2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
搜尋
藥品
共找到
1537
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-08-25 該看哪科.皮膚
泡熱水、擦醋、擦凡士林…香港腳偏方多！皮膚科醫師：都是錯誤治療偏方，恐使症狀更嚴重
您有香港腳嗎？您是否聽過各種關於香港腳的說法與偏方，例如：泡熱水、泡醋、泡鹽水能緩解香港腳症狀，甚至還有用薑、牙膏塗抹等說法。為了破解這些迷思，食品藥物管理署（下稱食藥署）特別請到皮膚科診所楊麗珍醫師來為民眾逐一釐清，並建立正確治療香港腳的觀念。泡熱水、擦醋、擦凡士林……通通無效楊醫師指出：坊間有許多關於預防與治療香港腳的說法，有些是正確觀念，但也有很多是錯誤的治療偏方。例如穿襪子悶住容易得香港腳、共穿鞋襪容易得香港腳、易流腳汗者容易得香港腳、襪子應該要和家人衣物分開洗等，這些都是正確的觀念！反之，泡熱水、擦醋、擦凡士林、擦啤酒、鹽巴水、牙膏、老薑等網路上流傳的治療偏方，這些不僅無效，甚至可能使症狀更嚴重。將患部浸泡於溫熱的水中，想藉熱水達到殺菌效果，事實上，黴菌十分耐熱，即使泡湯溫度達到45℃，也不足以殺死黴菌，反而可能使症狀加重。擦醋治療，則會造成患部脫皮，增加糜爛型足癬的風險，嚴重甚至可能導致蜂窩性組織炎。凡士林適用於冬季乾燥症，若是塗抹於患部，反而提供一個適合黴菌滋長的環境，因此也不建議使用。至於酒、鹽水、老薑、茶樹精油等，都沒有經過科學證實可以治療香港腳，民眾勿隨意聽信偏方，以免造成病情延誤，甚至可能損害身體健康。 諮詢專業醫藥人員，依醫囑或藥品仿單正確使用治療香港腳，建議先由醫師診斷，並依照醫囑進行治療。若自行至社區藥局購買治療香港腳之指示藥品，需先諮詢專業的醫藥人員，並依照藥品仿單（說明書）正確使用，才能早日獲得健康。食藥署提醒民眾：網路謠言多，應先查證後過濾錯誤的資訊，千萬不要盲目聽信偏方，小則延誤病情，大則傷身。原文引用自：藥物食品安全週報
-
![]()
2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
作家打高端隔天猝逝 江啟臣：衛福部應暫停施打查明原因
桃園發生一名陸姓作家昨天施打高端疫苗，今天上午送醫不治的憾事。國民黨主席江啟臣表示，沒有人樂見憾事發生，希望衛福部要協助家屬查明真相，給家屬一個交代；他也呼籲，若是有相關的死亡案例、嚴重不良事件，衛福部都應立刻暫停施打，並查明原因向大眾報告。江啟臣說，大家都明白，目前市面上並沒有完美無瑕的疫苗。疫苗、藥品研發有其極嚴謹程序，經常5年或更長時間才能通過審查程序。現階段所有的使用授權都是權宜之計，也因此讓政府的授權過程與科學檢驗，顯得更為至關重要。江啟臣說，對於昨天國民黨所提出擔憂，昨天很多網軍，或者是側翼出征謾罵，認為他是烏鴉。但他還是要再度提出呼籲，若是有相關的死亡案例、嚴重不良事件，衛福部都應立刻暫停施打，並查明原因向大眾報告。江啟臣指出，過去，其他國際品牌的疫苗也都有因為「安全至上」的考量，被停止施打的狀況，直到提出更多科學上的安全報告後，才恢復施打。江啟臣呼籲，讓家屬及社會都能放心，都能知道原因。而不是讓開學在即的老師以及入伍在即的役男因為只能打高端而恐慌不已。給人民應有的疫苗選擇，不能只有無限期等待跟高端兩種選項。願往生者安息，家屬能夠得到真相。
-
![]()
2021-08-24 養生.生活智慧王
手機電磁波有害健康？教授破解電磁波危害迷思
臉書朋友Andy今天（2021-8-22）寄來一則有關基地台的消息。Andy是電子工程師，在一兩年前曾跟我討論過電磁波是否有害。這就是為什麼今天他會特地寄來這則消息。這則消息的標題是：基地台斷訊！「原始人」風波一年後續燒 里民怨：訊號超弱，而它的第一段是：彰化和美鎮柑井里里民，去年五月，因為不滿被裝設基地台要求拆除，業者直接斷訊，彷彿回到原始人生活，後來開里民大會，準備將基地台移到公墓附近，但居民說這一年來訊號還是很差，家裡常常只剩一格，從台北回來的居民直接把手機丟在一旁不用，乾脆放空。看到這則消息後，我決定把一篇我在去年6月就寫好的文章發表出來。==============================================================網路上，不管是中文的，還是英文的，有關「電磁波很危險」的資訊，是多到三天三夜都看不完。我的高中同學，大學同學，遠親近朋，粉絲讀者，也都傳個不停。更讓我感到沮喪的是，不管我提供再多的科學證據，他們還是說很擔心。去年，美洲中國工程師協會及另外三個團體共同邀請我在9月28日給了一個題為「電磁波有害健康？」的演講。只可惜當時沒有錄影，所以就沒機會跟讀者分享演講內容。幾天後，一位聽眾寄來電郵，說台灣的一位名嘴教授剛出了一本書，而書中有提到電磁波的危險，所以我就在12月28日發表使用手機，腦瘤風險飆三倍？，予以駁斥。事實上，在那之前我就已經發表過兩篇跟電磁波有關的文章，只不過當時所討論的重點並不是要駁斥有關電磁波有多危險的傳言。這兩篇文章分別是2019-5-13的遠紅外線的醫療效果是真的嗎，及2019-10-13的太赫兹細胞理療儀。我在文章裡有說，不管是「遠紅外線理療」，還是「太赫兹理療」，都是要花大錢去做的。可是，遠紅外線和太赫兹都是電磁波，而且在能量上都是比手機的電磁波要強上好幾千倍。那你會不會覺得很奇怪，為什麼有人要花大錢去做電磁波理療，有人卻怕電磁波怕得要躲到山洞裡。而且，很可能就是有一種人，他們是一方面花錢去做電磁波理療，另一方面卻又天天擔心手機發射的電磁波會造成腦癌、乳癌，血癌等等等。那，到底是為什麼，會有這麼荒唐的事？其實，追根究底就是「不懂」，再加上被所謂的專家（像那位台灣名嘴教授）誤導，才會這樣無厘頭地搞得天翻地覆。（網路笑話：學生問老師，為什麼有盲人走路要打著燈籠。老師回答，如果他是真瞎，卻打著燈籠給人引路，那肯定是台灣名嘴）電磁波在自然界是無所不在。縱然地球上從來就沒有人類出現過，所有動植物都還是被電磁波籠罩著。而縱然原始人類是躲在山洞裡，也還是一樣會被電磁波「輻射」到。一談到「輻射」，這又是一個讓很多人感到非常害怕的東西：一聽到「輻射」，就會想到X-光、電療、核電廠、原子彈等等可怕的東西。但其實你家裡的日光燈也是一種電磁波，也一樣是在輻射。可是，你為什麼不怕日光燈的輻射呢？何況，日光燈的輻射在能量上是比手機強上好幾十萬倍。縱然不開日光燈，而就只是白天坐在家裡，你也一樣是被來自太陽的光線不斷地輻射，而來自太陽的光線在能量上也是手機的好幾十萬倍。事實上，我們每個人的身體也是無時無刻地在釋放電磁波，而且這種電磁波（即遠紅外線）在能量上是比手機所釋放的電磁波還要強上好幾千倍（請看遠紅外線的醫療效果是真的嗎）。那，你怎麼還敢抱著你的老公/老婆和小孩？我們現在來看下面這個我從美國國家癌症研究院下載的電磁波頻譜。頻譜最上面的那一行數字是以10倍進階的頻率（Frequency），而其單位是赫茲（Hertz，簡寫為Hz）。赫茲的定義是「週期性事件每秒鐘發生的次數」。 例如，我的心臟每秒鐘跳一次，所以我心跳的頻率就是1赫茲（1 Hz）。在這個頻譜的左下方有列出電纜（Power Lines）所發出的電磁波的頻率是50到60赫茲，而電腦（Computer）所發出的電磁波的頻率是60到100赫茲。頻譜的第二行所顯示的幾個英文縮寫是以一千倍進階的頻率單位。解釋如下：KHz是「Kilohertz，千赫茲，103」，MHz是「Megahertz，百萬赫茲，106」，GHz是「Gigahertz，千兆赫茲，109」，THz是「Terahertz，太赫茲，1012」，PHz是「Petahertz，拍赫茲，1015」，EHz是「Exahertz，艾赫茲，1018」。電磁波的能量是跟頻率成正比，所以在頻譜越右邊的電磁波能量就越強。像X-光和伽瑪射線（如常用來切除腫瘤的伽瑪刀）就是非常高能量的電磁波，而它們也被稱為「游離輻射，Ionizing Radiation」。相對地，在頻譜左邊（即約在PHz的左邊）的電磁波是屬於「非游離輻射，Non-Ionizing Radiation」（如日光燈）。「游離」和「非游離」之間的差別，簡單地說就是，前者具有破壞細胞分子（如DNA）的能力，而後者則無此能力。在頻譜所顯示的GHz的下面可以看到手機所釋放的電磁波的頻率是約2GHz，而微波爐內部所釋放的電磁波的頻率是3到30GHz。我在前面提到的「遠紅外線理療儀」以及「太赫兹理療儀」，它們所釋放的電磁波的頻率是在3到100THz之間，而這也就是為什麼我會說，在能量上它們都是比手機所釋放的電磁波要強上好幾千倍。我們人體所釋放的電磁波跟遠紅外線是一樣的，所以在能量上它也是比手機所釋放的電磁波要強上好幾千倍。還有，很多人怕得要死的基地台，它們所釋放的電磁波也一樣是屬於此一範圍的頻率。我們人類之所以能看得到東西，在白天是因為有來自太陽的光線，而在晚上則是因為有來自燈具的光線。不管是來自太陽或來自燈具的光線，它們都是頻率在400到800THz之間的電磁波（請看頻譜上七彩的部分），而這也就是為什麼我會說，在能量上它們都是比手機所釋放的電磁波要強上好幾十萬倍。更何況我們是每天都曝露在這些電磁波之下十幾個小時。所以，相形之下，手機或基地台所釋放的電磁波到底有多危險，或多不危險，您應當可以判斷得出吧。關於手機和基地台電磁波的安全性，世界各國的衛生醫療單位都已經有發表聲明。我現在就只翻譯一小段世界衛生組織所說的：在過去30年中，在非游離輻射的生物效應和醫學應用領域中，已經發表了約25,000篇文章。 儘管有些人感覺需要做更多的研究，但與大多數化學藥品相比，這個領域的科學知識是更廣泛。根據最近對科學文獻的深入審查，世界衛生組織得出結論，當前證據並未證實暴露於低水平電磁場對健康有任何影響。我在很久前有下載一個比較簡單的中文電磁波頻譜，但已不記得是從哪裡下載。原文：電磁波好可怕？基地台斷訊，原始人風波
-
![]()
2021-08-23 養生.保健食品瘋
醫療級就是最好？藥師、營養師解析B群挑選及吃法
維生素 B 群是國內最受歡迎的保健營養食品，僅次於益生菌，而市面上的 B 群種類多，有些人甚至會特別選擇「醫療級」 ，醫療級歸類於藥品，和保健食品從研發到製程都有很大的差異。來聽聽 Heho 營養師宜庭和胡廷岳藥師解析差異及如何選擇適合自己的產品！B 群是吃什麼的？我也需要補充嗎？維生素 B 群是八種維生素的總稱，包含B1、B2（核黃素）、B3 （菸鹼素）、B5 （泛酸）、B6、B7（生物素）、B9（葉酸）及 B12，在體內扮演許多能量代謝的輔酶。大部分民眾都是期待維生素 B 群能夠促進新陳代謝，讓身體能充滿活力。可以依照以下三步驟評估自己是否需求：1.攝取不足：B 群廣泛存在各類食物當中，如牛奶、雞蛋、全榖、堅果、肉類、深綠色蔬菜，如果飲食均衡就幾乎不會缺乏，反之，如果你是三餐外食、飲食不均衡的人，就有缺乏的可能。2.消耗多或需求增：壓力大、常熬夜、酗酒、洗腎或長期服用利尿劑會加速 B 群消耗；腸躁症、長期服用避孕藥、抗病毒藥物、血糖藥或曾進行切胃手術者則是有較差的吸收，都可能造成維生素 B 群需求量增加。3.有缺乏症狀：缺乏 B 群的症狀包含疲憊、睡眠障礙、貧血、或口角炎等，若症狀嚴重建議尋求正當醫療管道評估，才能對症下藥。我有需要吃「醫療級」維生素 B 群嗎？許多民眾會特別買「加強」版，有劑量越高效果越好的迷思，但其實醫療級（歸類為「藥品」）通常是針對特定症狀，像目前市面上熱銷的品牌的醫療級 B 群是「高劑量、少種類」，如高劑量的 B1 和 B2 主要是針對神經症狀（如神經痛、神經發炎或眼睛疲勞），如果是一般沒有特殊症狀，只是一般保健使用，建議以「低劑量、多種類」的維生素 B 群為主（如同時含 B1、B2、B6、B12 等）。藥師解析藥品級和食品級差異一般保健食品都屬於「食品」，除了經健康食品認證的 13 項功效之外，不得宣稱療效，而藥品級的劑量、適應症及用法都必須要在仿單清楚記載。胡廷岳藥師說：「藥品和保健食品的研發、製程和品質控管相對嚴格非常多，每一季都會抽檢，一有疑慮就會預防性下架，但食品級就沒這麼嚴謹。」「有療效就相對會有副作用的風險，建議經醫師診斷之後再依處方使用。」胡廷岳補充道：「B 群能夠加速身體很多的反應進行，因此對於消化道比較敏感的人，每次吃 B 群就會增加腸胃蠕動，可能有拉肚子或噁心的副作用。雖然水溶性維生素容易排出，但長期過量吃還是會增加肝腎負擔。」B 群不用每天吃 營養師：有需要再吃站在營養師的立場，當然會希望大家都能均衡飲食，從天然的原型食物中去補足微量營養素，但現實中並不容易。因此會建議若經專業醫療人員評估後有需求，先選擇適合產品（有症狀可補充特定高劑量、一般保健選擇多種類低劑量），並且搭配個人飲食狀態和生活習慣補充。例如可以在壓力大、熬夜隔天、腰酸背痛或應酬飲酒前視情況補充 B 群，不一定需要常規補充。
-
![]()
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
-
![]()
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：中和抗體 目前公認方式
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準，衛福部食藥署長吳秀梅表示，審查標準已經訂定並公布，中和抗體是一種功能性抗體，是疫苗第一線的防護機制，是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力，目前還沒有一致的標準，希望聯亞能夠舉證讓專家討論，「但相信EUA審查時，專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查。吳秀梅表示，過去每周都與疫苗廠商開會，積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，吳秀梅強調，歡迎舉證，大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促，醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時，考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件，因此達成採行免疫橋接的共識。
-
![]()
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
-
![]()
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
-
![]()
2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回
台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後，又至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後，認為聲請人非屬本案適格當事人，今裁定駁回聲請，可抗告。郝龍斌批評，「衛福部是危害民眾健康，我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認，因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗，所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術，給予防護力不明的高端疫苗緊急授權，是義和團式的草营人命」，呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出，停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調，如果他現在還是台北市市長，一定會指示台北市衛生局，在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前，暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫，以保障市民的健康。郝龍斌強調，民眾需要施打的是安全、有效的疫苗，但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民，反而讓人更加憂心，他呼籲衛福部懸崖勒馬，不要辜負民眾的信任，不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出，原處分專案核准高端公司製造高端疫苗，至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇，並不會造成其權利或法律上利益受到侵害，且藥事法緊急使用授權規定，目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品（疫苗）迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範，故郝龍斌等人既非原處分的相對人，也非原處分得法律上利害關係人，其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格，且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合，應予駁回。
-
![]()
2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文將滿65歲 陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護
國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。
-
![]()
2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
-
![]()
2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
-
![]()
2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。
-
![]()
2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過ＥＵＡ審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。對於ＥＵＡ未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得ＥＵＡ，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示，八月十五日舉行ＥＵＡ審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗ＥＵＡ療效評估基準。這場ＥＵＡ審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請ＥＵＡ或正式藥證通過，仍可接種。聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。
-
![]()
2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
-
![]()
2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞逾3千名受試者疫苗怎接種？ 指揮中心：專案處理
指揮官陳時中今天於記者會宣布，國產聯亞疫苗未通過EUA。針對參與臨床試驗的3000多名受試者，後續疫苗接種問題，指揮中心今天晚間發布新聞稿指出，臨床試驗受試者在退出，或完成試驗後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心說，參與聯亞公司藥品臨床試驗的受試者，在簽署受試者同意書時，已被充分告知在試驗過程中，可隨時退出試驗，且不需任何理由。另外，受試者可諮詢試驗主持人，在了解自身權利義務後，倘有意願退出試驗，可提出要求退出，並被告知其參與之試驗組別 。有關受試者退出，或完成試驗後之後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心最後提醒，有關新冠疫苗接種，應於接種前與醫師討論身體狀況 ，並經專業評估相關風險後再行接種疫苗。
-
![]()
2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會，報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程，財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說，食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等，都主動介入輔導，經過一年多努力，依照藥事法48-2提出申請，經過技術性資料審查，召開專家會議，充分討論確認品質療效安全，就函覆申請者，一定要在EUA核准之後，才能夠封緘放行。詹明曉表示，技術性資料部分，針對產品品質、化學製造管制資料，有許多審查要項，包括疫苗原液、中間體，與成品等；品質證明及檢驗項目，也有製程管制開發，像是安定性試驗、比較性試驗等，這些都只是部分項目。詹明曉說，進入臨床開發前，會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等，看是否有疾病增強風險，也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗，會有許多技術性資料要求，這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎，詹明曉說，也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
-
![]()
2021-08-16 新聞.用藥停看聽
外銷加拿大B肝用藥不符當地規範 食藥署回收14萬顆
外銷加拿大的B肝用藥「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因規格不符當地規定，14萬多顆需全數回收。衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示，已要求廠商於9月6日前完成回收作業，而該批號在國內並未流通，也將提醒廠商外銷時需詳細了解當地政府相關規範。永信藥品工業股份有限公司所生產的「肝敵清膜衣錠」主要用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。洪國登表示，這次回收的批號為「EVT5e4 N001」，共4千多瓶、14萬580顆。洪國登表示，這批藥品都是銷往加拿大，是專為當地生產的產品規格，國內並未使用，與台灣健保使用量無關；食藥署也未統計年外銷量有多大。由於發現此批號產品主成分的粒徑大小（particle size）不符當地法規規範，因此必須回收。洪國登表示，由於各國在藥品的規範上都不相同，提醒各廠商外銷前都必須了解當地規範，食藥署也會再次提醒廠商注意。食藥處已要求廠商應於9月6日前自國外完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
-
![]()
2021-08-15 該看哪科.皮膚
健保大數據／去年就診件數超過320萬 濕疹居皮膚病就醫之冠
台灣夏日高溫難耐，濕度高、流汗未擦，加上防疫戴口罩悶住臉，更容易引發皮膚症狀。元氣周報整理夏季常見八種皮膚疾病，根據健保署統計去年就診人數，濕疹、熱汗疹、毛囊炎並未受到疫情影響，就診人數不減反增。今天的「聰明就醫×健保大數據」帶您了解國人皮膚問題就醫狀況，並作為求診參考。女性患濕疹比率高於男性，推測與免疫力相關。濕疹是各種發炎性皮膚疾病統稱，健保署大數據統計，全台109年有超過152萬民眾受濕疹所擾，更有逾320萬就診件數，居皮膚病之冠。以年齡層來看，患者分布平均；以性別來看，女性比起男性罹患濕疹機率高出一些。衛福部健保署長李伯璋推測，女性先天的免疫力狀況可能較男性差，且夏季穿戴胸罩透氣性不足，又熱又悶加上流汗就會起疹子。毛囊炎患者居次，男多於女，與潮濕、衣物不透氣有關。毛囊炎患者居次，109年年超過50萬人、99萬件就診人次。毛囊炎成因多半與「不透氣」有關，舉凡夏日大量流汗浸濕衣服，皮膚長期處在潮濕悶熱狀態，或是冬日穿著厚重衣服導致通風不佳，都可能刺激毛囊出現發炎反應。數據顯示，毛囊炎夏日好發，且男多於女。李伯璋說，近年氣候異常，天氣愈來愈熱，許多皮膚病跟溫度有關，尤其衣物排汗不佳佔很大的因素。癬類以足癬居首，即俗稱的香港腳。排名第三的是由黴菌感染的「癬」，癬因生成位置不同而有相異的病名。發生在身體部位稱做體癬；發生在鼠蹊部、胯下與股溝稱之為股癬；而常見的足癬，就是俗稱的香港腳。109年總計有逾51萬人感染癬類皮膚疾病，更有百萬就診人次。另從近10年（99至108年）民眾因同一種疾病赴門診就醫的統計，可以發現濕疹在這10年間，每名患者平均就診25.9次，短短1年內就得回診快3次；股癬、體癬10年間，分別以平均就診20.4、18.4次緊追在後，每年每名患者需找上醫師約兩次。雖非大病卻惱人，濕疹去年就耗費約152億健保點數。惱人的皮膚問題同樣反映在健保花費，光是濕疹去年就耗費約152億健保點數，毛囊炎、足癬的健保花費分別是55億及20億點。事實上，民眾到皮膚科看診，費用並不多，中央是否考慮小病健保不予給付？李伯璋說，皮膚相關疾病對多數人而言雖不是大病，但「不舒服也是病」，健保也需要協助醫治好。李伯璋也是皮膚病的「苦主」，同時身受兩種疾病所擾。他分享，自己在多年有惱人的香港腳（足癬），那陣子腳受黴菌感染，皮膚不斷地龜裂，讓他直呼「真的很痛」。現在足癬已經痊癒的他，呼籲民眾有相關症狀需請益皮膚科醫師，勿擅自使用偏方。皮膚會反映身心狀況，有時與壓力相關。另外，膚況會反映身心狀況。李伯璋說，皮膚是人體的表徵，常受壓力影響。李伯璋將額頭的頭髮往上撥，只見頭皮下緣有些許紅塊，他說，工作壓力會誘發原因不明的免疫性皮膚炎，這種狀況在他接任署長前期更是嚴重，即便吃藥、塗抹藥品都無法根治，最重要的關鍵還是在調適壓力，才會改善發炎狀況。李伯璋補充，我國常見的皮膚用藥無非俗稱「美國仙丹」的類固醇與抗組織胺，這些藥治療病症通常「治標不治本」，像是工作所引發的免疫性皮膚炎，需要控制情緒、紓解壓力，再依據嚴重程度調整藥性強弱。數據解讀全台109年有超過152萬民眾受濕疹所擾，更有逾320萬就診件數，居皮膚病之冠。女性多於男性，推測與先天免疫相關，且夏季穿戴胸罩透氣性不足，易發生濕疹。毛囊炎和足癬患者人數則分居第二、三名。
-
![]()
2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團：食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
-
![]()
2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
最新權威研究：AZ新冠疫苗血栓副作用 罕見但極具破壞力
美國財經新聞網站CNBC報導，一項新發表的研究顯示，牛津大學與阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作的AZ新冠疫苗血栓副作用，「罕見但破壞力強大」。美國麻州醫學會（MMS）周三（11日）在新英格蘭醫學期刊上發表經過同儕評閱的一項研究，分析3月22日到6月6日因出現血栓副作用在英國醫院就醫的前220名病患。研究指出，非常少數的人在接種AZ疫苗後出現血栓合併血小板低下，科學上的專業名稱為「疫苗引起之免疫血栓性血小板低下症」（VITT）。這220名VITT患者都是在接種第一劑AZ疫苗後出現症狀，就醫日期介於接種後的5到48天之內，自接種到入院治療的天數中位數是14天。整體因VITT致死率為22%。研究人員發現，這些出現VITT的患者，41%先前沒有其他確診的健康問題。研究報告指出，「在英國成功的疫苗接種計畫中，VITT的出現是個罕見但破壞力強大且大家所不樂見的結果。」「我們發現副作用多發生在年輕而健康的人，且致死率高。」研究對象這個群體，85%年齡小於60歲，年齡層介於18歲到79歲，年齡中位數為48歲。為避免風險，英國政府自5月起，AZ疫苗在40歲以下民眾僅列為備用。根據英國政府截至7月28日的資料，每百萬個接種第一劑或不明劑次的AZ疫苗人士中，有14.9個人會發生VITT副作用。數據在接種第二劑時，降到每百萬人中有1.8個人。英國懷疑是VITT的病例數，累計為411例。阿斯特捷利康藥廠上個月自己做的研究，VITT發生率第一劑後為每百萬8.1例，第二劑後2.3例。阿斯特捷利康周四表示，這篇新英格蘭醫學期刊刊載的新研究，「樣本數很小」。公司發言人強調，新近真實世界數千萬人接種AZ疫苗的結果，證明AZ疫苗與其他疫苗相較，夠安全，而VITT極為罕見且能夠治療。英國管理疫苗接種當局已不斷重申，對大多數民眾而言，接種AZ疫苗的好處多於副作用風險。其他多個公衛監管機構，像是世界衛生組織（WHO）、歐洲盟藥品管理局（EMA），以及國際血栓暨止血協會（ISTH），也同意接種AZ疫苗利大於弊。
-
![]()
2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打輝瑞莫德納後傳個案 歐研究腎病等可能副作用
歐盟藥品管理局（EMA）今天表示，少數人在接種輝瑞和莫德納的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗後通報出現3種新狀況，正研究評估是否可能為副作用。歐盟藥品管理局安全委員會正研究的3種新狀況，分別是多形性紅斑（erythema multiforme），即一種皮膚過敏性反應；腎小球腎炎（glomerulonephritis）或腎臟炎症；以及腎病症候群，即一種特徵為大量尿蛋白流失的腎病。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和莫德納（Moderna）生技公司都尚未回覆路透社提問。輝瑞是目前提供COVID-19疫苗給歐盟的最大廠商。歐盟藥管局表示，截至7月29日，歐洲經濟區（EEA）已施打略多於4350萬劑莫德納Spikevax疫苗；輝瑞與德國BioNTech生技公司合作研發的「復必泰」（Comirnaty）疫苗則已施打逾3.3億劑。歐盟藥管局上月發現一種非常罕見的心臟炎症與mRNA（傳訊核醣核酸）疫苗之間存在可能關聯。輝瑞與莫德納疫苗均屬此類疫苗。但歐盟藥管局和世界衛生組織（WHO）都強調，接種疫苗仍利大於弊。歐盟藥管局今天並未提及上述3種新狀況有多少案例等細節，也不建議更改疫苗標籤，僅表示，已要求藥廠提供更多資料。歐盟藥管局今天公布的最新評估，是針對所有已授權疫苗的資料庫所進行的安全例行更新，另也正研究包括阿斯特捷利康（Astra Zeneca）和嬌生（Johnson &Johnson）在內的疫苗與月經失調的關聯。歐盟藥管局上週才表示，尚未在COVID-19疫苗和月經失調之間發現因果關係。
-
![]()
2021-08-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談「免疫橋接」：日本有類似做法
針對新冠肺炎國產疫苗研發，蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪表示，台灣進行的擴大第二期臨床實驗中，參與人數是一般實驗的倍數，得以採集到更多數據；另也採用活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，得以縮短新疫苗得到認證的所需時間，也注意到近來日本也在採取類似的做法。被問到中國大陸是否仍繼續介入我疫苗採購，蔡英文說，「確實在採購疫苗上，當初面臨很大的困難」，但日本及美國等國家協助提供疫苗，由衷表達感謝；政府也正式授權台積電、鴻海及慈濟基金會就採購疫苗進行談判，官民合作成功採購到疫苗。至於國民黨立委林奕華前天質疑國產疫苗廠人員被列入第二類施打名單，昨又傳出八七三位疫苗生產人員中，高端有二人已打進口疫苗，但為高端代工的台康生技卻有二五七人已打進口疫苗，「難道台康也不相信高端疫苗保護力？」林奕華說，第二類疫苗施打名單，六月還只有九萬人，但到八月二日已爆增為廿七萬人，其中食藥署含編制外人員超打百分之一六九，甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心（ＣＤＥ）人員都打進口疫苗。此外，高端與友邦巴拉圭亞松森大學醫學院日前簽屬備忘錄進行疫苗第三期人體臨床實驗，但亞松森大學醫學院日前發出的聲明中，竟稱此實驗的主辦方為「China-Taiwán」（中國台灣）。外交部昨說，我駐巴拉圭大使館已提醒亞松森大學醫學院，巴拉圭無刻意矮化我國地位的意圖，該醫學院也已更正為「La República de China(Taiwán)」，即中華民國（台灣）。
-
![]()
2021-08-09 新聞.用藥停看聽
保健食品多多益善？適合他人未必適合自己
近年保健食品成為逢年過節的送禮選項之一，但多數民眾未必像醫師、藥師清楚保健食品與藥品如何正確服用，尤其多數長輩都有服用控制慢性疾病的藥物，常會詢問吃保健食品可以取代藥品嗎？誰需要服用保健食品？必須考量個案的病況與用藥情況。例如降血脂的statin類藥物，可以有效降低膽固醇，但其機轉也可能干擾人體重要輔酶Q10的合成，當輔酶Q10不足便影響人體的能量代謝，服用statin降血脂藥物患者，如果有輔酶Q10不足的情況，可以考慮額外補充，但正常情況的人，未必需要存有多多益善的想法。新上市的保健食品比較好？其實，新產品的研發通常是為了解決先前的某些不便，如果已經服用一段時間也無任何不便的民眾，不需一味追求最新，例如鈣片有碳酸鈣、檸檬酸鈣等，服用特定抑制胃酸逆流藥物者，會對碳酸鈣的吸收較差，才需挑選不受影響的檸檬酸鈣。適合別人的，不一定適合自己。建議在挑選保健品前，應先評估該自身當下用藥情況，民眾可先持健保卡到健保特約社區藥局或就醫時，由藥師或醫師協助判讀民眾的雲端用藥情況，給予更多說明與專業建議後，再做決定。
-
![]()
2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
冷眼集／全民疫苗荒 官搶打超打
自從疫情爆發以來，衛福部已成了「衛福布」，舉凡疫苗採購、「三加十一」會議資料等關鍵決策，都被蓋上層層黑布。面對外界一再質疑的第二類疫苗施打名單也是如此，食藥署先前遭立委踢爆疫苗施打率高達百分之一百六十九，原來食藥署長吳秀梅把自己擔任董座的財團法人單位也一併夾帶造冊搶打，難怪可以創造如此驚人的施打率。只是看在六成多還打不到第一劑疫苗的民眾眼中，這就是不折不扣的特權疫苗。台灣疫苗不足，民眾苦等接種第一劑疫苗，但指揮中心列出的公費疫苗接種對象，硬生生將中央與地方官員，納入維持防疫量能的「第二類」對象，名單不斷膨脹。說穿了，若這些名單禁得起考驗，公布部門、人數，絕對沒問題，但立委六月初就向衛福部索取員額資料，事後向食藥署索取造冊與施打名單，食藥署如同擠牙膏，每次只多給一點資料，甚至搬出個資法，擋掉各項質問。若非民代不斷追問，國人怎能知道，這些一路幫國產疫苗護航、開特快車的食藥署官員，還有負責審查國產疫苗公司臨床試驗、法規審查的醫藥品查驗中心，原來早已打完國際疫苗。一來一往之間，民眾的相對剝奪感更重。在全民面臨疫苗荒、民怨四起的當下，食藥署帶頭搶打超打疫苗的自肥作為，那不是吳秀梅一句「難道要我們業務都停擺嗎？」就能杜悠悠之口。
-
![]()
2021-08-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署超打名單曝光 挨批自肥
台灣最近再次陷入疫苗荒，主管疫苗業務的衛福部食藥署之前曾被爆出疫苗造冊人數遠高於編制人員一倍以上，引發自肥爭議，根據本報追蹤，不只食藥署裡外都打好打滿，就連食藥署長吳秀梅擔任董事長的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）一七五名員工，也被夾帶進第一波第二類優先施打的名單，早早打完疫苗。本報記者昨天致電吳秀梅，她解釋CDE是重要的疫苗審查人員，「我們食藥署真的有人員染疫啊，七十幾個人無法上班，難道你們希望我們的工作都停擺嗎？」她甚至不悅地說：「這個議題已經講過了，不想再講了。」隨即掛電話。陳時中表示，CDE也會負責藥品核准，有核准的都跟相關工作有關。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，這些人是廣義防疫人員，但多是在辦公室做文書查驗，難道風險與第一線邊境查驗、疫調人員高嗎？他強調，台灣的疫苗量就是不夠，只要官員說疫苗量夠、特定人可以接種，「肯定說謊。」國民黨立委林奕華上月踢爆，五月中本土疫情大爆發，食藥署編制六四六名員額，造冊人數卻達一三五六人，接種人數一○八九人，員額接種率高達百分之一百六十九，不僅搶打還超打。林奕華國會辦公室進一步向食藥署索取資料，在造冊人數中，包括職員與聘用人員，尤其臨時人員高達四○八人，負責邊境查驗、口罩配發的委外駐點人員一九三人，替代役五十一人。其中引起爭議的CDE一七五人已造冊施打。衛福部內部人士表示，吳秀梅仗勢是衛福部長陳時中的愛將，陳時中對吳要求照單全收，因此名單不斷膨脹。由前衛生署捐助成立的CDE，主要工作為受託新醫藥品及生物製劑查驗登記案件技術審查、臨床試驗計畫書審查等；包括高端疫苗臨床試驗的計畫與資料，就會送給查驗中心審閱評估。
-
![]()
2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署超打169%、CDE也有份 指揮中心回應了
台灣最近再次陷入疫苗荒，食藥署日前遭國民黨立委林奕華踢爆，署內編制僅600多人，造冊人數竟高達1356人，是編制的1倍以上，另據本報記者掌握，食藥署署長吳秀梅擔任董事長的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）175人，也被夾帶進入第一波的施打名單。對此，指揮中心指揮官陳時中今天回應表示，食藥署裡面主要還是有許多相關約聘僱人員，CDE也會負責藥品核准等相關的工作，如果有不符合資格者當然是不行，但是造冊都是符合接觸到藥品檢驗封緘人員，防疫相關工作很多，要確保藥品的核准和檢驗人力都是充分的。
-
![]()
2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端還沒EUA先檢驗封緘 專家：恐有違法之虞
高端國產疫苗爭議不斷，指揮中心7月19日通過高端緊急使用授權（EUA），27日將高端納入公費疫苗選項，昨天食藥署公布26萬劑高端疫苗已完成封緘檢驗、並公布7月18日高端EUA審查會議記錄，但疫苗封緘檢驗需30天，等於高端6月底早開始量產、送件封緘檢驗。專家認為，在尚未取得前藥品並未合法，中央還沒給EUA就檢驗，等於是藐視法律，帶頭違法。指揮官陳時中昨解釋，研發、製造疫苗因為財務風險太高，各國都採用事前投資，以美國為例，是直接發一大筆錢給藥廠，如果研發失敗，損失算國家的；有的則是用預採購，以不等的簽約金和廠商簽約，如果研發失敗則簽約金不再拿回，當作鼓勵研發。陳時中說，一般疫苗的研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才會量產、檢驗封緘；但因為新冠肺炎疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留在過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。中華民國防疫學會、感染科專家王任賢表示，《藥事法》第48-2條規範，中央在尚無適當藥物或替代療法需預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，或因應緊急公共衛生需要，得專案核准特定藥物製造或輸入。廠商有能力可以自己量產，但重點是尚未取得EUA前，這些藥品還是不合法，沒有授權販賣的權利。王任賢指出，正常程序應該先給EUA後，食藥署才能檢驗封緘，雖然給EUA是政府的絕對權利，但不能亂用，否則會變國際笑柄。若要扶植廠商，先給預付款也就算了，高端6月底還沒有通過EUA，卻急著送件，食藥署還進行檢驗封緘，「這程序大有問題，食藥署藐視法律，帶頭違法」。
-
![]()
2021-08-03 新聞.用藥停看聽
美進口「生命綠固健安錠」葡萄糖胺不足量 29萬顆遭退
葡萄糖胺是常見民眾購買的關節保健食品，尤其國外進口的產品，消費者更是趨之若鶩。但是衛福部食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，自美國進口的「生命綠固健安錠」查出所含葡萄糖胺成分與登記的限量不符，全數29萬多顆遭退運或銷毀。食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，共有11項產品不合格。包括自南非進口的帕歌芒果辣醬、中國大陸進口的醃漬蘿蔔、韓國進口的大白菜等，分別因農藥殘留量超標或防腐劑含量不符規定等列入不合格名單。其中，亨展國際貿易有限公司自美國進口的「生命綠固健安錠」，其Glucosamine HCL（氫氯酸鹽葡萄糖胺）成分含量檢出每錠僅217.18毫克，於查驗登記核准的含量每錠300毫克不符，因此 29萬4958顆、共391公斤的產品，全數遭退運或銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，邊境查驗雖然主要以衛生標準作為查驗項目，而這項產品屬於一般產品，但因為這種膠囊錠狀食品跟一般藥品外觀形狀相似，不易判別。因此食安法規定這類食品需辦理查驗登記，確定是否屬於食品成分，並會在邊境進行抽驗。陳慶裕表示，由於該業者是第一次被抽查到，因此將查驗率從2％至10％提升到20％至50％。另外，台竹玎有限公司自中國大陸進口的醃漬蘿蔔也驗出兩批產品甜味劑含量不符規定，分別驗出每公斤產品含甜味劑環己基(代)磺醯胺酸0.58克以及0.015克，共2萬4480公斤的產品皆須退運或銷毀。陳慶裕表示，由於甜味劑為正面表列的食品添加物，只有規定允許的食品才能使用。而環己基(代)磺醯胺酸僅限用於瓜子、蜜餞、梅粉等，不可使用於醃漬蘿蔔。他表示，由於廠商在第一次檢驗結果尚未出爐前就驗到第二次不合格，因此視為都在同一次驗到，僅會調升查驗率從2％至10％提升到20％至50％，若半年內再有一次不合格，則會調升至逐批抽驗。
共
52
頁