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美FDA公布疫苗緊急授權高標 表明大選前不會上市

2020-10-07 18:45中央社 華盛頓6日綜合外電報導

美國食品暨藥物管理局(FDA)今天公布2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫...
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天公布2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的緊急使用授權指導方針,表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。 美聯社

美國食品暨藥物管理局(FDA)今天公布2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的緊急使用授權指導方針,表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。

法新社報導,因此美國總統川普政府要求在11月3日大選前讓疫苗上市,這件事是不可能的。川普之前屢次提到疫苗會在大選前問世。

FDA文件說:「第3階段的試驗數據,應該包括完成完整的疫苗注射後的追蹤期中位數至少為2個月,協助提供充分資訊來評估疫苗的利益與風險。」

在疫苗試驗中進度最快的兩家藥廠,莫德納(Moderna)與輝瑞大藥廠(Pfizer)分別已在7月底展開最後階段臨床試驗,他們皆要求兩劑疫苗注射必須相隔28天。

FDA先前已規定,疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%;在投予安慰劑的對照組當中,必須有至少5例重症患者。

這意味僅有參與試驗的頭批少數人能在10月底前完成規定的追蹤期,因此可能無法提供充分數據來申請緊急使用授權。

FDA局長哈恩(Stephen Hahn)在推特(Twitter)發文說:「FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估,盡可能地公開與透明。」

FDA公布疫苗緊急使用授權指導方針之際,有報導指出白宮和FDA為此陷入拉鋸戰。

根據美國媒體報導,白宮認為2個月的追蹤期沒有必要,不希望FDA實施相關規定。

但是消息一出受到許多醫衛專家稱許,認為FDA在面對政治壓力下仍勇於任事。

新冠肺炎疫苗
FDA
COVID-19
臨床試驗

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