2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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臨床試驗
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2020-08-07 科別.僵直性脊椎炎
林孝義:抗病聽醫囑,向小道消息說不!
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2021-06-11 新聞.科普好健康
新藥須經審核 才能臨床試驗
想知道「藥」如何能夠用在人體上嗎?我們不是神農氏,無法直接嘗百草,但有堅強的臨床試驗團隊在把關,可以讓民眾在較安全的情況下接受藥物試驗。藥物要進展到能夠廣泛提供給病患前,需要完整了解其藥效、代謝及副作用等事項。藥物發展前期會先在實驗室觀察其他動物如老鼠或靈長類對於此藥物的反應,由於人體複雜的生理及疾病並非動物可以完全取代,最終仍需在臨床上由人體來證實此藥物的療效,並且對副作用有完整的檢視,也就是所謂的「臨床試驗」。新藥會進入到臨床試驗階段,是因為我們對疾病有新的理解認知,尋找到新的治療方向,因而對目前標準治療效果相對不佳的病患提供另外一種治療的選擇。新藥臨床試驗前都須經過施行單位的倫理委員會及主管機關衛福部的審核,確定對於受試者的權益都有照顧到,才有可能通過並開始收案,讓受試者在一個相對安全的情況下接受新藥的臨床試驗。醫學藥物的發展使得許多癌症能有更有效、副作用更低的治療方法,但也需要有科學根據及設計良好的臨床試驗做為臨床上的認證。在「台灣藥物臨床試驗資訊網」有提供完整的臨床試驗資料及進行臨床試驗的醫院供病患參考。
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2020-08-28 新冠肺炎.預防自保
疫苗再傳捷報 食藥署有條件核准聯亞生技臨床試驗
武漢肺炎疫苗研發進度再傳捷報,食藥署今天宣布,有條件核准聯亞生技疫苗臨床試驗計畫,即起可篩選受試者,這幾天就能拿到核准函,將成為國內第二家展開臨床試驗的疫苗業者。武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發全球競速,國產疫苗研發也正如火如荼進行,為鼓勵國內疫苗廠研發,中央流行疫情指揮中心編列新台幣135億元經費,作為研發獎勵金及採購金,食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。繼國光生技20日獲得首張臨床試驗核准函,衛生福利部食品藥物管理署今天宣布,經專家會議討論後,決議有條件通過聯亞生技的武漢肺炎疫苗臨床試驗計畫,可開始篩選合格受試者。食藥署藥品組副組長吳明美說,「經食藥署相關同仁日夜趕工審查,目前只待技術性資料補齊,就會發出第二張臨床試驗核准函,屆時將可實際施打於受試者」。吳明美指出,目前國光生技已開始進行臨床試驗,高端疫苗的臨床試驗計畫仍在審核中,預計這幾天將有條件核准,至於同樣受到外界矚目的國衛院、安特羅公司合作的疫苗,至今尚未收到臨床試驗申請書。
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2020-07-31 新冠肺炎.周邊故事
韓藥廠新冠肺炎治療抗體 獲英批准首期臨床試驗
韓國藥廠賽特瑞恩(Celltrion)今天表示,他們研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)抗體治療劑CT-P59已在英國取得第一期臨床試驗許可,將在當地招募患者進行試驗。韓聯社報導,賽特瑞恩說,英國藥品及保健產品管理局(Medicines and Healthcare productsRegulatory Agency)已確認CT-P59對新冠肺炎輕症患者病毒產生中和效果等初期治療指標。未來完成首期臨床試驗後,將對輕度和中度症狀患者進行第二及第三期全球臨床試驗。賽特瑞恩預計今年底取得初步臨床試驗結果,並將在今年內對確診患者相關密切接觸者進行預防性臨床試驗,目標在明年第一季取得結果,目前正與歐洲各國進行相關協商。韓國當局本月17日批准CT-P59臨床試驗計畫,32名健康受試者正在忠南大學醫院接受第一期臨床試驗,目標第三季取得試驗結果。賽特瑞恩表示,為使CT-P59明年開發完成後立即能大量生產供應,今年9月起就會正式投產。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
陳時中想加入疫苗臨床試驗 指揮中心:由醫院評估資格
新冠疫苗是解決疫情唯一希望,中央流行疫情指揮中心昨公開招募國產疫苗第二期臨床試驗2萬名受試者,創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例。指揮官陳時中今自稱願意當二期疫苗受試者,指揮中心發言人莊人祥表示,部長是否符合臨床試驗資格,將交由醫院評估。衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,今中午11時半已逾萬人登記,試驗招募達標一半,莊人祥表示,並不清楚部長有沒有到該平台登記,其中衛福部長的身分、健康狀況是否符合受試資格,需登記後由臨床試驗醫學中心評估,該階段才知是否符合。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨/聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查,雖未通過國內EUA,但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示,本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論,初步有兩大方向,一個是著手打第三劑的臨床試驗,第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗,再次挑戰國內EUA。黃高彬表示,很感謝各路專家提供建言,即使審查失敗,身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說,二期臨床試驗仍在進行中,因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗,邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入,不過預計還需要幾個月的時間,才能完成臨床試驗。黃高彬表示,先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗,500人都已接種完二劑疫苗,預計八月底將會完成最後一次抽血,分析抗體濃度後,會再向食藥署申請EUA,希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示,聯亞屬於次單位疫苗,對於青少年而言比較穩定,也是過去常規疫苗中常見的種類,他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議,聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA,中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」,既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者,未來會接種AZ或莫德納,又或是高端,或是BNT疫苗,可針對這些對象,再啟動一個臨床試驗,了解混打後的效果,未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示,該項建議會納入考慮,確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行,黃高彬表示,次世代疫苗研發「太冗長」,必須從第一期臨床試驗重新開始,時間會再拉長九個月到一年,初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2020-09-25 新冠肺炎.預防自保
國產疫苗再傳捷報 聯亞成第二家可施打受試者
國產新冠肺炎疫苗再傳捷報,衛福部食藥署今宣布核准聯亞生技第一期臨床試驗可啟動施打受試者,依照聯亞送交的計畫內容,第一期臨床試驗的受試者約為50人到60人,食藥署表示,高端近期也正在補交相關資料,一旦補齊資料也將在近期可以開始施打受試者,依照目前的進度,我國國產疫苗有機會在明年3月問世。食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前核准進行第一期臨床試驗的生技業者,包含國光生技、聯亞生技、高端生技,近期才剛送交申請新冠肺炎疫苗臨床試驗的安特羅生技,其資料正在審核中。國光生技為第一個核准進入第一期臨床試驗,且核准可施打受試者的業者,今食藥署再核准聯亞生技21日補交的技術性資料,今起可開始施打受試者,高端生技還在補件中。吳明美表示,依照各家提出臨床試驗的資料,國光第一期臨床試驗預計施打60人、聯亞約50到60人、高端為45人,第一期臨床試驗主要是確認安全性,確認安全性後,即可啟動第二期臨床試驗。吳明美表示,第二期臨床試驗必須確認疫苗的初步療效,受試者必須收至少1300人以上,觀察至少2個月,受試者體內的血清綜合抗體的濃度,以及是否有不良反應發生。若是第二期臨床試驗完成,並能達到效果,食藥署將會啟動緊急授權,提供民眾接種;不過,若第二期臨床試驗完成後,療效仍不如預期,仍需要進入第三期臨床試驗。吳明美表示,台灣若順利可以在第二期臨床試驗就找出有效的疫苗,最快將於明年3月會有第一劑國產疫苗問世。
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2019-12-11 癌症.抗癌新知
參與新藥試驗要7問 隨時可退出
疾病治療過程中,部分患者如癌友會參與新藥研發的臨床試驗,但由於有較高的未知風險,受試者在受試前總充滿疑問。衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示,新藥開發的臨床試驗首重安全性、劑量與療效,且在人體試驗前都已完成動物實驗,民眾與患者參與試驗前有「必問七件事」,確保自身權益。食藥署藥品組科長張連成表示,患者因疾病種類不同與嚴重程度等,得符合條件限制才能參與臨床試驗。考量新藥試驗的未知風險並保護受試者,有意願的受試者務必了解七件事:1.臨床試驗的目的、2.過程將發生什麼事、3.可能的不良反應、4.身體狀況是否符合、5.益處及預期效果、6.是否需花錢、7.不參加有其他治療方法等。張連成說,參與臨床試驗後可隨時退出、可隨時詢問主持人有關試驗的任何問題,而受試過程中其個人資料與隱私會獲得維護外,原有的合法權利也不受影響。吳明美說,去年度新藥申請臨床試驗案共331件,其中以癌症藥物為多,其次為三高、氣喘等疾病藥物。吳明美的父親曾參與兩次新藥臨床試驗,2010年罹患大腸癌第三期在林口長庚手術治療時,在醫師評估身體狀況符合下,接受口服化療藥臨床試驗,至今未復發;但2017年又發現肺癌,在台大醫師建議下,進行免疫治療臨床試驗至今。
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2020-04-30 新冠肺炎.專家觀點
陸美瑞德西韋臨床試驗兩樣情 張上淳認仍是有希望之藥
瑞德西韋被視為最可能治療新冠肺炎藥物之一,但近日美國及中國臨床試驗卻得出截然不同的療效,美國臨床試驗下,使用瑞德西韋的患者康復速度快,但大陸進行的瑞德西韋的臨床試驗,但結果研究顯示並未加快新冠患者的恢復速度,也未降低死亡率。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,中國先前臨床試驗報告,因為他們是沒有完成臨床試驗,後來一方面是個案減少,二是臨床試驗種類非常多,收案過程有互相競爭問題,因此後來沒有完成。「看起來是確實有希望有好療效的藥物。」張上淳認為,這樣的不完整臨床試驗,科學上不能完全認定那是可靠可信結果,要等全球性完整臨床試驗結果。在美國原廠公司幫忙或主導之下,一方面在美國國衛院發動了相關的臨床試驗,在亞洲和歐美都共同進行臨床試驗,我國參與的是後者。張上淳說,前者臨床試驗由美國公布了部分結果,我國屬於後者,個案還是太少,「因為我們的確診個案數越來越少,所以能加入的機會越來越小,我們只有10個個案進到臨床試驗當中。」張上淳指出,療程約為14天時,臨床上有改善的病人達到50%到60%,治療五天就已經60%可以出院,是相當不錯的成果。美國總公司也透露五天治療或十天治療兩種模式的效果是差不多的,並不是天數越長效果越好,或許不用每個病人都用十天,就可以給更多病人有機會使用。張上淳說,瑞德西韋的副作用很少,部分會噁心或肝功能變化上升,僅3%因肝指數上升而停用。以目前臨床實驗觀察,如果越早使用瑞德西韋,對患者療效越好,發病10天內服用瑞德西韋,患者在14天出院比例是62%,但發病10天後才使用瑞德西韋,14天出院的比例為49%。
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2019-12-11 新聞.用藥停看聽
新藥臨床試驗 食藥署籲必問七件事
生老病死是人一生必經路途,因疾病治療的過程中,部分患者如癌友會參與新藥研發的臨床試驗,但由於有較高的未知風險,總讓受試者在受試前充滿疑問。衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示,新藥開發的臨床試驗首重「安全性」、「劑量」與「療效」,且在人體試驗前都已先經過動物試驗完成,民眾與患者參與前有試驗目的等「必問七件事」,她並舉自己父親就曾接受過臨床試驗,建議可多詢問並確認自身權益。食藥署藥品組科長張連成表示,患者因疾病種類不同與嚴重程度等,並得符合條件限制才能參與臨床試驗,而考量新藥試驗的未知風險並保護受試者,有意願的受試者務必了解七件事:臨床試驗的目的、過程將發生什麼事、可能的不良反應、身體狀況是否符合、益處及預期效果、是否需花錢、不參加有其他治療方法等。來了解其意義、危險性與生活上可能造成的不便等此外,張連成說,受試者同時也得掌握自身權益。如參與臨床試驗後可隨時退出、可隨時詢問主持人有關試驗的任何問題,而受試過程中其個人資料與隱私會獲得維護外,原有的合法權利也不受影響。吳明美說,去年度新藥申請臨床試驗案共331件,其中以癌症藥物為多,其次為三高、氣喘等疾病藥物。而現在醫藥技術發達,試驗團隊進行臨床試驗前,計畫書須經食藥署與院內人體試驗倫理委員會審查外,並會針對受試者身體狀況進行評估,如肝功能差、心律不整者可能不適用某試驗,民眾不用再有臨床試驗就是白老鼠的迷思。她說,像她父親就是兩次新藥臨床試驗的患者,在2010年罹患大腸癌第三期在林口長庚手術治療,在醫師評估身體狀況符合並建議下,接受口服化療藥臨床試驗,至今未再復發。而在2017年時又發現肺癌,在台大醫師建議下,進行免疫治療臨床試驗至今。
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2021-09-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
四叉貓高端抗體偏低 柯文哲點出高端最大問題
網紅四叉貓在接種高端疫苗後15天檢驗抗體,結果發現抗體數值偏低,台北市長柯文哲今天表示,只測抗體免疫無法代表全部的免疫力,不過高端最大的問題,還是沒有做完整第三期臨床試驗,到底總免疫力是多少?不知道。結論是,這就是沒有完整臨床試驗的結果,如果有完整第三期臨床試驗,就能證明疫苗有效。柯文哲說,免疫力主要分為兩大類,一個是抗體免疫,一個是細胞免疫,抗體免疫是測抗體,不過細胞免疫常常還要測T細胞等。柯說,只測抗體不能代表整個全部的免疫力,全部免疫力要包括抗體免疫及細胞免疫。柯點出,高端最大問題,還是沒有做完整第三期臨床試驗,到底總免疫力是多少?不知道,結論就是這樣,這是沒有完整臨床試驗的結果,如果有完整第三期臨床試驗,就能證明它有效,但若只是測抗議,無法代表全部的免疫力,這個他沒有辦法回答。
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2021-07-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗宣布:將於巴拉圭進行三期臨床 與AZ比對性試驗
高端疫苗在上月10日公布新冠疫苗二期臨床試驗期中報告,隨後向食藥署申請緊急使用授權(EUA)後,今再宣布,將於巴拉圭進行三期人體臨床試驗。高端疫苗傍晚發布重訊指出,將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,於亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗。高端指出,經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局(DINAVISA)溝通後,將採免疫橋接設計與AstraZeneca COVID-19疫苗進行比對性試驗,也在今日向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。高端表示,本項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記,及取得當地臨床數據資料,以佈局中南美洲市場,同時,高端也與歐盟法規單位(EMA)等其他法規主管機關諮詢,規劃其他國際三期臨床試驗。
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中國應急批准16個COVID-19疫苗品種臨床試驗
主管官員表示,中國目前除了已附條件批准本國2個2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗上市,並應急批准了5條技術路線、共16個疫苗品種展開臨床試驗,其中6個已開始第3期臨床試驗。中新網報導,針對疫情期間防控措施等問題,中國國家藥品監督管理局政策法規司官員今天作了上述表示。據指出,中國政府目前共應急批准22個藥物展開COVID-19及其相關適應症的治療以及預防臨床試驗,並已附條件批准2個藥品上市。另外還應急批准病毒檢測試劑54個,日產達2401.8萬人份。疫苗方面,目前為止,中國只有國藥集團北京生物以及科興兩種滅活疫苗獲附條件上市。除此之外,官員說,已應急批准5條技術路線、共16個疫苗品種展開臨床試驗,其中6個品種已開始第3期臨床試驗。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗臨床試驗意向平台 陳時中:樂意當受試者
為加速國內新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗進行,政府首度建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,要協助研發疫苗收案,截至今日上午,報名登記人數已突破8,000人。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(12)日表示,自己很樂意當受試者。中央流行疫情指揮中心11日召開記者會,由陳時中主持宣布,將首度建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,協助本土新冠疫苗業者進行二期臨床試驗的收案,希望11月底前招募到2萬人。陳時中今日出席立法院社福及衛環等委員會聯席會議時,被詢問自己是否願意當受試者時,他強調自己很樂意。據了解,國內三家本土疫苗廠國光生、高端疫苗及聯亞生,最快12月有機會啟動二期臨床試驗,依政府規定,三家公司若要符合緊急使用授權(EUA)資格,各家公司招收的受試者需達3,500人,三家公司合格受試人數至少10,500人。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
韓製新冠肺炎治療劑初期臨床:5天內可滅病毒
韓國藥廠賽特瑞恩(Celltrion)投入2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)治療劑研發,今天公布第一期臨床試驗結果,治療劑可在4到5天內消滅病毒。賽特瑞恩集團會長徐廷珍(譯音)今天接受MBC廣播節目訪問表示,根據目前臨床試驗結果,抗體治療劑CT-P59約可在4到5天內消滅患者體內的新冠肺炎病毒,可避免確診者症狀惡化為重症或造成永久性傷害。根據賽特瑞恩說明,徐廷珍是根據以輕症患者為對象進行的第一期臨床試驗結果做出此次發言。第2期及第3期臨床試驗仍在進行中。賽特瑞恩開發治療劑先前經過韓國及歐洲等3處臨床試驗機構驗證,在對初期輕症患者進行的臨床試驗中,使用治療劑的患者康復時間可較對照組縮短44%。賽特瑞恩9月即開始大量生產抗體治療劑,徐廷珍今天表示,目前已確保約10萬名患者用量;若在今年內確認治療劑效果及安全性,就會立刻向食品醫藥品安全處申請許可。
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2020-04-24 新冠肺炎.預防自保
瑞德西韋爭議 陳時中:不懂WHO為何公開瞎子摸象資料
世界衛生組織(WHO)公開中國參與美國吉立亞醫藥臨床試驗的結果,其結果顯示失敗,對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,參與臨床試驗依規定都有保密的義務,在多國多中心的臨床試驗中,僅單獨公開中國的臨床試驗結果,等於對於藥效有些瞎子摸象,也不解WHO為何要公開這項瞎子摸象的資料。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,目前看到媒體的報導,WHO發佈的資料應該是中國大陸初期臨床試驗效果不是很理想,也讓中國臨床試驗有提早結束,不過該報告是否夠完整還需要檢視。張上淳表示,目前瑞德西韋有更大規模臨床試驗正在進行,其中包括不同感染程度的人,台灣也非常期待其結果。張上淳表示,台灣也有參與臨床試驗,但是台灣目前個案數不多,很難用少數個案下任何結論,雖然先前說明蠻有希望,但是這是少數個案的初步觀察,不能據此下結論,期待大規模完整臨床試驗結束,才能定論藥物效果。指揮官陳時中表示,對於中國的那一項試驗的內容細節大家都不清楚,臨床試驗多是「多國多中心」,且在藥廠尚未揭露成果之前,參與臨床試驗的國家都有保密的義務,若是單獨公開一部分的資料,對於藥效的判斷都有一點瞎子摸象。陳時中表示,他搞不清楚世界衛生組織在這的時間點,公開瞎子摸象的資料的意義為何,就他知道的狀況,臨床試驗除非藥物有造成重大的傷害,才會及時揭露,其餘不會在臨床試驗過程中就逕自公布。
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2020-11-22 新冠肺炎.預防自保
國際新冠肺炎疫苗來台 循緊急授權模式審查
新冠肺炎疫苗臨床試驗進度引發關注,食藥署署長吳秀梅今天表示,國產疫苗一期臨床試驗最快12月底前出爐,至於國際大廠研發的疫苗可望循緊急使用授權模式,開放台灣民眾使用。全球新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發競速,台灣也有3支國產疫苗進入第一期臨床試驗。衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天接受媒體電訪時表示,國內3支候選疫苗第一期臨床試驗結果預計12月中下旬出爐,笑稱「在聖誕節給大家驚喜也不錯」,目前國內疫苗廠都已相繼來諮詢,最近就會送進二期臨床試驗計畫書,希望12月底前展開第二期臨床試驗。除了國產疫苗,向國際大廠、新冠肺炎疫苗全球取得機制(COVAX)購買疫苗,也是台灣取得疫苗的主要策略。吳秀梅說,目前國際間新冠肺炎疫苗臨床試驗陸續傳出好消息,近期已開始有業者前來詢問在台使用相關規定。她表示,未來國際間搶先取得緊急使用授權(EUA)上市的疫苗,在台灣會同樣會EUA以模式辦理,業者可儘速將動物試驗、臨床試驗資料送到食藥署,審查人員就會啟動滾動式審查,若通過將給予EUA,開放緊急使用。
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2020-09-30 新冠肺炎.預防自保
國內3支新冠肺炎疫苗 皆正式展開臨床試驗
日前衛福部長陳時中在立院備詢才指出,我國疫苗的研發進度不算慢,衛福部食藥署今天便又發布國內新冠肺炎疫苗新進度。繼國光生技、聯亞生技後,高端疫苗也補齊COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫的技術性資料,可正式施打於受試者,最快11月底可提第二期臨床試驗計畫。食藥署藥品組副組長吳明美表示,衛福部8月31日便已有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫,可先收案但須待補齊技術性資料後,才可施打於受試者。該公司於9月28日補齊要求的技術性資料,經衛生福利部於9月29日審查通過,可正式進入人體一期臨床試驗。目前國內已有三支疫苗進入第一期臨床試驗,國光生技及高端在台大醫院進行;聯亞生技則在中國醫藥大學附設醫院進行。吳明美表示,三家疫苗廠所研發的都是蛋白質疫苗,皆須接種2劑,以高端疫苗來說,接種第一劑後須間隔約一個月後再接種第二劑。完成兩劑接種後,還需一個月觀察期,確認疫苗安全性以及中和抗體的生成狀況,因此最快11月底可能提出第二期臨床試驗申請。至於關國衛院技轉安特羅生技的DNA疫苗,目前則尚未提出第一期臨床試驗計畫書。吳明美表示,目前食藥署仍每周與疫苗廠開會協助並掌握進度。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗 爭取歐盟認證
在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後,高端疫苗今天再公告,將以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證。高端表示,經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後,已取得歐盟EMA正面回應,董事會決議,將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗,並將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證,以取得國際認證,布局全球市場。高端也說,目前於巴拉圭執行之臨床試驗,則是另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
三期試驗持續進行 高端證實:已向巴拉圭遞件申請EUA
高端宣布表示,旗下以取得國際認證為目標的新冠肺炎疫苗(MVC COV1901),將持續進行第三期臨床試驗,目前已向巴拉圭申請緊急使用授權(EUA)。高端在6月上旬公布二期臨床試驗期中報告,並向食藥署遞件申請EUA,且於日前通過,並以目標取得國際認證,也取得至巴拉圭執行COVID-19疫苗三期臨床試驗核准,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者(約1000人)收案,並於今年第4季取得期中分析數據。高端表示,在提出緊急使用授權審查後,同時以取得國際認證為目標,持續規劃與執行第三期臨床試驗。
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2020-11-13 新冠肺炎.預防自保
不到1天 新冠肺炎疫苗受試者登錄破萬人
國內3支新冠肺炎候選疫苗最快年底進入二期臨床試驗,政府首度出面為業者成立受試者招募平台,平台上線不到1天,今天上午11時許登記人數突破1萬人。國內新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發如火如荼,各家疫苗廠二期臨床試驗預計收案3500人以上,為避免受試者招募不易而使臨床試驗推遲,中央流行疫情指揮中心昨天成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,加速疫苗業者收案速度。這項線上招募預計在11月30日之前募集2萬名以上有意願的受試者,人數無上限。
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2020-09-10 新冠肺炎.預防自保
港中共同研發新冠肺炎疫苗 11月臨床試驗
香港大學醫學院微生物學系與中國大陸合作研發一種治療新冠肺炎病毒的疫苗,並可望於11月進行臨床試驗。港大與中國方面合作研究的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)病毒疫苗為鼻噴式,港大微生物學系講座教授袁國勇今早在商業電台上說,希望疫苗於11月展開第一期臨床試驗,當中會在港招募100人。但由於仍要進行二、三期臨床試驗,預料最快一年後才可成功研發出疫苗。港大微生物學系新發傳染病國家重點實驗室昨天宣布,與廈門大學、北京萬泰生物研發的武漢肺炎病毒候選疫苗,已獲中國國家藥品監督管理局批准,將展開臨床試驗。
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2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
七月底供應 國產疫苗有信心
本土病例延燒,急需疫苗控制疫情,國內疫苗研發兩大廠聯亞生技、高端疫苗皆進入第二期臨床試驗的收尾工作,皆表示有信心於七月底供應第一波國產疫苗。聯亞生技昨天指出,希望年底前完成第三期臨床試驗,並啟動解盲,臨床試驗地點將以印度為主。指揮中心日前宣布,六月底將有兩百萬劑疫苗入台,八月底則有一千萬劑,其中包含國產疫苗。
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
食藥署成立疫苗受試者登記平台 廠商:還不清楚如何用
為加速國產武新冠肺炎疫苗臨床試驗,指揮中心今天宣布建立受試者意向登記平台,民眾若有意願參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗,可至平台登錄,預計在11月底前可招募2萬人。對於衛福部食藥署的「創舉」,廠商表示樂觀其成,但還不清楚該如何使用,將再向食藥署洽談、了解。食藥署署長吳秀梅今於指揮中心記者會中表示,我國三家藥廠已陸續進入並完成第一期臨床試驗,第二期臨床試驗每家需受試者至少3500人,因此成立受試者意向登記平台,協助廠商招募受試者。高端疫苗執行副總李思賢表示,目前高端已完成第一期45名受試者的招募並陸續完成施打,預計12月底、1月初可開始第二期臨床試驗。李思賢認為,食藥署在二期試驗啟動前成立此平台是個「創舉」, 對食藥署能夠主動出擊幫助廠商樂觀其成。聯亞則12月底可完成第一期試驗的第二劑施打,希望年底可啟動第二期臨床試驗計畫。對於指揮中心成立此平台,彭文君則表示,之前只知道食藥署要成立「臨床試驗國家隊」,但對於平台的成立和運作並不清楚。目前聯亞已找好臨床試驗公司洽談第二期臨床試驗計畫的進行方式,因此是否從平台收案,也須與臨床試驗公司討論是否與計畫牴觸。食藥署藥品組副組長吳明美說,平台依照個資法從即日起開始招募有意願的受試者,到11月30日前都可登記,填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。若廠商有需要使用相關資料,則需向食藥署申請、簽約,依個資法不可將資料外流,並須於明年4月30日前將資料銷毀。吳明美說,若11月底前未招滿2萬人則會延長登記,但她深具信心。吳也強調,廠商原先也都透過臨床試驗中心收受試對象,這只是提供廠商一個招募受試者的管道,以加速國產疫苗的研發。
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2020-05-26 新冠肺炎.專家觀點
羥氯奎寧治病毒安全堪慮 世衛暫停臨床試驗
世界衛生組織(WHO)今天表示,現已「暫停」在一些國家將羥氯奎寧(hydroxychloriquine)用作2019冠狀病毒疾病(COVID-19)治療藥物的臨床試驗。世衛秘書長譚德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)在網路記者會說, 作出這項決定之前,上週期的醫學雜誌「刺胳針」(Lancet)刊登了一篇研究報告指出,對染疫病患施用這種藥物可能會增加死亡風險。譚德塞並說,世衛支持下的羥氯奎寧臨床試驗「暫停,以進行安全檢討」。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗 赴歐三期臨床試驗
高端疫苗昨(22)日公告,董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗。高端公告指出,公司經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後,已取得歐盟EMA正面回應,董事會昨日決議將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗,以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證。高端公告強調,公司目前於巴拉圭執行之臨床試驗,為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端疫苗自國內二期臨床試驗以「免疫橋接」方式通過食藥署緊急授權許可(EUA)後,公司繼續在海外爭取採「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗,但相關做法引發國內專家正反兩極化的評價。
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2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我買AZ疫苗保護力隱憂 張上淳:三期查證理想注射效果
指揮中心洽購COVID-19疫苗總計近2000萬劑,包含COVAX約476萬劑、AZ疫苗1000萬劑及另一家洽談中,但外界質疑AZ疫苗保護力不及RNA疫苗,指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,臨床試驗結果從60%到90%有不等效性,第三期臨床試驗將查證最理想注射效果。張上淳說,疫苗評估採購,世界各國都是在還沒有結果前就跟廠家談相關資訊,確實因初期無足夠資訊狀況下,各國就已簽約或預購,大家都是一樣沒有足夠資訊,但臨床試驗也不是單一個試驗就完整,很多還要看後續的臨床試驗去加強查證其效果。張上淳說,過去國外有些比較快的緊急授權和施打,就專業立場看,因為國外疫情太嚴峻,稍微延緩會增加很多傷亡,不得已要快點開打。指揮中心指揮官陳時中表示,未來開打恐無法讓大家選擇接種廠牌,疫苗臨床試驗數據都在變化中,籲民眾安心。
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2020-09-08 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎疫苗 陳時中:110年春季評估緊急授權否
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示,如果新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗研發進度順利,明年春季會根據疫情和國際情況,評估緊急授權必要性。不過,他說,必要性會從預防、安全與有效綜合判斷,但目前國際還沒定論疫苗有效性、時程,大部分藥廠還沒做完第三期(臨床試驗)。台灣已有3支疫苗進入臨床試驗,國家衛生研究院主導的DNA疫苗可望今年底進入臨床試驗。陳時中上午出席護理志工活動前受訪表示,如果疫苗研發進度順利,明年春季會有疫苗完成第二期臨床並進行第三期。如果疫苗取得緊急授權,完成第二期臨床試驗後即可生產應用,但仍須同時進行第三期臨床試驗。至於未來如果有疫苗,施打對象優先順序部分,陳時中說,會從國民安全、醫療機構安全與接軌世界面向考慮。
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2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
疫苗國家隊拚出好消息 國光進入第一期臨床試驗
國家隊拚疫苗有譜了!衛福部食藥署宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫,成為國內首家可進行人體試驗收案的疫苗廠。衛福部食藥署藥品組科長張連成表示,國光生技已經可開始收案,只要這兩天內補齊實驗室安全性資料,就可開始施打。張連成表示,食藥署與國內疫苗研發廠商密切開會,國光生技的新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」於六月即提出申請,符合相關資料,但仍需補齊部分毒性和安全性數據,因此,經專家會議審查後,建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫,只要補齊部分資料,即可開始實際施打於受試者。張連成說,國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主,將收案68人,預計於台大醫院進行。至於其他廠商則都還在送件審查。據了解,包括高端、聯亞生技等疫苗廠也都申請中。而國光生技趕在八月底順利進入第一期臨床試驗,也可望拿到兩億元補助。日前政府祭出疫苗研發補助計畫,若在8月31日前取得食藥署核准展開第一期臨床試驗者,可獲得兩億元補助;若在12月31日前完成第二期臨床試驗的首名收案,則能獲得三億元補助,兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。