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高端還沒EUA先檢驗封緘 專家:恐有違法之虞

2021-08-03 11:41聯合報 記者許政榆/台北即時報導

高端國產疫苗爭議不斷,指揮中心7月19日通過高端緊急使用授權(EUA),27日將高端納入公費疫苗選項,昨天食藥署公布26萬劑高端疫苗已完成封緘檢驗、並公布7月18日高端EUA審查會議記錄,但疫苗封緘檢驗需30天,等於高端6月底早開始量產、送件封緘檢驗。專家認為,在尚未取得前藥品並未合法,中央還沒給EUA就檢驗,等於是藐視法律,帶頭違法。

指揮官陳時中昨解釋,研發、製造疫苗因為財務風險太高,各國都採用事前投資,以美國為例,是直接發一大筆錢給藥廠,如果研發失敗,損失算國家的;有的則是用預採購,以不等的簽約金和廠商簽約,如果研發失敗則簽約金不再拿回,當作鼓勵研發。

陳時中說,一般疫苗的研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才會量產、檢驗封緘;但因為新冠肺炎疫情,各國都要求疫苗研發加速量產,研發到一定程度就可進行下一段、並且同時進行檢驗,簡化EUA行政流程,若仍停留在過去方式,等查驗登記過再量產,EUA就失去意義。

中華民國防疫學會、感染科專家王任賢表示,《藥事法》第48-2條規範,中央在尚無適當藥物或替代療法需預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,或因應緊急公共衛生需要,得專案核准特定藥物製造或輸入。廠商有能力可以自己量產,但重點是尚未取得EUA前,這些藥品還是不合法,沒有授權販賣的權利。

王任賢指出,正常程序應該先給EUA後,食藥署才能檢驗封緘,雖然給EUA是政府的絕對權利,但不能亂用,否則會變國際笑柄。若要扶植廠商,先給預付款也就算了,高端6月底還沒有通過EUA,卻急著送件,食藥署還進行檢驗封緘,「這程序大有問題,食藥署藐視法律,帶頭違法」。

高端疫苗提前量產引發爭議,指揮中心昨以圖卡說明。圖/中央流行疫情指揮中心提供
高端疫苗提前量產引發爭議,指揮中心昨以圖卡說明。圖/中央流行疫情指揮中心提供

新冠肺炎
高端疫苗

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