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高端尚無保護力資料 醫:科學仍講求證據

2021-08-04 19:22聯合報 記者許政榆/台北即時報導

高端納入疫苗平台供民眾勾選意願,相較AZ、莫德納或BNT等都有保護力數據,高端尚無保護力資料,指揮中心指揮官陳時中表示,高端沒做三期臨床試驗,所以沒有保護力資料,當時是用免疫橋接不劣於AZ方式,核發緊急使用授權(EUA)。專家認為,回歸科學要講求證據,若三期試驗沒做完,難以確定保護力,勢必會被外界挑戰。

新光醫院副院長洪子仁指出,高端完成一期、二期臨床試驗,食藥署以「免疫橋接」審查高端EUA,高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗3.4倍,雖理論上有保護力,但三期試驗尚未完成,無法確認在真實世界中是否可以避免感染或預防重症的比例,目前來說無法直接說疫苗有問題,但恐備受外界質疑,畢竟科學要講求證據。

食藥署先前公開高端EUA審查會議紀錄,多位專家表示,中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標,以現有數據恐不足以支持,須提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清,除了中和抗體,也希望高端補足有關T細胞相關的反應數據。

長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,T細胞是感染後如何殺死病毒,中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看,專家對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度,但還需要針對T細胞的反應,不過T細胞反應難以定量,因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫,確認疫苗的有效性。

施信如表示,專家就不同專業領域提出意見,像是T細胞免疫學、或唾液酸醣基化等,分別測該數值作為基準,可以更了解疫苗免疫反應全貌,但並不代表非得要這些數據,疫苗最重要的還是安全性、免疫性及有效性。做臨床試驗至少要二、三年,目前有效性的確沒人知道,中央或許考量疫苗不足,而給予高端EUA,每批都會進行封緘檢驗,確認疫苗都有抗原、確效性,相信專家會把關。

指揮中心發言人莊人祥昨證實,參與高端試驗的2名受試者,分別出現顏面神經麻痺及眼壓過高的副作用,也是列在仿單上的罕見副作用,至於是否為疫苗所致不適,仍要釐清。

洪子仁指出,疫苗都有一般副作用及嚴重副作用,副作用不僅是疫苗本身,也要看施打對象是否有特殊疾病或共病體質,根據國外文獻,30歲以下女性施打AZ疫苗出現罕見血栓,年輕人施打莫德納也可能出現心肌炎、心包膜炎等,不管何種嚴重副作用,尚未看到報告指出施打疫苗會直接致死,施打疫苗對於群體保護仍利大於弊,但要出於民眾自願。

高端國產疫苗日前納入公費疫苗平台,提供民眾意願登記,未來可望開放施打。記者陳俊智...
高端國產疫苗日前納入公費疫苗平台,提供民眾意願登記,未來可望開放施打。記者陳俊智/攝影

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臨床試驗
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