2020-08-12 新冠肺炎.預防自保
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2020-08-10 新冠肺炎.預防自保
國衛院疫苗有效!染疫倉鼠照常吃喝玩 病毒量少100倍
國家衛生研究院今日召開記者會,宣布定DNA疫苗開發平台在病毒挑戰動物模型已看到顯著保護效果。相較於沒打過疫苗的倉鼠,打過疫苗的倉鼠照常吃喝玩,體重不降,而且肺臟病毒量少了一百倍。院長梁賡義表示,接下來希望儘早完成第一期和第二期臨床試驗,最快明年下半年能夠提供國人使用。今天同時也是美國衛生部部長阿查爾與我國簽訂衛生合作備忘錄的大日子,被問及是否可望與美方合作下階段臨床試驗?國衛院成員及安特羅都笑而不答。國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫表示,疫苗注射於倉鼠後腿肌肉,再經由呼吸道感染病毒,三天後測量體重及肺臟病毒量,並與未注射疫苗的倉鼠比較。結果發現,有疫苗保護的倉鼠,其體重並未下降,但未打疫苗之倉鼠體重下降一成;打過疫苗的倉鼠,其肺部病毒量也比未打疫苗之倉鼠少了一百倍。廖經倫說,疫苗作用關鍵在於「棘蛋白」,透過疫苗將遺傳訊息打入人體,在人體內產生蛋白,等於是對免疫系統下達一個訓練指令,將來真的有病毒進來的時候可以去中和病毒、阻擋病毒無法進入細胞複製產生新病毒,比較能夠模擬真正病毒感染的狀況。廖經倫表示,根據目前文獻和其他病毒研究,中和抗體是最有效預防感染的指標,也是所有疫苗研發的目標,因為它能直接阻斷病毒去感染細胞。這次動物實驗在第四週和第六週,都看到具專一性的中和抗體,另外也誘發了高量的TH1細胞激素,顯示疫苗安全性高。廖經倫表示,DNA疫苗具有多項優勢,除了在國內快速量產可行性最高、可誘發最高中和性抗體效價,也有別於目前國內外大廠研發的疫苗類型,可分散研發風險。國衛院DNA疫苗的專利也已在申請美國暫時性專利。廖經倫表示,現在全球疫苗以RNA疫苗、DNA疫苗、病毒載體這三種研發走得最快,國衛院DNA疫苗即將進入人體試驗階段,必須仰賴跨國多中心合作,這也是為何選擇與國光旗下的安特羅生技合作,因為國光是目前台灣跨國研發經驗最豐富的廠商。現在疫情較嚴峻地區都有很多疫苗測試正在進行,例如巴西、美國都很適合。安特羅生物科技技術開發處處長李政道表示,安特羅與國衛院從腸病毒71型疫苗合作到現在,默契良好,看到動物實驗成效極佳,驚喜中帶著忐忑,未來勢必要投入更多資源和人力。「研發疫苗是一場豪賭,沒有做到最後不知道誰是贏家,」李政道說,目前全世界沒有一株可以用的DNA疫苗,希望台灣能第一個成功。
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2020-08-04 醫聲.慢病防治
思覺失調/首台國產腦部MRI 解析度大躍進
精神疾患在各國盛行率都逐年升高,平均每十人就有一人,因此先進國家都在追求更先進的腦部造影儀器,以分析這些疾病的腦部異常特徵。目前國內醫療院所所用的磁振造影掃描(MRI)儀都是進口沒有專照腦部的,因此,國家衛生研究院自主研發台灣第一台「多尺度腦連結體3T磁振造影系統平台」,具有大幅縮短檢查時間、超高解析度影像等優點,有助精神疾患的早期的診斷和預測。與國衛院研發團隊密切合作的台大醫院影像醫學部兼任主治醫師曾文毅表示,國內透過MRI照腦部的病人高達一半,但現有MRI掃描儀都是全身適用,如果要照頭部,得另外加裝線圈。曾文毅指出,腦部是一個「連結體」,包括結構的連結以及功能的連結,人類才能衍生出各式各樣的認知功能。腦連結體如果不完整、不健全,就會產生很多腦部疾病,包括思覺失調、自閉症、過動症、失智症、憂鬱、成癮等。在腦連結體造影技術的支持下,有助於探討不同疾病與腦連結體異常特徵的相關性,進而促成早期的診斷和預測。國家衛生研究院生醫工程與奈米醫學研究所副研究員郭立威表示,MRI是利用人體70%是水的特性,偵測人體內的水分子來造影。需要用到以「特斯拉(T)」為單位的超強磁場。1T是就是1萬個高斯,地磁只有0.5高斯,所以MRI儀器有很強的磁場,金屬物都不能靠近。郭立威說,更強的T2線圈系統是國際趨勢,所以團隊克服萬難,成功裝置重達一噸的強大T2線圈,磁場強度高於醫療院所MRI儀器的3倍到10倍,符合安全規範之餘,更能提供高解析度影像,是這次自主研發系統的一大優勢,對於臨床轉譯研究的進行有極大幫助。目前開發出來的原型機,經動物實驗證實,具備多尺度、高解析掃描能力,下階段將進行人體試驗,可望將檢查時間縮短到15分鐘,又有更高品質的影像。
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2020-07-30 新冠肺炎.專家觀點
國產新冠疫苗研發「早知道會落後」 何美鄉:花錢買疫苗「技轉」是解方
台灣新冠肺炎疫苗研發龜速前進,專家多悲觀認為國產疫苗進度恐落後美、英、中國大陸一年左右,樂觀一點仍需等到明年3、4月才能上市,中研院生醫所兼任研究員何美鄉說,「早就知道會落後」,爭取國際疫苗廠技轉,在台灣廠製造,應是台灣目前最快擁有疫苗的方法。目前全世界約一百多個單位投入新冠肺炎疫苗研發,7月早已有五家疫苗廠進入新冠肺炎疫苗第三期人體試驗,研發速度最快的疫苗有望今年秋冬問市,反觀「支持國產疫苗研發」、「爭取海外疫苗採購」並行的台灣,截至目前僅兩家藥廠提出人體試驗申請。國衞院感染症與疫苗研究所副所長陳信偉今在「新冠肺炎病毒疫苗發展的瓶頸及解決之道座談會」表示,從文獻上來說,一個成功的疫苗開發需要五至十年以上的時間、需要投入的資金至少需要5億美金.但在這條漫漫上路上,疫苗成功機率仍不到一成。何美鄉也在這次座談會上將研發疫苗形容為照顧小孩子長大,不可能因現在有幾百噸食物,硬塞進孩子肚裡,小孩也不可能就突然長成20歲成人。她說,早就知道台灣新冠肺炎疫苗研發會落後,強調「不是看不起台灣」,而是因國際疫苗平台已有研發經驗,但台灣沒有,就會慢。高端疫苗發言人、執行副總李思賢也曾在過去接受本報訪問時提及,國際間新冠肺炎疫苗研發賽,無情揭露台灣長期以來研發問題,政府及民間資源投入太少,導致起跑槍聲響起,台灣一開始就慢了,國內連找個像樣的研發平台都是難事,硬生生落後海外大藥廠一大截。何美鄉說,台灣能在明年大量生產國腩新冠肺炎疫苗已是破天荒地快速,現在想要更快,就必須仰賴國際合作,「世上原本是敵人的產業都在合作,因為我們是在抗疫,全人類都在同一陣線上,不要去想我是英雄、我要去把它研發出來。」對何美鄉而言,「合作」不單純僅是「爭取海外疫苗採購」,她說,現在國際廠商其實不是要不要賣給台灣的問題,而是每個疫苗平台的產能都是有限的,沒有任何一個平台可以做出供77億人使用的疫苗量,「但別忘了台灣境內其實有好幾個現成的疫苗製造廠。」何美鄉說,現在各大疫苗平台都希望能在這場疫情中獲取最大利益,業者都心知肚明現在有技術不賣就來不及,只要確保製造疫苗量越多就會越多獲益,「台灣希望已經研發出疫苗的廠商技轉,就用錢買,他們(國際廠商)也願意。」何美鄉表示,一旦爭取到海外疫苗研發技轉,台灣就能利用國內現成的疫苗廠製造,可以做一個較小型試驗證明台灣也能做出來和原廠一樣品質的疫苗,台灣民眾就能直接使用這劑疫苗,這是目前法規可允許、有利於國內產業,且加強台灣境內防疫的三贏局面。
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2020-07-30 新冠肺炎.周邊故事
國衛院研發抗體治療 可望獨步攻克整個新冠病毒家族
為了平息新冠肺炎疫情,全世界都如火如荼投入疫苗和藥物的軍備競賽,國家衛生研究院與國防醫學院從SARS抗體庫中,幸運找到一個單株抗體,可阻止新冠病毒的S2蛋白建立入侵人體細胞的通道,在動物實驗看到明顯療效。國衛院今在中央流行疫情指揮中心記者會中報告,此抗體的作用原理為全球首見,其療效可望擴及與其他新冠病毒同家族的病毒,例如SARS,且效力將不受病毒突變影響。國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經綸表示,倉鼠動物模型測試結果顯示,凡經過抗體治療的倉鼠,體重和活動力都不會下降,受感染的肺部中,病毒量也大幅下降,顯示肺部活病毒量可以受到抗體的抑制;相對沒有抗體治療的倉鼠,則是體重、活動力都下降。廖經綸表示,現在大部分研發中的疫苗或治療性抗體,都是針對S1這個棘蛋白,S1相當於打開人體細胞的鑰匙。S1突變率很高,如果針對S1蛋白去研發疫苗或抗體,一旦發生突變,研發成果可能就沒用了,得像流感疫苗一樣頻繁更新。廖經綸表示,新冠病毒家族還有另外一個棘蛋白S2,其任務是在S1結合細胞後,建立讓病毒入侵細胞的「通道」,S2就不容易突變,如果能攻下S2、阻擋其作用,相當於「斬斷了新冠病毒家族的阿基里斯腱。」國衛院與國防醫學院所研發的治療性抗體,就是找到了一株能專一作用於S2蛋白的單株抗體,非常適合作為投藥和預防重症的切入點,可以單獨使用,也有開發雞尾酒療法的潛力。廖經綸表示,現在已經完成動物實驗,並且透過基因工程,完成擬人化抗體的備製,下階段就要驗證這個擬人化抗體的療效,需要徵求優質廠商來量產,並完成跨國的三期人體試驗。如果一切順利,預計明年底就能正式應用於臨床治療。
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2020-07-27 新聞.元氣新聞
關節保健小白鼠說了算?「小綠人」認證方法惹議
因應高齡社會,衛福部食藥署日前宣布健康食品「小綠人」標章將新增第14項功效,納入「關節保健」。但日前預告的「健康食品之關節保健功效評估方法」草案,遭立法委員林淑芬及動保團體批評,草案中的「關節炎動物模式」不僅殘忍、不科學,且讓無法證實對人體確有功效,因此因與國際趨勢接軌,廢除「動物實驗」模式,改以人體實證科學數據驗證保健功效。台灣動物社會研究會研究員饒心儀表示,國際食品法典委員會(Codex)及歐美有關食品對於有「保健宣稱」的食品都以「人體試驗為主,動物試驗不能作為獨立證據」作為規範。然而台灣的法規卻讓廠商可以選擇不需做人體實驗,僅需「將動物折磨一番」,便可掛上「小綠人」標章。饒心儀說,日前新公告的草案中,要求的動物實驗包括切除大鼠前十字韌帶、切除大鼠內側半月板或注射化學藥物破壞大鼠關節等,幫老鼠「製造」關節炎,再給予受試產品。然而草案中的三項動物實驗,包括「雙足平衡測試」、「膝關節組織分析」以及「膝關節寬度測量」都可於人體使用測力板、步態分析或是MRI等非侵入性方式進行,不僅不傷害動物,也可確實了解產品於人體的功效。饒心儀進一步表示,現行國際針對動物實驗應依據「3R原則」進行,意即「替代」(Replacement)、「減少」(Reduction)和「精緻化實驗程序」(Refinement),加上目前非活體試驗、細胞試驗發展也日趨成熟,衛福部應積極鼓勵廠商採行人類細胞模式進行研究。林淑芬則表示,從消費者及使用者的角度,保健功效應以「對人體是否有效」的進行評估,而非僅以「不科學」的動物試驗作為評估認證手段。尤其健康食品每年有上億元的產值,然而可外銷的比例卻非常低,顯見我國的實驗評估方式為與國際接軌,無競爭力。對此,食藥署副署長林金富回應表示,目前食藥署已公告修正相關辦法,動物實驗數量已逐步減少,,其中「抗疲勞」保健功效的評估也已刪除動物試驗。他也承諾,將續與國際法規接軌,發展具科學、確實可執行的評估方法,下一個將修改「輔助調節血壓」保健功效的評估方法。至於「健康食品之關節保健功效評估方法」草案,林金富表示,今天為意見評論期最後一天,也會參考各界聲音進行修正。
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2020-07-26 新聞.用藥停看聽
懷孕吃感冒藥,到底會不會造成小孩基因缺陷?
有此一說:懷孕吃感冒藥,到底會不會造成小孩基因缺陷 ---------------------------------------------------------------------------- KingNet藥師回答 徐慧玲藥師 關於基因缺陷的部分,在此向您解說,減數分裂會產生精子與卵子,在減數分裂的過程中,可能發生DNA異常,例如:唐氏症是卵子多一條染色體。當精子與卵子結合時,這個過程可能因為外在因素(例如:放射線)或不明因素,發生DNA異常,在這種情況下,稱之為基因缺陷。按您所提問的部分,應該是擔憂懷孕期間服用藥品是否會造成胎兒異常,例如:畸形懷孕用藥安全,美國食品藥物管理局(FDA)將藥物分為A、B、C、D、X等五級,當醫師給予孕婦藥物時,會以此作為開立處方時之參考。醫師用藥前,會進行安全性評估,故無需過於擔憂。 A級:經由臨床人體試驗研究,沒有證據顯示會對胎兒有危險性,對胎兒傷害的可能性最低。B級: (1)動物生殖試驗無法證明對胎兒有危險性,但對於懷孕婦女未進行過相關臨床人體試驗研究。 (2)動物生殖試驗證明對胎兒有危險性,對於懷孕婦女進行臨床試驗,無法證實此藥物對胎兒有害。 【許多常用藥物屬於B級】 C級:動物生殖試驗證明對胎兒有危險性,但對於懷孕婦女未進行過相關臨床人體試驗研究,乃由經驗判斷對胎兒潛在利益大於潛在危險性之前提下使用。 D級:依據相關研究,顯示對胎兒有危險性,但對孕婦的利益大於對胎兒的危險性。X級:動物試驗、人體試驗或市售後經驗顯示會造成畸胎,這類藥物對於孕婦是禁忌。
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2020-07-22 新聞.杏林.診間
醫病平台/為何需要「國家兒童照護網和南部兒童醫院」?
【編者按】這星期以「醫療的不平等」為主題,由三位小兒科資深主治醫師由不同角度闡述台灣目前兒童醫療整體資源流失和區域不平衡的危機,呼籲政府在全民健保給付改革的過程中,重視保護兒童保健預防與醫療的優先順位。衛生署(現今衛福部)從民國101年5月開始著手推動「兒童醫院」設立。在104年實施第一次評鑑,結果只有台大與馬偕醫學中心設立的兒童醫院通過評鑑。另外二家沒有通過。令人訝異的是南部並無醫院提出申請。新制的評鑑條文修改將於近日完成,屆時將會有一波新的競爭。不管評鑑結果如何,濁水溪以南沒有合格兒童醫院的現況在可預見的將來可能不會改變。這情形無疑是台灣醫療資源分配不均的極端表現之一。兒童醫院的推動與設立,其實是國家已經警覺台灣兒童醫療失衡的困境,包括先進器材的缺乏、兒科用藥的不受重視,以及專科醫師的不足所推動的政策。如何採行有效的方法導正過去累積下來的弊病,值得大家一起來思考。在健保給付制度下,少子化導致的兒童人口減少使小兒科近年以來成為醫院裡面所謂的孤兒科,甚至成為經營者眼中的賠錢貨。精打細算的醫院經營者幾乎不願意投注在兒科的身上。若以醫院的成本績效公式計算,世界上先進國家醫療上使用的新儀器、兒童適用器材、以及新的技術皆進不來,我們的兒童就無法受惠。「兒童是國家未來的主人翁」,這句話大家都可以朗朗上口,但至今不免讓人懷疑只是一句口號。政府制定的前瞻政策裡也少有為這群未來國家主人翁而設定的投資。台大醫學院名譽教授呂鴻基曾經揭露,健保開辦之初,因為未採納兒科醫療的成本高於成人好幾倍的事實,使得兒科健保給付從一開始的基準值就偏低。近年雖然有調升住院診察費和會診費,以及六歲以下加成,但還是不如內、外科的調升。這使得兒童醫療的發展仍是處於長期資源不足的困境。兒童治療用藥受限於藥廠研發新藥後,人體試驗的不容易。同類藥品中,幾乎只有一至二種被藥品管制局核定可以用於兒科病人的治療。使用劑量是根據小孩體重或體表面積而定,因此,劑量常常是成人的二分之一、六分之一、甚至十分之一。廠商賣給兒童或新生兒,甚至早產兒一個月的藥量,常常沒有成人吃三天來得多。如果只考慮營收,藥廠何必推廣病童族群的用藥?因為如此,常常有一些低價,或罕見疾病的藥物甚至得拜託廠商不計利益進藥。即使如此,有時還會遭醫院以沒有藥價利潤為由取消藥物品項。在南北不平衡發展的現況下,有特別醫藥需要的病患就得移地就醫,忍受長期奔波的痛苦。小兒專科醫師的養成相當不容易,尤其在健保給付偏低的情形下,更沒有年輕醫師願意投入兒童醫療行列。前輩們說過,健保開辦前,國立醫院小兒科住院醫師招考,需要醫學系畢業成績前十名才有資格報考。顯示以往兒童醫療被醫學界重視的情況。然而訓練一位小兒專科醫師後,進一步往更專精的次專科(例如免疫科、腸胃科等等)深造,並且願意投入在醫學中心繼續服務、教學、以及研究的醫師,是少之又少。原因應該無庸置疑,就是收入少、事情多、又不被重視。不只於此,就連與小兒科相關的科系,像小兒外科、小兒神經外科、小兒耳鼻喉科、小兒眼科等,一樣找不到專科醫師。這些現象,怎叫人不為我們這些國家未來主人翁的健康照護而擔憂。上述導致兒童醫療不足,資源分布不均的原因,著實需要國家用整體社會資源來因應。現況是連台大兒童醫院都無法在財政和行政上的自給自足,必須要靠母院挹注經費才能夠存活,其他兒童醫院如何生存?一語道破了投入在兒童醫療照護人員的辛酸。兒童醫院的設立絕非是「輸人不輸陣」,也絕不是想要經營醫院賺錢。完整的兒童醫院功能除了照顧「急重難罕」病童外,還得兼具預防醫學,民眾與醫療人員的教育訓練以及醫學研究的功能。同時執行中央政策(如防疫、兒童篩檢與疫苗接種),整合地區醫療,並且與國際接軌、永續經營。如何讓兒童醫院能夠達成這些任務,沒有足夠的經費財源一定是做不到的。然而,台灣是誰能做這件事呢?也只有代表全國人民的中央政府了。如果國家級兒童醫院能由立法設立、編列預算、訂立目標和規模,用人民納稅錢照顧國家未來主人翁,活用兒科醫學界多年累積的經驗和人才,這些棘手的問題才能迎刃而解。聰明有為的政府當如是。兼顧醫療資源南北平衡,規劃成立「國家兒童照護網和南部兒童醫院」應該是國家的當務之急。
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2020-07-15 新聞.杏林.診間
畫手術插圖開啟肝臟移植志業…陳肇隆的第一例換肝手術,竟是冒著坐牢風險完成的
高雄長庚名譽院長陳肇隆今天完成第2000例肝臟移植手術,陳肇隆有亞洲換肝之父之稱,1984年完成亞洲首例成功的肝臟移植手術,回想手術過程,驚滔駭浪,過程歷歷在目。陳肇隆回想,36年前,那位患者因為食道靜脈瘤破裂,大量吐血,陷入肝昏迷、休克,從內科加護病房直接推到手術室搶救。第一位捐肝者剛好有十二指腸潰瘍穿孔病史,腹腔極度粘黏,手術5小時,緊接著27小時的受肝手術,病人在麻醉後逐漸蘇醒,肝功能也恢復了。這次手術率先採用腦死定義,當時曾受到各界的爭議與討論,當時的首席檢察官陳涵也表示關切。陳肇隆為什麼要冒著被起訴、甚至坐牢的風險來為病人動手術。他說,1984年台灣還是「萬年國會」的年代,很難期待國會可以主動訂定前瞻性法律,他只好在周延而縝密的準備之下,挑戰法律尺度,突破腦死亡觀念,才可能在那樣的時空推動器官移植醫學,挽救器官衰竭的病人。當時多位醫界、法界專家、大老透過媒體表示,這手術不合法律規定,當時陳肇隆33歲。在此之前,日本的和田壽郎教授在北海道札幌醫學大學,做了相同的腦死亡觀念突破,但在日本,捐贈者的腦死判定程序和受贈者的移植手術適應症都受質疑,而且受贈者不幸過世。因此和田教授被檢察官指控,涉嫌雙重謀殺而纏訟多年。陳肇隆說,在台灣我們採用比歐美更嚴格的腦死判定基準與判定程序,面對質疑,很明快的公布所有病歷資料。因此逐漸獲得社會各界的認同,並促成腦死亡觀念的共識,當年聯合報的社論主張推動臟器移植立法,副題就是「從長庚醫院創臟器移植新猷談起」。更重要的是第一例換肝病人順利出院,成為亞洲第一個成功的肝臟移植手術,更從而促成亞洲第一個腦死亡器官移植立法,比日本早10年、韓國早12年,帶動台灣移植醫學的蓬勃發展,也為3年後的第一例心臟移植、7年後的肺臟移植鋪路。如今說來水到渠成,但十年磨一劍,這是陳肇隆多年努力的成果。他說,台灣第一個走上國際舞台的外科醫師是台大的林天祐教授,首創手指切肝法,在四十多年前就有機會,應邀撰寫英文教科書的章節。可是當時沒有醫學插畫家可以幫他畫插圖,透過他的學生,也是陳肇隆恩師、時任長庚大學校長張昭雄的推薦,找陳肇隆幫他畫手術插圖。當時陳肇隆是第三年住院醫師,也沒有看過肝臟手術,為了把圖畫好,只好把相關資料都找來讀,包括肝臟解剖學、肝臟手術,還有林天佑的論文等。陳肇隆說,只要下了工夫就會產生興趣,當時他依稀覺得肝臟外科在可以預見的未來,最大的突破會是肝臟移植,也因為這樣的機緣,肝臟移植就成為他這一生醫療生涯的志業。1983年底,陳肇隆決定投入肝臟移植領域,籌備工作千頭萬緒,那時台灣還沒有進口上市的器官保存液,只能從文獻上找到配方,在製劑室自行調配。剛研發的抗排斥新藥環孢靈(Cyclosporine)還沒有得到美國食品藥物管理局(FDA)的認證,只有在美國和西歐有限的幾個醫學中心進行人體試驗,他必須提出人體試驗計畫,自己去瑞士,到開發環孢靈的山徳士(Sandoz)藥廠,爭取並引進亞洲第一批的環孢靈,用在最早期的病人。其實連手術器棫都找不齊, 陳肇隆說,巿面上找不到的、未上市的手術工具、器械,只能找工務處、儀器課模擬自行製作。而且當時全台灣,除了陳肇隆以外,沒有任何其他的外科、麻醉、護理人員,看過肝臟移植手術,他只能利用每個周末,以狗和豬來做動物實驗,模擬實際的手術情境,訓練換肝小組。陳肇隆說,從1984年的第一例,,第一個十年,只完成16例。第二個十年,完成219例,重點是研究發展活體肝移植,讓台灣居國際領導地位。第三個十年, 958例,著重在經驗傳承與醫援國際。30多年來一步一腳印、紮紮實實的工作與成長。迄今高雄長庚醫院是全國最大、最優的肝臟移植中心,在活體肝移植維持全球最高的存活率。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 蘇益仁:台灣真的太慢了
口罩國家隊為台爭光,但疫苗國家隊卻有些灰頭土臉?目前國內三家廠商積極發展疫苗,但產官學界私下唱衰,包括台灣迄今仍無疫苗緊急授權命令,看不到政府的放寬「加速器」。即使明年成功量產,也可能趕不上病毒變異的速度,投注資金恐將付之一炬,全部燒光光。最快明年第一季力拚上市全球一百多個單位投入新冠肺炎疫苗研發,已有五家疫苗廠進入新冠肺炎疫苗第三期人體試驗,其中研發速度最快的疫苗,有望於今年秋冬問市;台灣目前在疫苗研發僅國光生技、高端、聯亞生技,依照三家業者各自預估的進程發展,最快明年第一季力拚上市。前疾管局長蘇益仁直言「台灣的狀況真的太慢了」;前衛生署署長葉金川也認為,「國產疫苗進度恐落後美、英、中國大陸一年左右」;台大公衛學院副院長陳秀熙更是悲觀,他說,「不看好台灣能在第一波疫苗戰中順利研發出疫苗」,即使順利研發,屆時可能不敵病毒變異的速度。部分官員僵化行事 扯後腿不少業者私下抱怨,食藥署目前僅頒布檢驗試劑的緊急授權命令,根本沒有疫苗製造的緊急授權命令,這讓疫苗研發已處於先天不足的劣勢,部分官員僵化行事,簡直是扯後腿,讓疫苗研發更是後天失調。蘇益仁也說,各國為了加速國內疫苗發展,臨床試驗受試人數皆放寬執行,但食藥署墨守成規,堅持現行規範,以第二期臨床試驗為例,全球規定只需一千五至兩千人,但食藥署仍要求至少三千人,「一名受試者就需耗資廿萬元,廠商負擔不起的。」聯亞生技營運管理中心副總經理戴源宏說,看不到政府「加速器」在哪裡,第二期臨床試驗要求三千人,屆時全國恐出現「搶受試者大戰」,加上各醫院行政流程不一,溝通耗時,聯亞疫苗預計明年第一季可以力拚上市,但一想到這些繁冗程序,肯定又得往後拖延。國光生技發言人潘飛說,國光早已嘗試自救,早在投入研發後,第一時間就徵求與國外合作機會,增加受試者的人數,另考量無力獨自大量生產,已尋求其他可以生產疫苗的國內廠一起合作。對於衛福部擬補助研發新冠肺炎疫苗業者,第一期、第二期臨床試驗補助總金額三億元費用,陳秀熙也大潑冷水,呼籲「政府不要浪費這筆補助經費了」,當務之急是要爭取在第一波疫苗戰中脫穎而出的生技業者合作,取得授權,參與量產的行列。
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2020-07-04 新冠肺炎.專家觀點
什麼藥抗疫最有效 世衛:兩週內有結果
世界衛生組織(WHO)秘書長譚德塞今天表示,世衛可望2週內得知能有效治療2019冠狀病毒疾病(COVID-19)患者藥物的臨床試驗結果。路透社報導,譚德塞(Tedros AdhanomGhebreyesus)在記者會上說:「目前有近5500名來自39國的患者參與『團體試驗』(Solidarity Trial)」團體試驗指的是世衛目前所進行的臨床研究。「我們預期初步結果可在兩週內出爐。」世衛的試驗分5個部分進行,探究COVID-19的可能療法,分別是標準照護、使用瑞德西韋(remdesivir)、美國總統川普所吹捧的抗瘧疾藥物羥氯奎寧(hydroxychloroquine)、人類免疫缺乏病毒(HIV)治療藥物洛匹那韋/利托那韋(Lopinavir/Ritonavir),以及把洛匹那韋/利托那韋合併抗干擾素。本月稍早有好幾篇研究指羥氯奎寧對治療COVID-19患者沒有效益後,世衛停止羥氯奎寧試驗,但目前還需要進行更多研究工作,以探討羥氯奎寧作為預防性藥物是否有效。世衛突發衛生事件執行主任萊恩(Mike Ryan)說,現在要預測何時才可真正擁有預防COVID-19的疫苗很不智。他在日內瓦跟聯合國記者協會(ACANU)說,儘管有望在年底前確認哪支候選疫苗對預防COVID-19會有效,但目前問題在於疫苗可以多快量產。目前市面上還沒有獲證實可對抗COVID-19的疫苗,但有18種候選疫苗在做人體試驗。
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2020-07-02 新冠肺炎.專家觀點
前衛生署長憂防疫四大隱憂 陳時中說明下半場規劃
歐盟7月起開放邊境後旅客可入境國家名單,沒有包含台灣,各國解封名單不見台灣,前衛生署長葉金川憂心指出,檢驗能量偏低、防疫旅館不足、醫療能量整備,無法第一時間取得疫苗,這是四大隱憂。指揮中心指揮官陳時中今下午例行記者會說明防疫下半場規劃。檢疫量能部分,陳時中強調,從國內爆發新肺炎疫情至今,國內檢驗量能從一日500件,如今已擴充至單日6000件,目前每天檢驗約100多件,因此,指揮中心也鼓勵醫療院所如遇有感染新冠肺炎疑慮者都可採檢。隨著我國邊境鬆綁,外籍人士除觀光理由外,皆可來台,國內防疫旅館、集中檢疫所數量再次引起熱議,陳時中說,集中檢疫所空床率達86%,檢疫旅館也都沒有滿,使用率約為六七成,強調考量外籍人士來台勢必要住防疫旅館,「入境還有多少空房,才會放多少人入境。」陳時中說,我國疫苗政策目前分為兩大策略,國內廠商目前有三到四家執行中,其中有一家這個月將展開人體試驗,需要的病人數、醫療機構等協助,政府已有FDA、國衛院能進到廠商即時協助檢驗文件結果,降低收集所需花的時間,強化國內疫苗的生產「我們要快、但不能錯。」對於國外疫苗,陳時中表示,「我們也不放棄」,對國外進展、研發疫苗比較快的廠商,經由專家等諮詢小組提供建議,進行採購,讓國內有可能使用得到;陳時中強調,醫療量能我國是最強的部分,「沒有問題,現也只剩兩個病人。」
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2020-07-02 新冠肺炎.預防自保
國產新冠肺炎疫苗研發 2家廠商將人體試驗
有學者擔心,台灣研發新冠肺炎疫苗腳步慢;疫情指揮中心指揮官陳時中今天說,補助研發經費已編列,且已有廠商送件申請人體試驗,也會與國外接洽採購。據了解,已有2家廠商提出人體試驗申請。前衛生署長、台灣公共衛生學者葉金川在臉書發文,除肯定台灣目前防疫成績,也提到4大隱憂,包含採檢量能、隔離檢疫、醫療量能不足,以及國產疫苗速度可能難追國外,擔心國人屆時無疫苗可用。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在記者會表示,疫苗分2大策略,對國產疫苗研發,已要求食藥署、國衛院都進駐廠商,提供即時行政協助,完備法規減少臨床試驗相關限制,也編列相關預算,已不只一家廠商取得相當程度進展,都在這個月提出要展開人體試驗。據指揮中心透露,目前已有3家疫苗廠商取得相當程度進展,其中2家在這個月提出人體試驗申請,另一家應也會在7月底前送件。陳時中說,針對疫苗人體試驗的進展,也組成醫院國家隊,解決病人數、倫理議題等可能遇到的狀況。此外,也不放棄國外的疫苗研發,會聽取專家小組的評估,針對國外優質、可信賴疫苗預先採購,保證國內可以使用。至於採檢和檢疫量能,陳時中說,採檢從一開始500多件到現在可驗6000件,採檢處所和檢驗所都夠。集中檢疫所量能還有很多餘裕,不管是漁船、專機都有空床,檢疫旅館也大概使用6、7成,且是以有的量控制進來的人,希望人進來的時候一定有地方可以住,可以安全與社區隔離。陳時中也說,醫療是台灣強項,量能沒有問題,防疫前端工作做了很多,就是要保全醫療量能。以目前來說,量能絕對會夠,但如果源頭沒防好,醫療有再多也無用。
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2020-07-01 新冠肺炎.專家觀點
台灣管控新冠的下半場 葉金川請陳時中快回辦公室
防疫進入下半場,各國解封名單不見台灣,前衛生署長葉金川對此非常憂心,他指出,檢驗能量偏低、防疫旅館不足、醫療能量整備,還有無法在第一時間就取得疫苗,這是四大隱憂。葉金川建議,七月一日,下半場開始了,請衛福部長陳時中趕快回台北辦公室,進行下半場備戰。最重要的是把檢驗和疫苗進度盤整,如果業界需要國家資源,政府應認知這是全民的事,不是業者、廠商的事,馬上定出進度,舉全國力量去完成。葉金川語重心長,他說,有檢驗能量,才會有鬆綁出入境管制的可能。有國產疫苗,才有可能結束這一場沒完沒了的惡夢。以下是葉金川的臉書全文:台灣covid19病毒管控的下半場半年了,台灣對covid 19的管控,整體而言,可以說是可圈可點,那台灣到底厲害在那?1.法律組織人力中央地方架構完整:當然這是腸病毒和SARS的慘痛經驗換來的。2.邊防和精準疫調能力。3.超配合的民眾。4.口罩國家隊讓人驚艷。5.健保資訊及大數據世界一流。6 .全民宣導教育非常徹底。但是半年了,也看到一些隱憂和問題:1.核酸檢驗,檢驗能量一直偏低(4000一天)、速度慢、無自動化、無能力混篩(bulk screening) ,這些科技可能國內正在開發,但顯然遠遠落後德國、美國好久。要執行廣篩、入境全篩、自費篩檢、社區流行調查(全面篩檢是沒有意義的)等,都成了瓶頸。2.隔離,居家為主,防疫旅館、集中隔離嚴重不足,累積本土感染個案幾乎都是家族成員。隔離場地不足,如何開放外國商務或旅遊客呢?3.醫療能量不足,如果社區發生日、韓、新加坡程度的局部社區大流行,病床和醫護人力就可能無法應付,不要說到美、印、巴西、南歐程度的全境大流行。4.疫苗,以我的觀查,進度可能會慢美、英、中國一年左右,真希望是我學問不足,看走眼了。外國製造的疫苗不可能優先供應台灣,而開始製造到足夠供應也是要花許多時間的。中場休息太久了,指揮官到處促銷國內旅遊觀光美食,其實不必忙這個了,以花蓮為例,旅館、景點、餐廳、美食、夜市人潮擠爆。七月一日,下半場開始了,陳時中部長,請你趕快回台北辦公室,進行下半場的備戰吧!最重要的,把檢驗和疫苗進度盤整,如果業界需要國家資源、包括中研院、國衛院、工研院、醫學中心、衛福部、食藥署、人體試驗參與等等,政府應該認知這是全民的事,政府應該視為自己的事,不是業者、廠商的事,馬上定出進度,舉全國力量去完成。有檢驗能量,才會有鬆綁出入境管制的可能。有國產疫苗,才有可能結束這一場沒完沒了的惡夢。
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2020-07-01 癌症.抗癌新知
如被迫換藥癌友該如何確保用藥權益?名醫這麼說.
今年4月起,生物相似藥成為乳癌治療的選項之一,不少醫師擔心,原本使用原廠單株抗體標靶藥物的癌友,未來突然被換成生物相似藥,絕大部分癌友在治療過程中不會更換主治醫師,一旦被換藥,也只能祈求神佛,保佑治療順利。高雄市立小港醫院外科主任莊捷翰指出,單株抗體是一種蛋白質,結構複雜且立體,製程嚴密,必須從細胞、酵母菌培養抗體,再經細胞內外的作用,尋找到癌細胞的接受體,例如,乳癌的HER2基因,才能精準毒殺癌細胞。從研發至上市,原廠單株抗體標靶藥物必須歷經三大人體臨床研究階段,從毒性、安全性,再測試固定劑量的優缺點,最後則是比較實驗組、對照組的治療差異。反觀生物相似藥物,在研發製程上,就難以如此嚴謹,通常只做一次人體試驗,莊捷翰說,既然被稱為「相似」藥,所以在免疫特性、生物特性,以及抗體結合癌細胞受體的位置、能力等方面相似。由於研究費用較低,藥價也相對便宜,莊捷翰說,從市場機制來看,生物相似藥最大優點就是讓原廠單株抗體藥物降價,一般來說,生物相似藥物售價僅約原廠藥的七八成,可以降低昂貴藥物對於健保財務的衝擊。台灣肺癌學會理事長陳育民持相同看法,他指出,生物相似藥研發成本較低,藥價相對便宜,依照市場機制,只要上市之後,原先生物製劑就會被迫降價,這對於大部分病家來說,可是一大福音。莊捷翰認為,為了降低成本,增加盈餘,未來可能會有不少醫院換購生物相似藥,逐漸替代較貴的原廠標靶藥物,但對於癌友來說,每次換藥都將面臨一定風險。「再相似的蛋白結構,也可能引起不同抗原抗體反應」莊捷翰說,在治療乳癌時,常合併使用兩種單株抗體,例如,A加上A1,絕不可貿然換成B加上A1,因為目前仍缺乏有效性、安全性等臨床研究。陳育民則點出另一個疑慮,生物相似藥在研製上較不嚴謹,重點只放在治療效果與生物藥劑差不多,但適應症卻還可以外推,例如,原廠生物製劑可以用於哪些癌症,生物相似藥一旦核准上市,也能適用在相同癌症。莊捷翰強調,部分先進國家規定,不管癌友使用哪一種藥物,都應該「從一而終」。至於剛確診、首次接受藥物治療的癌友,則可以在醫師評估下,選擇使用原廠藥物,或是生物相似藥物。相較之下,台灣則缺乏相關法規,原本使用A藥物的癌友,可能突然被換成B藥物,莊捷翰說,這就是病人的無奈之處,一直以來都是看固定醫師門診,不太可能因為被換藥,而換院、換醫師。陳育民表示,未來肺癌治療也可能面臨相同問題,癌友已經用了生物製劑一段時間,治療成效不錯,卻被迫換藥,屆時該怎麼辦?陳育民建議,如日後醫院換藥,醫師應該主動告知病友,換藥後的利弊得失,病人瞭解之後,做出選擇。另外,相關醫學會也應盡速擬定換藥規範,讓醫師有所依循。莊捷翰則提醒癌友,如果被告知換藥時,應該請醫師解釋兩個藥物的差異,在換藥後,應該清楚記錄身體變化,包括,治療效果、是否出現副作用,回診時主動提供資料,保障自身用藥權益。
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2020-06-27 新冠肺炎.預防自保
世衛:牛津疫苗研發快速 巴西開始人體試驗
世界衛生組織今天指出,牛津大學和英國阿斯特捷利康藥廠合作研發的2019冠狀病毒疾病實驗疫苗,是目前臨床試驗進展最快、最先進的疫苗,本週開始在巴西測試。世界衛生組織(WHO)科學家史瓦米那尚(SoumyaSwaminathan)指出,目前全球有200多種2019冠狀病毒疾病(COVID-19)候選疫苗正在研發,其中15種已進入人體臨床試驗階段,包括牛津大學詹納研究所(Jenner Institute)和英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作研發名為ChAdOx1 nCoV-19的新冠肺炎實驗疫苗,以及美國藥廠Moderna的mRNA疫苗。阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的新冠肺炎實驗疫苗目前已在進行第三(最後)階段,本週開始由巴西聖保羅聯邦大學特殊免疫學參考中心(Crie-Unifesp)負責執行1000名志願者的疫苗測試。史瓦米那尚指出,這些志願者都是接觸冠狀病毒機率較高、從未感染病毒的第一線醫護人員。疫苗臨床試驗可持續一年。此外,中國北京科興生物製品公司(SinovacBiotech )與巴西聖保羅布坦坦研究所(InstitutoButantan)合作研發的新冠肺炎疫苗Coronavac,也將從7月開始在巴西測試。如果試驗成功,證實疫苗的療效與安全性,布坦坦研究所可在巴西生產疫苗,並從2021年6月起提供公立醫療體系使用。在巴西積極參與配合全世界研製新冠肺炎疫苗的同時,當地的疫情未見消退,且持續向內地蔓延。巴西東北部聯合防治新冠肺炎科學委員會督導、神經科醫師尼柯萊利斯(Miguel Nicolelis)表示,目前巴西正出現迴力鏢效應,因醫療資源匱乏的內地城市逐漸變成重災區,結果對流行曲線開始呈穩定的大城市醫療體系重新帶來壓力。巴西衛生部數據顯示,上週記錄的60%確診和50%死亡病例,都在內地小城鎮發生;5月以前的比例平均都低於35%。巴西新冠肺炎朝內地蔓延的同時,各州政府則陸續宣布逐步放寬遏制病毒傳播的社交隔離措施,重新開放經濟活動,導致許多人重返街頭,其中也包括在各州府工作或經常旅行的內地居民。聖保羅大學(USP)公共衛生學院教授倪托(Gonzalo Vecina Neto)提出警告,只要有人潮流動,疫病將保持活躍;在病毒尚在傳播時放寬隔離措施,必須承擔很大風險。新冠肺炎疫情往內地蔓延只是巴西抗疫的眾多問題之一,其他還有篩檢量不足、衛生部長連續換人,以及缺乏國家協調,因為巴西總統波索納洛(JairBolsonaro)一直小看新冠肺炎,說它只是「小感冒」。在這種情況下,巴西變成全球新冠肺炎確診和死亡人數第二高國家,僅次於美國。目前巴西累計128萬54例確診、5萬6109例死亡。但專家指出,因低報緣故,實際確診可能介於300萬至1000萬例。
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2020-06-26 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 全球競速 台灣今秋才要人體試驗
新冠病毒疫苗是解救全球重回正常生活之希望所繫,但疫苗研發至今,尚未有好消息。全球目前已有十多個疫苗研發單位進入人體試驗階段,但我國國衛院、中研院及三家生技業者投入疫苗研發,最快今年秋天才可能進入人體試驗。前疾管局長蘇益仁直言,台灣疫苗研發進度,「真的太慢了。」流行疫情指揮中心研發組組長、國衛院院長梁賡義表示,疫苗是未來防疫的武器,不過現在全球研發疫苗的單位,大約有一百多個,逾十件進入人體臨床試驗,包含核酸疫苗、重組病毒疫苗、不活化病毒疫苗、次單位疫苗。美國政府出手協助三大藥廠Moderna、阿斯特捷利康及嬌生研發的疫苗展開第三階段人體試驗,目標在今年底至明年初確定疫苗安全性及效果;而英國牛津大學研發疫苗已在四月進入臨床試驗,英國帝國理工學院研發的疫苗也將在七月進行臨床試驗。德國官員對法新社說,疫苗可望在年底前研發完成。德、法、荷、義等國政府已與阿斯特捷利康簽約,以確保歐盟獲得三億劑疫苗,預定年底前開始配送。日本首相安倍晉三表示,將努力跟英美藥廠交涉確保能取得疫苗,最快從十二月起到明年上半年讓日本民眾接種。中國疫苗研發同樣也有進展,中國科學院研發的重組型疫苗(CHO細胞)已獲批准可臨床試驗,而中國軍事科學院研發的核糖核酸(mRNA)在上周也已獲得臨床試驗資格。梁賡義表示,疫情爆發後,國衛院就運用四種技術平台同步開發疫苗,目前其中一技術平台已與國內某生技公司合作,近期已有好消息,最快下周將對外公布。至於我國疫苗研發的速度,他表示,國內最快也要秋天之後才有機會進入人體臨床試驗。美英等國對於研發疫苗皆採取緊急措施,蘇益仁批評,台灣進度實在太慢,目前台灣疫苗廠開發的疫苗雖已看到中和抗體,但八月才會進入臨床試驗,即使過程順利,最快也要到明年初才有疫苗誕生。若今年十月時新冠疫情再度爆發,台灣只能靠運氣抵擋第二波疫情。
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2020-06-24 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎疫苗 英研究:注射兩劑免疫反應更強
研究人員以英國藥廠阿斯特捷利康公司生產的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗,對豬隻進行試驗,結果發現,相較單一劑量,注射兩劑可產生更強抗體反應。路透社報導,根據英國普爾布萊特機構(Pirbright Institute)今天公布的研究結果,注射初始劑量後,再注射加強劑量,能引發比單一劑量更強的免疫反應。這顯示注射兩劑疫苗,可能更有效預防感染武漢肺炎。布萊特機構團隊發表聲明說:「研究人員發現中和抗體明顯增加,這種抗體與病毒結合後能阻止感染。」但聲明也提到,尚不清楚須產生多少程度的免疫反應才能保護人體免於染疫。這款名為ChAdOx1 nCoV-19的疫苗又稱為AZD1222疫苗,原由英國牛津大學(Oxford University)科學家研發。這群科學家現正與阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作,進行疫苗研發和產製。普爾布萊特機構主任查爾斯頓(Bryan Charleston)說:「這項結果看起來振奮人心,施打兩劑(疫苗)…增強能中和病毒的抗體反應,但重要的是人體的(免疫)反應。」AZD1222疫苗已進入人體試驗階段,阿斯特捷利康表示,希望今年稍晚能得到疫苗效力的相關數據。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
泰國研發新冠肺炎疫苗 盼10月可進行人體試驗
泰國研發新冠肺炎疫苗取得進展,研究團隊昨天對猴子進行第2輪注射,預計8月進行第3輪注射,如果一切順利,預計10月可以進行人體試驗。泰國研發2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗mRNA,是全球正在研發的100多種潛在疫苗之一,泰國研究團隊在5月23日將疫苗注射在13隻猴子身上,成效良好,研究人員昨天進行第2輪疫苗注射,預計2週後查看猴子是否仍舊對武漢肺炎免疫。曼谷郵報(Bangkok Post)報導,高等教育科學研究和創新部(Ministry of Higher Education,Science, Research and Innovation)部長素威(Suvit Maesincee)表示,猴子的健康良好且沒有副作用,研究人員在猴子的血液中發現更多抗體,第3輪的注射預計在8月進行,如果進展順利,預計10月可以進行人體試驗。民族報(The Nation)報導指出,研究團隊將13隻猴子分為3組,分別施打高劑量、低劑量和不施打疫苗。第1組施打高劑量的5隻猴子有4隻對病毒免疫,第2組低劑量的5隻猴子有4隻產生抗體,不施打疫苗的第3組3隻猴子則沒有對病毒免疫。泰國的疫苗由多個研究機構共同研發,包括公共衛生部轄下的國家疫苗研究院(National VaccineInstitute)、高等教育科學研究和創新部、朱拉隆功大學(Chulalongkorn University)、國家科技發展局(NSTDA)、國家基因工程及生物科技研究中心(BIOTEC)、馬奚杜大學(Mahidol University)等。泰國的研究團隊使用以信使核糖核酸(messengerRNA,mRNA)為基礎的新技術研發疫苗。開發過程需把病毒遺傳物質片段注入動物體內,誘發免疫反應。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
法藥廠賽諾菲:預計明年上半新冠肺炎疫苗獲准
法國藥廠賽諾菲(Sanofi)今天聲稱,與英國葛蘭素史克藥廠(GSK)合作研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)潛在疫苗,預計於明年上半年獲得批准,較原先預期快。路透社報導,新冠肺炎迄今造成全球逾900萬人感染、逾46萬9000人喪生,目前沒有預防這種疾病的疫苗。臨床試驗顯示,只有幾個藥物對新冠肺炎住院病患有所助益。賽諾菲正主持虛擬研發活動。賽諾菲與葛蘭素史克藥廠4月曾指出,疫苗若研發成功,有望於2021年下半年問市。其他製藥公司也正競相研發安全、有效且能大規模生產的疫苗。美國生技大廠莫德納公司(Moderna Inc.)、牛津大學(Oxford University)與阿斯特捷利康公司(AstraZeneca Plc)的合作、以及德國生技公司BioNTech與美國輝瑞藥廠(Pfizer)的聯盟,最早於3月就邁向人體試驗,登上新聞頭條。然而,賽諾菲執行長哈德遜(Paul Hudson)指出,這場競賽中目前的首批領先者,無法保證定能取得勝利。哈德遜表示:「它們正使用既有工作成果,有許多是嚴重急性呼吸道症候群(SARS)的研究成果;可能沒有那麼有效;無法保證能夠大量供應。」哈德遜聲稱,賽諾菲的成功機會「高於其他公司」。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
中美疫苗研發競賽 國家利益為優先
新冠疫苗研發竟成為中美角力的另一個戰場!目前全球僅8種候選疫苗進入第二期臨床試驗,其中由中美領導出資的分佔各半,但兩國之間毫無合作意願,5月底美國情報機構更宣稱,中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料。前世衛顧問費德勒認為,中美兩國將設法先滿足自己的國家利益,而窮國想取得疫苗恐必須附帶政治條件。中美競爭疫苗研發根據《德國之聲》報導,WHO指出,目前全球共有至少8種候選疫苗進入第二期人體臨床試驗,其中4個在中國,2個在美國本土,另外2個分別是英國牛津大學和阿斯特捷利康製藥的合作(美國出資12億美元),以及美國藥廠輝瑞和德國生技BioNTech的計畫。「中美兩國的地緣政治競爭已擴及到疫苗研發。」前世衛顧問費德勒直言,誰先研發出安全有效的疫苗,誰就能得利。美國將疫苗研發計畫稱之為「曲率極速行動」,挹注100億美元,目標是明年1月生產3億劑以上的疫苗。領導此計畫的四星上將佩爾納曾表示,美國願意與任何國家合作,「但不包括中國」。美預計7月量產目前在美國執牛耳的是生技公司Moderna(mRNA疫苗),早在3月即率先進入人體試驗,並在5月中出現正面的初步結果,預計可於7月展開量產。不過在5月底時,美國情報機構曾宣稱,中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料,對此,中國外交部發言人華春瑩回嗆:「有證據就拿出來,不用羞羞答答。」中國疫苗研發的領頭羊是康希諾生物和解放軍軍事科學院的合作(腺病毒載體疫苗),正在武漢對500人進行人體試驗。《路透社》指出,中國醫學科學院也在21日進入第二期試驗。深圳市免疫基因治療研究院長張隆基表示,中國的強項在分子醫學,有望比美國更快研發,但仍需要其他國家的支援。要疫苗須附帶條件習近平在5月WHA開幕致詞中承諾,中國疫苗將成為「世界公共財」。美國國家衛生院長柯林斯也表示,他認同疫苗一旦研發成功,將分配至世界各地幫助最需要的人。然而,中國兩國的承諾都不具約束力,費德勒認為,中美兩國將設法先滿足自己的國家利益,而窮國取得疫苗恐必須附帶政治條件。【更多精采內容,詳見】
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2020-06-18 新冠肺炎.專家觀點
新加坡研究團隊發現5抗體 可望用於治療新冠肺炎
新冠肺炎重創全球,至今疫苗尚未問世。不過,新加坡國防研究機構團隊已發現5種抗體可望發展成有效療方,加速患者康復;最快未來幾個月內就可開始人體臨床試驗。2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱新冠肺炎)肆虐全球,新加坡累計確診人數破4萬1000,目前累計26人病故。「海峽時報」(The Straits Times)今天報導,新加坡國防研究機構「DSO國家實驗室」(DSONational Laboratories)研發團隊已發現5種抗體,可能可以中和2019冠狀病毒。藉由與病毒用來進入細胞的結構結合,中和抗體可阻止病毒感染患者的細胞。DSO國家實驗室表示,旗下研究團隊自從3月以來,從康復患者的血液樣本中,檢查了免疫細胞產生的數以十萬計抗體。這些樣本由新加坡國家傳染病中心提供。DSO首席科學家暨實驗室主任康拉德.陳(ConradChan)表示,康復者體內取得的抗體可將其保護力轉給接受者,這將有助任何患者對抗感染,並加速康復。計畫主責人韓森(Brendon Hanson)表示,正嘗試利用新加坡過去幾年累積的經驗,建立本地將抗體研發從實驗階段進到臨床階段的能量,並將此用於治療新冠肺炎患者。DSO發現的5種抗體中,最具發展性的是AOD01,等取得新加坡衛生科學局核可後,可能未來幾個月內就可開始人體試驗。DSO表示,雖然目前仍在實驗階段,但在疫苗出現前,這項發現仍是新加坡對抗新冠肺炎的重要里程碑。DSO指出,擴大使用這項抗體治療病患所需的製造能力已就位,就待臨床試驗順利完成。韓森也說,待臨床試驗完成且成功後,希望可以快速將實驗室的正面結果轉化成有效的治療方式。
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2020-06-03 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 臨床試驗人數不足是最大挑戰
藥物和疫苗的研發對於新冠肺炎進入「後疫情時代」是非常重要的防疫需求,因此我國也著手研發相關疫苗和藥物,並以「緊急使用授權」(EUA)方式加速檢驗試劑、藥品及疫苗的專案製造和輸入申請。但中央流行疫情指揮中心研發組組長梁賡義坦言,我國疫苗製造最大挑戰在於人體試驗的樣本數。梁賡義表示,產學研界啟動投入疫苗研發,例如國衛院利用四種技術平台同步開發,最快在今年秋季即可進入人體臨床試驗;中研院開發的奈米疫苗,目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化,且其成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。另外,國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。但進入人體試驗後須多少樣本數,且須經過幾期臨床試驗才可上是受到關注。梁賡義表示,目前有可能比照美國「緊急使用授權」方式將毒理試驗跟人體試驗第一期同時進行,但還是要看試驗情形,尤其過程中動物實驗數據的好壞扮演非常重要角色。而第一期臨床試驗約需幾百人,第二、三期則需要上千人進行受試,梁賡義也坦言,由於我國確診個案少,後期臨床試驗所需人數大,是一大挑戰,因此可能要跟國際合作。他表示,之前已有外國駐台辦事處,參訪國衛院、中研院等,希望引進廠商跟台灣合作,是最可能的方式,希望我國可以獲得國際合作的機會。
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2020-06-03 新冠肺炎.預防自保
後疫情時代 我國積極研發疫苗 預計秋季人體試驗
新冠肺炎疫情持續延燒,但我國已超過50幾天沒有本土個案,國內即將解封,算是通過「期中考」。然而因應國際疫情仍然持續,因此用於新型冠狀病毒預防及治療的疫苗與藥物將是後續防疫工作的重要利器。中央流行疫情指揮中心也就我國目前疫苗、藥物的研發情形進行說明,疫苗最快今年秋季可進入人體臨床試驗。中央流行疫情指揮中心研發組組長梁賡義表示,現在全球有超過100多個單位在研究疫苗,進入臨床有10個,包括美國NIH、英國牛津大學,以及中國大陸的研究單位。而面對全球性的防疫需求,與其盼望國外能夠供應足夠的疫苗給台灣,我國在疫情發生初期,產學研界也啟動投入疫苗研發。例如,國衛院利用四種技術平台同步開發,最快在今年秋季即可進入人體臨床試驗;中研院開發的奈米疫苗,目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化。梁賡義指出M前述兩個研究單位的成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。此外,國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。同時,政府也不曾放鬆步調,持續提供相關輔導,已大幅縮短疫苗開發時程。梁賡義進一步表示,新藥開發方面,國內學研界也積極研發治療新型冠狀病毒的候選藥物,例如國衛院團隊已找到具抑制新冠病毒活性的化合物,從初步實驗結果顯示極具有開發的潛力及價值。中研院團隊篩選出新冠病毒主要蛋白酶抑制劑,此強效的蛋白酶抑制劑,可在體外抑制新冠病毒複製。長庚團隊以及國衛院、預醫所團隊也分別找到單株抗體藥物,其抑制新型冠狀病毒能力高達90%以上。另外,食藥署因應國內緊急公共衛生情事需求,協助疾管署依照藥事法取得疫情初期所需之檢驗試劑專案進口。同時預估疫情發展,超前部署國內檢驗試劑、藥品及疫苗需求,提供廠商依循類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)機制,提出檢驗試劑、藥品及疫苗之專案製造及輸入申請,截至目前為止,已核准四件檢驗試劑專案製造及19件檢驗試劑專案輸入。並提供至少22家廠商檢驗試劑專案製造輔導及10家藥品和疫苗查驗登記輔導。此外,預防疫情再襲,食藥署召開專家會議並依決議核准瑞德西韋的查驗登記申請。指揮中心表示,繼口罩國家隊後,科技防疫國家隊也儼然成形,結合產官學研的儲備量能,因應疫情再次發生時,台灣有足夠的自我保護能力。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
迎接後疫情時代/台灣防疫 從產業出發
國內疫情趨緩,如無意外,六月七日之後可望迎來大解封,大家可在國內正常生活。但何時恢復國際往來?全世界對疫苗發展寄予厚望。全球已有十支新冠肺炎候選疫苗進入人體臨床試驗,國內廠商也積極生產,最快今年八月可進入第一期臨床試驗。 法規、生產、研究須融一體生技中心昨天舉辦「疫情引發新思維與契機:如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發」論壇,由聯合報策畫直播,短短兩小時內吸引同時在線人數2000人。前副總統陳建仁昨天也特地出席致詞指出,下一個階段,生技產業必須要盡速研發疫苗、抗病毒藥物、快篩試劑,才能持續保護國人健康。中研院院長廖俊智表示,各界引頸期盼疫苗,美國、歐洲注重mRNA疫苗的研發,台灣必須加緊跟上,法規、生產、研究必須融為一體。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁指出,台灣若有機會可生產製造新病毒的疫苗,生產量能將超過人口所需,有機會進軍國際,為全球防疫做出貢獻,也壯大國內生技產業。最快明年第三季疫苗量產全球加緊研發疫苗,目前已有七支進行到二期臨床試驗,包含中國大陸、美國和英國,採取作法包含mRNA、腺病毒載體和死毒疫苗。疫苗研發在國內也有進展,國光生技總經理留忠正表示,國光生技與國衛院開發的新冠肺炎疫苗,已進行動物毒理試驗,預計今年八月可進入到第一期人體試驗,最快明年第三季可讓疫苗量產上市。建立與國際廠的研發平台留忠正表示,綜觀疫苗研發快速的國家,平時就在厚植實力,國光生技自五、六年前與美國合作,利用遺傳工程與次蛋白工程製作疫苗,讓研發速度縮短六個月到一年,也建立與國際廠的研發平台,面對H1N1疫情時,也快速運用胚胎蛋技術進行研發,及早因應。藥物或疫苗開發落實產能台康生技總經理劉理成指出,德國總理梅克爾說:「沒有人可以獨自對抗新冠肺炎,我們需要全球合作」,台灣生技產業也需要合作與聯結。他提醒,疫情也許五年、十年後會再爆發,防疫物資、藥物應該重新審視優先順序,無論藥物或疫苗開發,最重要的是產能落實。張鴻仁指出,面對後疫情時代,必須思考長期因應措施,平時就要練兵,產業、醫療、學界的結合,前提必須讓醫院有餘裕,並有政策支持,臨床醫師才可能有時間與產業界合作,讓這些產品成為真正的實力。
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2020-05-29 新冠肺炎.預防自保
長庚團隊找到新冠肺炎關鍵抗體!抑制病毒力達9成
林口長庚醫院今天宣布,經過團隊不斷測試不同來源的病毒株後,終於找到能有效抑制新冠肺炎病毒的單株抗體,成效更高達9成。長庚醫院行政中心副總執行長蘇輝成表示,目前公開向全球廠商徵求技轉,希望趕緊研發出藥物,盡快讓全球脫離病毒威脅。兒童感染科醫師黃冠穎研究團隊從3位病人的B細胞內找到25株抗體,並從中篩選出具備阻斷病毒進入人體細胞,能避免病毒在人體內繼續繁殖的全人源單株抗體。該抗體為最主要的作用是阻斷病毒進入細胞內,相較於被寄予厚望的瑞德西韋,則是讓藥物進入細胞再抑制,兩者在治療方法上不太一樣。黃冠穎說,抗體藥物有兩大作用,一是在人體未感染前先給藥預防;二為讓已感染者施打藥劑後緩解症狀。他指出,台灣在研究單株抗體方面,腸病毒單株抗體已約10年,去年新型流感H1N1病毒、2014年也有對禽流感H7N9病毒都有研究,更已有建立一套人類單株抗體庫。他還說,從人體內找出的單株抗體,研發抗體藥物具高度專一性,可專一辨識病毒並抑制,較不會影響正常的健康細胞。蘇輝成表示,這次最特別的是,他們還針對不同來源新冠肺炎病毒株,包含武漢株、美國株、歐洲株、埃及株進行測試,結果抑制病毒能力達90至98%,實驗結果已達到開發治療藥物的條件,希望快找到國際大廠合作、研發藥物,趕緊進入人體試驗。
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2020-05-26 新冠肺炎.專家觀點
中國疫苗研究傳副作用 張上淳:安全、有效為兩大考量
全世界都在期盼新冠肺炎疫苗問世,終結疫情,日前中國在知名國際期刊《刺胳針》發表新冠肺炎疫苗的人體試驗結果,卻傳出有部分受試者接種疫苗後,出現發燒、頭痛等副作用。對此,中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,疫苗的安全性和有效性都是重要考量,如果副作用不嚴重且作用時間不長,是可以被接受的。張上淳表示,人體試驗受試者都是健康人,疫苗的研發和施打,安全性都是第一考量,第二考量才是有效性。過去很常見一些疫苗施打後會引起局部紅腫疼痛,發燒這種全身性的副作用也可能會出現,但是很快就會過去。因此在副作用的評估,一方面是看嚴重程度、二方面是持續時間,如果不嚴重且短暫,對於大部分的疫苗來說,這樣的副作用是可以被接受的。張上淳表示,疫苗希望引起人體免疫反應,讓抗體產生,要評估疫苗的有效性,可以透過不同的抗體檢測方法,去了解抗體抗原結合的狀況、中和抗體產生的狀況及其力價。國際間的相關研究對於台灣自產疫苗來說都是參考,在第一期臨床試驗最重要的是確認安全性,免疫反應還是要看第二、第三期的試驗結果才可以下結論。
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2020-05-20 新冠肺炎.專家觀點
奎寧會「傷心」 預防新冠效果未證實
美國總統川普服用羥氯奎寧預防感染新冠肺炎,中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說,羥氯奎寧是目前臨床試驗藥物之一,但人體試驗結果尚未出爐,預防效果未被證實。奎寧類用藥可分為「治療」及「預防」新冠肺炎兩層面,林口長庚兒童感染科主治醫師黃玉成說,預防方面,除美國研究仍在進行中外,已有其他國家實驗室以體外細胞進行實驗,確實發現具有部分預防效果。因川普身邊多名幕僚確診,以接觸者身份預防性服用羥氯奎寧,實屬合理。不過,紐約時報說,奎寧雖然在部分培養皿實驗中可阻止病毒入侵細胞,但在培養皿內有效不見得代表服用後也有效,過去的實驗發現奎寧無法預防或治療流感等病毒性疾病。如果用於治療,各國實驗初期看似有效,但最後都證實無明顯效果,黃玉成強調,奎寧原為瘧疾用藥,服用後可能出現心律不整等副作用,臨床使用上,都會先了解患者是否有心血管、腎臟病等慢性疾病史,避免產生嚴重副作用。國家廣播公司新聞網報導,美國埃默里大學全球公衛與流行病學研究所教授里奧表示,沒有任何證據表明服用奎寧能預防感染新冠病毒,且他對總統正在服藥表示擔憂;當總統說自己正在使用這項藥物,的確會對民眾造成一些影響。川普三月就曾在白宮當著專家的面稱羥氯奎寧也許能治療新冠肺炎,當時美國全國過敏和傳染病研究所所長佛奇就不認同,表示還沒有科學證據證明有效。美國國內、非洲和南亞國家都已出現民眾自行購買服用,出現用藥過量中毒甚至死亡案例。由於川普積極推銷奎寧功效,美國疾病防治中心(CDC)一度在官網放上類似建議,不久後移除。美國食品藥物管理局(FDA)也已公告,因對心臟風險太大,奎寧不能用來治療新冠肺炎。
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2020-05-19 新冠肺炎.周邊故事
美新冠疫苗人體試驗 報捷
美國首個新冠肺炎人體接種試驗第一階段出現「正面」結果,製藥業者Moderna的報告顯示,研發疫苗能提升免疫系統,受試者的抗體數目等同或超過已痊癒的患者。Moderna預計7月展開最終階段臨床試驗。Moderna在18日宣布,疫苗mRNA-1273試驗結果安全且耐受性良好,僅有些微副作用。Moderna為美國首家投入人體臨床試驗的生技公司,從解讀基因序列到研發疫苗僅用了42天。介於18到55歲的受試者前後注射兩次疫苗,間隔為兩周時間。注射較低劑量疫苗的受試者,出現的抗體數與痊癒者相同,劑量較高者則出現更多抗體。Moderna執行長班賽勒表示,mRNA技術產生的抗體數超越自然感染者,應當提供更長的免疫力。消息一出激勵Moderna股價在18日早盤勁漲逾30%,也對美股大盤產生激勵作用。班賽勒說:「我們創造出能阻止病毒複製的抗體,這是非常好的跡象。這份數據再好不過了。」他表示,疫苗的安全性總則(safety profile)看似良好且接種後出現正常反應,包括注射部位疼痛、紅腫,以及出現短暫發燒和發冷。預期不久後將進行第二階段試驗,預估最終臨床試驗將於7月展開,屆時將有上千名健康受試者參與。對於解除社交距離措施和安全重啟經濟而言,疫苗都是至關重要的一步。疫情迄今已感染全球逾470萬人,並奪走超過30萬條人命,促使製藥廠、學術機構及政府紛紛投入疫苗研發的全球競賽。而歐洲藥品管理局主管萊希同日則表示,歐盟可能在未來幾天初步批准新冠肺炎藥物瑞德西韋(Remdesivir)上市,「我們可能在未來幾日頒布有條件的藥物上市許可」,盼藉此加速讓該藥物流通到市面上。
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2020-05-18 名人.精華區
徐丞志/逐步解封 台灣檢測技術準備好了?
新冠肺炎防疫已進入全球科技競賽階段,台灣目前防堵疫情成果斐然,在口罩販售、追蹤定位的科技表現也令國際社會印象深刻,但在檢測與試劑研發,起步卻相對較晚。台灣防疫做得好、病例少,反而是研發試劑受阻的主因之一,不過,全球對抗新冠病毒的生技產業需要長期布局,台灣還是有機會迎頭趕上。韓國趕上時機 搶攻全球市場其實台灣和韓國差不多同一時期發展生物醫療技術,韓國除了大家在媒體上常看到的醫美相關產業以外,主力為生物相似藥的開發,台灣則是以新藥研發相關產業較蓬勃。但在這次疫情,韓國的反應速度明顯勝出,另外韓國也在大流行的災難中,抓住檢體易取得的契機,藉此加速了試劑的驗證並進軍國際市場。韓國Seegene公司早在武漢封城次日,也就是一月廿四日完成檢測原物料採購,二月初完成實驗室測試,一周內取得韓國政府核准上市。剛好大邱爆發疫情,大流行下很容易取得檢體進行臨床試驗。三月歐美因疫情爆發急需抗原檢測產品,韓國趕上時機,搶攻市場銷往各國。幾家韓國的生技大公司,因此迅速打開國際知名度,隨著各國疫情難止,預期韓國產業在未來三、五年內都有可觀的成長空間。疫情控制的好 竟不利研發?發生社區大流行的國家,檢體取得相對容易,台灣疫情控制的好,反而在抗原試劑研發上受挫。大部分檢體都在疾管署,雖然有釋放出來提供實驗單位申請驗證,但數量有限,不易取得。臨床試驗講求實戰經驗,不能只用培養的病毒做實驗,關鍵是要臨床取得的檢體,才能真正做到驗證。現在台灣一間醫院收治確診個案可能最多幾十例,但疫情嚴重國家,則可能有上千例檢體。食藥署目前核准試劑大多都在國外做臨床試驗,例如義大利、加拿大甚至中國等。我的實驗室也在開發新冠病毒檢測技術,但因台灣檢體相對取得不易,最後與加拿大跨國合作,由當地醫院提供檢體。臨床試驗程序多 緩不濟急其實政府已努力協助,最近陸續收到食藥署和國衛院等相關單位的訊息,可申請提供檢體,但臨床試驗程序很多,例如還要經過人體試驗委員會核准等。台灣要趕上現在的國際疫情,有點緩不濟急。但放眼未來一至兩年,現在布局仍不遲。目前看來,全世界都在想辦法取得與新冠病毒和平共處所需要的資源與關鍵技術,台灣的基礎科學教育根基不錯,徐丞志建議,我們應該善用自身長處。疫情趨緩,人員移動和交流勢必恢復,未發生社區大流行的台灣社會,是否能承受?國內或許已有某種程度的流行,只是我們不知自己真實的流行病學資料,建議考慮做血清抗體的抽樣調查,評估國內實際感染規模。這也是歐美現在正積極在做的。未來在機場與港口的檢疫,要如何作、規模要做到什麼程度、相關檢測技術是否夠成熟,也是政府立即要面對的難題。(作者徐丞志為台大化學系助理教授)●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野,每周一刊出。