艾姆迪過醋酸高層次消毒劑
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
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筆 醫材
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羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑
- 效能:07125933190本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。07028172190本產品搭配電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險等級，以及輔助心房顫動(AF)患者主要出血事件之風險預測。型號08946779190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。 型號08946809190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的生長分化因子-15(Growth Differentiation Factor -15；GDF-15)。 本產品旨在輔助急性冠狀動脈症候群(ACS)或慢性心臟衰竭(CHF)患者的風險分級，以及輔助心房顫動(AF)患者重大出血事件之風險預測。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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威達獅癌抗原15-3試劑組
- 效能:利用酵素每聯螢光反應定量測量人類血清或血漿中CA15-3的含量。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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戴思林 禮亞尚腫瘤抗原 15-3 檢測試劑
- 效能:體外診斷試劑，定量測定人類血清或以乙烯二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的乳癌相關的蛋白質 CA 15-3 抗原(DF3 定義抗原)，作為乳癌病患的追蹤。本試劑必須使用禮亞尚冷光分析儀。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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亞培設計師 CA 15-3 檢驗試劑組
- 效能:ARCHITECT CA 15-3 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人體血清及血漿中的DF3檢測抗原(DF3 definded antigen)。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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希艾斯CA 15-3腫瘤標記抗原試劑
- 效能:定量測量人類血清或血漿中的 CA15-3 腫瘤標記抗原濃度。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑
- 效能:利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。新增效能：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品(規格：07027001190)需搭配cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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菲康來沛心臟監視/去顫器及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:自動體外去顫器
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史耐輝沖洗系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:
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西門子 CA 15-3 試劑組
- 效能:本產品用於體外診斷，需搭配Atellic IM Analyzer用以串列定量檢測人血清中的CA15-3癌抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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西門子乳癌腫瘤抗原試劑組
- 效能:利用拜耳全自動冷光免疫分析儀定量測定人血清中的腫瘤抗原CA 15-3。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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安倍影彩色超音波影像系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:超音波脈動都卜勒式影像系統
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必帝 紅血球沉澱速率儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法自動沉降速率裝置(B.5800)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:自動沉降速率裝置
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布拉姆斯-癌抗原 CA 15-3
- 效能:分析血清或血漿中的癌抗原CA 15-3。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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亞培CA 15-3 檢驗試劑組
- 效能:本產品是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，應用於 Alinity i分析儀可定量測試人體血清及血漿中的DF3檢測抗原 (DF3 defined antigen)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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維特司腫瘤抗原 CA 15-3 免疫檢測試劑組
- 效能:定量檢測人體血清或血漿中 (EDTA或heparin)中DF3命名的抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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免疫特 糖蛋白抗原15-3試劑
- 效能:供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀體外診斷使用，定量檢測人血清中的CA15-3抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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免疫特 2000 醣蛋白抗原 15-3 試劑
- 效能:定量檢測人血清中的 CA15-3 抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑
- 效能:搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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艾索托腫瘤抗原CA 15-3免疫試驗系統
- 效能:本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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必帝抗生素感受性試驗紙錠 - 老虎黴素
- 效能:使用於依瓊脂紙錠擴散法，用以判斷Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus spp.之藥物感受性。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗菌感受性試驗盤
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錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑標準液
- 效能:專用於 錄秘帕斯G 癌抗原１５－３檢驗試劑之校正試劑
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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布拉姆斯-腫瘤標記1-品管液
- 效能:測試分析甲型胎兒蛋白(AFP)、癌抗原CA 125(CA 125)、癌抗原CA 15-3(CA 15-3)、癌抗原CA 19-9(CA 19-9)、癌胚抗原(CEA)及前列腺特異抗原(PSA)時品質管制。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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醫科達放射線治療調整用光阻器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本(原101年10月15日核准之中文醫材說明書核定本予以收回作廢)。
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:放射線治療調整用光阻器
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貝克曼庫爾特 亞瑟斯乳癌監控標記試劑組
- 效能:定量在人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA 15-3 抗原的含量。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組
- 效能:本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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西門子 甲型胎兒蛋白試劑組
- 效能:本產品用於體外診斷用途，需搭配Atellica IM Analyzer定量檢測人血清或妊娠15-20周抽取的人血清和羊水檢體的甲型胎兒蛋白。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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海優樂膀胱灌注液
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。效能變更：詳如中文醫材說明書核定本(原106年2月15日核定之醫材說明書標籤核定本予以作廢)，以下空白。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:其他
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尼得立斯藥物準備系統輸液接頭
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文醫材說明書核定本(原106年5月15日核定之醫材說明書標籤核定本予以作廢)。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:血管內輸液套
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美樂迪聽性腦幹植入體
- 效能:SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:人工耳蝸植入器
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博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法)
- 效能:本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:其他
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慶旺12導程心電圖記錄器
- 效能:變更效能，核定事項詳如中文醫材說明書核定本(原104年5月15日核准之中文醫材說明書核定本予以收回作廢)。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心電圖描記器
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愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本申請變更項目：醫材說明書及效能變更：詳如中文醫材說明書核定本（原109年2月15日之醫材說明書標籤核定本收回作廢）。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心臟瓣膜置換物
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費森尤斯血液透析器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。醫材說明書標籤變更、效能變更：詳如中文醫材說明書核定本(原102年11月15日核准之醫材說明書、標籤核定本予以回收作廢)。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:高滲透性之血液透析系統
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愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及股動脈套管組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本效能變更及醫材說明書變更：詳如中文醫材說明書核定本（原107年8月27日醫材說明書標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：醫材說明書及效能變更：詳如中文醫材說明書核定本（原109年2月15日醫材說明書標籤核定本收回作廢）。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心臟瓣膜置換物
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費森尤斯血液透析器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本效能變更：詳如中文醫材說明書核定本。(原102年11月15日核准之醫材說明書、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:高滲透性之血液透析系統
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金車人類乳突瘤病毒基因定型點墨
- 效能:用以檢測子宮頸採樣細胞感染人類乳突瘤病毒15種基因型。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:
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曲克蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
- 效能:該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括： ？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間； ？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）： ？長度不小於15 mm； ？外壁間直徑在18-32 mm之間； ？與動脈瘤長軸夾角小於60度； ？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度； ？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量） 以下空白
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管支架
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3M陶瓷自縛式矯正器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科矯正塑膠托架
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百首腫瘤抗原-125放射免疫分析試劑
- 效能:用於體外定量檢測人體血清之癌相關抗原CA125。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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零零衛生套
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:
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希摩西爾特殊檢測品管血漿
- 效能:此品管血漿可做為IL血液凝固檢測儀器以呈色原理檢測項目時之異常高低值品管液(項目有antithrombin，plasminogen，plasmin inhibitor，protein C，Factor VIII)還有free protein S之檢測，此品管血漿亦可做為檢測v WF之抗原和活性時的正、異常值品管液。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:體外試管凝集研究之多功能設備
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酷柏日拋型軟性隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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奇異診斷型X光機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:固定式X光系統
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信恆視彩軟性隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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康而富醫療用電動代步車
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:醫療用電動代步車
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德爾鉻 模組式生理監視器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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斯貝司 超維生理監視器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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血漿兒茶酚胺高效能液相色層分析法
- 效能:定量測量血漿中腎上腺素和正腎上腺素之含量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:兒茶酚胺(總量)試驗系統
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長安 脊頸椎內固定系統
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:
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仙佳美 數位式熱敷墊
- 效能:
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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康而富站立式輪椅
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:站立式輪椅
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聯興 浸泡式水浴
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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康而富醫療用電動代步車
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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康而富電動輪椅
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:動力式輪椅
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綠士耳溫槍
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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華新手術手套
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:
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吉懋多功能電刺激器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:
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摩戴舒外科手術D2'防塵面罩
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:醫療用衣物
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康而富醫療用電動代步車
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:醫療用電動代步車
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成光電動輪椅
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:動力式輪椅
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康而富醫療用電動代步車
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:醫療用電動代步車
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鴻祥低週波治療器
- 效能:減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
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亞多蒙 早產兒保育器
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:新生兒保溫箱
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飛利浦電腦斷層攝影診斷裝置
- 效能:
- 主類別: 其他避妊用器具
- 次類別:
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丹尼克 脊椎矯正系統
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:椎體間之脊椎矯正固定物
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丹尼克脊椎矯正連結桿骨板系統
- 效能:．
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:椎弓螺釘系統
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美敦力 艾坦插入式導線
- 效能:空白。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
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史耐輝 迷你鈦合金軟組織錨釘
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:
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佳能 X光數位攝影儀
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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奇異 移動式X光系統
- 效能:AMX-4+,以下空白。
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:移動式X光系統
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阿碩科爾 脊椎專用氣化棒
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:
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理查沃夫 鼻咽喉鏡及支氣管鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:
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核通 放射治療計劃系統軟體
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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伊藤超音波治療器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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科多尼 醫學影像列印裝置
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:醫學影像列印裝置
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奇異 透視X光系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:透視X光影像增感管
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奇異 臨床監視系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:可程式設定之診斷性電腦
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奇異 醫學圖像紀錄傳輸系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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史賽克 脛股骨固定系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:
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飛利浦胎兒監視器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:
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卡爾斯特尿道刀及配件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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立可測 治療藥物監控品管液 濃度1,2,3
- 效能:針對包裝中所附表列之物質，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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立可測 類風濕因子品管液濃度 1,2,3
- 效能:用於監控實驗室執行類風濕性因子測試步驟之準確度的一種已知濃度的品管物質。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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曲克支氣管內管阻隔管組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:
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朝日全口/頭顱數位牙科X光機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:口腔外X光照射系統
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波士頓科技血管內超音波影像系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:超音波回音影像系統
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3M希凡尼假牙專用複合樹脂
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:樹脂牙材
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奇異病患生理監視器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
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瑞穗骨髓內固定桿
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:骨髓內固定桿
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特浦血管造影劑注入延長管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:
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傳頌心血管血流計及其配件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管血流計
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亞多蒙超音波噴霧器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:噴霧器
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朝日 牙科斷層掃瞄裝置
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:電腦斷層掃描X光系統
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史賽克椎間融合器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:
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火山血管內超音波影像系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:超音波回音影像系統
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信迪思齒槽伸展器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:骨板
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塔尼達體脂肪計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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肯第拉雙波長雷射系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
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奧林柏斯電子式小腸鏡及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別: