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我研發疫苗 臨床試驗需國際合作是關卡

台灣兒童感染症醫學會理事長、中央流行疫情指揮中心諮詢委員李秉穎。
台灣兒童感染症醫學會理事長、中央流行疫情指揮中心諮詢委員李秉穎。
圖/聯合報系資料照片

國光生物科技公司今天宣布其開發新冠肺炎候選疫苗,注射新冠疫苗的小鼠血清抗體反應優異,可引發高力價中和抗體。醫界人士表示,台灣沒有新冠肺炎大流行、缺乏試驗對象,因此疫苗研發路上最困難的將是臨床試驗,勢必需要尋求國際合作,而政府在法規上給予的彈性與支持,也是影響上市時程的關鍵。

台大醫學院實驗室數據顯示,血清稀釋倍數為1比320倍至1比640倍時,病毒抑制率均接近百分百。血清稀釋倍數為1比1280倍時,病毒抑制率逾九成;血清稀釋倍數為1比2560倍時,病毒抑制率達七成左右。

台灣兒童感染症醫學會理事長李秉穎表示,上述試驗數據顯示候選疫苗確實有抑制病毒作用,不過若要評估其成果,還須同時看它可抑制多少病毒量,動物與人類接種後是否會出現生病或死亡這類不良反應,以及國內是否有能力大量生產等。因此外界難以具體評估,不過其後續發展值得期待。

李秉穎認為,疫苗研發路上最困難的一步是臨床試驗,台灣截至目前並沒有新冠肺炎流行、沒有足夠的試驗樣本,需要與曾經發生大流行的國家進行國際合作,而尋求有願意合作的國家、達成合作共識、有適當的法規協助等均是關卡。

談及法規,李秉穎表示,衛福部食藥署的態度相當關鍵。由於疫苗要打進人體,我國對於相關產品安全性審查要求高,然而管制越嚴格、就越延後上市時程,且有可能使更多感染者因病而死亡;即使在防疫與醫療細心照護下大幅減少死傷,缺乏疫苗期間的大動作防疫措施對經濟衝擊仍不容小覷。政府單位需要拿捏其中平衡,在把關疫苗安全性的前提下,適度讓相關法規有些彈性。

高雄市立大同醫院院長陳彥旭表示,國內現階段的候選疫苗試驗均屬體外試驗,要真正通過三期人體臨床試驗順利上市,一般來說需要相當漫長的時間。

新冠肺炎 臨床試驗

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