2021-10-27 新聞.元氣新聞
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2021-10-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
開放12歲以下兒童打BNT疫苗？陳時中：仍觀察中
國內規畫BNT疫苗第二劑也將在下個月供成人施打，外電指出，美國輝瑞針對5至11歲小學生年齡層進行的疫苗保護力實驗顯示，預防新冠肺炎症狀效力達到90.7%。美國食品藥品監督管理局下周展開審議，若通過可用於12歲以下兒童，我國是否立即跟進或觀望。指揮中心指揮官陳時中說，大概要再觀察一點時間會比較好。目前我國由企業購買的BNT疫苗自到貨後，優先從12至17歲青少年進行校園大規模接種，後續又透過意願登記平台，在第九輪、第十輪、第十一輪、第十二輪依序開放給全年齡施打，而莫德納也經歐盟及我國食藥署通過，可讓12歲至17歲兒童接種，唯獨12歲以下小孩仍無法接種任一款新冠疫苗。對此，輝瑞藥廠也率先針對5至11歲未成年族群進行保護力測試，未來新冠疫苗施打年齡層可望降低。我國經食藥署核准，現有四款新冠疫苗其適應年齡，分別為BNT疫苗及莫德納可供12歲以上族群施打、AZ疫苗供18歲以上族群施打，高端疫苗20歲以上可接種。陳時中表示，未來BNT疫苗開放12歲以下族群施打，仍需要觀察。
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2021-10-22 新聞.元氣新聞
日進口「漢生萃暢胃顆粒」出包 緊急回收7.4萬盒
腸胃藥出包，食藥署今公布回收日本進口的腸胃藥「漢生萃暢胃顆粒」，共計「AIZA、AIZB、LMZA、LMZB」四個批號，因賦形劑於製造時添加量不足，故進行自主性回收。食藥署代理科長許芷瑀表示，現已輸入8萬5990盒，售出7萬460盒，已限期11月15日前回收，民眾若有購買及服用該款藥物，並無健康風險。該款藥物是由大法貿易股份有限公司進口，適用於緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎食道炎所伴隨之胃酸過多、食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良等，屬於指示用藥，民眾可於藥局購買。許芷瑀指出，該款藥品原屬於顆粒狀，但因賦形劑添加不足，可能不易成型，但經檢測評估，服用後無健康風險。食藥署已要求廠商應於110年11月15日前完成回收作業，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
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2021-10-22 新聞.杏林．診間
醫奉31／牛道明：解碼基因尋孤兒藥 屢創罕病醫療第一
八○年代的台灣，醫療和社福資源不完善，扶養罕見疾病孩子的家庭，經濟和心理壓力不可言喻，「孩子救活更麻煩，死了一了百了」，一語道破家屬無奈。人稱「牛伯伯」、台北榮民總醫院兒童醫學部主任牛道明，在罕病乏人聞問時，即為「孤兒藥」四處奔走，30年間致力解開層層的罕病基因密碼，讓罕病兒漫漫之路，有愛不再孤單。小女孩驟逝激發研究罕病30年前，醫藥不若現在發達，牛道明剛擔任住院醫師時，有一個小女孩全身布滿凸出的黃色瘤，前一天巡房時，還活潑地問好，豈料隔日，卻因冠狀動脈阻塞驟逝。他大受震撼，查找資料才知道，那個女孩先天一對膽固醇受體同時發生缺陷，發病機率百萬分之一。從此，他一頭栽進罕見疾病的領域。已知罕病高達6000多種，為了更深入了解罕病，牛道明赴美杜克大學進修遺傳學，返回北榮後意外開創台灣罕病醫療史上許多「第一」，甚至世界第一。首創全國罕病聯合門診「苯酮尿症」是台灣常見的罕病，這類病人要嚴格控制蛋白質攝取，每日需飲用特殊奶粉，否則智力嚴重受損，病患必須終生飲食控制。牛道明於民國87年創立第一個罕病團體「苯酮尿症關懷之友協會」，讓病友家庭串連，互相交流與照顧。協會後更名為「先天及代謝疾病關懷之友協會」，照顧更多罕病病患。罕病病患常伴隨著各式各樣的毛病，家屬帶著病童在不同科別間往返看診，疲於奔命。牛道明自發性號召各科醫師發起聯合門診。87年北榮正式成立全國第一個屬於罕病的聯合門診，希望能給予病患與家屬完整的治療、諮詢與照護。為女嬰找可吸收的奶粉更悲催的還有「孤兒藥」，早期罕病所需藥品取得困難。牛道明曾收治罹患苯酮尿症合併腸道醣酶缺乏的兩個月大女嬰，女嬰礙於苯酮尿症無法吸收蛋白質，喝了低蛋白奶粉卻因腸道醣酶缺乏，瘋狂腹瀉，始終骨瘦如柴。「當時全世界只有她這樣，是罕見中的罕見。」牛道明說。但台灣廠商並未進口適合女嬰的奶粉，牛道明於是聯繫世界各家奶粉總公司，最後由荷蘭的公司伸出援手，寄來特殊油脂、特殊醣和蛋白質等原料，由他自行調配。政府也開始正視罕病兒的營養品及藥物需求，北榮於89年成立台灣第一個「罕見疾病個案特殊營養品統籌供應中心」、「罕見疾病藥物物流中心」，牛道明騰出辦公室，用來存放這些救命藥品。千禧年後，牛道明團隊在罕病的成就邁向全世界，尤其是藥物型苯酮尿症治療。病患必須服用副作用極大的藥物，藥量拿捏還要一次次腰椎穿刺檢測。所幸，團隊多年追蹤後發現，若能嚴密臨床觀察泌乳激素，即可有效取代傳統穿刺，更可隨時調整藥物使用劑量，且不損病童智力，平均97的智商，較西方研究報告的76，整整高出20。龐貝氏症治療成效冠全球牛道明團隊也在北榮建立全世界最有效率的龐貝氏症確診治療系統，病患預後治療成效世界第一。後來又發現國人在心臟型法布瑞氏症發生率全球最高，男性每1600人、女性每800人就有一人，帶有此特定基因突變點的國人，年過40後可能有肥厚性心肌病變等問題。北榮院方認為茲事體大，全力支持牛道明創立亞洲第一個「罕見疾病研究治療中心」，罕病病友開始有了專屬治療病房，以及夜間無休、假日無休的治療服務。我罕病醫療躍進 功不可沒台灣罕病醫療快速躍進，牛道明團隊功不可沒，但牛道明只謙遜表示，在罕見疾病篳路藍縷的當下，除了全心鑽研，什麼也沒有多想。「每個人身上都帶有10個左右的突變基因，罕病與你我距離並沒有想像中那麼遠。」牛道明認為，突變像是上帝賜予人類的禮物。他秉持初心，將帶領年輕醫師持續為台灣的精準醫療做出貢獻。牛道明小檔案年齡：60歲出生地：台北學歷：高雄醫學大學醫學系、陽明大學臨床醫學研究所博士現職：台北榮總兒童醫學部主任、罕見疾病治療中心主任、陽明大學臨床醫學所教授主要事蹟：109年「法布瑞氏症研究治療中心」獲SNQ品質標章金質獎「世界第一」108年衛生福利部罕見疾病防治貢獻獎108年台北市醫師公會杏林獎107年科技部傑出研究獎100年亞洲首創罕見疾病研究治療中心二度榮獲「照護罕見疾病個案之績優醫事人員獎」第一名
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2021-10-22 該看哪科.消化系統
B肝治療不能中斷 李伯璋：力促病友接受完整治療
同鍋共食會傳染B肝？B肝沒有症狀就不用治療？肝癌是國人第二大癌症死因，其中7成與B肝有關，推估每天約15人死於B肝所引發的肝癌，醫師表示，國人對B肝的認知不足，調查顯示，7成5病友不知道B肝病友在停藥後容易復發，為此錯失及早治療的契機。台大醫院肝炎中心主治醫師蘇東弘表示，B肝病毒傳染途徑為血液或體液接觸，例如，母子垂直傳染，或其他血液、性行為的體液接觸等，至於被蚊子叮咬、同鍋共食、共同使用馬桶、擁抱親吻等，幾無傳染風險，民眾無須擔心。一旦確診B肝，即使無症狀、肝功能指數和胎兒蛋白數值正常，病友仍需積極用藥，定期監測病毒量與肝臟纖維化程度，才能將病毒量壓至最低，降低病況惡化，減少肝癌風險。「B肝病毒只要存在人體內，就會損及肝臟健康。」義大醫院肝病中心主治醫師許耀峻說，國際醫學共識或指引均建議，B肝病毒量大於2000 IU/mL且肝纖維化達中級(F2)，即應積極治療，如同三高患者一樣，必須規律用藥。但現行健保給付條件嚴格，B肝病友需連續接受兩次檢查，每次檢查間隔3個月，病毒量皆超過20000 IU/mL且嚴重肝纖維化(F3)，才能獲得給付，影響病友治療意願。41歲B肝病友「阿發」就是典型個案，B肝病毒量忽高忽低，有時飆升，數值破千，但因無法達到連續二次超標的健保規定，而無法獲得給付，又擔心肝癌、肝硬化，因此，經常提心吊膽，只要有人說他皮膚變黃，氣色不佳，就覺得自己沒救了。台灣癌症基金會執行長賴基銘表示，近年台灣積極推動C肝照護政策成效豐碩，可望超前WHO目標，於2025年消除C肝，希望B肝病友也能獲得相同照護，可持續用藥。另提醒，民眾應定期健康檢查，抽血以及腹部超音波，如確診B肝，應積極治療。對於醫界及病友的請求，健保署給予正面回應，署長李伯璋表示，去年爭取2.47億元預算，110年3月1日起擴大B肝抗病毒用藥給付範圍，主要受惠對象為「非肝臟之器官移植者」（預防性使用B肝藥）、「接受免疫抑制劑治療者」（預防性使用或發作時使用B肝藥）及「肝纖維化程度F3以上者」（ALT大於正常值且病毒量大於2萬IU/mL）等，估計受惠人數為3880人。李伯璋說，以往B肝用藥健保給付條件較為嚴格，需肝功能指數較嚴重異常（超過正常值2～5倍）且病毒量大於2萬IU/mL者。為了造福更多B肝病友，健保署邀請權威專家開會討論，經藥物共同擬訂會議同意於今年初放寬肝纖維化較嚴重(F3以上)病人，只要肝功能指數超過正常值且病毒量超過2萬IU/mL，即可獲得健保給付的B肝藥品。李伯璋說，近兩三年來，C肝治療成效卓越，治癒眾多肝病患者，大幅減少因C肝所引發的肝癌、肝硬化，也節省日後龐大的醫療支出。未來將力求讓更多B肝患者能夠完整接受治療，視健保財務，在專家建議下，逐步擴大給付範圍，避免因為經濟困境，而中斷治療。
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2021-10-19 癌症.攝護腺癌
癌細胞轉移骨頭「躺床都痛」治療後生活如常且獲控制
屏東縣東港鎮71歲林姓老翁，2年多前肌肉骨頭疼痛，以為是年輕時運動傷害舊傷復發，到東港安泰醫院復健科就診，做復健動作時反應骨頭疼痛，經系列精密檢查後確認罹患攝護腺癌，且癌細胞已經轉移到骨頭，院方以健保「鐳-223」同位素治療後，不僅有效控制骨頭轉移病灶的惡化，也無須住輻射隔離病房正常生活，對之前連臥床都疼痛的他，有如救命神器。安泰醫院血液腫瘤科吳承瀚醫師說，林先生的病發快速，很快就因為全身骨頭的疼痛無法站立，需要全天躺在床上，床鋪都還必須經特殊的處理，連就醫使用的輪椅也都必須要額外加工，全部包裏上柔軟的海綿，以減輕疼痛，「鐳-223」注射後可直接回家，無須住輻射隔離病房，也可以搭乘大眾運輸工具，進行正常社交活動如工作、外出、旅遊等。他說，「鐳-223」同位素治療對骨轉移且尚未有內臟轉移的攝護腺癌有治療效果，不僅可以有效控制骨頭轉移病灶的惡化，又能提升存活率，和林先生的病症相對應，是不幸中的大幸；「鐳-223」要專案申請採購，且對於藥品保存裝置及環境都有特別的要求，注射時用量也要經過專業計算，使用過的醫材也要特別處理，目前林先生的治療及注射後的表現都很不錯，也很積極配合，整個醫療團隊都感到開心和振奮，期待能順利完成療程。林姓老翁的女兒說，回想起父親當初病情嚴重臥床時的情景，全家人都心有餘悸，現在已經能夠使用助行器行走，真的很感謝醫師的鼓勵，讓他能堅持下來；當初一度想到高雄市的醫學中心就醫，但路途遙遠、家中照護人手不足且會加重醫療費用負擔，加上安泰醫院醫師、護理師對爸爸的關心與照顧，讓她感到安心及被重視，決定留院治療，現在回想起來，也是慶幸當初的決定。
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2021-10-18 癌症.抗癌新知
癌症精準醫療 國衛院推整合平台打世界盃
癌症邁向個人化精準醫療是現今潮流，但是要做到「精準」，背後需要龐大的資料庫。因此衛福部、國衛院和羅氏藥廠合作，共同執行「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫，為人體生物資料庫和精準醫療結合的第一個示範計畫，第一階段將有包括台大醫院、台大癌醫、台中榮總等九家醫院針對六種癌別進行收案。國衛院長梁賡義表示，未來也會推動到其他癌別，盼有更多醫院和藥廠共同加入計畫，「一起打世界盃」。癌症治療的標靶治療藥物，若能透過全方位的基因檢測，就能找出最適合藥物。前副總統陳建仁今出席計畫啟動儀式時表示，80年代時做胃癌和肺癌病例對照研究，當時在台大、榮總、國泰、馬偕等醫院收案很辛苦，當時國家若有好的資料庫，就不用一一收病例對照組。這次國衛院推動的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」計畫則與藥廠和醫院合作，由羅氏藥廠提供原先的國家級人體生物資料庫整合平台（NBCT）全方位基因檢測2000例，並由羅氏與台灣默克集團與台灣中外製藥組成共同聯盟，依基因檢測結果，提供最適合的癌症標靶用藥給參與此計畫的病患。國衛院副院長司徒惠康表示，國家級人體生物資料庫整合平台於2019年啟動建置，已成功邀請30家人體生物資料庫加入，收案個數達51.1萬人。而原本單純研究性質的人體生物資料庫，將朝三大方向推動整合平台，包括單一窗口、所有參與平台院所的檢體等資訊統一格式化、給予適合標拔藥物的加值服務，以加快建立真實世界醫療大數據，未來可應用於藥品查驗登記、核准開發上市或變更適應症。示範計畫第一階包括台大醫院、台大癌醫中心醫院、林口長庚醫院、基隆長庚醫院、台北慈濟醫院、台中榮民總醫院、中山醫大附設醫院、彰化基督教醫院、義大醫院等九家醫院，針對晚期非鱗狀非小細胞肺癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、肝外膽管癌、胰臟癌等六種癌症病患，於10月進行收案。參與計畫的台大醫院院長吳明賢表示，COVID-19（新冠肺炎）終究會過去，但癌症的病人終究需要處理。個人化醫療並非新觀念，但過去會失敗是因為不夠精準，在全基因體時代，將有更好的方法對病人做更好的分析。他更表示，防疫期間台灣組成防疫國家隊，在精準醫療上，各醫院更應攜手組成國家隊參與計畫，透過計畫累積的數據，不只對台灣的病人，更能對全世界有相同問題的病人給予更好的治療，「不只打台灣盃、更要打世界盃」。
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2021-10-16 新聞.用藥停看聽
薄荷棒、薄荷鼻吸劑，真的能提神、解鼻塞嗎？ 藥師警告：使用不當恐使問題更惡化
現代人生活忙碌，常常需要提神用品，加上城市空氣品質每況愈下，鼻塞成為不少人的通病！因此，許多人都會隨身攜帶著號稱可提神、能解鼻塞的薄荷棒或薄荷鼻吸劑，究竟，這些產品適不適合長期使用？本期食品藥物管理署（下稱食藥署）邀請臺北市立聯合醫院蔡岳霖藥師為民眾說明。緩解鼻塞常是錯覺，反而容易延誤就醫蔡藥師指出：市面上常見的薄荷棒、薄荷鼻吸劑屬於乙類成藥，取得非常容易，許多人為了提神或緩解鼻塞不適，都會使用此類藥品。它主要的提神成分是薄荷醇（menthol），可直接作用於神經受器，產生清涼感，給人一種緩解鼻塞的錯覺。食藥署也提醒民眾，這類產品同時會對鼻黏膜產生刺激，導致鼻黏膜充血，進而降低鼻子呼吸的氣流量，長期使用可能使鼻塞問題更惡化。 使用此類藥品，以下三點需特別注意：(1)使用前應詳讀外盒或藥品仿單（說明書）標示2歲以下兒童勿使用含薄荷醇成分的藥品，因幼兒的器官尚未發育成熟，對於藥品的吸收、代謝都與成人不同。若想給予兒童該類藥品，應詳讀外盒或藥品仿單標示的用法、注意事項、使用年齡等，以及用藥後若有不適症狀之處置方式等，切勿擅自過量使用。(2)塗抹應適量，次數勿頻繁由於薄荷醇類的鼻吸劑具有刺激性，長期使用會使鼻黏膜處於刺激充血狀態，因此不可頻繁地放於鼻腔內，以免過度刺激造成損傷。若使用於皮膚上，薄薄一層即可，避免過量使用而造成接觸性皮膚炎，導致乾、癢與刺痛，也不可塗抹於眼周等敏感部位。使用後若出現不適，亦應立即停用並儘速就醫。(3)注意是否為合格藥品隨著網路販售鼻吸劑的情況越來越多，購買時應注意是否有合格的成藥字號。食藥署叮嚀：薄荷棒、薄荷鼻吸劑內的薄荷成分能讓人提神，但若要解決鼻塞問題，仍應找出原因並予以治療，切勿長期依賴此類藥品，因而延誤治療。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-10-13 名人.潘懷宗
潘懷宗／乙醯胺酚成分止痛藥熱銷！孕婦也適合服用嗎？
乙醯胺酚（Acetaminophen）又稱撲熱息痛(Paracetamol)屬於指示用藥(OTC)，民眾可以在藥房輕易買到，是止痛與退燒的常用藥物。常見商品名稱為必理痛(香港)、普拿疼（台灣）、必理通（中國大陸）、斑納杜（新馬）以及泰諾(Tylenol；美國)。而由於乙醯胺酚這個化合物的專利早已經過期(非專利藥)，任何廠商都能夠生產這個藥物(學名藥)，目前大約有 600 多種不同的商品名稱在市面上流通，它們除了成分一樣外，連止痛/退燒的效果也一樣，所以筆者首先提醒大家，大可不必單獨鍾情於某一品牌，更不必去排隊購買而造成缺貨。孕婦服用乙醯胺酚過多 對胎兒負面影響大？2021 年 9 月 23 日在國際知名期刊《自然回顧:內分泌學》雜誌上，刊出了一篇綜合整理性的評論文章，主要作者是丹麥哥本哈根大學生物系以及格拉斯崔魯普醫院(Rigshospitalet Glostrup；丹麥最大醫院) 頭痛中心的克里斯滕森教授(David Kristensen)，他們回顧了1995年至2020年間發表有關乙醯胺酚在人類和動物方面的研究，特別針對那些在婦女懷孕期間使用乙醯胺酚的情況，得出了此藥可能會阻礙胎兒在子宮內的發育，且將數十項研究與注意力不足過動症 (ADHD)、自閉症、女孩語言延遲和智商下降連結起來，由於得到了91 位科學家的聯署支持，所以，他們敦促各地的衛生機構儘可能地將風險告知醫務人員和準媽媽們。但這樣重要的結論立即吹皺了一池春水，有些科學家抱持著不同的看法，立刻跳出來發言，認為這篇回顧論文的內容，不足以得出這樣的結論，而這樣的言論除了不必要外，更會增加孕婦的焦慮。英國每日郵報健康版記者克雷格女士(Emily Craig)為此也特別撰寫專文，大篇幅報導了這項爭論議題，筆者於是為文替讀者整理如下，供大家參考。另外，歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）都認為它可以在懷孕期間使用(B級；註1)，所以乙醯胺酚應該是孕婦鎮痛解熱的首選藥物。但這次瑞典的克里斯滕森教授在自然雜誌上寫道，研究表明乙醯胺酚的廣泛使用與兒童認知、學習或行為障礙的人數上升有關。加上，乙醯胺酚可能與泌尿生殖系統疾病有關，例如隱睾症、尿道下裂（當尿道開口不在陰莖尖端時）和睪丸癌。其他如性早熟、精子數量減少和生育能力下降也與乙醯胺酚有關。所以論文作者們說，如果母親在懷孕期間服用乙醯胺酚過多，像是服用的劑量愈高和較長的服用時間，都會增加負面的影響。因此，他們具體建議，應該告訴準媽媽在懷孕期間如何限制其使用次數和劑量。同時呼籲歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局，應該審查目前所有的可用數據，以便給出最新的建議。對於一般人來說，根據藥盒上的推薦劑量服用乙醯胺酚是相當安全的，屬第一線的鎮痛解熱劑，除非不慎使用過高劑量，或同時飲酒，才有可能導致肝衰竭，若有肝臟疾病的患者仍可使用，只是服用劑量必須減少。乙醯胺酚除止痛和解熱的效果外，並無明顯抗發炎的作用，所以和另一個民眾常用的消炎鎮痛藥物---非類固醇抗發炎藥(NSAID)，分別屬於不同種類的藥物。非類固醇抗發炎藥更要小心非類固醇抗發炎藥有很多不同的成分，其中最為人熟知的是布洛芬(Ibuprofen)， 布洛芬相對於經痛、偏頭痛和關節炎方面，比起乙醯胺酚來得效果顯著些，大約60%的人在使用後，症狀會有所改善。但常見副作用有腸胃不舒服或紅疹(藥物過敏)，長期使用也可能導致胃腸道出血。另外，布洛芬可能會提高心臟衰竭、腎衰竭及肝衰竭的風險，也有可能會使哮喘加重。妊娠早期使用布洛芬的安全性未明(須小心)，但在懷孕後期用藥有證據顯示有害，因此屬於不建議用藥(B/D級；註1)，孕婦不要自行使用這類的止痛藥，雖然同樣是指示用藥，而乙醯胺酚則是相對安全許多。布洛芬專利權過期後，市面上出現多種商品名，例如布洛芬（Brufen）、芬必得（Fenbid）、安舒疼（Advil）、美林（Motrin）、諾羅芬（Nurofen）和Eve等等。乙醯胺酚仍是孕婦止痛退燒首選 英國國民保健署(NHS)表示乙醯胺酚是懷孕期間可以安全服用的，並將其描述為準媽媽們的「首選」止痛藥。大約一半的英國準媽媽報告在懷孕期間服用乙醯胺酚，而這一數字在美國更高達 65%。衛生主管說，只有某些人需要特別小心，例如有肝臟或腎臟問題的患者以及服用癲癇藥物的患者。美國和歐盟的官方藥物管理單位表示(FDA & EMA)，此研究未能證明乙醯胺酚有任何與胎兒出生缺陷有關的風險。愛丁堡大學胎兒醫學專家斯托克博士認為，這篇論文不會改變關於懷孕期間使用乙醯胺酚的建議。她說，該團隊在整合現有證據方面做得很好，但不幸的是，大部分證據不足以得出任何結論，即懷孕期間使用乙醯胺酚，尤其是偶爾使用，應該不會導致胎兒發育問題。乙醯胺酚可有效減輕疼痛和發燒，因此仍然是孕婦在需要時應使用的重要藥物。孕期任何用藥沒有絕對安全總而言之，無論懷孕與否，任何人都不應該也不必要隨意地服用藥物，或服用時間超過必要時間，甚至服用比需要更高的劑量。筆者要說的是，乙醯胺酚多年來一直被孕婦使用，也並未對發育中的嬰兒造成任何明顯的有害影響。因此，該藥物仍然被推薦為「孕婦止痛退燒的首選，但也絕不可能說任何藥物在懷孕期間使用絕對安全，所以，建議準媽媽使用有效的最低劑量的乙醯胺酚，並且僅在她們需要服用的時間內使用。根據目前的證據，如果在懷孕期間大量使用並且長時間使用，才有可能對後代產生不良後果，偶爾或短期使用的風險則很小。若有任何擔憂，請諮詢妳的醫生。註1:A級:人體試驗已經證實，對胎兒是安全的藥物。這類藥物不多，維他命即屬此類。B級：沒有證據顯示對胎兒有危險性。許多常用藥物即屬此類，例如乙醯胺酚（普拿疼成分）。C級：動物試驗顯示對胎兒有不良影響，但人體試驗尚未進行。某些抗精神症狀藥物如 Lorazepam、Haloperidol即屬此類，在使用上就要小心諮詢。D級：有足夠的證據顯示對胎兒有危險性，除非此類藥物對孕婦絕對有益，才可使用。例如抗癲癇藥物Carbamazepine及Phenytoin。X級：動物或人體試驗均顯示會造成胎兒異常。這類藥物對孕婦是絕對禁忌。如治療青春痘藥物A酸（Isotretinoin）、沙利竇邁、降膽固醇藥物等。B/D:在懷孕前6個月內，對胎兒可能有不良影響。在妊娠最後3 個月有致畸胎危險性，禁止使用。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗從接送到接種 院所揮汗全程低溫呵護
醫療院所是絕大多數COVID-19疫苗配送的終點站，疫苗像黃金又像VIP，到貨時間飄忽不定，藥師或護理師常常等疫苗到半夜，擔心開天窗，大熱天裡悉心呵護疫苗溫控品管，確保每一針能如期、如質接種到民眾內。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗對於降低重症與死亡率、恢復正常生活的成效有目共睹，全球各國力拚疫苗涵蓋率，台灣在9月底接種破千萬劑，疫苗涵蓋率 逼近6成，並以10月底達到7成為目標，正在締造台灣公共衛生史上最大規模的全民預防接種。其中，亞東醫院就施打了超過25萬劑，在亮眼成績的背後，有一群藥師、護理師團隊在日常工作之餘，犧牲休假和下班時間，揮汗加班，忙著運送、把關疫苗品質。「還記得拿到第一批COVID-19疫苗的時候，手上拿著的彷彿是黃金。」亞東醫院藥品調劑科主任江宏彬接受中央社記者訪問時笑說。江宏彬就像亞東醫院的疫苗保母，有多達9成的疫苗是他親自開車接送，另有1成是直接由中央配送至醫院，但每一瓶疫苗都得經他確認溫度、批號，層層把關，才能施打到民眾體內。「溫度」是疫苗管理中最重要的環節，江宏彬說，為確保疫苗在運送過程中維持低溫、避免碰撞，領疫苗時總得確認冷凍監視片裡的「凍球」是否破掉，並放進鋪有厚厚泡棉的保麗龍箱，運抵醫院後再輕手輕腳放進專用冰箱，註記疫苗廠牌及批號，以防疫苗發生安全問題時，能第一時間掌握哪些人打到有疑慮的疫苗。亞東醫院疫苗接種量相當大，還得支援大型接種站，有時短短一天接種超過1萬劑，為了確保疫苗供應不間斷，5月開始大量接種疫苗以來，江宏彬幾乎「隨扣隨到」，時刻待命領疫苗。有時候一早收到衛生局通知、下午就趕去領，不分平假日，除了領疫苗，還得領疫苗接種記錄卡、針具等，每次都是滿滿一整車，甚至得跑3、4趟才能載完。江宏彬回憶，有幾次因班機延誤，隔天要打的疫苗直到前一晚都沒到貨，他只好整晚在醫院癡癡地等，直到接近半夜終於領到疫苗，這才鬆口氣。類似的驚嚇經驗不只發生在亞東醫院，台北長庚藥劑組組長黃竹君也記憶猶新，她說，上半年數度因疫苗延誤送貨，隔天接種差點開天窗。她曾經埋怨衛生局太晚送疫苗，一問之下才發現，衛生局幾乎天天在包貨、送疫苗，經常忙到半夜2時才開始有人下班，感嘆「大家真的都很辛苦」。黃竹君說，正因疫苗每一支都彌足珍貴，長庚醫院收到疫苗後會逐支疫苗貼上QRCode，註記每支疫苗何時開瓶、使用在誰身上，並且替不同廠牌疫苗準備專屬的房間，每天盤點數量，笑稱「就像照顧VIP一樣」。到了離島、偏鄉，在人力吃緊的狀況下，衛生所主任只好校長兼撞鐘，樣樣親力親為。阿里山衛生所主任張泰昇說，他們每週都會帶著冰桶，開1個多小時的車下山領疫苗，為了避免車程顛簸不慎打破疫苗，放疫苗的冰桶都有自己專屬的位置，特別固定好。到了連江縣離島，疫苗得搭船從南竿送往馬祖的四鄉五島，北竿衛生所主任陳行鑫說，每當疫苗運抵，他們都會帶著保冷裝置到碼頭領疫苗，所幸COVID-19疫苗解凍後都能在攝氏2到8度保存一段時間，保存上不算太麻煩。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗安全如何把關？檢驗封緘貼紙藏玄機
COVID-19疫苗接力到貨，在貼上封緘貼紙、配送各地供全民接種前，衛福部食藥署的檢驗團隊，擔任疫苗安全守門人，鷹眼檢查疫苗並耗費心力檢驗，逐批完成嚴謹的檢驗程序。國內現有4款COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗供民眾接種，無論是國產或進口疫苗，都必須經過嚴格把關。疫苗外盒上的封緘貼紙，是疫苗配送、倉儲、檢驗等各種訊息的總結。衛生福利部食品藥物管理署統計，截至10月5日，已有64批、1865萬6360劑COVID-19疫苗，通過檢驗封緘放行。食藥署長吳秀梅告訴中央社記者，疫苗屬生物製劑，每一批可能都有些微變化，因此疫苗出廠前要品管檢驗，出廠後還是需要逐批檢驗，且看的不是疫苗原液批號，而是最後分裝出廠的批號，才能做最詳盡的把關。擔負檢驗重任的，就是食藥署研究檢驗組的生物藥品檢驗封緘團隊，成員背景包含醫檢師、藥師、獸醫、化學及生物專家，有人擅長檢驗疫苗，有人負責培養細胞、種病毒，過程宛如精細的手工業，人人各司其職且合作無間。疫苗檢驗團隊的工作，從尚未到貨前就得提早籌備。各種COVID-19疫苗都有特定的規格，因此每當有新的疫苗廠牌要辦理查驗登記，就得建置新的檢驗方法，並以標準品對照，從無到有的過程，燒腦程度高，吳秀梅也稱讚「同仁們實力都很強。」檢驗方法建置後，檢驗過程的實務操作更是不能馬虎。疫苗檢驗封緘流程，可分為抽樣、檢驗及封緘3大部分。首先，疫苗抵台後，食藥署人員須在宛如「廣寒宮」的低溫倉儲內，確認疫苗數量與冷鏈溫度，還得使出鷹眼，仔細檢查外觀是否有異物，防止幾年前的流感疫苗混入異物事件重演。接下來是最關鍵的檢驗細項，包含安全性（無菌、細菌內毒素、異常毒性等）、效價（抗原含量、病毒量、抗體中和等）、鑑別、化學試驗（保藏劑、佐劑、不活化劑等）等檢驗，需耗費7到35天不等時間。疫苗試驗必須在實驗室內進行，因實驗室進出須經過多道程序，檢驗人員做實驗前都得避免吃飯、喝水，耐著挨餓一氣呵成完成當次檢驗工作，相當辛苦。不同的COVID-19疫苗，所需的檢驗程序不同。如腺病毒載體技術的AZ疫苗需經過7道檢驗程序，屬於mRNA技術的莫德納、BNT疫苗又多了數道程序，得要進行RNA含量、RNA包覆率等試驗。至於國產高端疫苗為次單位蛋白疫苗，檢驗程序更多達11道。食藥署研究檢驗組長王德原先前提及，當中最耗時的是效價試驗，必須以動物實驗測試免疫抗體生成狀況，再取血進行病毒中和試驗，過程長達30至35天。吳秀梅也說，若動物實驗的小鼠打了疫苗後死亡，食藥署不會去追尋原因，直接判定整批疫苗不合格，如此嚴格把關，就是為了疫苗安全，讓民眾安心接種。疫苗產品檢驗與文件審查合格後，食藥署會核發疫苗封緘證明書，並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」貼紙，供醫療院所識別。這張小小的封緘貼紙，也象徵著配送、倉儲、檢驗等各方人員努力成果。「謝謝全民的體諒，給我們一點時間。」吳秀梅說，疫苗檢驗是相當嚴肅且重要的程序，且不僅是COVID-19疫苗，其他疫苗或生物製劑也同樣經過嚴格把關，如10月起開打的流感疫苗，也已完成8成檢驗量。但吳秀梅坦言，食藥署實驗室做為國家級的檢驗實驗室，集中在空間原就不大的昆陽大樓，愈顯得局促。她表示，期盼未來現代化食品藥物國家級實驗大樓能順利招標落成，讓化學、物理與醫材實驗室搬遷過去，讓負責疫苗檢驗的生物實驗室能有更寬敞空間，持續替全民疫苗安全把關。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗冷鏈挑戰 千條SOP、2分鐘作業40秒完成
BNT和莫德納疫苗接力上場，難想像去年此時，外界仍在討論台灣能否達成嚴苛冷鏈需求。裕利醫藥與政府合作，訂定千條SOP，將2分鐘的作業流程縮短至40秒完成，讓台灣醫藥物流水準提升。不同的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗保存溫度各異，阿斯特捷利康（AZ）與國產的高端疫苗，只要 保存在攝氏2至8度間，莫德納疫苗（Moderna）疫苗需儲存於零下20度左右，輝瑞BNT（Pfizer/BioNTech）疫苗的保存條件為零下80度，最為嚴苛。在裕利醫藥總經理周志鴻帶領下，中央社記者深入裕利醫藥的疫苗倉儲，身著厚重防寒衣，2至8度的倉儲還感到舒適，但經過溫度緩衝區與2道門，步入零下20度的倉儲，宛如踏上極地。壓縮機運轉聲隆隆作響，冷冽空氣讓眼前霧濛濛，連呼吸都感到刺痛；倉儲內放有桌椅，供人員封緘作業使用。「只能待5分鐘」，周志鴻強調，為保障人員安全，封緘人力必須一直換班，一旁還有緊急呼救按鈕。零下20度倉儲外，一整排極低溫冰庫映入眼簾，儀表板上顯示零下80度，正是為了BNT疫苗特地緊急採購進口，打造成「冷凍農場」。記者走訪同時，正巧遇見食藥署人員前來查核冷鏈紀錄，每個冰庫上都貼了封緘貼紙，直到檢驗通過確認品質沒問題才能拆開，配送到各地供接種。「很多做水產、蔬果的人都說具備冷鏈能力，但跟疫苗冷鏈物流截然不同。」周志鴻說，20年前配送的口服小兒麻痺疫苗，就是保存於零下20度，故挑戰不大，但零下80度溫層且大規模儲存配送，還要符合相關規範，確實是一大挑戰。正因疫苗是要施打在健康的人身上，安全性更須嚴謹把關。裕利醫藥品保處長徐維君提到，特別是COVID-19疫苗大多尚未取得正式藥證，安定性資料有限，因此保存期限與條件比上市藥品更嚴苛。徐維君舉例，BNT疫苗保存僅允許正負15度誤差，莫德納疫苗誤差範圍則是正負10度，故冷鏈設備與配送溫度穩定更顯重要。周志鴻也提到，因藥品優良運銷規範（GDP）規範是針對2至8度溫層，至於零下20度與零下80度溫層的規範，是歷經本次疫情，才與政府、疫苗原廠密切聯繫訂定出規範。徐維君表示，衛生福利部食品藥物管理署會仔細稽核，因任何環節出錯，就可能危害民眾健康。從疫苗抵台進貨、多久內要移送至倉儲、多久內要移動到特定溫層冰庫等，已制定出上千條標準作業流程（SOP），且每個步驟都要經過確效。人員反覆演練下，原本規定2分鐘的疫苗入庫程序，裕利團隊只要40秒至1分鐘就能完成。在全世界都傾力接種疫苗之際，疫苗冷鏈設備採購大不易。周志鴻回憶，去年底詢問零下80度冰庫供貨狀況時，冰庫廠商大多回應要等半年甚至1年後才能供貨，主因就是歐美國家已搶先佈局，導致供貨吃緊。但在裕利團隊鍥而不捨，經過1至2個月四處探尋下，同時也得把關品質，經過篩選評估，最後才確定洽購生技和醫療器械設備大廠賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）的冰庫設備。「疫苗得來不易，因此要挑選最規格最強悍的冰庫。」徐維君說，賽默飛世爾的冰庫1台可放30萬劑BNT疫苗，且有多重備援機制。萬一停電，冰庫備有緊急備用電源，此外還能使用柴油發電機；萬一壓縮機損壞，甚至還有液態氮做保冷準備。至於疫苗配送各地也是一大學問，為了全程保持恆定低溫，裕利更打造特殊的COVID-19疫苗保冷箱，重達30公斤，即便台灣盛夏氣溫動輒30度以上，特殊的疫苗保冷箱免插電，內部仍能維持60小時以上恆溫。周志鴻也說，因應特殊配送保冷箱，物流同仁必須特別經過訓練，以免配送時受傷，同仁也深知疫苗珍貴得來不易，大家都會用盡全力，將疫苗安全配抵各縣市衛生局或接種單位。一場世紀疫情，不僅挑戰各國防疫應變能力，更考驗醫藥服務品質。周志鴻說，在政府尚未宣布採購哪種疫苗前，裕利就著手準備倉儲物流事宜，期間雖然充滿不確定性，但建立起極低溫冷鏈物流SOP，也幫助台灣提升醫藥物流水準，進而幫助社會對抗疫情。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
全台疫苗冷鏈配送使命必達 到貨消息保密到家
近來自購及捐贈的COVID-19疫苗密集到貨，台灣的疫苗涵蓋率火力全開。由於到貨消息保密到家，從接機、冷鏈倉儲到物流配送至各地，全台最大醫藥物流商裕利醫藥，扛起關鍵任務。前往裕利醫藥桃園大園物流中心的路上，從高速公路駛向蜿蜒的鄉間小路，一轉彎就是現代化倉儲映入眼簾，距離桃園國際機場只要10分鐘車程，是裕利醫藥倉儲的最大優勢。走進占地8000坪廠區，偌大倉儲空間，儲放藥品價值達上百億元。人員忙著包裝運輸線上的藥品，並準備配送，全台近百家國際藥廠的醫藥物流經銷，都委託給裕利醫藥。健保給付的藥品，每2顆就有1顆是由裕利經手。因應COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情的疫苗需求，裕利醫藥強化冷鏈物流設備，全台的輝瑞BNT（Pfizer/BioNTech）、莫德納（Moderna）與阿斯特捷利康（AZ）疫苗，全靠它們配送。廠區內攝氏零下80度倉儲，可存放500萬劑疫苗；零下20度的倉儲可存放500萬到700萬劑疫苗；至於2至8度，更可存放多達1500萬劑疫苗。強大的冷鏈物流服務，非一朝一夕可達成。去年國內疫情相對平穩時，裕利醫藥絲毫不敢大意，「台灣還沒有封城準備前，我們就提出各項緊急應變計畫」，裕利醫藥總經理周志鴻向中央社記者自豪地說。周志鴻提到，即便疫情來襲，不僅救命醫藥品配送絕不中斷，被視為戰略物資的COVID-19疫苗，更得要及時配送。裕利開發的IT物流系統，加上事前無數次演練作業流程，克服了冷鏈物流運輸挑戰。時間回到3月3日上午，載運著11.7萬劑AZ疫苗的班機，緩緩降落桃園國際機場。這是全民引頸期盼的首批COVID-19疫苗，但到貨消息事前卻是保密到家。「我們也是3小時前才知道，」裕利醫藥物流處副總經理魏群笑說。周志鴻說，政府可能憂心疫苗消息太早曝光，會遭受阻礙；儘管疫苗到貨消息來得突然，但裕利醫藥並未亂了陣腳，最後仍順利完成任務，靠的是平時無數次的整備與演練。魏群表示，配送COVID-19疫苗是由專門團隊負責，與日常醫藥品配送區分，事前經過諸多溝通，並請疫苗原廠先送來空箱供模擬演練；疫苗車隊也隨時維持5成運能，才能迅速完成接機任務。疫苗即時配送也是一大挑戰。因疫苗短缺加上時效不長，經常是完成檢驗封緘的隔天，就要將疫苗送往全台各縣市。魏群說，疫苗配送必須在當天中午前完成，若要配送到較遠的花東或高屏地區，凌晨1時就要發車，其餘縣市也是陸續出發，直到上午8時發車完畢。此外，疫苗配送也會配合政府專案，如屏東爆發國內首宗最早在印度發現的Delta變異株群聚疫情，裕利當天緊急配送2000多劑疫苗，供當地民眾接種。COVID-19疫苗得來不易，加上不同疫苗廠牌各有不同的溫度控制，衛生福利部疾病管制署嚴格要求，疫苗物流全程有完整溫控紀錄。為此，裕利醫藥特別開發的IT即時監控追蹤系統，以視覺化儀表板呈現疫苗配送過程與溫度履歷，哪一張訂單、送往哪裡、由誰配送與簽收、出貨量與出貨地點，一目了然。正因擔負疫苗倉儲、封緘與配送重任，裕利醫藥更加落實防疫指引，還特地向感染管制專家請教。除了工作人員定期快篩，中央社記者採訪時，也得先通過快篩檢測，陰性才能繼續採訪行程。而裕利的倉儲人員也得分組，依不同顏色區分，工作、吃飯與休息時間與區域全數錯開，甚至連吸菸區也要人員分流，就怕有人員確診遭匡列，疫苗作業會停擺。台灣透過落實戴口罩、勤洗手、社交距離等措施，在防疫初期交出亮眼成績單；COVID-19疫苗問世後，透過裕利醫藥及醫療院所協助下，讓國內疫苗人口涵蓋率持續進展，「我們的願景是醫藥服務更普及」，周志鴻說。藉由COVID-19疫苗持續接種，截至10月6日已超過58％，目標是10月達到70％，中央流行疫情指揮中心也盼能加快接種速度，築成群體免疫的高牆，或達到預防重症死亡的功效，打造疫後的新常態。
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2021-10-12 養生.聰明飲食
不喜歡加工食物而不願意嘗試植物肉？植物肉中的添加物大解密
你應該要知道的食事植物肉為了像真肉，製程不外乎會視各種不同需求使用添加物，除了常在一般包裝食品成份表看到的椰子油、鹽、維生素等，調味劑、粘稠劑、著色劑都是必要的。乍看之下，植物肉在視覺上就像真肉一樣，仿真外型的技術對於台灣已經發展20幾年的素肉產業來說其實一點都不難。但植物肉不管是口感還是風味，到底是怎麼超越素肉、貼近真肉呢？當然了，這不是巫術，而是依靠食品添加物才能辦到。植物肉為了像真肉，製程不外乎會視各種不同需求使用添加物，除了常在一般包裝食品成份表看到的椰子油、鹽、維生素等，調味劑、粘稠劑、著色劑都是必要的。根據《食力》調查發現，有28.4%的消費者，因為「不喜歡加工食物」而不願意嘗試植物肉，撇除天然來源的添加物，其餘添加物總不免讓消費者產生擔憂：「這些添加物真的安全嗎？」「色素」讓植物肉更有肉色、肉味植物肉要達成近似真肉的色澤，常用紅甜菜、紅麴等天然色素，但Impossible Foods使用的是人工色素「大豆血紅蛋白（又稱大豆血紅素）」，除了能令漢堡排近似牛肉的紅褐色，其實還能賦予產品具有肉的風味！台灣大學食品科技研究所兼任副教授許庭禎解釋：「大豆血紅素的結構上含有鐵，所以除了色澤，還能帶給產品一個鐵的腥味，也就是血腥味。」不過，也因為Impossible Foods是將大豆血紅素的基因轉殖到酵母菌上，以發酵技術製造酵母後，再分離出大豆血紅素，這種採用基因改造技術製造的大豆血紅素，雖然成色效果好，卻也引起了反基改團體的批評。過去，Impossible Foods僅在美國各地的餐館銷售經過烹調的植物肉漢堡，直到2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）因為經過科學證據審查後，認為這個成分是安全的，終於批准將大豆血紅蛋白分類為食品添加物中的「著色劑」，這也意味著Impossible Foods可以在零售通路上銷售生的植物肉漢堡排。不過身在台灣的我們要在短期內吃到Impossible Foods的產品恐怕比較困難，許庭禎說明：「因為它是一個新的食品添加物，若有廠商欲申請，勢必要經過風險評估、安全性試驗等相關資料的審核，大概要兩到三年才有機會通過。」除了能夠增稠，「粘稠劑」也能增加口感豐富度此外，一般國際間最常用於植物肉的粘稠劑為「甲基纖維素」，除了能夠增稠，也能豐富真肉的咀嚼感。甲基纖維素除了可使用於各類食品中，因為其有助於吸水使糞便變軟，也是瀉藥中的常見成分。FDA和歐盟也批准甲基纖維素是食用安全的添加物，且沒有特定的使用限制。許庭禎更說，添加甲基纖維素在植物肉中最大的目的就是：要完美複製肉的質感！因為真肉之所以口感佳，是因為除了瘦肉之外，還含有「油脂」，但植物肉多利用植物油來取代動物油，可是單純使用植物油其實難以複製出真肉的口感豐富度，這時候甲基纖維素的角色就很重要，「除了可以帶來咀嚼時的纖維感，另一個是它可以吸附油脂，加上乳化劑（常用為卵磷脂）後，就能夠形成脂肪球，讓組織裡面帶有油脂感。」鈺統食品股份有限公司總經理謝孟甫也表示，以「三機植物肉堡排」來說若沒有甲基纖維素，在結構上會有組成的困難。傳統素肉、植物肉的調味料都不會對身體造成負擔台灣人常吃的素肉，會習慣以味精、調味劑（5'-鳥嘌呤核苷磷酸二鈉、5'-次黃嘌呤核苷磷酸二鈉、胺基乙酸、DL-胺基丙酸）、酵母抽出物、香菇粉、胡椒等來調味。而目前市面上流行的植物肉產品，則以天然香料、醋、小麥麥芽萃取物等調味。乍看之下好像植物肉比傳統素肉更天然？營養師張越評解釋，胺基乙酸與胺基丙酸，就是人體20種胺基酸，天然存在茶葉中，而5'-鳥嘌呤核苷磷酸二鈉、5'-次黃嘌呤核苷磷酸二鈉，則負責替胺基酸提味，與味精混合使用，就是俗稱的高鮮味精。因此無論是傳統素肉或是植物肉，所添加的添加物只要符合用量規定，不會對身體健康造成影響。植物肉從利用植物蛋白原料來產生肉的質地，再加入脂肪、營養素、色素、香料等混合在一起，複製出肉的外觀和風味，許庭禎笑說：「如果你把色香味拿掉，他就是一塊大豆豆腐、豌豆豆腐。 」而美味、咀嚼感，都是我們選擇這塊植物肉的原因，因此添加物的選擇至關重要，因為添加物所塑造的效果就像Beyond Meat自傲的：「每咬一口都會喚醒我們的味蕾！」延伸閱讀▶海帶、綠豆、酒麴塑造豐富口感！植物海鮮成為下一個新戰場▶植物肉的豆腥味揮之不去？別怕，有解！▶全球「彈性素食主義」人口已達42%！年輕人吃素竟與社群媒體有關？（本文獲「《食力》」授權轉載，原文刊載於此）
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2021-10-11 名人.精華區
閻雲／實證數據 改變未來醫療行為及生態
天下武功，無堅不摧，唯快不破。在虛擬的武林中，快是不敗的唯一道路；在現實醫療領域也是如此，唯有快速推出更有效的藥物或醫療器材，才能挽救更多生命，而可加速審查流程的「實證數據」（Real World Data，WD），就是當前最被寄予厚望的選項之一。未來醫療決策 重要依據 隨機對照試驗（RCTs）是當前醫療科技評估中，確認是否具有療效的重要準則之一，雖可得到高度的內部效度，但無法驗證在真實臨床下，藥物是否百分之百具有如隨機對照試驗宣稱的結果，加上長期療效及安全性無法從有限的隨機對照試驗追蹤得知，「實證證據（Real World Evidence，RWE）就成了未來醫療決策過程的重要依據。多年臨床觀察發現，即使透過嚴謹如隨機對照試驗所審核通過的藥物或醫療器材，一旦實際運用到醫療領域，其效果未必盡如人意。美國在2016年12月通過「21世紀治療法案」，FDA隨即草擬相關準則，期能透過這個準則的施行，提供快速安全且可真實反映治療狀況的藥物或醫療器材，更快邁向以病人為中心的醫療新世界。實證數據是指其數據由隨機對照試驗之外所蒐集而來，包括醫療院所或健保署等行政資料或電子健康紀錄，或病人自行提供居家監控設備、穿戴式裝具、健康追蹤器等所偵測數據，經分析整理成更貼近真實治療情形和病人現實生活的資料，做為醫療決策過程重要依據。FDA通過的藥物 降低死亡率有別於傳統臨床試驗核可藥物，透過FDA制訂相關準則所通過的藥物，藥廠雖可能會多花一些人力和成本去追蹤藥品上市後使用情況，但只要有完善的整合策略，可以比傳統藥物開發省下更多費用，也可降低病人死亡率，短短四年多，已在全球帶來一股風潮，未來的醫療生態也可能因此改變。實證數據日漸普及，首先改變我們對醫療認知，還會協助醫師在臨床治療時下決定，甚至將一些生物醫學相關的基因數據，轉譯成臨床上的實際運用，加速通過新的治療方式，進而改變醫療行為及生態。舉例來說，心臟衰竭的早期臨床症狀非常輕微，不太容易發現和診斷，Dr.Jimeng Sun和IBM Watson研究團隊就運用實證數據，在冠狀動脈心臟病、糖尿病及高血壓等原有近300個危險因子外，又增加了200多個非傳統臨床指標的預測因子，讓醫師有更全面性的視野，及早偵測病患可能出現心臟衰竭，提高診斷率，挽救生命。另一個例子是RIMIDI公司所研發的軟體，將病人血糖數值視覺化，醫師根據血糖變化情形，決定最合適的醫療方式，協助控制糖尿病及衍生的各種病變。新冠疫苗上市 最佳案例新冠肺炎疫苗能在極短時間內研發上市，就是運用實證數據最佳的案例，如能進一步深化並擴大生醫產業與IT的異業結合，未來在面對愈來愈多疾的威脅時，能更快找到最適合的藥物或醫療器材，讓實證醫學成為協助或改變醫療行為的新動力，為未來的醫療形式開創更多可能性。
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2021-10-11 新聞.用藥停看聽
過量易有副作用服用褪黑激素助眠 留意USP認證
褪黑激素是大腦中松果體自然分泌的激素之一，根據生理醫學會的報導，身體中自然產生的褪黑激素有如身體內的生理時鐘，能夠抑制大腦中促進意識覺醒的信號，也能在上床就寢的時段，讓人感到疲勞或困倦，而有助於睡眠。利用這個特點，褪黑激素被用於治療各種睡眠問題，包括失眠、時差、輪班工作、延遲睡眠、自閉症或者是過動障礙症的兒童等等。依估計，目前美國把褪黑激素當作安眠藥的，每個月超過300萬人，而且廣泛用在老人身上。一般來說，褪黑激素是安全的，但若是長期服用或服用過量，會有許多副作用。最常見的就是惡夢連連，第二天頭痛惡心，感到疲倦無力。若是孩童，還可能有夜尿頻繁的問題。另外還會造成低體溫、釋放過度泌乳素和導致不孕，還有降低男性生理慾望的副作用。當然這些副作用有時也是因為藥品不純而引起。因為褪黑激素不是神經傳導物質的藥物，所以被歸類為健康食品。對於健康食品，按照規定，標籤聲明和產品安全性在投放市場之前，不必獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准。美國睡眠醫學會在2017年，針對市面上36種以上的褪黑激素產品進行成分調查，結果發現，其中71%的褪黑激素含量與標籤上的標示不符；26%的產品中含有小劑量也可能有害的5-羥色胺；更有許多產品加入了維生素B6，以及一些其他化學物質。建議購買褪黑激素補充劑時，一定要選購USP認證的產品。美國藥典（USP）是一個獨立組織，致力於確保食物補充劑的質量和劑量。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
抗體濃度和保護效果有關嗎？專家曝解讀疫苗效力關鍵
全球經歷COVID-19重擊之後，當疫苗注射無可迴避，民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎？」提升到「有多少保護力？」、「防重症能力如何？」、「需要追加第三劑嗎？」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大，全球的疫苗研發趨勢又是什麼？為了終結全球大流行，各國卯足全勁，用史上最快速度衝刺疫苗研發。許多不同廠牌的新冠肺炎疫苗已經上市，正接受大規模接種的考驗，包括台灣民眾可打的AZ、莫德納、BNT、高端疫苗。民眾挽起袖子前，免不了要比一比，但該比什麼呢？是要看臨床試驗的保護力，看各國接種後的疫情數據、還是要看驗出的抗體濃度？解讀疫苗效力，不只臨床實驗，還要看真實世界數據。專家提醒，相關資訊都可參考，但要注意的是，接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡，幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的？唯有從真實世界的數據才能得到答案。什麼是真實世界數據（Real World Data，RWD），按照美國FDA的定義，是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑，然而，臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異，導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。臨床試驗的保護力，指的是估計風險降低的程度，不等於接種該疫苗就有多大比率不會得病；另外，抗體濃度檢驗結果的不確定性更是高，參考價值較低。抗體變化因人而異，不能用以推論個人保護力。衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示，不同廠牌抗體試劑皆各自訂定陽性標準，是否準確也有待商榷。馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫也說，民眾打完疫苗後，抗體變化會因人而異，有些人濃度上升較慢，驗到數值比別人低，但不能代表這個人的保護力，也不能推論後續濃度的發展。抗體濃度非唯一指標，三期臨床試驗重點，放在防重症。紀鑫表示，抗體濃度和保護效果有相關，但沒有絕對關係，也不是唯一指標。免疫力的來源不只是抗體，也包含T細胞反應，它不但能殺死病毒，還能建立長期的免疫記憶。邱南昌表示，在臨床試驗的情境裡，可以測抗體濃度、檢驗T細胞反應，但相關方法都還不夠成熟，也因此，各家疫苗三期臨床試驗的重點並不在保護力等實驗室數值，而是看感染、重症、死亡的預防效果。社會大眾熱衷於比較幾大廠牌疫苗臨床試驗證實的「保護力」是多少，但鮮少有人真正知道數值的意義。財團法人醫藥品查驗中心今年四月出席疾病管制署線上研討會，曾特別解釋，保護力的分子是「沒打過疫苗的發病率減去打過疫苗的發病率」，分母是「打過疫苗的發病率」。因此，保護力指的是「風險降低的比率」，不等於疫苗放在真實世界中能讓多少比率的人不發病。面對Delta變異株突破感染，疫苗防重症能力仍強。根據加拿大研究，接種疫苗可有效降低住院及死亡風險，在Alpha變異株，各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%（AZ）、80%（BNT）、79%（莫德納），面對Delta變異株，保護力也有88%（AZ）、78%（BNT）、96%（莫德納）。「真實世界的數據最實在」，邱南昌表示，AZ、BNT、莫德納等疫苗，都是依照原型株所開發，臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降，但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力仍然非常不錯，都有八成到九成以上，「真的是夠好了！」大流行恐難終結，需接受與病毒共存。紀鑫表示，新冠肺炎短時間內發生全球大流行，社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行，但其實流感疫苗預防重症住院的效果，也差不多是七、八成，各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示，打疫苗當然希望能夠避免有症狀感染和傳播，但最重要的，其實是預防重症和死亡。雖然從國外資料看到，在疫苗覆蓋率很高的國家，還是持續發生突破感染，但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值，還要看重症死亡的比率，而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識，可以接受感染後低重症、低死亡的局面，「這就是與病毒共存的開始。」為讓接種疫苗的效果能夠發揮到最大、延續更久，各家疫苗都在積極研發追加劑，邱南昌表示，抗體生成能力較差的高齡、慢性病患，特別需要追加劑的刺激，免疫反應才會夠強。
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2021-10-07 新冠肺炎.預防自保
瞄準新冠口服新藥 食藥署曝最快取得藥品兩管道
默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」，美國食品暨藥物管理局（FDA）可能在數周內決定批准，我國也正在進行搶藥談判中，我國也已有兩家醫院參與相關臨床試驗，以利日後可順利談判取得藥物。衛福部食藥署長吳秀梅則表示，藥物要進口主要有三種方式，包括正式藥證、緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品；以後兩者方式最快。吳秀梅表示，通常藥物進口須走查驗登記的方式申請正式藥證，藥廠需完成所有臨床試驗並檢附相關資料申請，而審查通常需要360天。另外，也可採緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品的方式進口。吳秀梅表示，在公共衛生事件大流行時，採取這兩種方式較為迅速，EUA只要廠商檢附相關資料就能申請；至於藥物樣品贈品，過去則常用在國內沒有許可證的藥品時，醫院可提出病人確實有治療需求申請。不過，這兩種方式可以縮短多少時間，吳秀梅則表示，必須視申請單位提出的資料而定，無法確切保證審查的時間。至於去年火速在短短五天內審查完畢的「瑞德西韋」，則屬於有條件許可證的藥品。吳秀梅表示，因為當時情況非常緊急，因此要求藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等，如有新的臨床試驗結果資料須立即送審，並在一年內完成技術性資料，同時藥品仿單也要按新資料變更等，給予有條件的許可。
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2021-10-06 新聞.元氣新聞
東洋捐1000劑流感疫苗 助北醫大教職員安心教學
流感高峰期將至，台灣東洋藥品工業股份有限公司捐贈1000劑流感疫苗給台北醫學大學附設醫院，規劃讓北醫大教職員施打，讓教職員安心投入教學與研究。台北醫學大學今天表示，今年10月起，全台流感疫苗開打，根據美國研究指出，接種流感疫苗，除了能預防流感，還能大幅降低感染COVID-19（2019冠狀病毒疾病）演變為重症的風險，多數專家認為，接種流感疫苗有助人們增強免疫力，因此鼓勵民眾接種流感疫苗。台灣東洋藥品工業股份有限公司總經理施俊良指出，此次捐贈的是由台灣東洋代理澳洲Seqirus公司德國廠國際最新型的細胞培養型四價流感疫苗，希望讓教職員獲得最好的防護力。台北醫學大學校長林建煌也感謝台灣東洋捐贈1000劑流感疫苗，以行動支持北醫大守護教職員健康；而台灣東洋積極參與社會公益，長期赴偏鄉離島宣導預防癌症的衛教，持續培育醫藥產業人才的方向也與北醫大不謀而合，期待未來能與台灣東洋合作，為防疫、教育與研究而努力。
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2021-10-06 癌症.抗癌新知
癌症止痛「穿皮貼片」，能否剪成小片貼在疼痛處？藥師教正確使用
一位李太太來電，想問因先生罹癌身體多處疼痛，能不能將止痛的穿皮貼片剪成小片貼在疼痛的地方？答案是「不可以的」，因為穿皮貼片是特殊設計劑型不可分割，其有效成分是經由血液分布到全身，因此不需要哪裡痛貼哪裡。經常使用於癌症止痛的穿皮貼片，由於其特殊劑型設計，又屬於管制藥品，使用方式和回收規定常令病人與家屬無所適從。因此以下說明如何使用穿皮貼片以及注意事項：穿皮貼片使用前準備首先在軀幹或上手臂找一塊無刺激及放射線照射的平整皮膚表面。使用貼片前，先將貼片部位的毛髮剪除（最好是無毛髮生長的區域，勿用刮的方式剃除），並以清水潔淨貼用部位的皮膚，且讓皮膚完全乾燥，但請勿使用肥皂、油、乳液或任何其它會刺激皮膚或改變膚質的物質來清潔或塗抹於皮膚上。使用穿皮貼片使用前須檢查貼片的完整性，從密封包裝內取出貼片後，將保護層(離型紙)自貼片移除（小心不要碰到黏著面），把貼片貼上皮膚，並用手掌用力緊壓30秒，確保整片貼片完全與皮膚接觸，尤其要注意角落部位應緊密黏貼，而貼上貼片或撕下貼片後都只能用清水洗手。穿皮貼片使用注意事項穿皮貼片有專屬使用紀錄表，需正確填寫使用日期時間數量及操作人員簽名，貼上及撕下時都要填寫。穿皮貼片可連續貼足72小時再更新，移除貼片後，新的貼片須貼在與前一片不同的位置。同一部位的皮膚必須相隔數日才可再貼上一片新的貼片。穿皮貼片不會受淋浴或游泳影響，但不可暴露於直接外部熱源（例如蒸氣浴、熱水澡、電暖器，電熱毯）。且貼片不能分割、切開或以任何方式破壞。需儲存於陰涼處25℃以下且置於兒童無法觸及處。穿皮貼片副作用若有頭暈、噁心、嘔吐、嗜睡、便秘、多汗、虛弱等情況，請告知醫護人員做協助處理。但若發生心跳不規則、低血壓、呼吸緩慢或呼吸困難、意識不清時，請立刻將穿皮貼片撕下，並以清水沖洗貼處、擦乾後，立刻通知醫師或送醫。用藥期間請避免開車、操作機械及飲酒。穿皮貼片回收之注意事項使用過的穿皮貼片應對黏後放入原包裝並放在原藥袋內，回診時請處方醫師在使用紀錄表蓋章，再將蓋完章的使用紀錄表及廢片一同繳回藥局銷毀。如未帶廢片，需請醫師協助開立「未帶吩坦尼Fentanyl貼片廢片證明單」。如有未使用之貼片應退還給藥局。（如圖一）參考資料藥品仿單：楊森多瑞喜穿皮貼片劑，吩坦尼穿皮貼片劑，全克痛穿皮貼片劑。
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2021-10-06 新聞.用藥停看聽
寶齡富錦再爆藥品回收 焦慮藥「安寶寧錠」回收19萬顆
寶齡富錦生技再爆藥品回收，繼9月才因消毒主成份降低而回收「克菌寧潔淨液0.5% 」，衛福部食藥署今再公布用於焦慮狀態的「安寶寧錠2毫克」，因持續性安定性試驗結果未符合規格，需回收一批號、共19萬3000錠，並需於10月17日前完成回收作業。食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示，寶齡富錦生技股份有限公司生產的「安寶寧錠2毫克」效期為36個月，廠商於24個月進行持續性安定性試驗時，發現溶離度結果未能符合規格，低於80％。因溶離度不符規格代表品質上有疑慮恐影響藥效，因此廠商主動通報回收一批（批號：439-1906），共19萬3000顆。不過因為目前只有此批藥品發現問題，因此廠商尚在調查原因，且無調整藥品效期的規劃。該藥品主成分為ALPRAZOLAM，主要用於焦慮狀態。許芷瑀表示，依據健保統計，該藥品去年使用占率約1.59％，且同成分、同劑量的藥品尚有14張許可證，因此無缺藥疑慮。對於寶齡富錦生技在一個月內已有不同藥品回收下架，食藥署是否加重裁罰？許芷瑀表示，由於是不同藥品，且這次的回收藥品僅有一批，因此視為單一事件。食藥署已要求廠商應於10月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。如未於限期內完成回收，將依藥事法處新台幣20至500萬元。
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2021-10-06 養生.健康瘦身
「瘦瘦筆」減重挑人瘦 7族群不適用
● 瘦瘦筆減重，12周瘦5％才算有效果● 省錢借藥施打，劑量錯或過量用恐致命● 瘦瘦筆搭飲食控制，控制熱量才是維持身材絕招據國民營養調查，台灣19歲以上成人平均BMI值為24.2，超過標準（BMI≥24屬過重），減重已成「全民運動」。不少藝人、網紅看準減重商機，大力推薦施打「瘦瘦筆」，即可抑制食欲，不必刻意斷食也能達到減重效果，民眾趨之若鶩，連網路都能買到瘦瘦筆。醫師警告，瘦瘦筆成分是一種降血糖成分「腸泌素」，高劑量使用確實具抑制食欲效果，但未經醫師處方使用，恐導致嚴重副作用威脅性命。【延伸閱讀】>>QA／不必刻意斷食也能有減重效果？使用「瘦瘦筆」必知十件事抑制糖友食欲 協助減重台北醫學大學附設醫院體重管理中心主任徐偉峻表示，瘦瘦筆的主成分為「利拉魯肽」，它是一種GLP-1類似物，即腸泌素的一種。人類進食後，血糖會開始上升，腸道此時會分泌腸泌素促使胰島素開始分泌，幫助血中葡萄糖進入到肌肉或是肝臟中，儲存成能量，同時會抑制升糖素分泌，告訴肝臟可以減少製造葡萄糖，而腸泌素也會降低胃排空的速度，抑制患者食欲，使血糖上升的速度減緩。徐偉峻指出，過去在臨床上，利拉魯肽主要使用在第二型糖尿病的患者身上，協助抑制患者血糖上升，國外研究發現，提高使用利拉魯肽劑量的糖友，會抑制糖友食欲，出現體重減輕現象，轉而研究利拉魯肽是否有協助減重的可能性，最後被證實有效。依照現行仿單，使用利拉魯肽作為減重使用，BMI值需超過30，或是BMI值27有合併其他慢性疾病。徐偉峻表示，目前瘦瘦筆屬於自費範疇，曾聽聞有民眾為了省錢，請第二型糖尿病患者「借藥」施打，「這是非常危險的行為」。並不是每一個人都可以使用瘦瘦筆，徐偉峻強調，有甲狀腺髓質癌病史或家族病史、甲狀腺功能低下、肝腎功能不全、發炎性腸道疾病、75歲以上高齡者或18歲以下者、懷孕婦女、備孕婦女或是正在哺餵母乳婦女等，都不建議使用。亂用瘦瘦筆 有人胃出血桃園長庚醫院新陳代謝科主治醫師林嘉鴻表示，有些民眾隨意亂用瘦瘦筆，劑量不對，導致腸胃道過度反應，出現惡心嘔吐症狀，嚴重者會吐到胃出血，其餘還包含急性胰臟炎、膽囊炎等。有些患者為求效率，使用瘦瘦筆還搭配其他減肥產品，反而把身體搞壞，甚至發生低血糖現象。林嘉鴻指出，即使依照醫師處方可以使用瘦瘦筆減重，不搭配飲食改變，最終也不會有減重效果。徐偉峻說，瘦瘦筆的使用不一定每個人都有效，一個療程為12周施打，每天施打一次，從低劑量0.6毫克施打，每15天依序調高劑量，分別為1.2毫克、2.4毫克，最後為3.0毫克，施打後第一天就會開始出現食欲不振情況，抑制民眾飲食量，希望在抑制食欲的過程，幫助民眾養成減少進食、減少攝取過多熱量的習慣。若療程結束，體重沒有減少5％，表示無顯著效果，應改採其他的方式減重。屬處方藥 逕自販售會觸法食藥署藥品組科長楊博文提醒，瘦瘦筆為處方用藥，需醫師診斷後處方使用，民眾逕自販售處方藥，最高可處200萬元以下罰鍰。擅自從他國輸入藥品販售，被視為輸入禁藥，最高可處10年以下有期徒刑，併科1億以下罰金；販售禁藥可處7年以下有期徒刑，併科5000萬元以下罰金。
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2021-10-04 新聞.用藥停看聽
原料藥發現不純物 沙坦類高血壓藥下架8產品、共32批
沙坦類高血壓原料藥自2018年7月驗出致癌不純物NDMA後，現又爆出國際間發現另一款新的不純物AZBT，恐有致癌風險。因此衛福部食藥署抽查我國各來源原料藥，發現使用相關原料藥受影響的製劑有8項產品、共36批，須於11月4日前完成回收。食藥署另公布AZBT檢驗方法和可委託檢測實驗室，原料藥符合限量規範者才可繼續製造使用。食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示，監視國際藥物安全訊息時發現，沙坦類（sartan）高血壓藥品可能含有一款新的疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」，主要在原料藥製程中發現。她說，AZBT是原料藥製程中的起始物有殘留現象，和下游步驟的化學物質反應合成的不純物。以現有資料來看，其在實驗室發現會導致細胞DNA變化，可能增加致癌風險，但尚無證據顯示對人體有致癌風險。食藥署針對各來源的原料藥78批進行主動抽驗，確認使用相關原料藥並受影響的製劑共有8項產品，包括瑞脈利膜衣錠80毫克、十全敵壓穩膜衣錠80毫克、永信樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、永信樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克和生達壓立安膜衣錠150毫克，共36批，波及6家許可證持有商。許芷瑀表示，這些藥品主要用於高血壓、心衰竭等心臟疾病，確切的回收數量還需等待廠商回收後才能得知；另外食藥署也正在做缺藥評估，但根據去年度的健保數量，這8項產品僅佔4％餘，應無缺藥疑慮。不過，由於AZBT和之前爆出的不純物NDMA不同，其致癌風險較低，因此並未要求製劑廠商全面查驗。但食藥署已要求製造、輸入沙坦類藥品的業者須逐批檢驗原料藥，符合ICH M7限量規範（
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2021-10-04 新冠肺炎.專家觀點
口服新冠藥FDA批准機率高 黃高彬：有兩醫院參與試驗
默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」，美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）可能在數周內決定批准。對於藥物採購，指揮中心指揮官陳時中今在記者會證實說，「我們事實上有這樣的準備」，現階段仍在談判中。「莫納皮拉韋」第三期臨床實驗中期分析數據，宣稱可以讓輕中症新冠患者住院或死亡風險減少一半，一旦批准通過，將會是市面上第一種治療新冠病毒的口服藥錠。前疾管局長施文儀研判，「莫納皮拉韋」通過FDA的可能性蠻高的。因此，中央對於新冠抗病毒的儲量，需要超前部署，現行國人第一劑疫苗涵蓋率僅約57%，該藥物就是替「尚未接種疫苗」的人做打算，防止演變成重症。中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬受訪表示，之前指揮中心已就「莫納皮拉韋」諮詢過專家小組和各區指揮官的意見。但拿這款藥品與當時流感大流行的流感抗病毒藥物相比，預防和治療的效果有限，專家的共識認為，「為了救命可先買一些，但不要跟當時的流感抗病毒藥物一樣，買太大量」。不過，究竟要購買多少？黃高彬指出，專家只是給予意見，決定權在指揮中心，而目前已有兩家醫院參與相關臨床試驗，以利日後可順利談判取得藥物；施文儀則建議政府，按照疫苗覆蓋率高低，來規劃藥物採購量。
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2021-10-03 新冠肺炎.專家觀點
默沙東新冠口服藥 有望成開發中國家救星
美國藥廠默沙東（Merck & Co）的實驗性新冠口服藥「molnupiravir」搶先同業傳出好消息，使這款藥物尚未問世就備受期待，預料進入市場後能在開發中國家抗疫路上發揮關鍵作用，並成為全球疫情更加可控的轉捩點。彭博資訊報導，國際藥品採購機制（Unitaid）總幹事Philippe Duneton表示，已經與默沙東和非專利藥製造商洽談，希望確保中、低收入國家將能取得首批「molnupiravir」口服藥，最快下周可敲定協議。他說，這幾個月來一直在等待新冠口服藥問世，「這種療法開了一扇希望之窗，現在我們需要齊心讓它在較貧窮國家發揮更大效用。」默沙東與合作夥伴Ridgeback在1日宣布，共同開發的「molnupiravir」在臨床試驗中表現極佳，能有效將染疫患者的重症住院或病故風險降低一半，這意味著新冠療法可能將有類似克流感一樣方便的口服藥。由於低收入國家遲遲無法取得充足的新冠疫苗，其疫苗施打率遠遠落後於先進強國。新冠疫苗問世迄今九個月來，全球還有55多個國家的疫苗接種率不到10%，超過24國的接種率甚至連2％也不到。
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2021-10-03 新聞.用藥停看聽
可用大人的藥丸錠劑磨成粉、或剝一半給小孩吃嗎？小兒用藥的4大疑惑，藥師為你解答
孩子是爸媽心中的寶貝，若是小孩不舒服或生病，家長與其他照顧者一定會很擔憂！對此，食品藥物管理署（下稱食藥署）邀請臺北市立聯合醫院陳巧丹藥師針對兒童用藥安全常見疑慮一一解惑。一、兒童用藥一定要選擇兒童製劑嗎？可以用大人的藥丸錠劑磨成粉、或剝一半給小孩吃嗎？世界衛生組織（WHO）兒童用藥安全報告指出，兒童用藥錯誤的發生率為成人的三倍，主要與劑量錯誤有關。「兒童不是縮小的大人」，由於兒童器官發育尚未成熟，代謝藥品的能力與成人不同，因此，用藥劑量需依照體重或年齡精算，且應優先使用易於依照年齡或體重進行劑量調整的「兒童專用製劑」。所謂的「兒童專用製劑」，多為兒童親善口味，劑型設計方便兒童吞服，且常搭配量具或餵藥器來輔助給藥，協助家長在餵藥上更便利、更容易掌握劑量。若醫師處方每次服用½或¼錠時，建議購買切藥器，並於服藥前將藥品切割，取得正確劑量。給藥時，可以用湯匙將切割後的藥錠壓碎，再泡溫水服用。 二、小孩這次生病的藥沒吃完，下回還可以吃嗎？開封後的藥品隨著保存環境不同，可能會影響效期，進而影響藥效，尤其是藥品磨粉後，安定性會變差，因此，未用完的藥品不建議下次再服用。此外，每次的病情不一定相同，若服用上次沒吃完的藥品，不僅無法對症下藥，還可能延誤病情，甚至造成更嚴重的併發症。三、小孩把藥吐出來了，我應該再餵他一次嗎？孩子吐藥時有所聞，若服藥後馬上嘔吐，原則上可立即補服相同藥品；若是服藥後半小時以上才嘔吐，則不需再補服。假如不確定是否應該補服藥品，可致電諮詢醫師或藥師。四、藥品可以混入牛奶或果汁中，再給小朋友吃嗎？除非有特別指示，口服藥品應以常溫開水服用，以免產生食品和藥品間的交互作用。藥品磨粉確實比較苦，必要時可嘗試加少許糖漿掩蓋味道。若是服藥的順從性不佳，可請教醫師能否開立兒童專用製劑，減少小朋友排斥服藥。食藥署提醒：通常藥師交付藥品時會提供正確的藥品資訊與用藥指導，家長若不清楚藥品使用方式，可立即向藥師諮詢，確認正確使用方法。服用前也應核對藥袋上的資訊，隨時注意孩子服藥後的身體狀況，才能共創更安全的兒童用藥環境。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-10-01 該看哪科.感染科
自費、公費、不同年齡怎麼選？價格多少？2021流感疫苗施打QA
2021年流感疫苗今(1日)正式開打，11類公費對象分二階段優先施打至疫苗用罄止。今年提供之公費疫苗全面採用四價疫苗，共有3家廠牌，採「先到貨、先鋪貨、先使用」原則，無法指定廠牌。若自費施打才得以選擇。《元氣網》以下節錄整理疾管署流感疫苗施打的常見問題：Q1：今年度流感疫苗接種計畫之實施對象及開打時程為何？流感疫苗接種計畫各類實施對象需具中華民國國民身分〔如為外籍人士，需持有居留證(包含外交官員證、國際機構官員證及外國機構官員證)〕，實施對象及其開打時程如下：A：第一階段：10／1開打◆醫事及衛生防疫相關人員◆65歲以上長者◆安養、養護、長期照顧(服務)等機構之受照顧者及所屬工作人員◆滿6個月以上至國小入學前幼兒◆孕婦◆具有潛在疾病之高風險慢性病人◆BMI≧30者與罕見疾病及重大傷病患者◆國小至高中(職)／五專一至三年級學生◆6個月內嬰兒之父母◆幼兒園托育人員及托育機構專業人員◆禽畜業及動物防疫相關人員第二階段：11／15開打50至64歲無高風險慢性病成人Q2：今年流感疫苗病毒株是如何選用的呢？A：我國使用之疫苗係依世界衛生組織每年對北半球建議更新之病毒株組成，其保護效力與國際各國狀況相同。我國使用之四價疫苗包含4種不活化病毒，即2種A型（H1N1及H3N2）、2種B型。今年使用之疫苗係適用於2021-2022年流行季，每劑疫苗含下列符於規定之抗原成分：雞胚胎蛋培養疫苗A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like virus；A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like virus；B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage)-like virus;B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus。細胞培養疫苗A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-like virus；A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like virus；B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage)-like virus；B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus。Q3：為何雞胚胎蛋培養疫苗與細胞培養疫苗選用不同疫苗病毒株？A：依世界衛生組織說明，在某些情況下，選定之病毒株不一定同時適用兩種不同疫苗製程，此時分別選擇在個別製程內最能有效複製，但具有相同抗原性的病毒株作為疫苗株，更有利於疫苗的即時生產。Q4：國內核有上市許可證之流感疫苗產品有哪些可選擇？A：依據衛生福利部食品藥物管理署公布，國內具有上市許可證之流感疫苗依內含疫苗株成分不同，分為含3種疫苗株（2種A型、1種B型）成分之三價流感疫苗，及4種疫苗株（2種A型、2種B型）成分之四價流感疫苗產品，均屬不活化疫苗；兩者差異在於四價疫苗內除含有原來三價所有疫苗株成分外，尚多含1種B型疫苗株。Q5：今年政府採購的流感疫苗有哪些廠牌？適用年齡為何？可否指定廠牌？A：今年提供之公費疫苗共有3家廠牌，疫苗配送採「先到貨、先鋪貨、先使用」原則，民眾接種疫苗之廠牌將依對象採「隨機」安排方式，無法指定廠牌，各廠牌適用年齡如下：公費/自費原廠名稱製造地轉播方式適用年齡自費價格公費+自費賽諾菲巴斯德法國雞蛋6個月以上約1,000元公費+自費國光安定伏台灣雞蛋3歲以上約1,000元公費+自費東洋輔流威適德國細胞培養3歲以上約1,500元自費葛蘭素伏適流德國雞蛋6個月以上約1,000元 資料來源：疾管署 Q6：流感疫苗施打前，是不是一定要先經過醫師諮詢？A：是的，流感疫苗雖然是一種安全有效之疫苗，但接種前必須先經醫師的詳細評估診察，以確認民眾身體健康狀況，以及是否有疫苗使用禁忌症等，再決定可否接種。Q7：流感疫苗可否和其他疫苗或COVID-19疫苗同時接種？A：流感疫苗是不活化疫苗，可以和其他疫苗同時接種於不同部位，或間隔任何時間接種。經110年8月28日衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組建議，為避免一旦發生不良事件時無法釐清歸因，接種流感疫苗應與COVID-19疫苗間隔至少7天。Q8：各類對象之流感疫苗接種劑量及劑次為何？今年有3家不同廠牌，若要打2劑者疫苗廠牌要一樣嗎？A：6個月以上接種劑量為0.5 mL（各家廠牌適用年齡不同，詳見仿單「產品說明書」）。未滿9歲兒童，若是初次接種，應接種2劑，2劑間隔4週以上每次接種0.5mL；若過去曾接種過季節性流感疫苗（不論1劑或2劑），今年接種1劑即可。9歲以上則不論過去季節性流感疫苗接種史，都只須接種1劑。今年賽諾菲股份有限公司、國光生物科技股份有限公司及東洋藥品工業股份有限公司等3家廠牌的疫苗雖然製程略有不同，但所含病毒之抗原性相似，其效果一樣，亦無安全之慮，經提109年7月6日衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組會議討論決議，需接種2劑之兒童，2劑可接種不同廠牌疫苗。Q9：今(110)年6月底前完成109年度流感疫苗接種的民眾，是否需要於同年10月接種新的流感疫苗？間隔時間多久？A：仍需接種，與前一劑間隔1個月以上。每年接種流感疫苗之保護效果於6個月後會逐漸下降，且每年流感疫苗組成病毒株有所差異，為能於新來臨之流感流行期可獲得足夠保護力，建議仍需接種當季流感疫苗。Q10：倘誤接種非適用年齡之流感疫苗，其因應處置方式為何？A：不必再補接種其他流感疫苗，惟接種單位應通知/告知當事人，追蹤個案狀況並向衛生局通報接種異常事件。更多問答內容請見>>疾管署
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2021-10-01 養生.聰明飲食
芹菜素助防癌、防阿茲海默症！營養師：不只芹菜，這些蔬菜也有
家常菜中常見的芹菜，不僅擁有獨特的香氣，加入各種料理中更是增添了不少口感，使得層次更加豐富。芹菜雖然常見，但它的營養價值其實相當出色，當中的芹菜素不僅有助防癌也有助防阿茲海默症，是不少專家正研究開發成保健品或藥品的關鍵營養素。 助防癌、防阿茲海默症 芹菜素不只芹菜吃得到！ 嫚嫚營養師指出，芹菜素可抑制α-葡萄糖苷酶，有助於預防、改善糖尿病。且可增加胰島素分泌，達控制血糖的目的。除此之外也可促使內皮細胞分泌一氧化氮，降低發炎反應，有助降低因高血糖促成的發炎反應。 另一方面，芹菜素具抗發炎、抗氧化的特性，也具有抗β類澱粉沉積、神經保護作用，這些正是常見阿茲海默症的風險因子。因此不少研究認為，芹菜素對於防範、改善阿茲海默症具有一定的潛力或正面幫助。 除此之外，芹菜素也對失眠、抑鬱症等精神方面問題有所幫助。像是日常常聽到可透過飲用洋甘菊茶緩和情緒、幫助睡眠等，芹菜素就是當中的關鍵。 日常生活中民眾相當關注的「防癌」，芹菜素也有相當的幫助，其可誘導癌細胞凋亡、防範癌細胞轉移，並可增強穀胱甘肽等人體抗氧化酶的活性，也促進身體的免疫反應，提升身體對抗癌細胞能力。較多相關研究如腸癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、黑色素瘤、前列腺癌、骨肉瘤等。目前也有不少專家正陸續研究，看是否能從中開發出新的抗癌利器，雖現正研究階段，不過多有正面的發展。 芹菜素助養生，常見食材不只有芹菜！ 芹菜素對人體健康，在日常生活中也相當常見，嫚嫚營養師指出，像是芹菜、西洋芹、九層塔、甜椒、大蒜、洋蔥、大白菜、小白菜等蔬菜類食物都可以吃得到芹菜素。另外，洋甘菊、百里香、羅勒等草本植物也可以攝取的到。而在這些食物當中，以芹菜的芹菜素是最為豐富的，每100公克就含有35毫克的芹菜素，是個相當不錯的攝取來源。 芹菜素會抗血小板凝集，服用抗凝血劑者要留意！ 芹菜素對於健康較少有不良的負面影響，但還是有一點需要注意的。嫚嫚營養師指出，芹菜素除了上述對身體的好處外，也具有抗血小板凝集的作用，因此若有在服用抗凝血劑者需特別留意，如心房顫動者、剛做完心導管手術、髖關節手術、膝關節手術者等，建議暫時避免含有芹菜素的相關食物，如前述提到的洋甘菊茶等，或食用上更需特別留意份量，以避免抗凝血的情況太過劇烈。 《延伸閱讀》 ．蓮霧低糖、護眼、促排毒、顧血管！營養師：糖友一天４顆也OK。 ．釋迦有助保養血管、增強免疫力！營養師教２保存吃滿營養！ 以上新聞文字、照片皆屬《今健康》版權所有，非授權合作媒體，禁止任何網站、媒體、論壇引用及改寫。
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2021-09-30 新冠肺炎.周邊故事
周玉蔻怨當「高端寶寶」被歧視 陳時中：妻兒都打高端
衛福部長陳時中今接受廣播節目「新聞放鞭炮」專訪，主持人周玉蔻抱怨，反對黨一路打壓國產疫苗，去年要政府挹注資源，今年卻是不斷把國產疫苗政治化，她說，自己是「高端寶寶」現在卻飽受訕笑、歧視。陳時中表示，國內對於國產疫苗確實是「政治凌駕專業」，不過他也透露，自己的太太跟二兒子都是打高端，太太僅有些許副作用，其餘都沒有太多症狀。周玉蔻表示，去年反對黨要求政府支持國產疫苗研發，臨床試驗還要求要從3000人減少為2000人，如今卻反而說臨床試驗不足，又說政府太過支持國產疫苗。她質疑，食藥署為藥品疫苗研發的主管單位，被政治性攻擊也沒有拿出科學證據維護，並質疑食藥署根本有內鬼，協助打壓國產疫苗。陳時中表示，絕對沒有內鬼，也沒有食藥署協助打壓國產疫苗的事情。以高端而言，審查過程是科學化的數據，這是衛福部對國產疫苗最大的維護，現在很多言論都不用科學說話，反而是用很多形容詞，他相信「時間會證明一切」。陳時中表示，以現在的國際形勢，高端疫苗受到國際的肯定，機會是愈來愈高。因為相關國際的藥物法規機構、協會，對於免疫橋接建議，跟台灣緊急授權的方式都很像，不管規模或是中和抗體的比較，都跟台灣類似，高端作法跟國際認可方式也高。陳時中表示，他太太、二兒子都是打高端疫苗，大兒子跟他一樣施打AZ疫苗。太太施打後，他記得當天晚上肚子好像有一點怪怪的，二兒子則是沒有副作用；至於高端未來是否要開放打第三劑，陳時中表示，還言之過早。
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2021-09-30 新聞.用藥停看聽
藥物引起落髮怎麼辦？專家提醒：引起的原因很多，落髮後勿自行停藥！
常聽到化療藥物會掉髮，藥害救濟基金會提醒服用其他藥物，也會造成落髮危機。怎麼樣才算是落、禿髮？哪些藥物會牽動你的髮？一、頭髮掉多少，算是落、禿髮？健康人平均有十萬根頭髮，每個月長1公分，每一株毛囊都會經歷生長期、退化期和休止期，然後掉落，重新再長一株，又進入生長期。頭皮毛囊的生長會經過三個階段：生長期：占九成時間，持續約2-6年，由它決定頭髮長短。退化期：少於10%，約2-3周。休止期：約5-10%，持續2-3個月，頭髮在此時脫落，再啟動新的頭髮生長循環。如此周而復始，換算起來，健康成人每天會掉50-100根頭髮，算是正常範圍。二、常見的落髮型態雄性禿：通常有家族史，男性常見M型禿，從兩側額角及前額開始稀疏；女性則以頭頂為中心開始禿，往外擴散。可使用藥物治療防止毛囊進一步萎縮，如局部塗抹minoxidil以及口服finasteride或dutasteride。圓形禿：突然出現的圓形塊狀掉髮，俗稱「鬼剃頭」，有體毛的部位都可能發生，以頭皮為主。與自體免疫失調或壓力有關。多數人一年內恢復，不須治療，藥物治療則可能考慮使用類固醇。休止期落髮：一撮頭髮塞住淋浴排水孔或卡在梳子上，小心可能是身心壓力引起，例如懷孕、快速減重、重大手術等。通常重大事件發生三到五個月後，出現廣泛性無特定區塊的落髮。發生這類落髮，回想前幾個月是否有壓力源？建議就醫，尋求正確診斷及專業協助，調整生活作息，2~6個月後會慢慢恢復。三、藥物引起的落髮型態藥物引起的落髮通常停藥一段時間就可以恢復，分為生長期和休止期落髮，或兩者皆有。根據藥物種類、劑量和病人感受性，程度不一。生長期落髮：通常是快速彌漫性落髮。最常見是癌症化療藥物引起，例如：小紅莓(doxorubicin)、紫杉醇(taxane類)等藥物，通常開始治療後4~6周發生。療程結束後3~6個月，毛髮大多會重新長出來。此外，巴金森藥物levodopa、退奶藥bromocriptine，以及重金屬(鉍、砷和金)中毒也屬於此類的落髮。由於化學物質破壞毛囊的有絲分裂或代謝作用，使頭髮脆弱斷裂。休止期落髮：大多數藥物引起的落髮，發生在治療三個月後，有可能是毛囊縮短生長期，提前進入休止期，致使大量頭髮脫落，如干擾素(INF-α)、抗凝血劑、抗癫癎藥、抗甲狀腺藥物、降血壓藥β阻斷劑等。停藥後，通常會慢慢恢復。倘若毛囊壞死，有時也可能發生永久性禿髮。除以上藥品，藥害救濟基金會檢索文獻資料，整理其他可能引起落髮的藥物，包括消炎止痛藥、抗痛風藥、抗生素類、降血脂藥、降血壓藥等，詳見表格。藥害救濟基金會提醒民眾，可能引起禿髮或落髮的原因很多，發現有異常掉髮，應諮詢專業醫師。懷疑是藥物引起落髮，勿自行停藥或增減劑量，避免影響疾病治療效果，應諮詢原處方醫師，是否可以改換其他替代藥品或停藥。現正進行癌症化療的病友，切勿因害怕落髮延誤治療時機，建議與醫師討論合適的治療方案。本文經授權摘自《藥害救濟基金會》原文請點此
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