2024-03-13 醫療.心臟血管
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2023-01-04 焦點.用藥停看聽
降血壓藥「安沛穩」3批號藥效恐不足 食藥署下令回收30萬錠
食藥署今公告藥品第二級回收警示,由「永勝藥品工業股份有限公司」產製的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」分別於第12、18個月的安定性試驗發現溶離度偏離規格,主動通報啟動回收。預計回收3批號、30萬錠。「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」主成分為VALSARTAN,AMLODIPINE BESYLATE,主要用於治療高血壓,此複方藥品不適合用於起始治療。食藥署藥品組科長洪國登表示,本次回收警示係由廠商在進行自主安定性試驗時發現,共有3個批號的藥品在溶離度測驗中偏離規格,其中「T0304609、T0304710」兩批號在第12個月發現、「T0304105」批號則在第18個月被發現溶離度偏離規格。「溶離度影響人體服用後藥品釋出,進一步影響到藥效。」洪國登說明,安沛穩膜衣錠在市面中佔相同成分、劑型、劑量的藥品的3%,初步評估不會影響到民眾用藥。洪國登指出,根據健保年度統計,安沛穩膜衣錠年用270萬錠,本次回收的3個批號,總計約30萬錠。食藥署已要求廠商,於112年1月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署也提醒,民眾若對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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2020-08-18 新聞.用藥停看聽
小心!低鈉食品「鉀」健康? 注意4類高血壓藥的不良反應
60歲的王爸爸患有高血壓,平時除了依醫囑服用降血壓藥外,飲食上特別使用低鈉的薄鹽醬油,認為既可以提味且健康無負擔。疫情緊張期間,為了提升免疫力,王爸爸更是一天三餐加宵夜喝了很多瓶雞精,連喝了好幾個月後,逐漸出現血壓高高低低、肌肉無力與心跳不規律等症狀。新冠肺炎仍肆虐全球,為了保護自己遠離病毒,除了保持社交距離,勤洗手戴口罩外,增強自身免疫力更成為國人趨之若鶩的防疫方法。許多民眾選擇購買全家老幼皆宜,且可補充元氣,滋補養生功效的食品,甚至選擇有額外添加中藥萃取物的雞精或食補液,期藉此補充體力、抗疲勞,提高免疫力。除講求防疫養生之際,有些高血壓病人為了控制血壓,調整飲食習慣,改選購標榜低鈉的醬油、低鈉鹽或健康美味鹽,搭配健康無負擔的食材,以維持身體健康。但購買或飲用這些食品前,大家會仔細看清楚營養標示中的鈉與鉀含量嗎?食品中的鈉與鉀含量多寡,其實是會影響血壓的控制及藥品不良反應的發生機率。藥害救濟基金會提醒您,高血壓病人或腎功能不佳之特殊族群,切勿過量食用含有高鈉或高鉀的雞精、食補液、低鈉鹽或薄鹽醬油等食品,以免養生不成反傷身。控制血壓 不宜食用高鈉食品若高血壓病人攝取的鈉過多時,身體會留住水分來維持體液濃度的平衡,過多的水分滯留會透過體內多種機制造成血壓升高,使得血壓無法以藥品有效控制。少數高血壓病人可能會出現頭痛、頭暈、頭重、耳鳴、心悸、兩肩酸痛,嚴重者甚至噁心、嘔吐、抽搐、昏迷等症狀。低鈉食品「鉀」健康? 注意藥品不良反應除了注意食品的鈉含量外,通常市面上的低鈉產品會以鉀來取代鈉,以增添食品風味又可以減少鈉的攝取。要注意的是,服用血管收縮素轉化酶抑制劑(如enalapril、perindopril等)、血管收縮素受體阻斷劑(如valsartan、losartan等)、保鉀型利尿劑(如spironolactone、amiloride等)、腎素抑制劑(如aliskire n等)四大類藥品的高血壓病人,若過量食(飲)用高鉀的食品,可能會導致體內鉀離子過高,增加藥品不良反應的發生機率。特別是腎功能不好或有心血管疾病的高血壓病人,過量攝取高鉀食品,可能會加重腎臟負擔並造成高血鉀,甚至可能出現肌肉無力、手腳麻、心跳不規律等症狀。除了高血壓病人外,患有慢性腎臟病的民眾,也建議勿過量攝取低鈉鹽和薄鹽醬油;購買及食(飲)用食補液、雞精等食品前,建議經由醫師、藥師等評估後再飲用,並了解食品的營養含量標示及來源,才能喝得營養又安心。藥害救濟基金會提醒民眾,若有任何疾病,應就醫治療。高血壓病人若想藉由保健食品增強免疫力,應先經由醫療專業人員評估,並看清楚營養標示及選擇經政府認證的健康食品;若因食(飲)用而發生任何不適,應諮詢醫療專業人員或就醫治療。平日飲食應儘量選用天然食材,少鹽少糖低油、少加工食品、多蔬果高纖,戒菸酒控制體重.培養正常作息與運動的生活習慣,才是增強身體免疫力的根本之道。本文經授權摘自《藥害救濟基金會》原文請點此
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2020-06-19 新聞.元氣新聞
致癌物胃藥風波再起 720萬粒悅擬停膜衣錠急下架
致癌物胃藥風波再起,國際最新研究發現胃藥「雷尼替丁」放愈久、致癌物NDMA愈多。食藥署5月要求全台藥廠自主檢驗,首波檢驗結果出爐,720萬粒悅擬停膜衣錠150毫克急下架。藥品含致癌物事件延燒,2018年冰島藥廠檢驗委託中國大陸浙江華海製藥公司製造的一款降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan),驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),全台緊急下架相關成分藥品。此後再爆恐有其他藥品製程中也有較高風險生成NDMA,直到去年9月國際知名藥廠生產的胃藥「善胃得」主要成分「雷尼替丁」(ranitidine)也被發現含NDMA,食藥署緊急下架全台38款藥品,直到檢驗合格才能再次上架。不料,時隔逾半年,胃藥NDMA事件又死灰復燃。衛生福利部食品藥物管理署藥品組簡任技正黃琴喨今天告訴中央社記者,藥品NDMA事件爆發後,國際間經一段時間研究,今年5月發布最新研究結果顯示,雷尼替丁成分藥品放愈久、生成的NDMA量恐愈來愈多,因此立即發函全台各藥廠,要求業者針對市售含雷尼替丁成分藥品進行逐批自主檢驗。黃琴喨說,6月11日首次接獲中化裕民健康事業股份有限公司通報,旗下藥品「悅擬停膜衣錠150毫克」有10批、共有多達720萬顆藥品驗出NDMA超標,緊急自主下架。下架批號包括:E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119、E720120。黃琴喨指出,由於近期各藥廠檢驗結果可能陸續出爐,近期恐有更多胃藥將下架回收,相關回收作業將於1個月內完成。
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2019-10-22 名人.潘懷宗
潘懷宗/令人恐慌的致癌物 是將藥吞下肚才大量產生的?
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)在2018年7月5日首先發布警訊,由大陸華海製藥公司所生產專利過期,用來降壓的學名原料藥valsartan(纈沙坦),被驗出含有微量「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,而NDMA已知是2A級致癌物(動物致癌但人類尚不確定)。7月13日美國FDA呼籲民眾注意市面上幾種自主回收含有NDMA的纈沙坦降壓學名藥,非諾華原廠藥。纈沙坦這個化學物質最先是由瑞士諾華藥廠(NOVATIS)所開發出來治療高血壓、糖尿病腎病變和充血性心衰竭之專利藥物,1996年首次在歐洲上市,藥名叫做得安穩Diovan(裡面分別含有纈沙坦這個化學物質80mg或160mg兩種劑型),由於考量服藥便利性以及原廠想要維持長一點的專利期,因此後來又推出三個含有纈沙坦的藥物,它們分別是可得安穩Co-Diovan(纈沙坦+利尿劑)、易安穩 Exforge(纈沙坦+鈣離子通道阻斷劑)及力安穩Exforge HCT(纈沙坦+利尿劑+鈣離子通道阻斷劑),從2012年起,這些藥物專利權陸續到期,所以其他藥品公司就可以自由製造任何含纈沙坦的藥物,來瓜分原廠藥的市場,開始搶食大餅,但如果不是由原廠諾華所生產的原廠藥,我們就叫做學名藥,由於纈沙坦學名藥可以由世界各國許許多多不同的藥廠來生產,所以民眾若想要抄下有致癌物汙染的降壓藥名,就會發現有幾十種,甚至上百種藥名,感覺好像一下子世界上所有降壓藥都出了問題,但其實不是,他們都只是含有同一個化學物質而已,別太驚慌。由於高血壓藥必須每天吃,而且可能吃一輩子,所以藥品中雖然含NDMA這個動物致癌物非常微量,世界各國衛生機關仍然決定,凡是購買並使用大陸華海製藥公司的纈沙坦這個化學物質(原料藥)而製成的藥品,不論在哪一國生產,都必須先預防性下架回收,待檢查確定並符合標準後,才能再重新上架,霎時之間,好像大陸貨很糟糕,其實不然,請大家繼續看下去。接著,台灣衛福部食藥署再於2018年8月2日發布,中國大陸珠海潤都製藥公司生產的纈沙坦原料藥也被驗出含有NDMA致癌物,而購買此原料藥的台灣生達化學製藥所生產的4項降壓藥品,也必須自主全面下架回收,珠海潤都是第二家生產纈沙坦原料藥的工廠出事,當然全世界購買它的原料並製成藥物的藥廠也很多,因此在其他各國的一些藥品也必須同時下架。2018年11月21日全球第二大學名藥廠---「邁蘭」(Mylan N.V.),1961年創始於美國,於荷蘭註冊,總部設立在英國的高知名度歐洲老牌公司,旗下所屬印度海德拉巴藥廠的纈沙坦原料藥也被檢出含有NDMA的類似物,也就是同樣有動物致癌性的NDEA(N-亞硝基二乙胺),因此11月19日也遭到歐洲藥品管理局禁售。我國食藥署也隨即公告,台灣健亞生物科技公司,因為購買邁蘭公司的纈沙坦原料藥,因此健亞用它來生產的所有降壓藥,全部必須下架回收。更值得一提的是,2018年10月份印度奧羅賓多製藥廠(Aurobindo)的原料藥厄貝沙坦(irbesartan),它是纈沙坦這個化學物質的親戚,因為化學結構類似,所以具有相同的降壓效果,但因為受到NDEA污染而被要求回收。台灣健亞生物科技也有使用該原料藥製造其他的降壓藥,因此於11月主動回收。另外,在2018年11月間,瑞士諾華自己旗下的山德士(Sandoz,位於德國)學名藥廠所生產的「氯沙坦」降壓原料藥,也被驗出含致癌物NDEA。科學家綜合討論後認為,學名藥廠生產沙坦類這些化學物質時,都會進行製程優化,由於它們都擁有4個氮的特殊沙坦結構,所以很容易在合成時產生亞硝胺這個副產品,像是上面提到的NDMA和NDEA,這是以前我們大家都沒有注意到的事,絕不是因為大陸藥廠的品質不好所導致的,況且,藥物製程每次改變都必須經過主管機關核准,如此一來,世界各國核准的衛生單位是否也應該負起相關責任呢?這還真是不好說。2018年11月,各國在國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,簡稱ICH)中共同討論,針對亞硝胺制定出目前每顆藥不得超過96ng,而且在兩年後,必須改變製程,讓每顆藥不可以超過9.6ng,標準再嚴格十倍,請消費者放心,潘老師也幫大家算過,你早餐如果吃一片20公克的培根,就大約吃進亞硝胺12ng。再根據2018年9月一篇由南丹麥大學( University of Southern Denmark)發表在英國醫學期刊(BMJ)的全國性回溯研究調查中,共邀集已經服用被 NDMA 污染的纈沙坦藥物之3,450名患者,由於浙江華海製藥公司生產的纈沙坦是在2012年諾華專利過期後才開始,因此這些患者吃進微量的NDMA汙染藥物,平均僅約4.6 年,結果顯示,致癌風險並沒有因此增加,也請大家放心。令人訝異的是,遭亞硝胺污染藥品的事件並未就此打住,2019年9月13日又爆出英國知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)中被驗出含有微量NDMA致癌物。而這個胃藥的成分是「雷尼替丁」(ranitidine)這個化學物質,雷尼替丁主要用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流等症狀。由於胃藥通常並不需要吃一輩子,和降壓藥明顯不同,再加上含致癌物非常微量,所以第一時間,各國衛生單位並未要求該藥(專利權也已經過期)以及其他學名藥全面下架回收。亞硝胺NDMA是一種環境污染物,微量的亞硝胺類可以存在於水、肉 類、乳製品、穀物及蔬菜中。國際癌症研究機構(IARC)將其歸類為2A級致癌物,但在人體試驗中並無致癌證據。至於NDMA的暴露量要到達多少才可能對人體產生致癌風險目前仍未知,依美國FDA推估若每日吃進NDMA 96ng ,連續4年,大約每8,000人終其一生才會有一人罹癌。美國新聞報導,如果讀者正在服用這類胃藥,而且同時出現包括黃疸、噁心、發燒、嘔吐、腹部絞痛及頭暈等症狀,請立即諮詢醫師。現行市面上,有許多胃藥可行替換,若對目前用藥有任何疑慮,請向醫療專業人員諮詢,切不可擅自停藥。但超級有趣的是,9月13日美國線上藥局薇莉秀爾(Valisure)向美國政府遞交一份公民請願書,針對含雷尼替丁的胃藥被驗到含NDMA致癌物一事,要求FDA下令所有含有雷尼替丁的胃藥,應下架回收,以免消費者受到劣質藥物之危害,薇莉秀爾大肆宣稱這是他們開藥局的最高宗旨與理想,趁機大打廣告並上ABC新聞網夸夸其談,且引用其實驗室利用去年美國FDA檢驗降壓藥中含亞硝胺致癌物的標準檢驗方法,結果發現,雷尼替丁的胃藥中含有高量的致癌物NDMA,並非所謂的微量。薇莉秀爾自行首先下架所有含雷尼替丁的胃藥,接著美國最大超市連鎖店沃爾瑪(Walmart)也跟進,最後所有藥廠都自主性的預防性下架回收,台灣也一樣。但是FDA於10月2日發表聲明中表示,薇莉秀爾的檢測方法有誤,因為兩個化學物質不同,不可以把降壓藥的方法拿來做為胃藥的檢驗方法,原因是降壓藥的方法中有加熱步驟,這會造成胃藥雷尼替丁裂解成NDMA,所以薇莉秀爾才看到高量的污染致癌物,FDA說不能使用加熱步驟,在檢驗雷尼替丁的胃藥上,這樣檢測出來的數據才會正確, 而且NDMA的含量在胃藥中實際上是相當微量的,這等於是打了藉機炒知名度的線上藥局薇莉秀爾一個巴掌。但更大的地震來了,史丹佛大學土木及環工系威廉.米奇(William Mitch)教授發表在2016年3月《癌症病因學》(Carcinogenesis)期刊的研究中,證明了雷尼替丁這個胃藥會在人類的胃酸中產生大量的致癌物亞硝胺。他找來了五名女性和五名男性的健康成年受試者,在服用150mg的雷尼替丁後,收集他們的24小時尿液樣品,分析其中的雷尼替丁,雷尼替丁代謝產物及亞硝胺NDMA致癌物。結果發現,在口服雷尼替丁後24小時內,尿液中NDMA從原本110 ng增加到47,600 ng,足足增加了400倍,也就是說,NDMA致癌物會由吞服胃藥後在體內自己產生,而且量大到驚人的地步,如果這時候我們還僅僅只是在討論所謂微量的汙染,會不會讓人覺得啼笑皆非呢?從降壓藥到胃藥,連續兩年來,不斷發現亞硝胺致癌物微量地出現在藥品生產的過程中,且大部分是出事後才發現,我們應該更努力讓它在出事前就注意到,這是其一。其二是藥品本身所出現的微量致癌物,恐怕並不需要太驚慌,反而是吞下藥物到肚子裡面所產生的量才大得可怕,這又是原本不知道的,期望所有製藥業者和衛生機關能共同攜手,把這些緣由徹底了解後,才能根本解決問題,讓民眾放心。
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2019-10-09 新聞.用藥停看聽
文獻估34款藥易生成致癌不純物 食藥署啟動監測
含致癌物胃藥風波恐有未爆彈,食藥署參考國際文獻發現,有34款藥品含有特殊胺類成分,有較高風險生成致癌不純物,其中不乏用量大的慢性病藥物,食藥署已啟動抽驗及監測計畫。延燒超過1年的藥品含致癌物的風波始於冰島藥廠的一紙檢驗報告,去年7月外國媒體報導,冰島一家藥廠委託中國大陸浙江華海製藥公司製造的一款降血壓、治療心臟衰竭的纈沙坦(Valsartan)成分藥品,被驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),引爆全球藥品安全危機。衛生福利部針對國內同樣成分藥品展開清查,發現中國大陸、印度製造的原料藥都被驗出NDMA不純物,國內逾千萬顆藥品遭下架;今年9月再傳出知名國際大廠胃藥「善胃得」也被驗出微量NDMA,全台含雷尼替丁(ranitidine)成分藥品預防性下架,必須檢驗合格才可重新上架。值得注意的是,除了降血壓藥、胃藥有NDMA疑慮,國際文獻也顯示恐有更多「未爆彈」,據中央社記者了解,食藥署早從今年上旬便對此展開調查。食藥署藥品組簡任技正黃琴喨接受中央社記者訪問時證實此事,她表示,今年上旬國際期刊(Journal ofPharmaceutical and Biomedical Analysis)刊登一篇文章指出,有34種成分的藥品均含有一種胺類(nitrosamine)成分,在製程中有較高風險生成NDMA不純物。黃琴喨指出,這34種藥品成分主要分為4大類,包括抗生素類、抗組織胺類、精神用藥類以及其他類,日前爆發不純物風波的降血壓藥、胃藥成分都名列其中,名單中也有國內用量相當大的慢性病用藥,食藥署8月間已抽驗30多款用量大的慢性病用藥,正在檢驗當中。至於其餘20至30款藥品究竟該從何監測起,食藥署9月26日邀集臨床、學術等專家開會,瞭解這些藥品在國內臨床使用量以及影響層面,決議以4大因素評估藥品監測優先順序,包括健保使用量大、需要長期服用的藥品、每次使用劑量大、口服製劑等因素,監測名單最快12月底出爐,屆時也將同步擬定藥品替代方案。黃琴喨強調,NDMA存在自然界當中,像是水、燒焦的食物、蔬菜使用的肥料中都有此成分,反觀藥品驗出的含量是相當微量的,呼籲民眾勿恐慌、勿隨意停藥,若有用藥問題可回診和醫師討論。