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批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查

2021-08-27 13:51中央社 台北27日電

聯亞新冠肺炎疫苗未能通過EUA審查。 記者邱德祥/攝影
聯亞新冠肺炎疫苗未能通過EUA審查。 記者邱德祥/攝影
聯亞生技董事長王長怡22日在記者會中批評食藥署審查聯亞研發的COVID-19疫苗「大膽又過時」,聯亞今天發聲明正式道歉,並強調聯亞將於近期整理相關抗Delta病毒株及其他數據,送請醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署重新審查。

日前衛福部公布聯亞未通過緊急使用授權(EUA)審查,王長怡隨後於8月22日召開記者會批評政府僅取「單一時間點」的免疫橋接方法,且用武漢株做EUA已經過時,直言「台灣怎麼這麼大膽,全球沒人敢這麼做」。

聯亞今天發出聲明道歉,指王長怡鑒於Delta病毒近逼國門,憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機,在記者會中難掩焦慮之情,發言略顯激動,造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾,聯亞集團及王長怡為此深表歉意。

聯亞生技聲明表示,王長怡由衷肯定及感激衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳等單位,自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議,就聯亞UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節,給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。

聲明指出,聯亞積極響應政府號召,帶領UBI/聯亞集團以其30餘年來建立的美、台資源,投入COVID-19疫苗UB-612開發,該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-612疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準,但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降,應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。

聯亞表示,將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據,送請CDE及食藥署重新審查,以期UB-612能投入抗疫行列,共同守護國人及人類健康。

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