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BNT獲美國正式藥證 專家:台灣若申請須「這麼久」

美國食品藥物管理局(FDA)昨天批准輝瑞/BNT疫苗的完全授權申請。美聯社
美國食品藥物管理局(FDA)昨天批准輝瑞/BNT疫苗的完全授權申請。美聯社

聽健康

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美國聯邦食品藥物管理局(FDA)宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權,成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗,16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨?前衛生署副署長蕭美玲表示,這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備,因此可以取得合格、正式藥證。

蕭美玲表示,BNT接下來要進到台灣,就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家,也要完整審視資料,並不會因此放鬆,只是有一個參考指標;但最重要的還是「要有人申請」。

食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示,針對藥品使用,有「EUA(專)」、「加速核准」,和「完整藥證」三種,目前核准完證授權的藥證,因此國內有代理商提出申請,只要檢具兩個樞紐報告,並附上每過FDA得檢具資料,通常一周到一、兩個月內就可審核通過。

通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料,有些試驗規劃須要一年甚至一年半,至於EUA則只需要到三期期中報告即可,像是莫德納疫苗,目前只有三期期中報告,因此只能核准EUA。

不過鍾飲文也表示,說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同,至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。

BNT疫苗

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