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正式申請澳洲緊急授權 高端:全球仍有百億劑疫苗需求

高端公司今天宣布,已正式向澳洲藥物管理局(TGA)申請新冠疫苗緊急使用許可(provisional approval)。高端預估全球仍有百億劑新冠疫苗的需求,團隊將以取得國際認證為目標,持續進行後續開發及申請認證。

高端公司下午發布新聞稿,表示高端新冠疫苗於日前取得澳洲藥物管理局 緊急使用許可的審查資格認定後,今日已完成完整文件的遞交。

高端表示,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不僅是WHO定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。同時澳洲也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟新冠疫苗和療法委員會」的參與成員。

「全球仍有百億劑新冠疫苗的需求。」高端公司強調,除了已開發國家大規模施打第3劑新冠疫苗外,以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第4劑疫苗接種或施打相關評估,預估疫苗市場潛力仍大。

高端表示,據Our World in Data統計,目前全球已有67.6%人口完成至少一劑新冠疫苗接種,62%人口完成2劑疫苗基礎劑免疫,26%人口接受了3劑的追加劑,全球疫苗總施打劑量超過118億劑。目前取得澳洲緊急授權的有AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠,高端也將積極爭取獲得認證。

新冠肺炎 高端疫苗

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