先前申請新冠疫苗EUA(緊急使用授權)未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞昨晚表示,已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應,據結果顯示,受試者對新冠病毒株及Delta變異株,均產生高度中和抗體效價,也優於其他疫苗,新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。但是否會通過再審,衛福部食藥署長吳秀梅直言,「很困難」。
聯亞昨晚發表最新結果表示,針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打,所有受試者均未出現嚴重不良反應,對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。
而聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。
吳秀梅對此則表示,送件是人民的權利,「要送當然可以送」,但受試者數量很少,不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料,也沒辦法說什麼,「我們會先看看再說」。
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