世,並通過美國食藥署FDA核准,適用於「早期阿茲海默症病人」,可以延緩病程進展,不過事先需以生物標記檢驗,了解病人類澱粉沈積狀態,確認是否吻合適應症,以及用藥後治療反應如何等。可以解讀為,新藥出現使得診斷標準同步調整。

王培寧表示,新藥帶動阿茲海默症生物標記檢驗需求,國際上已有許多文章討論,各國醫學會如何準備教導臨床醫師,如何選擇合適的病人使用新藥等,對醫療環境將有很大轉變,阿茲海默症新藥治療,將朝向類似癌症標靶治療作法,找出標記並給予適合藥物。

新藥僅對早期阿茲海默症患者有效 中、重度患者仍重照護

林口長庚醫院學術組副教授級主治醫師、台灣失智症協會理事長徐文俊表示,阿茲海默症臨床診斷標準,過去30年皆使用美國(NINCDS)與歐洲(ADRDA)2研究機構的工作小組所研擬,近年診斷標準已於2011、2012、2018更新了三次,包括診斷名稱也更改,今年即將再因應生物標記而更新。

如果為了幫助「非常早期」的阿茲海默症患者,及早用藥來延緩病程,王培寧認為,使用生物標記檢驗的方式,便值得去推廣、執行;但若已經是明顯中、重度失智症患者,已經無法使用新藥,較多著重在照護層面,做生物標記檢驗的迫切性則不高,中、重度失智症患者仍可透過臨床檢查做分類。

另外,王培寧說,因為失智症診斷會影響後續治療,如果起初不確定是哪類失智症,亦可以加入生物標記去確認。

新藥、診斷方式尚無納保 全自費第一年恐花70萬

徐文俊表示,會中專家也公布Donanemab藥物最新研究結果,並同步於「JAMA Neurology」期刊上架,Donanemab明顯減緩36%,比Lecanemab的27%還要高,雖兩者設計理念不同,不能確保可直接比較,但未來通過美國、歐盟FDA審核是早晚問題。他說,5年內已有2款阿茲海默症藥物可使用,且還有皮下注射等藥物即將完成。

不過,王培寧說,台灣要做生物標記相關檢驗,包括類澱粉正子掃描、血液檢測等,大多須在醫學中心如研究計畫,或是委託檢驗所檢測,並非多數醫院可以直接開出相關檢查,且也沒有健保給付。Lecanemab需要做類澱粉正子攝影,若完全自費,連同正子攝影檢查,第一年需要台幣至少70萬元。Donanemab則需要同時做類澱粉與Tau 正子攝影,藥物定價還不清楚。若未來阿茲海默症診斷要增加生物標記,的確可能增加診斷時間。

兩款藥物最快兩年後於台灣上市,食藥署主任秘書李明鑫表示,目前未有藥廠向食藥署提出兩款藥物的藥證申請,若有提出將加速審查。

(責任編輯:周佩怡)

阿茲海默症 台灣失智症協會 癌症 健保給付 認知障礙

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