山多普斯泰仕德再生膜
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
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筆 醫材
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宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
- 效能:本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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康威 易優穩保護皮 (未滅菌）
- 效能:與造口術用袋貼合併用，以供收集糞便或尿液。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:造口術用袋及其附件
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英尤凱特異性IgE校正試劑組
- 效能:英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑
- 效能:在Phadia 100/250測定儀上定量人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I之IgG抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞Fibrillarin抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於在Phadia 100及Phadia 250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Fibrillarin的IgG抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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宜立亞CENP抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CENP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷硬皮症Scleroderma (CREST Syndrome)的工具。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。
- 效能:用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統
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維特司生化產品澱粉酶試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清、血漿及尿液中的澱粉酶。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:澱粉?試驗系統
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維特司生化產品氯試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清及血漿中的氯。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:氯化物試驗系統
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維特司生化產品肌氨酸酐試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清、血漿及尿液中的肌氨酸酐。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:肌氨酸酐試驗系統
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維特司生化產品醋氨酚試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清及血漿中的醋氨酚。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:醋氨酚試驗系統
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維特司生化產品鋰試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，體外定量測試人類血清及血漿中的鋰。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:鋰試驗系統
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宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液
- 效能:本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞ANCA/GBM陽性品管液
- 效能:本產品用於監控使用宜立亞IgG方法學在法迪亞100和法迪亞250儀器進行ANCA/GBM抗體之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞CCP陽性品管液
- 效能:效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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維特司生化產品氯試藥片
- 效能:定量測試人類血清、血漿及尿液中的氯。本產品需搭配維特司250/350/5, 1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:氯化物試驗系統
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宜立亞鈣衛蛋白品管液
- 效能:本產品用於監控在法迪亞200和法迪亞250儀器上使用宜立亞鈣衛蛋白2方法學進行人類鈣衛蛋白之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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康樂保善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法造口術用袋及其附件(H.5900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:造口術用袋及其附件
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宜立亞CCP 抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CCP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷類風濕關節炎(rheumatoid arthritis,RA)的工具。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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宜立亞Ro抗體檢測試劑 。
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗RoIgG抗體，在臨床上作為輔助診斷薛格連氏症候群(Sjögren's syndrome)和全身紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)的工具。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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宜立亞Ro52抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。為輔助臨床診斷薛格連氏症候群(sjogren's syndrome)和全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)的工具
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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維特司生化產品鹼性磷酸酶試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清及血漿中的鹼性磷酸酶(ALKP)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統
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維特司生化產品C反應蛋白試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清及血漿中的C反應蛋白。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:C反應蛋白免疫試驗系統
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維特司生化產品肌酸激酶同功異構酶試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測人類血清中的肌酸激酶同功異構酶。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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維特司生化產品結合及未結合膽紅素試藥片
- 效能:體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中結合及未結合膽紅素。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:膽紅素(總量或直接的)試驗系統
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維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片
- 效能:體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:二苯基內醯尿試驗系統
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維特司生化產品毛地黃毒素試藥片
- 效能:體外檢驗試劑，定量測試人類血清中的毛地黃毒素濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:狄各新試驗系統
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維特司生化產品酒精試藥片
- 效能:體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的酒精濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:酒精試驗系統
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維特司生化產品氨基甲酸酯試藥片
- 效能:本產品為定量測試人類血清及血漿中的氨基甲酸酯，需搭配維特司250/350/ 950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統
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維特司生化產品茶葉素試藥片
- 效能:本產品僅供體外診斷用，定量測試人類血清及血漿中的茶葉素。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:茶葉素試驗系統
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維特司生化產品二氧化碳試藥片
- 效能:本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，用於定量測試人類血清及血漿中的二氧化碳。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統
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宜立亞乳糜瀉陽性品管液
- 效能:本產品用於監控在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上使用EliA IgG或IgA方法進行組織轉穀氨醯胺酶(trans-glutaminase, 簡稱tTG)和麥膠蛋白(gliadin)抗體之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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維特司生化產品25號校正液
- 效能:本產品是用於校正維特司250/350/950/5,1 FS與4600化學分析儀和維特司5600生化免疫分析儀，以維特司直接高密度脂蛋白膽固醇試藥片定量檢測高密度脂蛋白膽固醇濃度的程序。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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宜立亞抗核抗體陽性品管液
- 效能:宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞類風濕因子陽性品管液
- 效能:效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞RNA Pol Ⅲ抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中RNA聚合酶Ⅲ(RNA Pol Ⅲ)之IgG抗體以協助臨床診斷全身性硬化症(瀰漫型)。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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宜立亞鈣衛蛋白2檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白以協助臨床診斷發炎性腸道疾病(IBD)。本產品使用宜立亞鈣衛蛋白2方法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
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宜立亞U1RNP抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗U1RNP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷混合型結締組織疾病 (mixed connective tissue disease, MCTD) 和全身紅斑性狼瘡 (systemic lupus erythematosus, SLE) 的工具。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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宜立亞高感度MPO抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中骨髓過氧化酶之IgG抗體，進而協助臨床診斷顯微多發性血管炎。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器操作。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑
- 效能:宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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鈦克諾美德拋棄式同軸肌電圖針電極
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:診斷用肌電圖針電極
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宜立亞組織性轉麩氨酶IgA抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中抗組織性轉麩氨酶(tTG)之IgA抗體，以協助臨床診斷患有乳糜瀉(celiac disease)的病人，使用宜立亞IgA方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞Gliadin DP IgA抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中麥膠蛋白(gliadin)之IgA抗體以協助臨床診斷乳糜瀉(celiac disease)。本產品使用宜立亞IgA方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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維特司生化產品32號校正液
- 效能:本產品為體外診斷試劑，用於校正VITORS 250/350/5, 1 FS/4600/XT 3400全自動生化分析儀和VITROS 5600/XT 7600全自動生化免疫分析儀，以進行鈉離子、氯離子、鉀離子和碳酸鹽(ECO2)的定量檢測。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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宜立亞心磷脂IgG抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgG抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome,APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgG分析需配合宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞CTD自體抗體篩檢試劑
- 效能:本產品用於體外定性測定人體血清和血漿中的抗核IgG抗體，進而協助臨床診斷全身性紅斑性狼瘡、混合性結締組織疾病、Sjogren氏症候群、硬皮症、以及多發性肌炎/皮肌炎。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器操作。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑
- 效能:體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統
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宜立亞IgG/IgM/IgA陰性品管液
- 效能:本產品用於監控法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器進行自體抗體之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞IgA校正試劑組
- 效能:本產品係搭配法迪亞 100和法迪亞 250儀器，宜立亞IgA校正液/宜立亞IgA校正片需使用宜立亞IgA校正用微孔槽建立IgA校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgA校正曲線品管液/宜立亞IgA校正曲線品管片需使用宜立亞IgA校正用微孔槽，以控管IgA校正曲線之有效性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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宜立亞IgM校正試劑組
- 效能:效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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宜立亞甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑
- 效能:宜立亞甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺球蛋白(thyroglobulin, TG)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。宜立亞甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑使用宜立亞IgG方法於法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞 GliadinDP IgG抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中麥膠蛋白(gliadin)之IgG抗體以協助臨床診斷乳糜瀉(celiac disease)。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100和法迪亞250儀器進行檢測。效能變更(新增適用機型)：詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞組織性轉麩氨酶IgG抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外半定量測定人體血清和血漿中抗組織性轉麩氨酶(tTG)之IgG抗體。本產品使用人類重組組織性轉麩氨酶為抗原以協助臨床診斷患有乳糜瀉(celiac disease)的病人。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞高感度PR3抗體檢測試劑
- 效能:EliA PR3s 抗體檢測的目的是進行人類血清及血漿中抗蛋白酶3(PR3)之IgG抗體的體外定量分析。本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗蛋白酶3(proteinase 3,PR3)之IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷血管炎肉芽腫(Granulomatosis with Polyangiitis,GPA)也稱為韋格納肉芽腫(Wegener's Granulomatosis,WG)的工具。本產品使用宜立亞IgG於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
- 效能:效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。
- 效能:宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組需配合宜立亞 IgM 方法使用法迪亞100、法迪亞200或法迪亞250儀器操作。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞IgG校正試劑組
- 效能:效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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英尤凱吸入性過敏原篩檢試劑
- 效能:本產品以定性和半定量方法來分級人類血清或血漿中吸入性過敏原的特異性IgE。其目的為臨床實驗室體外診斷用，配合其它臨床證據作為輔助性IgE過敏性疾病的臨床診斷方法。本產品搭配法迪亞100、法迪亞250或法迪亞1000儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
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安寶同軸針狀電極
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:診斷用肌電圖針電極
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康威 新舒穩可塑形保護皮 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法造口術用袋及其附件(H.5900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:造口術用袋及其附件
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依必鈕攜帶型數位肌電圖儀及其配件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:診斷用肌電圖描記儀
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納特斯泰卡拋棄式同軸針狀電極
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:診斷用肌電圖針電極
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安適康快寧敷貼
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:水性創傷與燒傷覆蓋材
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康威 益舒穩彈性環 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法造口術用袋及其附件(H.5900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:造口術用袋及其附件
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奧林柏斯可旋轉式止血夾固定裝置組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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微鐵克2 全自動微生物分析儀
- 效能:用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
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BD 菲科思肯多流式細胞儀
- 效能:臨床使用之流式細胞儀。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:自動區別細胞計數器
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貝克曼庫爾特庫爾特LH780血液分析儀
- 效能:對人類血液檢體進行血球計數、白血球分類、網狀紅血球分析及帶核紅血球計數。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:自動區別細胞計數器
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西門子重症檢測分析系統400系列
- 效能:效能變更：詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
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儀器實驗室寶石 4000 血液氣體分析儀
- 效能:本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
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新柏氏電腦超薄抹片影像系統
- 效能:使用電腦影像技術幫助新柏氏超薄子宮頸抹片篩檢子宮頸癌的細胞病變。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:
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露華史丹伯法福斯系列血液氣體分析儀
- 效能:露華史丹伯法福斯分析儀將血液氣體分析項目的直接測量參數項目為：pH、PCO2、PO2、SO2%、Hct、Hb、Na+、K+、Glu、Lac、Ca++及Cl-。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:
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歐普緹重症照護分析儀系列
- 效能:血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量、葡萄糖分析。測試項目為：pH, PCO2, PO2, SO2%, Na+, K+, Cl-, Glu, Hb, Ca++。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統