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高端:盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗

2021-06-10 17:35經濟日報 記者黃淑惠/台北即時報導

高端疫苗(6547)高端疫苗總經理​陳燦堅表示,二期數據 安全與耐受性良好。安全非常重要,很安全,免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫,所有的原物料都已經備妥,今年最少可以供應1千萬劑的量產,原物料供應下可以再增加,明年國際認證後,協助更多友邦,可以供應上億劑的能量。

原物料非常緊缺,價格也不斷翻倍,針筒要進口,運費就還比針筒貴,做個疫苗少一根針都不能用,預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。

傳統的三期臨床很困難,當世界上都有疫苗時,在醫學倫理也會有挑戰,上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰,很多場合都說,第一點三期一定會做,已經在進行三期臨床的規劃,當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標,前進歐盟取得長規藥證進行,根據要求來進行三期臨床。

高端符合EUA標準的第一條,安全性資料總結,人數在3千人以上,1個月、2個月各種安全指標,都是非常有安全性,一期臨床,也看到相同的現象。

大家比較關心臨床資料​陳燦堅替卞,高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當;進一步分析,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區下限須大於0.67;國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較,原型珠的效價比值,國產苗組的水清比率要大於50%

其中20~62歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,另外,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍。

高端的後續開發計畫:

1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查。

2.依據二期期間分析數據,本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。

4.除了本項二期主試驗,本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行。包含:

以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。

高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。

擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今天進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功...
國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今天進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。圖為民眾觀看記者會直播。記者林伯東/攝影

疫苗
抗體
臨床試驗
食藥署

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