西門子 CA 15-3 試劑組 效能:本產品用於體外診斷,需搭配Atellic IM Analyzer用以串列定量檢測人血清中的CA15-3癌抗原。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
優必酵母菌藥物敏感性試驗套組第三代 效能:用以測定念珠菌屬 Candida SPP.和新型隱球菌 Cryptococcus neoformans對於抗真菌劑的敏感性。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:抗菌感受性試驗粉末
威達獅半乳糖凝集素-3試劑組 效能:威達獅半乳糖凝集素-3試劑組是一種在VIDAS系列分析儀上使用的自動定量試驗,使用ELFA技術(酶聯免疫螢光分析),定量測定人血清或血漿中的半乳糖凝集素-3。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:B型鈉尿縮氨酸試驗系統
戴德西卓 2, 3 品管液 效能:Ci-Trol 2: 是用於口服抗凝劑治療中高治療範圍的品管。Ci-Trol 3: 是用於口服抗凝劑治療高治療範圍的品管。 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置 次類別:
戴思林 禮亞尚腫瘤抗原 15-3 檢測試劑 效能:體外診斷試劑,定量測定人類血清或以乙烯二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的乳癌相關的蛋白質 CA 15-3 抗原(DF3 定義抗原),作為乳癌病患的追蹤。本試劑必須使用禮亞尚冷光分析儀。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑 效能:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。效能變更(新增適用機型):本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統及Cobas Integra 400 plus系統,對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與 % HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:糖(基)化血紅素分析
羅氏可霸斯糖化血紅素A1c第三代檢驗試劑 效能:本產品係搭配cobas c 111 系統上對全血以及由全血備製的溶血血液進行mmol/mol HbA1c (IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:糖(基)化血紅素分析
羅氏免疫分析類胰島素生長因子結合蛋白-3檢驗試劑 校正液 效能:本產品用於cobas e免疫分析儀,提供Elecsys IGFBP-3定量分析試劑校正之用。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
賽比亞第三代毛細管免疫分型檢測試劑 效能:本產品使用在SEBIA CAPILLARYS 3儀器上,以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中的單株蛋白(免疫分型)。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
亞培CA 15-3 檢驗試劑組 效能:本產品是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),應用於 Alinity i分析儀可定量測試人體血清及血漿中的DF3檢測抗原 (DF3 defined antigen)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
維特司生化產品3號校正液 效能:用來校正維特司生化系統以作為酸性磷酸每,胺基丙酸轉移每,鹼性磷酸每,澱粉每,天門冬胺酸轉移每,肌氨酸催化每,麩胺醯轉移每,乳酸脫氫每,和脂肪分解每的定量測量。 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置 次類別:
免疫特 糖蛋白抗原15-3試劑 效能:供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀體外診斷使用,定量檢測人血清中的CA15-3抗原。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
亞培設計師 CA 15-3 檢驗試劑組 效能:ARCHITECT CA 15-3 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人體血清及血漿中的DF3檢測抗原(DF3 definded antigen)。 主類別:免疫學及微生物學用裝置 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑 效能:利用電化學發光免疫分析法,體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3,從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。新增效能:利用電化學發光免疫分析法,體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3,從而輔助乳癌病患的治理。本產品(規格:07027001190)需搭配cobas e 801免疫分析儀使用。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
賽比亞 第三代毛細管糖化血色素檢測套組 效能:本產品是搭配全自動毛細管電泳儀(CAPILLARYS 3)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血色素Alc(HbAlc)進行分離與定量檢測。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:糖(基)化血紅素分析
快得利揣耶濟心臟檢驗品管試劑 效能:本產品是已知濃度的檢測物質,可用於Alere Triage Troponin I Test,Alere Triage BNP Test,Alere Triage Cardio2 Panel和Alere Triage Cardio3 Panel等裝置,及美艾利爾揣耶濟分析儀,以協助使用者監控產品效能。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
賽比亞 第三代毛細管血紅素檢測試劑 效能:本產品是利用毛細管電泳法,在鹼性緩衝液中(pH9.4),分離人類靜脈血液樣本的正常血紅素(A、F和A2),並檢測主要的變異血紅素(S、C、E和D)。適用於SEBIA CAPILLARYS 3儀器。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:電泳法血紅素分析系統
貝克曼庫爾特協康補體3試劑 效能:本產品搭配UniCel DxC 600/800系統,配合貝克曼庫爾特SYNCHRON系統校正液1的使用,以比率渾濁法(rate turbidimetry)之方式,定量檢測人類血清或血漿中補體3的濃度。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:補體成份免疫試驗系統
立可測 免疫學品管液濃度 1, 2, 3 效能:立可測 免疫學品管液,是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清可針對包裝所附表列的分析物。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
立浮測 生殖品管液 濃度 1, 2 及 3 效能:立浮測生殖品管液是針對包裝中所附表列之物質(甲型胎兒蛋白、洋地黃毒素、雌二醇、未結合型雌三醇、鐵蛋白、濾泡刺激激素、人類絨毛膜促性腺激素(hCG and hCG-Beta Subunit)、黃體激素、黃體素及睪固酮),預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度的一種已知濃度的品管血清。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 效能:本產品用於在Alinity i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及EDTA血漿中的半乳醣凝集素-3(galectin-3)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
賽比亞 第三代毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測試劑(未滅菌) 效能:限醫療器材管理辦法r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)第一等級鑑別範圍。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
瑪蒂克 分析已知品管液濃度 1, 2, 3 效能:瑪蒂克分析已知品管液,是用以監控附表所列的分析物於實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及股動脈套管組 效能:詳如中文醫材說明書核定本效能變更及醫材說明書變更:詳如中文醫材說明書核定本(原107年8月27日醫材說明書標籤核定本收回作廢)。申請變更項目:醫材說明書及效能變更:詳如中文醫材說明書核定本(原109年2月15日醫材說明書標籤核定本收回作廢)。 主類別:心臟血管用裝置 次類別:心臟瓣膜置換物
愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 效能:詳如中文醫材說明書核定本申請變更項目:醫材說明書及效能變更:詳如中文醫材說明書核定本(原109年2月15日之醫材說明書標籤核定本收回作廢)。 主類別:心臟血管用裝置 次類別:心臟瓣膜置換物
亞培設計師半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 效能:本產品為化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),本產品搭配搭配ARCHITECT i 系統使用,用於定量檢測人類血清及EDTA血漿中的半乳醣凝集素-3(galectin-3)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
美敦力 捍衛者傳輸器系統 效能:本產品適用於搭配Guardian Sensor(3)感應器使用。本產品可驅動葡萄糖感應器,收集和計算感應器資料,並以無線傳輸方式傳送資料至幫浦。適用於單一或多位病患使用。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:葡萄糖試驗系統
立可測 心臟標記品管液濃度 1, 2, 3 效能:立可測心臟標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管血清,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
西門子 極敏甲狀腺刺激素3試劑組 效能:體外診斷使用,使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
科德角 方舟亞(1→3)-β-D-葡聚醣試劑 效能:本產品以蛋白酶酶原為基礎的比色法 (protease zymogen-based colorimetric) 試劑,檢測真菌入侵感染或具有症狀的患者,定性檢測患者血清中的(1→3)-β-D Glucan。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:β-葡聚醣血清分析試劑
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液3 效能:本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)及鴉片(opiates)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。本產品未分析。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)