2021-09-01 新聞.用藥停看聽
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2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
協助捐疫苗 張亞中努力3個月 換來衛福部「無法授權」
針對民間協助購捐疫苗一事，孫文學校總校長張亞中在5月31日及6月2日分別致函衛福部，請示該部是否願意接受他受大陸台商及大陸親台友人所捐贈的德國BNT及大陸國藥疫苗各500萬劑。張亞中表示，衛福部6月21日回文表示要準備八項文件，他再發文衛福部盼取得政府授權，8月15日再收到回文，衛福部明確表示「本部無法提供授權捐贈」。衛福部在記者會中表示，張亞中只以「一張紙」申請捐贈。張亞中表示，他多次透過媒體向衛福部表達「捐贈意願」，捐贈方已表示，如果政府願意接受，會立刻提供政府所需要的所有資料，並即安排航班及捐贈事宜；大陸方面國台辦也表示，知悉大陸人士捐贈事，並表示樂於促成，疫苗類型由台灣方面決定。張亞中說，佛光山也是以「一張紙」表達捐贈意願，可是衛福部卻願意與佛光山聯繫，但是衛福部自始至終，既無電話，也沒有派人與他聯絡。一直到6月21日，張亞中才收到衛福部的回函，回函中並沒有明確表達是否願意接受捐贈，而只是重申要準備八項文件，才得向衛福部食品藥品管理署「提出申請」。另外，在回函中也表示，依據目前國貿局的有關規定，中國大陸所生產的生物藥品，不准輸入。張亞中表示，他於6月22日再致函衛福部，從永齡基金會與台積電的經驗可知，若無政府事先授權，事前準備八項文件根本沒有實質意義。衛福部是否願意接受捐贈以及是否願意授權委託民間處理才是問題的關鍵。張亞中說，從年初以來，「疫苗夠了」一語就頻頻出現在政府官員口中。2月間，陳時中即宣稱政府採購的疫苗「已經夠用」；在衛福部採購BNT破局後，不同政商管道企圖牽線協助採購，總統府的答覆也都是「疫苗夠了」。5月底首批莫德納疫苗抵台，陳時中再度強調「今年已經夠用了」；慈濟表態要購捐BNT疫苗時，政府起初也以「已經夠了」阻擋。張亞中還說，國民黨籍若干縣市長希望衛福部同意其自購德國BNT疫苗。衛福部也表示，目前疫苗已足夠了。如此做法，說穿了，一則是想拒絕經手大陸代理的疫苗，一則想保留一塊市場大餅給兩家國產疫苗，即政府5月底與高端和聯亞簽約的一千萬劑。張亞中表示，他於8月15日再收到衛福部的公文（衛福部是7月9日發文，但由於寄錯地址，8月15日才收到），衛福部沒有告知，是否願意接後捐贈，而是明確表示「本部無法提供授權捐贈」，其意非常明確，衛福部不接受他捐贈疫苗事。
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2021-08-30 名人.精華區
王正旭／推動「新藥及新醫材意見」平台 需見多識廣
「新藥及新醫材病友意見分享」平台（以下簡稱平台）從2016年成立至今已5個年頭，感謝健保署提供病友直接表達的管道，醫藥品查驗中心悉心維護系統、彙整資訊，更感謝病友們無私地分享用藥經驗，大家一字一句的力量都不容小覷。一開始，各界不習慣將病友經驗作為健保給付審查依據之一，現在病友經驗已成為健保署共同擬定會議的正式資料，供審查委員參考，這過程真的非常艱辛。但若要讓平台真正落實政府體現民意的政策美意，建議從「見多識廣」來加強。擴充適應症 用藥經驗很重要「見多」，要蒐集更多適應症的意見。近期上市新藥常不只適用於一個癌別，例如免疫檢查點抑制劑（IO）、標靶藥物，都可用於多種癌別或適應症，有機會造福更多癌友。但新藥通常昂貴，若沒有健保大傘保護，絕大部分癌友無法負擔一年動輒上百萬的藥價。免疫檢查點抑制劑於2019年4月納入八個癌別給付後，近期廠商又依臨床試驗研究成果，再提出擴充新適應症的申請案，近期許多標靶新藥也增加申請適應症，納入健保給付。擴充適應症意味雖可能嘉惠更多癌友，但也將對健保財務帶來更大衝擊，因此病人的用藥經驗更顯重要。遺憾的是，目前平台尚未針對擴充適應症藥品蒐集病人用藥經驗，病人也因此錯失捍衛治療權益的發聲機會。善用宣傳工具 提高平台能見度「識廣」，則是要提升平台能見度。平台能見度偏低，大多數病人並不知道健保署設有這個平台，而癌症希望基金會宣傳量能也有限，只能透過基金會臉書、LINE@、病友群組宣傳，真正能看到訊息的病友仍然不夠多。期待健保署能夠提升平台的能見度，如在健康存摺或相關網站設立連結，並運用懶人包等宣傳工具讓病友知道有這個平台的存在，才能有效提升病人提供意見的意願。擴大民眾參與 展二代健保精神我深刻理解平台的維護及運作需要耗費許多人力與時間，然而，擴大民眾參與是二代健保所要推動的核心重點之一，倘若病人欠缺對擴充適應症新藥表達意見的管道或機會，將無法充分展現二代健保的精神，十分可惜。平台所蒐集的項目及能見度，必須與時俱進，基金會將持續做好蒐集、彙整意見的作業，讓健保署及醫藥品查驗中心了解病友的需求與期待，期盼更多病友願意提供自己用藥經驗，讓健保給付決策有更持平、均衡的考量面向，這才將是全民之福。
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2021-08-28 新聞.科普好健康
苦等第二劑卻一直打不到，擔心疫苗保護失效？ 研究顯示「這種疫苗」第一劑效力撐最久！
國內現有900多萬人苦等第二劑疫苗，你知道哪一個疫苗兩劑之間可以拉得久一點？答案是AZ疫苗。國外研究發現，兩劑AZ疫苗接種間隔超過300天，抗體濃度居然最高。 莫德納保護效果 掉得最快 之前300多萬名打到莫德納疫苗的民眾看似幸運，但研究證實，打了第一劑莫德納疫苗後，如果沒能在期限內打第二劑，保護效果掉得最快。 台大公衛學者任小萱指出，牛津大學臨床研究將兩劑AZ間隔時間分為三組，分別為8至12周組、15至25周、44至45周，結果為間隔44至45周這組的抗體濃度最高。 長庚大學新興病毒研究中心主任施信如解釋，AZ疫苗間隔12周「很OK」，若兩劑間隔太近，腺病毒疫苗（AZ）抗體可能會干擾第二劑效果，導致中和抗體表現效果不佳。打AZ選擇較多 彈性也大 目前第一劑打AZ的民眾選擇較多、彈性較大，即使等不到第二劑AZ，還有機會混打mRNA疫苗（莫德納或BNT），國外研究證實，第一劑打了AZ，第二劑打mRNA疫苗，更能有效刺激抗體生成，保護力優於打兩劑AZ。 至於mRNA兩大疫苗，新英格蘭醫學期刊研究顯示，不論BNT或莫德納，第一劑接種後抗體濃度會隨時間提升，第21至27天濃度反應接近接種兩劑後的抗體濃度，但自第28天後，抗體濃度能持續多久，仍是未知數。針對預定9月到貨的BNT疫苗，新光醫院副院長洪子仁引述英國一項臨床研究結果，BNT疫苗兩劑的接種間隔如延長8至10周，會比短時間內（相隔3周）接種的效果更好，產生更多抗體。 洪子仁表示，BNT兩劑疫苗接種時間拉長一點，保護效果較好，相隔10周接種第二劑疫苗者體內的中和抗體，為相隔3周接種者的2倍，測試病毒包括Delta及所有其他變種病毒，結果均相同。 同為mRNA疫苗的莫德納疫苗，卻是最「拖不得的」，中國附醫副院長黃高彬說，目前研究顯示，最好不要超過6周，如間隔太久，恐有保護力下降疑慮。 莫德納愈晚打 效果愈差 台大兒童醫院院長黃立民也持相同意見，他表示，相較AZ疫苗，莫德納第二劑顯得更為重要，有無打第二劑，保護力相差30%，且愈晚打第二劑，效果可能愈差，如能依據仿單建議時程4周（28天）接種，效果應最好。 根據美國疾管局、歐洲藥品管理局相關指引建議，在接種第一劑莫德納疫苗4周（28天）即可接種第二劑。美國甚至建議，兩劑莫德納疫苗接種時間間隔不應超過6周，主因為短於6周或長於6周第二劑的有效性資料不足。 先提升第一劑接種涵蓋率 許多國家出現疫苗荒，世衛組織（WHO）今年6月更新莫德納疫苗接種建議，對於尚未達到疫苗高接種涵蓋率且有流行疫情的國家，考量疫情與疫苗供應量及進貨期程，可先提升第一劑疫苗接種涵蓋率，在打了第一劑後，間隔10至12周接種第二劑疫苗。 為此，指揮中心專家會議決議，將兩劑莫德納疫苗間隔時間從原本4周拉長至10至12周。依照國內接種第一劑莫德納疫苗的時程推算，至9月上旬，約190萬人打完第一劑過了10周，理應準備打第二劑，但現已至8月底，仍無疫苗到貨訊息。 拉長接種時間 總比沒打好 黃立民說，WHO僅能建議疫苗不足的國家在不得已情況下，延長兩劑的接種，畢竟「有打總比沒打好」，但依據仿單仍是按時接種效果最好。 黃立民指出，mRNA疫苗屬於很新的技術，拉長兩劑接種間隔時間，對保護力的影響有多大，這些都是未知。如果台灣無法及時讓民眾打上第二劑，就必須嚴守邊境，不讓Delta變異株進到社區。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查
聯亞生技董事長王長怡22日在記者會中批評食藥署審查聯亞研發的COVID-19疫苗「大膽又過時」，聯亞今天發聲明正式道歉，並強調聯亞將於近期整理相關抗Delta病毒株及其他數據，送請醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署重新審查。日前衛福部公布聯亞未通過緊急使用授權（EUA）審查，王長怡隨後於8月22日召開記者會批評政府僅取「單一時間點」的免疫橋接方法，且用武漢株做EUA已經過時，直言「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。聯亞今天發出聲明道歉，指王長怡鑒於Delta病毒近逼國門，憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機，在記者會中難掩焦慮之情，發言略顯激動，造成衛福部、食藥署、CDE或相關單位各級長官困擾，聯亞集團及王長怡為此深表歉意。聯亞生技聲明表示，王長怡由衷肯定及感激衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳等單位，自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議，就聯亞UB-612疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節，給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。聲明指出，聯亞積極響應政府號召，帶領UBI/聯亞集團以其30餘年來建立的美、台資源，投入COVID-19疫苗UB-612開發，該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫力。雖然二期臨床試驗顯示UB-612疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試以些微差距未達EUA標準，但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與武漢株相比並沒有顯著的下降，應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病毒株。聯亞表示，將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB-612能投入抗疫行列，共同守護國人及人類健康。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
林全：若與上海復星互惠、有緣份 可引進BNT疫苗
台灣東洋（4105）今（25）日召開股東會，董事長林全在股東會後召開媒體見面會，暢談近期對疫苗及台灣生技產業發展。由於輝瑞BNT疫苗已經取得美國藥證，但是台灣的代理權仍在上海復星醫藥集團，林全表示，將採取平等互惠合作的原則去看每一個商業機會，一切要看緣份，若雙方談得好，進一步談合作不是不可能的。林全指出，輝瑞BNT疫苗有一定品質與水準，取得美國藥證是意料中事，接下來還會陸續還會取得其他國家藥證，大家都很清楚，現在代理權在上海復星手上，台灣的藥商要取得藥證就要去跟復星，這是必然的商業程序。此外，針對近兩年來因為美中關係引發的全球製藥產業的變化，林全也指出，美國政府為了保障自己的供應鍊不受影響，積極讓製藥產業回到美國本土，避免原料被大陸給掌握；但對台灣而言，台灣的製藥產業規模很小，在美中貿易戰中，受到的影響有限，但是大陸掌握的國際藥品代理權，對台灣衝擊性比原料問題更嚴重，這涉及到台灣民眾醫療人道問題，政府必須審慎去面對。針對台灣的生技產業政策，林全也指出，政府規劃政策應該考慮長遠性，他舉今年來「生技醫藥產業發展條例」要延長及獎勵的項目為例，CDMO若只是拚量產無太多技術含量，沒什麼好扶植。談起新冠疫苗，林全坦承，自己打的是Moderna疫苗，他認為其他各疫苗各有優缺點。至於台灣東洋發展，東洋總經理林全強調，未來發展將以創新藥物研發及海外銷售布點為主軸，公司將以現有的能量去接代工訂單，並不會為了發展CDMO而擴大投資。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美藥證！藥商可申請進口 食藥署：但恐等四個月
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。BNT取得美國正式藥證後，如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示，依據藥事法39條規定，國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行，醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。除此之外，不只針對產品，食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。至於審查流程和時間，黃玫甄表示，還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查，有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短至120天；若有迫切需求但未通過美歐認證，則約需240天。黃玫甄表示，若有業者申請新冠肺炎相關疫苗，可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」，可能會比120天更短。至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後，根據藥事法規定，這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業，只能在藥商和藥商間販賣，或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT獲美國正式藥證 專家：台灣若申請須「這麼久」
美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？前衛生署副署長蕭美玲表示，這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備，因此可以取得合格、正式藥證。蕭美玲表示，BNT接下來要進到台灣，就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家，也要完整審視資料，並不會因此放鬆，只是有一個參考指標；但最重要的還是「要有人申請」。食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示，針對藥品使用，有「EUA（專）」、「加速核准」，和「完整藥證」三種，目前核准完證授權的藥證，因此國內有代理商提出申請，只要檢具兩個樞紐報告，並附上每過FDA得檢具資料，通常一周到一、兩個月內就可審核通過。通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料，有些試驗規劃須要一年甚至一年半，至於EUA則只需要到三期期中報告即可，像是莫德納疫苗，目前只有三期期中報告，因此只能核准EUA。不過鍾飲文也表示，說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同，至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。
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2021-08-25 該看哪科.皮膚
泡熱水、擦醋、擦凡士林…香港腳偏方多！皮膚科醫師：都是錯誤治療偏方，恐使症狀更嚴重
您有香港腳嗎？您是否聽過各種關於香港腳的說法與偏方，例如：泡熱水、泡醋、泡鹽水能緩解香港腳症狀，甚至還有用薑、牙膏塗抹等說法。為了破解這些迷思，食品藥物管理署（下稱食藥署）特別請到皮膚科診所楊麗珍醫師來為民眾逐一釐清，並建立正確治療香港腳的觀念。泡熱水、擦醋、擦凡士林……通通無效楊醫師指出：坊間有許多關於預防與治療香港腳的說法，有些是正確觀念，但也有很多是錯誤的治療偏方。例如穿襪子悶住容易得香港腳、共穿鞋襪容易得香港腳、易流腳汗者容易得香港腳、襪子應該要和家人衣物分開洗等，這些都是正確的觀念！反之，泡熱水、擦醋、擦凡士林、擦啤酒、鹽巴水、牙膏、老薑等網路上流傳的治療偏方，這些不僅無效，甚至可能使症狀更嚴重。將患部浸泡於溫熱的水中，想藉熱水達到殺菌效果，事實上，黴菌十分耐熱，即使泡湯溫度達到45℃，也不足以殺死黴菌，反而可能使症狀加重。擦醋治療，則會造成患部脫皮，增加糜爛型足癬的風險，嚴重甚至可能導致蜂窩性組織炎。凡士林適用於冬季乾燥症，若是塗抹於患部，反而提供一個適合黴菌滋長的環境，因此也不建議使用。至於酒、鹽水、老薑、茶樹精油等，都沒有經過科學證實可以治療香港腳，民眾勿隨意聽信偏方，以免造成病情延誤，甚至可能損害身體健康。 諮詢專業醫藥人員，依醫囑或藥品仿單正確使用治療香港腳，建議先由醫師診斷，並依照醫囑進行治療。若自行至社區藥局購買治療香港腳之指示藥品，需先諮詢專業的醫藥人員，並依照藥品仿單（說明書）正確使用，才能早日獲得健康。食藥署提醒民眾：網路謠言多，應先查證後過濾錯誤的資訊，千萬不要盲目聽信偏方，小則延誤病情，大則傷身。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
作家打高端隔天猝逝 江啟臣：衛福部應暫停施打查明原因
桃園發生一名陸姓作家昨天施打高端疫苗，今天上午送醫不治的憾事。國民黨主席江啟臣表示，沒有人樂見憾事發生，希望衛福部要協助家屬查明真相，給家屬一個交代；他也呼籲，若是有相關的死亡案例、嚴重不良事件，衛福部都應立刻暫停施打，並查明原因向大眾報告。江啟臣說，大家都明白，目前市面上並沒有完美無瑕的疫苗。疫苗、藥品研發有其極嚴謹程序，經常5年或更長時間才能通過審查程序。現階段所有的使用授權都是權宜之計，也因此讓政府的授權過程與科學檢驗，顯得更為至關重要。江啟臣說，對於昨天國民黨所提出擔憂，昨天很多網軍，或者是側翼出征謾罵，認為他是烏鴉。但他還是要再度提出呼籲，若是有相關的死亡案例、嚴重不良事件，衛福部都應立刻暫停施打，並查明原因向大眾報告。江啟臣指出，過去，其他國際品牌的疫苗也都有因為「安全至上」的考量，被停止施打的狀況，直到提出更多科學上的安全報告後，才恢復施打。江啟臣呼籲，讓家屬及社會都能放心，都能知道原因。而不是讓開學在即的老師以及入伍在即的役男因為只能打高端而恐慌不已。給人民應有的疫苗選擇，不能只有無限期等待跟高端兩種選項。願往生者安息，家屬能夠得到真相。
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2021-08-24 養生.生活智慧王
手機電磁波有害健康？教授破解電磁波危害迷思
臉書朋友Andy今天（2021-8-22）寄來一則有關基地台的消息。Andy是電子工程師，在一兩年前曾跟我討論過電磁波是否有害。這就是為什麼今天他會特地寄來這則消息。這則消息的標題是：基地台斷訊！「原始人」風波一年後續燒 里民怨：訊號超弱，而它的第一段是：彰化和美鎮柑井里里民，去年五月，因為不滿被裝設基地台要求拆除，業者直接斷訊，彷彿回到原始人生活，後來開里民大會，準備將基地台移到公墓附近，但居民說這一年來訊號還是很差，家裡常常只剩一格，從台北回來的居民直接把手機丟在一旁不用，乾脆放空。看到這則消息後，我決定把一篇我在去年6月就寫好的文章發表出來。==============================================================網路上，不管是中文的，還是英文的，有關「電磁波很危險」的資訊，是多到三天三夜都看不完。我的高中同學，大學同學，遠親近朋，粉絲讀者，也都傳個不停。更讓我感到沮喪的是，不管我提供再多的科學證據，他們還是說很擔心。去年，美洲中國工程師協會及另外三個團體共同邀請我在9月28日給了一個題為「電磁波有害健康？」的演講。只可惜當時沒有錄影，所以就沒機會跟讀者分享演講內容。幾天後，一位聽眾寄來電郵，說台灣的一位名嘴教授剛出了一本書，而書中有提到電磁波的危險，所以我就在12月28日發表使用手機，腦瘤風險飆三倍？，予以駁斥。事實上，在那之前我就已經發表過兩篇跟電磁波有關的文章，只不過當時所討論的重點並不是要駁斥有關電磁波有多危險的傳言。這兩篇文章分別是2019-5-13的遠紅外線的醫療效果是真的嗎，及2019-10-13的太赫兹細胞理療儀。我在文章裡有說，不管是「遠紅外線理療」，還是「太赫兹理療」，都是要花大錢去做的。可是，遠紅外線和太赫兹都是電磁波，而且在能量上都是比手機的電磁波要強上好幾千倍。那你會不會覺得很奇怪，為什麼有人要花大錢去做電磁波理療，有人卻怕電磁波怕得要躲到山洞裡。而且，很可能就是有一種人，他們是一方面花錢去做電磁波理療，另一方面卻又天天擔心手機發射的電磁波會造成腦癌、乳癌，血癌等等等。那，到底是為什麼，會有這麼荒唐的事？其實，追根究底就是「不懂」，再加上被所謂的專家（像那位台灣名嘴教授）誤導，才會這樣無厘頭地搞得天翻地覆。（網路笑話：學生問老師，為什麼有盲人走路要打著燈籠。老師回答，如果他是真瞎，卻打著燈籠給人引路，那肯定是台灣名嘴）電磁波在自然界是無所不在。縱然地球上從來就沒有人類出現過，所有動植物都還是被電磁波籠罩著。而縱然原始人類是躲在山洞裡，也還是一樣會被電磁波「輻射」到。一談到「輻射」，這又是一個讓很多人感到非常害怕的東西：一聽到「輻射」，就會想到X-光、電療、核電廠、原子彈等等可怕的東西。但其實你家裡的日光燈也是一種電磁波，也一樣是在輻射。可是，你為什麼不怕日光燈的輻射呢？何況，日光燈的輻射在能量上是比手機強上好幾十萬倍。縱然不開日光燈，而就只是白天坐在家裡，你也一樣是被來自太陽的光線不斷地輻射，而來自太陽的光線在能量上也是手機的好幾十萬倍。事實上，我們每個人的身體也是無時無刻地在釋放電磁波，而且這種電磁波（即遠紅外線）在能量上是比手機所釋放的電磁波還要強上好幾千倍（請看遠紅外線的醫療效果是真的嗎）。那，你怎麼還敢抱著你的老公/老婆和小孩？我們現在來看下面這個我從美國國家癌症研究院下載的電磁波頻譜。頻譜最上面的那一行數字是以10倍進階的頻率（Frequency），而其單位是赫茲（Hertz，簡寫為Hz）。赫茲的定義是「週期性事件每秒鐘發生的次數」。 例如，我的心臟每秒鐘跳一次，所以我心跳的頻率就是1赫茲（1 Hz）。在這個頻譜的左下方有列出電纜（Power Lines）所發出的電磁波的頻率是50到60赫茲，而電腦（Computer）所發出的電磁波的頻率是60到100赫茲。頻譜的第二行所顯示的幾個英文縮寫是以一千倍進階的頻率單位。解釋如下：KHz是「Kilohertz，千赫茲，103」，MHz是「Megahertz，百萬赫茲，106」，GHz是「Gigahertz，千兆赫茲，109」，THz是「Terahertz，太赫茲，1012」，PHz是「Petahertz，拍赫茲，1015」，EHz是「Exahertz，艾赫茲，1018」。電磁波的能量是跟頻率成正比，所以在頻譜越右邊的電磁波能量就越強。像X-光和伽瑪射線（如常用來切除腫瘤的伽瑪刀）就是非常高能量的電磁波，而它們也被稱為「游離輻射，Ionizing Radiation」。相對地，在頻譜左邊（即約在PHz的左邊）的電磁波是屬於「非游離輻射，Non-Ionizing Radiation」（如日光燈）。「游離」和「非游離」之間的差別，簡單地說就是，前者具有破壞細胞分子（如DNA）的能力，而後者則無此能力。在頻譜所顯示的GHz的下面可以看到手機所釋放的電磁波的頻率是約2GHz，而微波爐內部所釋放的電磁波的頻率是3到30GHz。我在前面提到的「遠紅外線理療儀」以及「太赫兹理療儀」，它們所釋放的電磁波的頻率是在3到100THz之間，而這也就是為什麼我會說，在能量上它們都是比手機所釋放的電磁波要強上好幾千倍。我們人體所釋放的電磁波跟遠紅外線是一樣的，所以在能量上它也是比手機所釋放的電磁波要強上好幾千倍。還有，很多人怕得要死的基地台，它們所釋放的電磁波也一樣是屬於此一範圍的頻率。我們人類之所以能看得到東西，在白天是因為有來自太陽的光線，而在晚上則是因為有來自燈具的光線。不管是來自太陽或來自燈具的光線，它們都是頻率在400到800THz之間的電磁波（請看頻譜上七彩的部分），而這也就是為什麼我會說，在能量上它們都是比手機所釋放的電磁波要強上好幾十萬倍。更何況我們是每天都曝露在這些電磁波之下十幾個小時。所以，相形之下，手機或基地台所釋放的電磁波到底有多危險，或多不危險，您應當可以判斷得出吧。關於手機和基地台電磁波的安全性，世界各國的衛生醫療單位都已經有發表聲明。我現在就只翻譯一小段世界衛生組織所說的：在過去30年中，在非游離輻射的生物效應和醫學應用領域中，已經發表了約25,000篇文章。 儘管有些人感覺需要做更多的研究，但與大多數化學藥品相比，這個領域的科學知識是更廣泛。根據最近對科學文獻的深入審查，世界衛生組織得出結論，當前證據並未證實暴露於低水平電磁場對健康有任何影響。我在很久前有下載一個比較簡單的中文電磁波頻譜，但已不記得是從哪裡下載。原文：電磁波好可怕？基地台斷訊，原始人風波
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2021-08-23 養生.保健食品瘋
醫療級就是最好？藥師、營養師解析B群挑選及吃法
維生素 B 群是國內最受歡迎的保健營養食品，僅次於益生菌，而市面上的 B 群種類多，有些人甚至會特別選擇「醫療級」 ，醫療級歸類於藥品，和保健食品從研發到製程都有很大的差異。來聽聽 Heho 營養師宜庭和胡廷岳藥師解析差異及如何選擇適合自己的產品！B 群是吃什麼的？我也需要補充嗎？維生素 B 群是八種維生素的總稱，包含B1、B2（核黃素）、B3 （菸鹼素）、B5 （泛酸）、B6、B7（生物素）、B9（葉酸）及 B12，在體內扮演許多能量代謝的輔酶。大部分民眾都是期待維生素 B 群能夠促進新陳代謝，讓身體能充滿活力。可以依照以下三步驟評估自己是否需求：1.攝取不足：B 群廣泛存在各類食物當中，如牛奶、雞蛋、全榖、堅果、肉類、深綠色蔬菜，如果飲食均衡就幾乎不會缺乏，反之，如果你是三餐外食、飲食不均衡的人，就有缺乏的可能。2.消耗多或需求增：壓力大、常熬夜、酗酒、洗腎或長期服用利尿劑會加速 B 群消耗；腸躁症、長期服用避孕藥、抗病毒藥物、血糖藥或曾進行切胃手術者則是有較差的吸收，都可能造成維生素 B 群需求量增加。3.有缺乏症狀：缺乏 B 群的症狀包含疲憊、睡眠障礙、貧血、或口角炎等，若症狀嚴重建議尋求正當醫療管道評估，才能對症下藥。我有需要吃「醫療級」維生素 B 群嗎？許多民眾會特別買「加強」版，有劑量越高效果越好的迷思，但其實醫療級（歸類為「藥品」）通常是針對特定症狀，像目前市面上熱銷的品牌的醫療級 B 群是「高劑量、少種類」，如高劑量的 B1 和 B2 主要是針對神經症狀（如神經痛、神經發炎或眼睛疲勞），如果是一般沒有特殊症狀，只是一般保健使用，建議以「低劑量、多種類」的維生素 B 群為主（如同時含 B1、B2、B6、B12 等）。藥師解析藥品級和食品級差異一般保健食品都屬於「食品」，除了經健康食品認證的 13 項功效之外，不得宣稱療效，而藥品級的劑量、適應症及用法都必須要在仿單清楚記載。胡廷岳藥師說：「藥品和保健食品的研發、製程和品質控管相對嚴格非常多，每一季都會抽檢，一有疑慮就會預防性下架，但食品級就沒這麼嚴謹。」「有療效就相對會有副作用的風險，建議經醫師診斷之後再依處方使用。」胡廷岳補充道：「B 群能夠加速身體很多的反應進行，因此對於消化道比較敏感的人，每次吃 B 群就會增加腸胃蠕動，可能有拉肚子或噁心的副作用。雖然水溶性維生素容易排出，但長期過量吃還是會增加肝腎負擔。」B 群不用每天吃 營養師：有需要再吃站在營養師的立場，當然會希望大家都能均衡飲食，從天然的原型食物中去補足微量營養素，但現實中並不容易。因此會建議若經專業醫療人員評估後有需求，先選擇適合產品（有症狀可補充特定高劑量、一般保健選擇多種類低劑量），並且搭配個人飲食狀態和生活習慣補充。例如可以在壓力大、熬夜隔天、腰酸背痛或應酬飲酒前視情況補充 B 群，不一定需要常規補充。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：中和抗體 目前公認方式
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準，衛福部食藥署長吳秀梅表示，審查標準已經訂定並公布，中和抗體是一種功能性抗體，是疫苗第一線的防護機制，是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力，目前還沒有一致的標準，希望聯亞能夠舉證讓專家討論，「但相信EUA審查時，專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查。吳秀梅表示，過去每周都與疫苗廠商開會，積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，吳秀梅強調，歡迎舉證，大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促，醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時，考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件，因此達成採行免疫橋接的共識。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回
台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後，又至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後，認為聲請人非屬本案適格當事人，今裁定駁回聲請，可抗告。郝龍斌批評，「衛福部是危害民眾健康，我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認，因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗，所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術，給予防護力不明的高端疫苗緊急授權，是義和團式的草营人命」，呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出，停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調，如果他現在還是台北市市長，一定會指示台北市衛生局，在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前，暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫，以保障市民的健康。郝龍斌強調，民眾需要施打的是安全、有效的疫苗，但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民，反而讓人更加憂心，他呼籲衛福部懸崖勒馬，不要辜負民眾的信任，不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出，原處分專案核准高端公司製造高端疫苗，至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇，並不會造成其權利或法律上利益受到侵害，且藥事法緊急使用授權規定，目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品（疫苗）迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範，故郝龍斌等人既非原處分的相對人，也非原處分得法律上利害關係人，其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格，且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合，應予駁回。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文將滿65歲 陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護
國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過ＥＵＡ審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。對於ＥＵＡ未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得ＥＵＡ，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示，八月十五日舉行ＥＵＡ審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗ＥＵＡ療效評估基準。這場ＥＵＡ審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請ＥＵＡ或正式藥證通過，仍可接種。聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞逾3千名受試者疫苗怎接種？ 指揮中心：專案處理
指揮官陳時中今天於記者會宣布，國產聯亞疫苗未通過EUA。針對參與臨床試驗的3000多名受試者，後續疫苗接種問題，指揮中心今天晚間發布新聞稿指出，臨床試驗受試者在退出，或完成試驗後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心說，參與聯亞公司藥品臨床試驗的受試者，在簽署受試者同意書時，已被充分告知在試驗過程中，可隨時退出試驗，且不需任何理由。另外，受試者可諮詢試驗主持人，在了解自身權利義務後，倘有意願退出試驗，可提出要求退出，並被告知其參與之試驗組別 。有關受試者退出，或完成試驗後之後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心最後提醒，有關新冠疫苗接種，應於接種前與醫師討論身體狀況 ，並經專業評估相關風險後再行接種疫苗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會，報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程，財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說，食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等，都主動介入輔導，經過一年多努力，依照藥事法48-2提出申請，經過技術性資料審查，召開專家會議，充分討論確認品質療效安全，就函覆申請者，一定要在EUA核准之後，才能夠封緘放行。詹明曉表示，技術性資料部分，針對產品品質、化學製造管制資料，有許多審查要項，包括疫苗原液、中間體，與成品等；品質證明及檢驗項目，也有製程管制開發，像是安定性試驗、比較性試驗等，這些都只是部分項目。詹明曉說，進入臨床開發前，會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等，看是否有疾病增強風險，也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗，會有許多技術性資料要求，這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎，詹明曉說，也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
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2021-08-16 新聞.用藥停看聽
外銷加拿大B肝用藥不符當地規範 食藥署回收14萬顆
外銷加拿大的B肝用藥「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因規格不符當地規定，14萬多顆需全數回收。衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示，已要求廠商於9月6日前完成回收作業，而該批號在國內並未流通，也將提醒廠商外銷時需詳細了解當地政府相關規範。永信藥品工業股份有限公司所生產的「肝敵清膜衣錠」主要用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。洪國登表示，這次回收的批號為「EVT5e4 N001」，共4千多瓶、14萬580顆。洪國登表示，這批藥品都是銷往加拿大，是專為當地生產的產品規格，國內並未使用，與台灣健保使用量無關；食藥署也未統計年外銷量有多大。由於發現此批號產品主成分的粒徑大小（particle size）不符當地法規規範，因此必須回收。洪國登表示，由於各國在藥品的規範上都不相同，提醒各廠商外銷前都必須了解當地規範，食藥署也會再次提醒廠商注意。食藥處已要求廠商應於9月6日前自國外完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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2021-08-15 該看哪科.皮膚
健保大數據／去年就診件數超過320萬 濕疹居皮膚病就醫之冠
台灣夏日高溫難耐，濕度高、流汗未擦，加上防疫戴口罩悶住臉，更容易引發皮膚症狀。元氣周報整理夏季常見八種皮膚疾病，根據健保署統計去年就診人數，濕疹、熱汗疹、毛囊炎並未受到疫情影響，就診人數不減反增。今天的「聰明就醫×健保大數據」帶您了解國人皮膚問題就醫狀況，並作為求診參考。女性患濕疹比率高於男性，推測與免疫力相關。濕疹是各種發炎性皮膚疾病統稱，健保署大數據統計，全台109年有超過152萬民眾受濕疹所擾，更有逾320萬就診件數，居皮膚病之冠。以年齡層來看，患者分布平均；以性別來看，女性比起男性罹患濕疹機率高出一些。衛福部健保署長李伯璋推測，女性先天的免疫力狀況可能較男性差，且夏季穿戴胸罩透氣性不足，又熱又悶加上流汗就會起疹子。毛囊炎患者居次，男多於女，與潮濕、衣物不透氣有關。毛囊炎患者居次，109年年超過50萬人、99萬件就診人次。毛囊炎成因多半與「不透氣」有關，舉凡夏日大量流汗浸濕衣服，皮膚長期處在潮濕悶熱狀態，或是冬日穿著厚重衣服導致通風不佳，都可能刺激毛囊出現發炎反應。數據顯示，毛囊炎夏日好發，且男多於女。李伯璋說，近年氣候異常，天氣愈來愈熱，許多皮膚病跟溫度有關，尤其衣物排汗不佳佔很大的因素。癬類以足癬居首，即俗稱的香港腳。排名第三的是由黴菌感染的「癬」，癬因生成位置不同而有相異的病名。發生在身體部位稱做體癬；發生在鼠蹊部、胯下與股溝稱之為股癬；而常見的足癬，就是俗稱的香港腳。109年總計有逾51萬人感染癬類皮膚疾病，更有百萬就診人次。另從近10年（99至108年）民眾因同一種疾病赴門診就醫的統計，可以發現濕疹在這10年間，每名患者平均就診25.9次，短短1年內就得回診快3次；股癬、體癬10年間，分別以平均就診20.4、18.4次緊追在後，每年每名患者需找上醫師約兩次。雖非大病卻惱人，濕疹去年就耗費約152億健保點數。惱人的皮膚問題同樣反映在健保花費，光是濕疹去年就耗費約152億健保點數，毛囊炎、足癬的健保花費分別是55億及20億點。事實上，民眾到皮膚科看診，費用並不多，中央是否考慮小病健保不予給付？李伯璋說，皮膚相關疾病對多數人而言雖不是大病，但「不舒服也是病」，健保也需要協助醫治好。李伯璋也是皮膚病的「苦主」，同時身受兩種疾病所擾。他分享，自己在多年有惱人的香港腳（足癬），那陣子腳受黴菌感染，皮膚不斷地龜裂，讓他直呼「真的很痛」。現在足癬已經痊癒的他，呼籲民眾有相關症狀需請益皮膚科醫師，勿擅自使用偏方。皮膚會反映身心狀況，有時與壓力相關。另外，膚況會反映身心狀況。李伯璋說，皮膚是人體的表徵，常受壓力影響。李伯璋將額頭的頭髮往上撥，只見頭皮下緣有些許紅塊，他說，工作壓力會誘發原因不明的免疫性皮膚炎，這種狀況在他接任署長前期更是嚴重，即便吃藥、塗抹藥品都無法根治，最重要的關鍵還是在調適壓力，才會改善發炎狀況。李伯璋補充，我國常見的皮膚用藥無非俗稱「美國仙丹」的類固醇與抗組織胺，這些藥治療病症通常「治標不治本」，像是工作所引發的免疫性皮膚炎，需要控制情緒、紓解壓力，再依據嚴重程度調整藥性強弱。數據解讀全台109年有超過152萬民眾受濕疹所擾，更有逾320萬就診件數，居皮膚病之冠。女性多於男性，推測與先天免疫相關，且夏季穿戴胸罩透氣性不足，易發生濕疹。毛囊炎和足癬患者人數則分居第二、三名。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團：食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
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