2021-09-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-09-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
拚第1劑疫苗人口涵蓋率 張上淳透露考量關鍵
指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今天說，疫苗接種主力放在第1劑，是因社區可能有病毒潛伏，嚴守邊境可爭取接種時間，若Delta變異株來襲，完全未打疫苗威脅非常大。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗陸續到貨，但現階段疫苗數量仍有限，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中先前曾表示，接種策略主力仍放在擴大第1劑疫苗人口涵蓋率。今天疫情記者會上，媒體提問國際間變種病毒肆虐，台灣若只衝第1劑疫苗涵蓋率是否足夠，張上淳坦言，只打1劑疫苗原則上確實不足，但即便完整接種2劑疫苗，仍有突破性感染個案發生。張上淳說，疫苗接種目標仍是民眾都有機會接種2劑疫苗，但先前本土疫情是最早在英國發現的Alpha變異株導致，接種1劑疫苗就有相當保護力，2劑保護力更佳，對預防住院重症相當重要。張上淳說，目前國內仍可能有極微量的Alpha變異株潛伏存在，無法百分之百確定社區內沒有病毒，此時靠疫苗廣泛接種，對控制疫情有很大的幫助。針對最早在印度發現的Delta在國際間肆虐，近期南非又出現疫情爆發以來突變程度最大的全新變種病毒C.1.2。張上淳說，無論是阿斯特捷利康（AZ）、莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，對於Delta或最早在南非發現的Beta變異株防護力都下降，已是眾所皆知。張上淳說，希望透過嚴守邊境，讓Delta變異株不要進入國內，但台灣並未完全封鎖邊境，故仍要嚴密監測防範，盡可能阻絕Delta變異株入侵，或者延緩入侵的時間。張上淳說，透過嚴守邊境，可爭取時間完成第1劑疫苗接種，並盡可能施打第2劑疫苗，對國人有較好的保障。萬一Delta變異株入侵時，有民眾連1劑疫苗都還沒接種，屆時將造成非常大的威脅。
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2021-09-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
10人在台灣完整接種疫苗仍染疫 皆為輕症個案
指揮中心今天公布，目前有10例在台灣完整接種2劑COVID-19疫苗，仍發生突破性感染個案，為8例本土病例與2例境外移入，但皆為無併發症的輕症個案。中央流行疫情指揮中心統計，截至8月29日，共計逾88萬人已接種2劑COVID-19疫苗，但接種後滿14天、符合完整接種定義的約66萬人，分別為44萬人接種阿斯特捷利康（AZ）疫苗、22萬接種莫德納（Moderna）疫苗。指揮中心發言人莊人祥表示，目前統計10例突破性感染個案，皆是接種AZ疫苗，但都屬無併發症的輕症個案；另目前尚未出現完整接種莫德納疫苗後仍染疫的個案。莊人祥說，10例突破性感染個案，包含8例本土個案與2例境外移入；10例當中有5例完成定序，包含4例最早在英國發現的Alpha變異株，以及1例最早在印度發現的Delta變異株，為日本境外移入個案。此外，指揮中心今天公布新增5例境外移入個案，其中3人曾接種疫苗。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說明，其中2名本國籍人士7月自阿拉伯聯合大公國入境，2人都在今年1到2月間接種中國國藥疫苗，但雙雙皆於5月在杜拜確診染疫。羅一鈞表示，2人當初返台入境及檢疫期滿採檢皆為陰性，但8月30日因工作需求採檢確診，但檢驗Ct值高，代表病毒量低，研判是先前確診過導致，根據病史與疫苗接種狀況屬突破性感染。而另名曾接種疫苗仍染疫的個案，是自尼加拉瓜入境的50多歲本國籍女性，羅一鈞說，這名女性曾於8月下旬接種1劑嬌生（J&J）疫苗，但接種後尚未滿14天，因此並非完整接種後突破性感染個案。
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2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT擬延長間隔接種時間 陳時中：目標拉高第一劑涵蓋率
Delta變異株在國際間肆虐，首例出現突破性感染的機師也驗出Delta變異株，因此外界關心因應變異株入侵，我國目前只衝高第一劑涵蓋率是否恰當。指揮官陳時中表示，目前希望拉高第一劑涵蓋率，到了一定程度就會打第二劑，第三劑疫苗也在準備。陳時中表示，目前目標就是進來的疫苗都使用完畢。而BNT到貨後，也是以第一劑滿足涵蓋率為目標，因此施打間隔會和AZ、莫德納疫苗都會一樣，延長至10至12周。至於第一劑涵蓋率要拉到多少才會考慮往補足第二劑的方向接種，陳時中表示，要看疫苗爽約率和到貨情形，無法以單一因素衡量，也要看間隔時間如果太長，是否需要盡快補足缺口。專家諮詢小組召集人張上淳表示，不論AZ、莫德納或是BNT疫苗，對於印度株（Delta）或南非株（Beta）的保護力比起英國株（Alpha）或原始武漢株都下降，只打一劑都不足，即使打兩劑還是會有突破性感染，因此還是希望大家都有機會打到兩劑。但他表示，目前我國流行的都還是英國株（Alpha），疫苗接種一劑即有相當保護力，接種兩劑有很好的保護力，對防範重症住院來說很重要。儘管社區可能還有潛伏原來的英國株，要靠疫苗施打來協助控制，至於針對Delta變異株則希望嚴守邊境，什麼時候有機會進來都要嚴密監測防範，延緩近來擴散的時間，有時間讓我國有接種第二劑的機會。張上淳說，相當比例人口接種兩劑當然是好的保障，目前還未面臨Delta情況下先打第一劑，若先讓很多人打第二劑但很多人沒打到，對於未接種者危險性很大。
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2021-08-31 新聞.食安拉警報
好市多液體葡萄糖胺軟骨素防腐劑超標 8千多公斤遭退運
許多民眾喜歡搶購的好市多「KIRKLAND SIGNATURE科克蘭液體葡萄糖胺軟骨素」，遭衛福部食藥署邊境查驗到防腐劑超標，全數773箱、共8417.97公斤遭退運、銷毀。本次食藥署公布的邊境查驗不合格名單，共有15項產品上榜，包括自斯里蘭卡等國進口的紅茶、自加拿大進口的鮮紅櫻桃、自塞席爾進口的冷凍黑旗魚等，分別因農藥超標或重金屬含量不符規定等問題而列入。其中，好市多股份有限公司自美國進口的「KIRKLAND SIGNATURE科克蘭液體葡萄糖胺軟骨素」，被檢出每公斤產品涵防腐劑苯甲酸0.5克以及己二烯酸0.2克。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，飲料不論含碳酸或不含碳酸都可使用這兩項防腐劑，但有其限量。此款葡萄糖胺軟骨素屬於不含碳酸飲料，法規限量標準為每公斤產品的苯甲酸應在0.6克以下、己二烯酸則在0.5克以下。若混合使用防腐劑時，每一種防腐劑使用量除以其使用量標準所得數值總和不得大於1。他說，將調升好市多液體葡萄糖胺軟骨素從2％到10％的查驗率，調升到20％到50％的查驗率。另外，本次也查獲多地進口的紅茶有農藥超標的情形，包括喜福國際企業有限公司自越南進口的紅茶1萬9080公斤、圻錩企業有限公司自斯里蘭卡進口的「英式錫蘭紅茶50克鐵罐」共15公斤、圻錩企業有限公司自印度進口的「皇家阿薩姆紅茶90克」共3.24公斤，以及萊吉市貿易有限公司自印尼進口的「TEH紅茶包」360公斤。陳慶裕表示，年初便加強斯里蘭卡和印度的紅茶邊境查驗，因此這些廠商將調升至逐批查驗；其餘則調升查驗率二至五成。不過因為圻錩企業有限公司之前已有五批產品都合格，因此當時已調降其自印度進口的查驗率，因此這次將只會調升至二至五成。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑
聯亞疫苗未通過EUA，董事長王長怡日前親上火線表示，將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審，並已於28日前完成送件。不過，衛福部食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄，其中多位專家認為聯亞疫苗對野生株病毒（武漢株）抗體保護力已不足，就算對變異株的抗體降低幅度不大，保護力仍然不足。聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請緊急授權許可（EUA），8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示，由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決，與會專家除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過。日前聯亞舉行記者會表示，全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞，批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外，聯亞也稱除中和抗體外，其疫苗設計也包含T細胞免疫部分，因此中和抗體不需要太高，即可具有保護力。不過，食藥署今天公布專家審查會議紀錄，其中專家便提到，雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。更有專家直指，雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大，但若野生株抗體保護力已不足，則雖對變異株降低幅度不大，保護力仍然不足。針對T細胞免疫部分，專家則表示，申請資料中雖提供豐富的T細胞反應數據，但單以抗體效價或T細胞反應來評判疫苗保護力優劣，言之過早。另有專家表示，雖然聯亞強調其疫苗可產生T細胞免疫反應，但疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內。不過也有專家認為，政府應增加疫苗開發經费，鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行 1萬多人之第三期臨床試驗，屆時若取得重大進展，可再申請評估。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
境外移入增4人突破感染！接種疫苗廠牌曝光 首見打3劑陸製疫苗確診
國際疫情嚴峻，新冠病毒變異株肆虐。今天新增10例境外移入，其中有4人是完整接種兩劑疫苗仍染疫。境外移入增4人突破感染，醫療應變組副組長羅一鈞今天說，其中一名50多歲女性，在4、5、8月，接種中國大陸製的「智飛疫苗」，為重組蛋白型，六個月內要接種三劑，該女因接種三劑到發病已經超過14天，符合突破感染定義。其餘三者，有一名40歲男性自柬埔寨返台，是在4月接種兩劑科興疫苗；30幾歲女性則是美返台，在4月打嬌生，最後一位是30幾歲男性在5、6月，接種印度製的Covaxin。今日新增10例境外移入個案，為7例男性、3例女性，年齡介於10多歲至60多歲，分別自中國（案16071）、柬埔寨（案16074、16075）、美國（案16076）、緬甸（案16088、16089、16090、16091）、巴基斯坦（案16092），及越南（案16093）入境，入境日介於8月15日至8月28日。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
預約高端疫苗未打 飆升到快兩成
高端疫苗自八月廿三日開放接種，目前已有五例死亡通報。指揮官陳時中坦言，受高端不良事件及ＢＮＴ疫苗將抵台影響，高端疫苗接種率逐日下降，從開打首日為百分之九十二點八，到廿六日百分之八十二點六，減少逾一成，但尚未到緩打潮。民眾預約高端的「爽約率」逐日攀升。開打首日，六都未報到率約百分之五，昨已近兩成，桃園市更高達百分之廿八點八民眾爽約，新北市首日接種率為九成，昨天未報到率也達兩成五。第一線接種人員表示，接種高端人數下降主因是傳出打高端後猝死訊息，更重要的是可預約ＢＮＴ疫苗、又有其他疫苗要來了。原本已預約高端疫苗的桃園張小姐表示，她覺得其他廠牌的疫苗比高端好，一聽到ＢＮＴ疫苗來台，昨已到預約平台完成修改。指揮中心昨公布新增六例境外移入，分別來自法國、美國、越南、巴基斯坦、柬埔寨及其他國家移入，六人中有四人曾經接種過二劑疫苗滿十四天仍確診，符合突破性感染，其中一例接種印度國產疫苗Covaxin仍感染，是我國境外移入首見。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，案一六○六六為五十多歲本國籍男性，自美國入境，今年六月、八月分別接種二劑ＡＺ疫苗；案一六○六八為五十多歲本國籍男性，自越南入境，今年六月上旬及下旬，於國外接種印度製造的Covaxin疫苗，七月底在越南確診，雖檢附ＰＣＲ陰性證明入境，來台仍發現確診。案一六○六九為卅多歲巴基斯坦籍女性，自巴基斯坦入境，分別在五月、七月接種二劑ＡＺ疫苗；案一六○七○為本國籍二十多歲女性，自柬埔寨入境，分別在三月底、四月初接種二劑中國國藥疫苗，她六月曾於柬埔寨確診，本身可能帶有低病毒量，入境時採檢確診。
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2021-08-28 新冠肺炎.預防自保
機組員檢疫防Delta破口 28日起不可回家居檢
為防範Delta變種病毒入侵，民航局今天表示，從28日起，長程航班曾入境第三地需要居家檢疫的機組員返國後，從現行的可在自宅居家檢疫，改為只能到防疫旅館或公司宿舍居檢。由於源自印度的Delta變種病毒穿透力強、傳染力高，為了防止機組員成為COVID-19（2019冠狀病毒疾病）破口，交通部民航局規定，機組員檢疫分為短程航班及長程航班，以及是否接種1劑、2劑疫苗，採取不同強度的防疫措施，報請中央流行疫情指揮中心同意。在短程航班方面，機組員若沒有打過疫苗或僅打過第1劑疫苗，需要14天「自主健康管理」及每天PCR採檢；完整接種2劑疫苗者，則採防疫程度相對寬鬆的「自我健康監測」以及每天PCR採檢。長程航班分為3種情況，尚未接種疫苗或第1劑未滿14天者，需要7天「居家檢疫」加7天加強自主健康管理；曾接種第1劑疫苗已滿14天者，則需5天「居家檢疫」加9天加強自主健康管理；完整接種第2劑疫苗者，入境日或隔天進行PCR檢測陰性後，7天加強自主健康管理。其中需要「居家檢疫」者，原本規定可在自宅、入住防疫旅館或公司安排的防疫宿舍。但民航局今天證實，從28日開始，長程航班入境第三地的機組員返國後，原可於合規的自宅居檢者，都改為均於防疫旅宿或公司防疫宿舍接受居家檢疫。國內與國際間已出現多起打完2劑疫苗仍確診的突破性感染案例，民航局這次限縮宿居檢場所，是為了降低機組員與家人接觸的感染風險。機師工會理事長李信燕表示，目前指揮中心規定機組員需要檢疫者，必須在公司防疫宿舍或是防疫旅館進行檢疫，不可在自宅居家檢疫李信燕說，對於已施打兩劑疫苗且有陽性抗體，長班返台機組員，目前繼續維持返台PCR+7天加強自主健康管理。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
各牌疫苗將陸續抵台？ 陳時中透露：年底7成覆蓋率有望
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，最近會有不同廠牌新冠疫苗陸續到台灣，屆時會向民眾報告，而疫苗涵蓋率年底可望達70％。指揮中心也證實，爭取8月下旬出廠的輝瑞BNT（Pfizer-BioNTech）疫苗提早到貨。據最新統計，昨天國內共接種8萬3635劑疫苗，其中1萬5939劑阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗、8246劑莫德納（Moderna）疫苗及5萬9450劑高端疫苗；疫苗接種人口涵蓋率達41.24％，劑次人口比44.72％。有專家建議，最早在印度發現的Delta變異株頻頻出現突破性感染，建議疫苗涵蓋率應達70％以上再重啟國門。陳時中下午在疫情記者會表示，努力一點，年底達70％應沒問題。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
比Delta更致命！超強變種病毒「Covid-22」明年恐襲全球？ 免疫學專家示警
新冠肺炎肆虐，全球幾乎無一倖免，在各國努力防範多種變異病毒入侵時，蘇黎世免疫學家賽·雷迪教授博士警告，已存在的COVID-19的變種病毒，如 Delta（印度）、Beta（南非）和 Gamma（巴西）可能會在2022年結合起來，變成COVID-22 的新變種病毒，恐怕會比現有的變種病毒更致命，情況將變得比現在更糟糕。賽·雷迪博士指出，如果出現這樣的變種，我們必須儘早識別它，疫苗製造商必須迅速製造出適應的疫苗。因為，這個新變種的出現是一個很大的風險，世界各國必須為此做好準備。賽·雷迪博士在接受德國報紙採訪時說，Delta 是最具傳染性的變種，他將其命名為Covid-21，但它沒有逃逸突變，這是幫助它躲避免疫系統的遺傳特徵。另外，在Beta等一些變體中看到的逃逸突變，意味著疫苗的有效性降低，可能疫苗需要進行一些調整，才能保護人群。在不久的將來，這些變種病毒的結合不是更致命、更易傳染，就是更具免疫逃逸突變。當Beta或Gamma變得更具傳染性或 Delta 發生逃逸突變時，這將是大流行的下一階段。賽·雷迪博士提醒，Covid的變異株病毒預計在未來還是會出現，因為它是病毒進化的自然組成部分；不過，它們是否會變得如何是無法預測的，但是在不到兩年的時間裡已經出現了幾個，這不是好兆頭。 參考資料：https://www.the-sun.com/health/3525485/new-virus-variant-covid22-more-deadly-delta/延伸閱讀： ·高端疫苗有哪些副作用？我適合接種嗎？ 打疫苗前必知「6大注意事項」 ·打完疫苗手臂痠、肩膀痛！手叉腰or自然下垂哪個姿勢對？ 專家解答「基本觀念」
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Delta讓疫苗打折 英研究：這廠牌1劑勝他牌2劑
最先在印度發現的Delta變種病毒，現已造成全球大流行，但新冠疫苗效益大打折扣。台大公衛團隊今指出，英國研究發現，針對Delta病毒保護力，施打一劑莫德納，可與完整接種兩劑輝瑞或AZ疫苗相當。台大公衛學院教授陳秀熙團隊今天舉行「新冠肺炎防疫科學線上直播」，探討新冠肺炎疫苗，對於變種病毒保護力，以及感染後Ct值差異。英國一項研究，自去年12月至今年7月收案，將當地變種病毒盛行株，分為Alpha、Delta病毒株時期，進而比較疫苗在這兩個時期的保護力。公衛學者林庭瑀說，結果顯示，完整施打兩劑莫德納疫苗，不論對Alpha或Delta病毒效益約為80%，而完整施打兩劑AZ疫苗，對於Delta病毒保護力效益下降至67%；而施打一劑莫德納對於Delta病毒保護力，可與兩劑BNT或AZ疫苗相當。進一步比較施打疫苗，及未施打疫苗者，感染後Ct值差異，林庭瑀說，研究發現在Alpha病毒株盛行時期，未施打疫苗者Ct值低於施打疫苗者，但在Delta病毒株盛行時期，施打疫苗及未施打疫苗者病毒量相同，顯示接種疫苗無法有效降低Delta病毒量。因應變種病毒侵襲，公衛學者王威淳表示，英國近期建立新型變種病毒評估平台（New Variant Assessment Platform），以幫助全球其他國家，進行基因序列定序監測，同時將實施大規模抗體檢測，監測陽性個案體內抗體水平，盼更深一層了解，疫苗接種計劃的影響，及對各類變種病毒的免疫反應。
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2021-08-25 新冠肺炎.專家觀點
Delta肆虐 陳秀熙：各國開打第3劑 國際疫苗分配緊繃
台大公衛學院教授陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」指出，在Delta變異株病毒的肆虐下，許多國家開始施打第3劑疫苗，使國際疫苗分配更為緊繃。陳秀熙帶領研究團隊今天上午在「新冠肺炎防疫科學線上直播」，分析全球COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情狀況和科學研究進展。最早在印度發現的Delta病毒肆虐下，許多國家因「突破性感染」使疫情再升。陳秀熙指出，台灣自今年7月2日起對境外移入個案進行基因定序，總計192例中，87%為Delta變異株，且高達72%為無症狀及症狀前個案，有34例曾接種過疫苗。陳秀熙表示，Delta病毒具有驚人的傳播與突破性感染能力，台灣和各國政府都須提高警覺，做好嚴格的防範。國際上，已有許多國家開始施打第3劑疫苗，例如很早就開始接種輝瑞BNT疫苗的以色列，近期開始對60歲以上年長者施打加強劑。研究團隊引述以色列近期分析對60歲以上民眾施打第3劑輝瑞疫苗的效益，顯示能預防86%感染，有效對抗Delta病毒，副作用和第2劑相近或更少，因此預計將第3劑年齡進一步下修。土耳其、烏拉圭、智利、柬埔寨、泰國等國，則因前2劑施打中國疫苗（科興或國藥），無法有效對抗變種病毒，因此也開始補打輝瑞或AZ疫苗。美國同樣飽受Delta病毒威脅，變種病毒不僅在未接種疫苗者間迅速流竄，近期也發現許多已完整施打疫苗仍確診的「突破性感染個案」。美國CDC（疾病管制暨預防中心）分析，輝瑞與莫德納疫苗在面對Delta病毒時，效益分別降低到52%與50%。美國FDA（食品暨藥物管理局）已批准針對免疫系統較弱的長者與特殊族群，施打第3劑疫苗，並預計自9月20日起，所有人都可注射第3劑。WHO（世界衛生組織）於8月4日呼籲各國在9月底前暫緩施打疫苗加強劑，將疫苗留給不足的國家，讓醫護人員、年長者、較脆弱的族群至少能接種1劑疫苗，但歐美國家受到變種病毒影響，傾向先在自己國內展開第3劑接種。研究團隊指出，近來許多專家紛紛討論疫苗分配對感染的影響，認為如果分配的是科興等免疫保護持續力較差的疫苗，在每日疫苗施打率過慢或是傳播力高的時候，即便將疫苗分配給低疫苗取得國家時，疫情仍無法有效控制。然而，若分配的疫苗是莫德納等持續力較佳的疫苗，適當分配則能有效控制疫情。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完整2劑疫苗仍確診 美CDC：重症男>女、這類人最多
Delta變種病毒肆虐全球，就連疫苗高施打率的美國也難以倖免。台大公衛學者范僑芸今天指出，美國CDC最新報告，突破性感染個案中，發生重症與死亡多為男性占54%，65歲以上長者則占74%，且針對930萬名65歲以上機構老人追蹤，無論是BNT或莫德納，面對Delta效益也降至52、50%。近期遭熱議的「突破性感染」，是指接種完整兩劑疫苗，並且已滿14天仍染疫的狀況。台大公衛團隊今透過線上直播指出，美國在突破性感染新增個案比例，以位處西南方的亞利桑那州，與阿拉斯加州為最高達5.9%與4.0%。范僑芸說，根據美國CDC最新報告，突破性感染個案中，發生重症與死亡多為男性占52%，與65歲以上長者占74%。而最早在印度發現的新冠病毒變異株Delta，已經成為全球主流株，所有傳統的流行病學方法、疫苗施打策略與效益評估，皆大幅度受到改變。范僑芸表示，研究指出，針對930萬名長期居住在療養院的65歲以上長者研究發現，BNT與莫德納疫苗，在面對Delta變種病毒時，效益降低至52%與50%。為持續提升疫苗保護力，美國FDA目前已批准針，對免疫系統較弱的長者與特殊族群，施打第三劑疫苗，並預計自9月20日起，所有人皆可注射第三劑。
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2021-08-24 新冠肺炎.預防自保
入境者27日起赴檢疫點應乘防疫車 不可自行駕車
因應全球COVID-19疫情持續升溫，中央流行疫情指揮中心今天宣布，自8月27日零時起，入境旅客前往檢疫地點均應搭乘「防疫車輛」，不得自行駕車前往。指揮中心指揮官陳時中今天下午記者會中說明，鄰近多國仍處於嚴峻或再創新高狀況，且最初在印度發現的Delta變異株流行範圍持續擴大，為阻絕疫情由境外擴散，指揮中心宣布自8月27日零時起（航班抵台時間），入境旅客應搭乘「防疫車輛」逕至檢疫處所，不得自行駕車前往。陳時中說明，前述措施將避免旅客自行駕車前往檢疫地點之路程中，接觸其他民眾的機會，減少病毒傳播風險，籲請民眾務必配合，維護國內社區防疫安全。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-20 新冠肺炎.預防自保
林口、陽明檢疫所搜出毒品 陳時中：別以身試法
避免國際疫情延燒至國內，國內仍嚴守邊境，不過有民眾抱怨入住要查行李，「把旅客當犯人看」，醫福會執行長王必勝今於臉書PO文指出，昨日在2處集中檢疫所查到2起藏有毒品案例。指揮中心指揮官陳時中特別點名林口、陽明兩間檢疫所，針對家屬送物品夾帶毒品已開始調查，呼籲家屬不要以身試法。中央流行疫情指揮中心要求自英國、印度等八國，屬於高風險國家入境的旅客，需入住集中檢疫所，但先前不斷傳出，入住需檢查行李「把旅客當犯人看」屢遭抱怨。醫福會執行長王必勝在臉書表示，檢疫所檢查行李常被抱怨，但昨天在兩處集中檢疫所，查到有兩起，由親友送來的物資中，藏有毒品的案例，也因為有檢查，才能維持集中檢疫所的安全與秩序。陳時中說，林口檢疫所、陽明檢疫所，有家屬送物品夾帶毒品，目前檢調已經開始做調查，特別呼籲檢疫所檢查嚴格，不要以身試法。至於林口、陽明山檢疫所帶毒品，是否為國內首例？陳時中說，先前查緝集中檢疫所，有多起攜帶違規物品案件，當中是否有攜帶毒品，需要再查。他記得指揮中心有規定，集中檢疫所不能帶火柴、香菸、酒類等，因此特別體醒，一定會查驗行李，不能有僥倖心態，且毒品更牽涉刑法。
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2021-08-20 新冠肺炎.預防自保
入住檢疫所檢查行李像犯人？ 王必勝：查獲有人帶毒品
國內嚴守邊境，避免國際疫情延燒至國內，中央流行疫情指揮中心要求自英國、印度等八國，屬於高風險國家入境的旅客，需入住集中檢疫所，但先前不斷傳出，入住需檢查行李「把旅客當犯人看」屢遭抱怨。醫福會執行長王必勝今於臉書PO文指出，檢疫所檢查行李常被抱怨，但昨天在兩處集中檢疫所，查到有兩起，由親友送來的物資中，藏有毒品的案例，也因為有檢查，才能維持集中檢疫所的安全與秩序。王必勝於臉書表示，目前國際疫情嚴峻，Delta變種病毒肆虐各國。因此嚴守邊境，加強入境者檢疫，是現階段防疫重點工作。全國48處中央集中檢疫所也積極承擔高風險國家入境者及各項專案的集中檢疫工作。王必勝指出，常有住民抱怨集中檢疫所比較嚴格的管理，例如行李檢查、親友送來物資的檢查、禁菸禁酒等。但面對從世界各地來的三教九流住民，基於公共安全、秩序維護及確實管理，相關措施實有其必要，也請住民見諒並配合辦理。舉例而言，昨天在兩處集中檢疫所，分別查獲兩起親友送來物資內藏毒品的案子，已報案並交由檢調進一步偵查。感謝安全組保一總隊同仁正確的經驗判斷及細心檢查。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
多一種選擇？陳秀熙：美研究指12到17歲可接種莫德納
台大公衛學院教授陳秀熙團隊今天在「新冠肺炎防疫科學線上直播」引述美國最新研究指出，12到17歲青少年接種莫德納COVID-19疫苗安全性「可接受」，且達到與青年相似的免疫反應。陳秀熙表示，科學界已證實輝瑞BNT的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗適合青少年施打，美國最新研究提供另一個非常重要的實證證據，「多了一種疫苗。」未來在12到17歲階段，可考慮採BNT與莫德納並進的方式接種。陳秀熙今天舉辦「新冠肺炎防疫科學線上直播」，參與者包括台北醫學大學教授陳立昇、台北市立聯合醫院醫師賴昭智等，主題為「解譯變種病毒及疫苗防疫」。目前台灣和大多數歐美國家一樣，只開放BNT疫苗供青少年接種。隨著國際疫情升溫、變種病毒肆虐，青少年感染雖多是輕症，但仍有少數出現嚴重症狀，疫苗需求受到重視。賴昭智今天在直播中，引述美國最新研究指出，青少年（12到17歲）接種莫德納疫苗，具有「可接受」的安全性，且在免疫反應與青年人（18到25歲）相似，血清轉陽率、抗體量甚至還高一些。青少年接種莫德納疫苗，可能會有疼痛、紅斑、腫脹、淋巴腫大等局部不良反應，也可能會有發燒、頭痛、倦怠、肌肉酸痛、關節痛、噁心嘔吐、發冷等全身性不良反應。但多屬輕微狀況，副作用不算太大。台大研究團隊追蹤美國疫情狀況也發現，最早在印度發現的Delta變種病毒流竄下，孩童沒有疫苗保護，近期確診數和住院數激增。美國疾病管制暨預防中心（CDC）呼籲各州持續實施口罩令，並讓兒童的親屬加速施打疫苗，藉此保護兒童，同時美國食品暨藥物管理局（FDA）也加速臨床實驗，希望在年底前確認疫苗對年輕族群的安全性。至於在混打疫苗的科學實證上，德國最新研究指出，先打AZ疫苗再打BNT疫苗（混打），相較於2劑都打AZ疫苗或BNT疫苗，具有較高的中和抗體保護力。混打出現的局部不良反應較多，但多為輕中度。國際疫情部分，歐洲受到Delta病毒影響，加上暑期觀光潮，產生新的一波流行。即便是接種率達9成的冰島，近期也出現多起本土個案，研究發現感染者多是20到39歲年輕人，這年齡層多施打嬌生疫苗，而嬌生疫苗發生突破性感染的比例高於其他主要品牌，因此冰島政府已開始讓施打嬌生疫苗者，多打一劑mRNA疫苗加強劑。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
突破性感染增 以色列：輝瑞接種滿146天後明顯增加
台灣陸續發現境外移入個案接種二劑新冠疫苗後，發生「突破性感染」案例。各類新冠疫苗能提供的免疫持續力備受討論。台大公衛學院學者今於新冠肺炎防疫科學線上直播中，分析以色列最新的研究，完整接種輝瑞疫苗146天後，保護力備受挑戰，146天後個體感染明顯增加，其中18歲到39歲的族群，比較間隔146天內以及146天後突破性感染比例從1.2％提升至2％，風險倍數隨著年齡別而增加，60歲以上相差達3倍。被世界衛生組織（WHO）列為高關注變異株（VOC）的四大變異株，分別為Alpha（英國變異株）、Beta（南非變異株）、Gamma（巴西變異株）、Delta（印度變異株）。因為各種變異株的變異點的不同，會使變異株傳播能力不同，部分也會產生免疫逃脫的可能，進而降低疫苗效益下降。國內外近期都發現不少突破性感染的案例。台大公衛學者范僑芯分析以色列最新的研究，從今年5月15日到7月26日，研究已經接種完兩劑輝瑞疫苗，並分為兩組，一組是完整接種二劑輝瑞疫苗間隔146天以上，另一組為完整接種二劑輝瑞疫苗間隔146天以內做一比較。不分年齡層來看，146天之後保護力明顯大幅下降，PCR陽性明顯比例明顯增加。18歲到39歲施打完二劑輝瑞超過146天，PCR陽性比例為2％，146天以內PCR陽性比例為1.2％，兩者相差1.7倍；40歲到59歲施打完二劑輝瑞疫苗超過146天PCR陽性比例為2.5％，146天以內PCR陽性比例為1.1％，相差2.3倍；60歲以上施打完二劑輝瑞超過146天，PCR陽性比例為2.6％，但146天以內PCR陽性比例為0.9％，兩者相差3倍。台大公衛學者張維容分析加拿大安大略省對於mRNA疫苗對應變種病毒的研究。研究為今年1月到2月，針對119名長照居民以及78名醫療照顧人員，皆施打完二劑莫德納疫苗或輝瑞疫苗滿二到四周，發現兩大現象。第一個現象為莫德納中和抗體濃度比輝瑞高，第二個現象為長照居民與醫療人員產生的中和抗體濃度比較，長照居民產生的濃度比較低，同時也讓對抗變種病毒的能力也比較低。張維容表示，這也顯示後續要關注長輩是否需要優先補打疫苗。
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2021-08-18 新冠肺炎.預防自保
桃園確診+0境外+1 鄭文燦：阻Delta境外國境管制最重要
桃園市政府今天下午公布本土確診+0、境外移入確診+1，桃園市長鄭文燦表示，今天境外移入1例女性案15985，是從緬甸搭乘包機入境，該包機共有乘客9人採檢呈陽性確診，案15985她的Ct值35，這9人都需要特別注意，未來Delta病毒必須要阻絕境外，每一個入境個案，都要非常用心去了解確診情形。鄭文燦說，每一個傳播鏈風險期，都以最後1個確診個案往後推算14天，要到達清零階段，還要再觀察一小段時間，針對每一個群聚個案，疫調團隊都會去計算整個傳播鏈，包括社交活躍圈及引發家庭、職場的傳播，來掌握傳播路線圖。從7月11日到8月16日特殊交友圈加計職場、家庭群聚感染共55人，可見疫調很重要，如果確診者能夠清楚交代活動史、接觸史，匡列隔離會更精準、迅速，傳播可能性就降低。他認為，保護自己、保護他人，這段時間如有危險社交活動，自己快篩或到衛生所、醫院篩檢很重要。還有國境管制很重要，入境第一採，防疫旅館第二採，從醫院收治確診病患Delta病毒的病例，已突破3成到4成之間，代表亞洲地區大流行已經到達門口，我國絕對不可以掉以輕心，必須採取更高管制政策，才有可能阻絕境外。鄭文燦表示，這次從5月起本土大流行的個案，基本都是英國株病毒，不是印度株，最近看到入境病例Delta病毒株比例一直提高，這段時間一定要把國門守好，機場、防疫旅館及醫院防疫規範都要做好，打疫苗很重要，疫苗普及可形成群體免疫力，但不保證一定不會被感染，因此個人戴口罩、消毒清潔和保持社交距離仍很重要。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打國產疫苗不能出國？外交部：與事實不符
外交部今天表示，許多國人關心外國對我國的入境和檢疫規定，國人最常前往的33個國家中，入境可分為三種方式，疫苗接種證明並非目前各國政府同意外籍人士入境的必要條件，因此我國人前往上述有開放國際旅客的國家，入境並無問題，對於有心人士質疑「打國產疫苗不能出國」相關論調，經查證與事實不符。外交部表示，國際疫情持續嚴峻，世界各國也持續採取邊境管制及入境後檢疫措施。隨著全球主要國家疫苗施打率提升，國際間旅行逐漸重新開放，我國的疫苗接種人口涵蓋率也達到近4成，許多國人因此關心其他國家針對我國人的入境與檢疫規定。外交部根據截至8月17日的最新統計資訊，謹針對我國人最常前往的33個國家，整理相關入境規定。外交部表示，第一類為「完全開放」，對自台灣出發的國人採「完全開放」政策，國人無須出示新冠肺炎相關文件，即可入境也免隔離的國家有5國，為比利時、西班牙、芬蘭、愛沙尼亞及墨西哥。外交部表示，第二類為「符合條件入境後免隔離」，對自台灣出發的國人採有條件開放，只要持採檢陰性證明（PCR或抗原快篩），或疫苗接種紀錄（以該國承認的疫苗種類為準），或康復證明等相關文件（實際情形依各國最新規定），可以入境後免隔離的13個國家，包括：德國、法國、捷克、荷蘭、瑞士、奧地利、英國、美國、巴西、土耳其、沙烏地阿拉伯、南非及新加坡。外交部表示，第三類為「入境須隔離或僅限特殊事由入境」，義大利、菲律賓、泰國及馬來西亞四國規定持有陰性證明或康復證明、疫苗接種紀錄等相關文件入境，仍須進行隔離。外交部表示，加拿大、日本、韓國、印尼、印度、越南、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、以色列及阿根廷共11國，則禁止一般外國旅客入境，僅限制外交公務、特殊事由及緊急人道考量者才可入境。外交部提醒國人，由於全球疫情仍快速變動中，外交部提醒國人，出國前務必確認各國最新入境規定。外交部將持續密切關注全球疫情發展，並提供民眾最新訊息。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞EUA沒過專家不意外 籲公布兩國產疫苗資料
聯亞疫苗未通過ＥＵＡ審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定；至於聯亞三期臨床試驗的規畫，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗，而且已經簽約，衛福部目前也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。聯亞疫苗未能通過ＥＵＡ審查，國產疫苗只剩高端，多位專家不感意外，但為聯亞感到可惜，因著重於中和抗體濃度的ＥＵＡ審查，可能無法彰顯其細胞免疫反應的優越性。聯亞說，免疫橋接標準僅評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價，並未納入全面免疫力評估及目前流行的Delta等變異株病毒，進行比較性試驗，無法完整呈現聯亞疫苗設計特性，疏忽Ｔ細胞免疫反應及能對抗病毒變異株特性，造成聯亞疫苗無法通過ＥＵＡ審查，實為國人重大損失。前衛生署長楊志良說，外界質疑高端「政治保護力」優於實際保護力，政府應完整公布高端和聯亞雙方的資料，才能令國人信服，「沒有完整保護力資料下，大量接種高端就是豪賭。」台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒說，高端ＥＵＡ審查結果還留有許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力等，食藥署和高端應如實向國人釋疑。我國新冠肺炎疫苗ＥＵＡ針對確效的兩項標準，一是與接種ＡＺ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值，二是血清陽轉率，兩者都必須達標。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。疫苗不是只有中和抗體，還要考慮Ｔ細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；第三期臨床試驗結束，也可能就直接申請藥證，不一定要申請ＥＵＡ。中研院生醫所兼任研究員何美鄉說，目前探討免疫橋接的研究，ＡＺ接種者血清抗體若達康復者血清的兩成，就具有保護力；如將Ｔ細胞反應納入考量後，達到康復者血清的百分之三就有保護力，聯亞疫苗在中和抗體上未能達標，第三期試驗仍可能證明有效，「趕快做第三期才是王道。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過ＥＵＡ審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。對於ＥＵＡ未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得ＥＵＡ，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示，八月十五日舉行ＥＵＡ審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗ＥＵＡ療效評估基準。這場ＥＵＡ審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請ＥＵＡ或正式藥證通過，仍可接種。聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA下一步怎走 黃高彬：擬這兩地進行三期試驗
聯亞疫苗未通過EUA審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定，也只能接受；至於聯亞三期臨床試驗的規劃，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗且已簽約，目前衛福部也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。我國新冠肺炎疫苗EUA針對確效的兩項標準，一是與接種AZ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值（的95％信賴區間下限須大於0.67；二是血清陽轉率的95％信賴區間下限須大於50％，兩者都達標才行。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。他也說，疫苗不是只有中和抗體 ，還要考慮T細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；不過既然當初EUA標準如此訂定，「就只能這樣走」，相信聯亞會有其他對策。但因EUA審查結果才剛公布，目前台灣端的第三期臨床試驗規劃還要討論方向，也可能用另一個疫苗接種的方式來進行保護力的不劣性比較。他也說，第三期臨床試驗結束的話也可能就直接申請藥證，不一定要申請EUA。至於之前的二期臨床試驗參與者，在聯亞未通過EUA後是否會安排這些人接種其他疫苗。黃高彬則表示，現在談這個還太早；他再次強調，疫苗不是只有中和抗體而已。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 楊志良：政府應公布雙邊數據
指揮中心今天宣布聯亞的新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，但是否公布相關數據及會議資料，指揮官陳時中則表示，「沒過就沒必較公開」。不過，曾為聯亞受試者的前衛生署長楊志良則認為，不論是否通過EUA，政府都應該公布聯亞和高端的數據，而聯亞應該盡快通知受試者的接種組別，安排這些人打正式疫苗。楊志良曾參與聯亞的二期臨床試驗，但因為後續尚未等到解盲，跑去接種AZ疫苗；而今聯亞未通過EUA，則被外界稱為「先知」。楊志良對此則表示，「這（和先知）一點關係都沒有」。他強調受試者本來就有權利隨時退出試驗，當初因為已打過兩劑疫苗或安慰劑，且經過一個月；適逢疫情嚴重詢問自己屬於什麼組別未果，加上自己是高危險群，因此選擇退出試驗。楊志良也表示，聯亞的EUA未通過，政府應把雙邊的資料都公開，一方面可讓兩家疫苗廠互相學習，另一方面外界都在說高端的「政治保護力」高，公開資料也能讓大眾「服氣一下」。不過楊志良也提醒，不希望因為聯亞沒過大家就對高端有過高的期待，畢竟目前沒有完整保護力資料，「大量接種高端就是豪賭」。他說，如果最後發現高端疫苗的防護力不夠，接種者誤以為保護力足夠、過於安心，但現在變種株不只有從印度來的Delta，還有秘魯來的Lambda，「就有可能成為大破口」。面對聯亞未通過EUA，楊志良表示對方到現在都沒有聯絡，「自已到現在仍然不知道是哪一組」；他認為，聯亞應該通知所有受試者，安排這些人去打正式的疫苗，「這是他們（聯亞）的責任」。
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