2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部：國產難應付變異株
立法院聯席委員會今天審查攸關二六○○億元的紓困四點○預算。衛福部提出的書面報告指出，國內疫苗廠使用的重組蛋白技術，開發期程相較於mRNA（如莫德納及輝瑞新冠疫苗）長，不易應付容易突變的新型冠狀病毒；因此，建立我國核酸疫苗（DNA及RNA）的自主生產技術刻不容緩，本次追加預算亦有編列相關經費。民眾黨立委張其祿昨在立院質詢，若連衛福部報告都提及mRNA效果比較好，為何當初國內兩家疫苗廠都不是採用這技術。衛福部次長薛瑞元回應，這是時序問題，當初國內無mRNA相關技術，國產疫苗只能另做選擇，也是現在要強化的地方。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗解盲 打入國際有2大弱項
高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
圖表／高端新冠疫苗解盲 保護力未知
高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（ＥＵＡ）。是否如總統蔡英文所說七月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有一千萬劑產能。專家：只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為六六二，只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。 高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種ＡＺ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示，以二期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行三期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得ＥＵＡ的疫苗」。高端：發燒率比ＡＺ表現好高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有百分之○點七，比ＡＺ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟ＥＭＡ及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。食藥署強調，ＥＵＡ標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人，接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元 保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約，每劑在八百元以上，高於國外疫苗價格，陳燦堅表示，由於合約有保密協定，加上上市公司有法規規定，因此不便透露。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲僅陽轉率具意義 專家：中和抗體效價僅供參考
高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：高端疫苗表現好不好 要等6月下旬與AZ比較
高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功 前疾管局長：暫不要考量國產疫苗
高端新冠疫苗二期解盲數據正面，業界解讀是「解盲成功」，不過，疾病管制局前局長蘇益仁直言，即使是二期數據正面、解盲成功，但「台灣暫時不要考量國產疫苗」，應當把國產疫苗當作「戰備用疫苗」。蘇益仁表示，政府應有遠見，規劃疫苗的施打政策，應將國產疫苗定位為「戰備疫苗」，隨著國際大廠研發疫苗都已經取得EUA授權，國產疫苗在短期間內要追上有很高的難度，建議政府應加速規畫國際採購，甚至趁本次購買國外疫苗時，一併採購明後年的疫苗。蘇益仁說，由於國產疫苗尚缺乏三期數據，很多數據還不成熟，所以「台灣暫時無法考量國產疫苗」，應把民眾的安全放在第一位。蘇益仁強調，但不是要政府放棄國產疫苗，而是基於國家安全的考量，國產疫苗有採購的需要，就應該國家買單，就算未來有一些無法完成施打，但在國家及人民健康安全的考量下，這也是不得不的選擇。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端：盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗
高端疫苗(6547)高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期數據 安全與耐受性良好。安全非常重要，很安全，免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫，所有的原物料都已經備妥，今年最少可以供應1千萬劑的量產，原物料供應下可以再增加，明年國際認證後，協助更多友邦，可以供應上億劑的能量。原物料非常緊缺，價格也不斷翻倍，針筒要進口，運費就還比針筒貴，做個疫苗少一根針都不能用，預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。傳統的三期臨床很困難，當世界上都有疫苗時，在醫學倫理也會有挑戰，上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰，很多場合都說，第一點三期一定會做，已經在進行三期臨床的規劃，當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標，前進歐盟取得長規藥證進行，根據要求來進行三期臨床。高端符合EUA標準的第一條，安全性資料總結，人數在3千人以上，1個月、2個月各種安全指標，都是非常有安全性，一期臨床，也看到相同的現象。大家比較關心臨床資料陳燦堅替卞，高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當；進一步分析，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較，原型珠的效價比值，國產苗組的水清比率要大於50%其中20~62歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，另外，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。高端的後續開發計畫：1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。2.依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。4.除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成功後 民眾最關心的兩件事
高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食 藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗來了！高端宣布「解盲成功」力拚7月開始施打
疫情持續延燒，被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲，並宣布解盲成功。高端表示，近期將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。總統蔡英文日前多次宣示，7月就打得到國產疫苗，政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示，順利取得EUA後，最快就可在7月初開打。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案，收案人數超過原預期的3700人，總共收案逾4000人，其中65歲以上族群收案約85位，超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。由於二期臨床實驗僅能得知中和抗體濃度，必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力，但政府多次表示，疫苗施打有急迫性，因此二期解盲成功後就會發EUA，因此也引發不少爭議。此外，高端未進行三期臨床，取得國際認可的疫苗護照難度極高，有可能民眾就算施打後也無法出國不經隔離，也大大降低民眾意願。但高端表示，在解盲後同步向歐盟提出申請，準備在荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證，等於替未來「疫苗護照」鋪路。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：下周仍在接種第一階段 下批AZ才保留給第二劑
衛福部長陳時中今天表示，目前仍在新冠疫苗接種計畫第一階段，而美國莫德納疫苗相對穩定，未來會逐步進來，預計15日開打的AZ疫苗並沒有保留給之前打過第一劑的人打，約7月初的下一批才會保留。立法院財政、內政、經濟、教育及文化、交通、社會福利及衛生環境委員會今天舉行聯席會議，審查「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。民進黨立委賴惠員質詢時問，指揮中心過去公布「新冠疫苗接種計畫」，目前規畫三階段，第一階段是預估疫苗取得200萬劑以下，第二階段是疫苗估計取得200至1000萬劑，現在是否進入第二階段？陳時中說，還沒到第二階段，希望下一批趕快到貨後就能到第二階段，未來大規模施打後，會到醫院跟衛生局，也會到外展，例如長照機構，而美國公司的合約看來相對穩定，莫德納之後預估會陸續到貨。日本贈我的124萬劑AZ疫苗下周將開打，賴惠員問上次施打的人這次可以自費打疫苗嗎？陳時中說，這批並沒有保留，下一批會保留，時間差不多是7月初。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／蘇益仁：二期緊急授權的疫苗 只能作「備位疫苗」使用
高端疫苗預計今天下午宣布解盲結果，食品藥物管理署今天一早就宣布「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」。前疾管局局長蘇益仁直指，食藥署的審核標準並未說明清楚，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」也就是戰備疫苗，不該把通過二期臨床的疫苗，當作通過三期一樣，放在與莫德納、ＡＺ、輝瑞相同的位置，特別是公費疫苗的接種，不應以「備位疫苗」為主，備位疫苗的定義是當國內取得不到任何疫苗時才會啟動使用。「陳培哲就是沒把這件事講清楚」蘇益仁說，國產疫苗最大的爭議就是定位不明，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，應該說通過二期臨床緊急授權的疫苗，將視為「備位疫苗」，當國內完全沒有任何疫苗可以接種，備位疫苗等於是救命疫苗，協助高風險族群施打。他解釋，完成三期的新冠疫苗有莫德納、ＡＺ、輝瑞，他們都是做了三到四萬人的三期臨床，能明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者的定位絕對不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗時，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，世界上並不是沒有通過二期臨床試驗就直接施打到一般人的案例，以伊波拉病毒為例，美國當年將僅完成二期臨床的伊波拉病毒疫苗，直接接種到人體，不過這屬於特例，第一，伊波拉病毒致死率太高，約五到九成；第二，三期臨床試驗必須要在疫區執行。基於倫理以及找不到任何疫苗可以使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗的情況，提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權其定位也應該要一致，當其餘的疫苗全數都打完，且台灣遲遲沒有辦法採購到疫苗時，備位疫苗才是啟動施打的時機。不過，自費市場則是由國人自行選擇，不限打通過二期或是三期，只是前提必須是政府要跟國人說清楚，兩者定位不同，且僅通過二期的未來國際討論免疫護照時，恐不被認可等風險。蘇益仁建議，國產疫苗若順利通過二期臨床試驗，建議把三期臨床做完，同時研發對抗變種病毒株的疫苗，未來在國際市場才有競爭力；他說，台灣取得疫苗的處境確實困難，後續可能會遇到完全沒有國際疫苗可以施打的情況，此時備位疫苗仍具有一定的角色，此部分政府也該說清楚。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
公費疫苗7大類順序353.5萬人、到貨212萬劑 部分長者、第7類恐打不到
取得疫苗後，誰能優先施打是國人關心重點，指揮中心在6月9日公布疫苗新的優先施打對象表，從表中可以看到7大類接種族群累計353.5萬，不過我國目前到貨的疫苗是212萬劑，等於只能施打到第6類75歲以上長者，且第6類還會有55.5萬人沒打到，至於第7類軍警、教職員、運輸倉儲業等族群也排不上。統計目前我國疫苗採購計畫，總計約3000萬劑。分別是透過COVAX（疫苗全球取得機制）平台採購476萬劑新冠疫苗，以及直接跟藥廠購買的AZ疫苗1000萬劑、莫德納疫苗505萬劑，兩家國產疫苗則預計各採購500萬劑。採購疫苗已到貨有約73萬劑AZ疫苗及15萬劑莫德納疫苗，共計約88萬劑的新冠疫苗，再加上6月4日抵台的日本贈送124萬AZ疫苗，目前疫苗總數為212萬劑。而美國3位參議員6日炫風訪台，宣布贈台75萬劑的莫德納疫苗則是尚未到貨。若這75萬劑疫苗到貨，總計287萬劑，距離7大類施打表的353.5萬依然有差距，需要再有新的疫苗到貨才能7大類族群全部施打完。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
到底混打疫苗是否可行？教授曝最新4篇研究結論
讀者Mae今天（2021-6-8）利用本網站的「與我聯絡」詢問：我們擔心疫苗數量是否足夠，輪到我們終於可以打的時候，是否有足夠數量可以涵蓋每人2劑相同疫苗。今天看到新聞，台北市長表示，先打AZ、再打BNT（輝瑞）或莫德納，有論文表示效果更好。我們長久以來比較相信教授旁徵博引的見解，想知道教授對不同廠牌的疫苗是否可以混打的看法，是否有先進國家實驗室已發表研究結果。謝謝您！在討論「混打疫苗」是不是既安全又有效這個問題之前，我們應該先知道為什麼需要考慮施行「混打疫苗」。就如讀者Mae所說的「我們擔心疫苗數量是否足夠」，對台灣同胞而言，主要的原因是擔心打不到兩劑都是同一款疫苗。但是，就歐盟，英國，及加拿大而言，他們主要的考量是因為AZ有血栓風險的擔憂，所以需要知道已經打了第一劑AZ的人是否可以第二劑改打輝瑞或莫德納疫苗。還有另一個原因是，由於疫苗的保護力會隨時間而減弱，所以已經完成兩劑疫苗接種的人有可能需要打第三劑，甚至第四劑……。在這種情況下，「混打疫苗」將可以提供較大的彈性。不管如何，由於全球性的新冠疫苗接種也才執行了半年左右，所以有關「混打疫苗」的研究是非常有限。直到目前，只有一篇論文是正式發表，而另外三篇則是以「預印本」的形式暫時發表。這四篇論文都是探討AZ和輝瑞的組合。已經正式發表的論文是2021-5-29發表在柳葉刀期刊，標題是Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data（混合新冠疫苗接種：初步反應原性數據）。這項研究的主要的發現是，接受「混打疫苗」的人較常報告有發燒的副作用。至於其他副作用，例如發冷、疲勞、頭痛、關節痛、不舒服和肌肉酸痛，則沒有差別。好消息是，所有副作用都是短暫的。至於「混打疫苗」是否有效，這項研究並沒有探討。第一篇「預印本」的論文是在2021-5-27發表在柳葉刀期刊，標題是Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS)【BNT162b2 在接受第一劑 ChAdOx1s 的受試者中的反應原性和免疫原性：隨機、適應性、2 期試驗 (CombiVacS) 的初步結果】。這項研究的主要發現是，接受「混打疫苗」的人產生大量的抗體，而這些抗體具有中和新冠病毒的能力。它也發現接受「混打疫苗」的人沒有出現嚴重的副作用。第二篇「預印本」的論文是在2021-6-1發表在medRxiv平台，標題是Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity（異源 ChAdOx1 nCoV-19 和 BNT162b2 混合疫苗接種引發有效的中和抗體反應和 T 細胞反應性）。它的結論是：（1）混打疫苗會引發有效的體液免疫反應及 T 細胞反應，（2）混打疫苗所產生的抗體可以中和變種病毒 B.1.1.7、B.1.351 和 B.1.617 ，（3）混打疫苗沒有出現嚴重不良事件。第三篇「預印本」的論文是在2021-6-2發表在medRxiv平台，標題是Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study（使用 ChAdOx1-nCoV19 和 BNT162b2 進行同源和異源免疫的安全性、反應原性和免疫原性：一項前瞻性隊列研究）。它的結論是：混打疫苗引發稍微較高的免疫力，同時具有安全性。從這四篇論文就可看出，AZ和輝瑞組合的混打疫苗是能夠產生有效的抗體，並且是安全的。目前已經有一些國家允許AZ和輝瑞疫苗混打，包括德國，法國，和加拿大。他們也認為輝瑞和莫德納疫苗是可互相替換使用。原文：混打疫苗可行嗎
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／患寡又患不均 造就特權施打
本土疫情爆發後，行政院機要顧問丁怡銘被爆出已施打新冠疫苗，引發爭議。在國人同聲向政府呼喊要求疫苗之際，更凸顯疫苗「既患寡、又患不均」的現實。但這一切問題的根源，還是在於疫苗不夠，如果疫苗足夠，人人都有得打，何須嚴格分類，形成特權搶打？丁怡銘回鍋政院鬧出不小風波，號稱「蘇貞昌愛將」的他，在疫情爆發不久率先接種，縱使是以第二類接種，已有社會觀感不佳疑慮，連民進黨立委都看不下去。丁怡銘去年十一月因牛肉麵店失言風波請辭行政院發言人，未料半年不到，蘇貞昌四月又聘任丁怡銘為行政院有給職顧問，月領十一萬元，又惹風波。政院聘任丁怡銘理由是，蘇揆希望借重丁在政策研究與宣傳的專業領域，盼能提供諮詢意見，協助政策研究與溝通事宜。照此來看，其工作範疇是否第二類施打對象「維持防疫體系運作的中央重要官員」，各界心中自有一把尺。再者，指揮中心五月十五日起宣布暫停民眾自費接種，意即丁怡銘所打疫苗非自行預約排隊，若要堅稱自己是參與第一線防疫會議，是否所有只要和防疫沾上邊的顧問、幕僚，都能爭取先打？這波疫情尚未見曙光，政府一方面喊疫苗採購困難，一方面特權插隊打疫苗的事件卻又頻傳，讓苦等疫苗的民眾，對於公平分配疫苗的信賴感早已蕩然無存，也等於把老百姓當傻子。蔡英文總統昨天說「我們是執政黨，更要做表率」、「輪到你，再去打」，就該善自約束從政人員。但真正的問題，還是在於疫苗不足。若任疫苗繼續短缺，眼見高官特權、插隊，人民只能悲情自問：「何時輪到我？」
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗開放施打 要過三關
高端疫苗（6547）今（10）日今日停止交易，並進行新冠疫苗期中分析解盲。對於全民而言，高端疫苗從解盲到施打，還需要通過三個關卡檢驗。第一關，就是今日的二期臨床數據要過關。今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項項，尤其是「免疫生成性」，即抗體在人體內的濃度。雖然市場偏樂觀，但若沒過關，廠商採購的原材料及生產成本，多數將難以回收。第二關，向TFDA申請EUA，這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家、如中研院院士陳培哲等人公開呼籲，政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA，也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員們，面臨龐大的壓力，不論是過關或是不過關，都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。第三關，若是高端的疫苗順利取得EUA之後，政府要不要讓民眾施打？前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，非到緊急不要使用。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。另外，國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，國人有沒有選擇或拒絕的權力？也將考驗政府的判斷。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗受試人數邏輯解析
高端疫苗（6547）今（10）日公布二期臨床期中分析解盲，總受試人數達4,000人以上。事實上，去年10月下旬衛福部食品藥物管理署（TFDA）要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗，若加上對照組500人至700人，兩者人數比例是6：1；相較之下，國外三期臨床試驗的比重卻是1：1，這個比例有何邏輯性？對此，TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明，我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時，主要是參照美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）的指引，要求廠商們在真正施打疫苗組（實驗組）的人數必須達到3,000人以上；另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。不過陳惠芳也認為，TFDA也給了業者兩條路，如果要做第三期臨床試驗，二期就不需要收到這麼多人。據了解，有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外，同步進行第二期，僅收案幾百人。另有專家指出，食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組，是希望更多參與試驗的民眾，能實際打到真正的疫苗，並看出更明顯的免疫生成性。不過若是到了三期試驗，為了驗證疫苗的保護力，TFDA應會嚴格執行1：1的比重，但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗，要在三期臨床試驗找到更多的對照組，在執行上可能會遇到收案人數的困難。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／遭爆民眾漏夜排隊打新冠疫苗？診所認了：是志工
國內新冠肺炎疫情嚴峻，特權打疫苗事件層出不窮，昨傳出台北市好心肝門診中心提供新冠疫苗讓一般民眾接種，前立委、醫師林靜儀更在臉書質疑，是否在消耗剩餘AZ疫苗，甚至施打對象根本不符合雙北目前一至三類序位。記者今求證診所櫃檯，證實昨日民眾漏夜排隊「的確是施打新冠肺炎疫苗」，但稱排隊者都是好心肝診所醫療志工，強調一切符合法規規定。本報記者今上午致電好心肝診所，櫃檯人員解釋，診所是新冠疫苗施打合約院所，但目前還沒針對一般民眾施打，「昨晚是我們相關醫療志工施打新冠肺炎疫苗，不知媒體為什麼報導成這樣」。被問到醫療志工都符合醫事人員資格？櫃檯人員則說「我們志工很多是退休護理師，先幫他們施打」，但被問及是否所有志工都有醫事人員資格？診所人員說以現場業務繁忙為由，並未回應。台大醫院副院長高嘉宏表示，不清楚診所開放一般民眾施打新冠疫苗這件事，原則上是不行的，不曉得爆料源頭從何而來，認為應該跟台大無關。對此衛福部次長石崇良指出，目前還在了解中，疫苗的配送都是由台北市衛生局進行，將疫苗送至衛生所及醫院及少數偏鄉、沒醫院所在的特約診所，會向北市衛生局進行查證。對於遭前立委暗指台大醫院將疫苗轉移到該診所，院方特於中午發出聲明，嚴正否認，強調絕無將新冠肺炎疫苗轉移至任何機構，目前仍持續進行醫療人員施打作業。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
診所連夜排長龍開放民眾打疫苗？議員轟：造冊造假的？
台北市傳出有診所昨天傍晚大排長龍，臨時開放一般民眾免費接種新冠疫苗？民進黨台北市議員梁文傑、吳沛憶紛紛在臉書開砲，質疑這家診所非北市疫苖的接種院所，照講手上不會有疫苖，怎麼回事?若屬實，代表北市疫苗造冊真的亂搞一通，造冊造假的？太離譜！一定要有人負責。梁文傑今天在臉書表示，他問了一下，這家並不是台北市疫苖的接種院所，照講手上不會有疫苖，這是怎麼回事?吳沛憶也質疑，台北市政府為什麼到現在還沒有說法？吳說，她稍早跟衛生局詢問，得到回答是「還在瞭解中」。但昨晚就傳出的消息，不是早上7點晨會？為什麼到現在還沒調查清楚。吳沛憶說，這個事情若屬實，代表北市疫苗造冊真的亂搞一通，疫苗誰給的？造冊造假的？太離譜！一定要有人負責。若非事實市政府趕快對外說明了，還在等幾點的？
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納開打 專家建言孕婦優先
國外出現孕婦、新生兒染疫案例，國內本土疫情嚴峻，近日北部也有染疫孕婦出現呼吸窘迫等症狀，緊急剖腹生產搶救，讓醫護團隊、家人繃緊神經。國內尚未將孕婦納入公費疫苗優先對象，疫苗專家、高醫院長鍾飲文呼籲，首批莫德納疫苗應禮讓醫護孕婦優先施打，據美國研究顯示，感染新冠肺炎孕婦有較高死胎與早產機率，併發子癲、子癲前症機率也增加，顯示孕婦有優先施打疫苗必要。孕婦、AZ副作用者 應先打「將孕婦和施打AZ疫苗第一劑有嚴重副作用的民眾列為莫德納優先施打對象，應是合理的規畫。」新冠疫苗專家會議召集人鍾飲文表示，疫苗研發初期，臨床試驗通常會排除孕婦與兒童，所以缺乏這些族群的藥物安全性與有效性資料。鍾飲文指出，今年4月「新英格蘭醫學雜誌」發表三萬多名美國孕婦接受mRNA疫苗（包括輝瑞BNT162b2與莫德納mRNA-1273疫苗）施打的研究，發現與同時期未接種的孕婦對照，流產、胎兒異常與早產的比率並沒有比較高，顯示mRNA疫苗在任何孕期都可以施打。此外，歐洲婦產科醫學會也建議孕婦與餵母乳者都應接種疫苗，英國及德國的研究文獻也建議孕產婦應優先施打mRNA疫苗。鍾飲文說，會有這個想法，是觀察懷孕醫護人員在防疫第一線奮鬥，幾乎都沒有接種AZ疫苗，缺乏疫苗保護力，如今國內已有莫德納此一選項，應讓懷孕醫護優先施打。至於可否從懷孕醫護擴及一般孕婦都能接種莫德納？他說，因公費疫苗接種有些思考，不能造成混亂，是否擴及一般孕婦，中央會有通盤考量。陳其邁：莫德納相對較安全高雄市長陳其邁昨天在防疫記者會表示，目前檢視國際的資料，莫德納疫苗對懷孕者相對是比較安全，需檢視科學證據，尊重專家會議審查，「這是科學的問題，不是政治的問題。」鍾飲文：AZ過敏者建議混打少數打AZ疫苗第一劑後，產生過敏性休克、血栓或嚴重血小板低下等嚴重副作用，有人也擔心打過AZ後能否混打其他疫苗？鍾飲文說，打AZ會過敏的人不建議續打第二劑。至於混打疫苗，據今年五月英國在「刺胳針」雜誌發表的研究顯示，並不會有更多嚴重的副作用，只是發燒機率比兩劑都打AZ的人來得高。因此，當接種AZ第一劑後有嚴重副作用發生時，建議可接種其他疫苗，以得到足夠的保護力。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
本周解盲？ 高端：近期完成資料彙整
高端疫苗原先傳出本月十日進行新冠疫苗二期臨床試驗解盲，引發投資人關注。但高端昨天發布重大訊息，未說明解盲時間，僅強調針對二期臨床試驗數據，預期近期內完成資料彙整，並召開ＩＤＭＣ（獨立資料監視委員會），以進行期間分析解盲作業。高端自五月三十日公布與衛福部疾管署完成疫苗採購合約簽署，依照協議一旦二期臨床數據表現良好，同時順利在六月底前通過緊急授權許可（ＥＵＡ），將可獲政府採購疫苗五百萬劑及後續上限五百萬劑擴充，不過國內對國產疫苗質疑聲浪日益高張，外界更加關注實驗解盲成果。疫苗審查專家小組召集人鍾飲文前天表示，藥廠解盲結果和產出資料需接受第三公正單位（中研院）進行檢測後才會送交專家小組，由委員審視是否達到先前訂定的標準；目前尚未收到藥廠正式資料，至少還需一至兩周才可能正式審查。高端表示，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，在四月二十八日完成所有受試者第二劑疫苗施打後，按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計，已於五月二十八日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析條件。終結連6跌 高端漲停記者賴昭穎、鄒秀明／台北報導高端近日股價走勢怪異，在連續六天跌停後，昨天開盤仍大跌，但買盤隨即湧入打開跌停，並急拉至漲停鎖死，再度成為市場話題，最終收二二八元，漲幅達百分之九點八八，成交張數八七四○張，遠高於跌停期間的一、兩千張成交量。高端昨天開盤不久隨即漲停鎖死，分析師表示，這樣的走勢明顯是有特定買盤進場。由於高端股票異常波動，七日起被櫃買中心列為處置股票，祭出改採人工管制撮合、廿分鐘撮合一次，進場買進要預先繳足股款等措施，期限到廿一日。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打AZ、BNT可能增副作用風險？研究曝最新發現
新冠疫苗話題在台灣不斷討論度極高，不論是郭台銘計畫購買輝瑞BNT疫苗，或中央流行指揮中心購買的牛津AZ或莫德納，一直都有人再探討，如果不同平台疫苗混打會發生什麼事，英國牛津大學副教授Matthew Snape研究發現，混打疫苗副作用風險大增，研究論文刊登在醫學期刊《The Lancet》中。第1劑牛津AZ第2劑輝瑞BNT副作用發生率成長34％ 第1劑輝瑞BNT第2劑牛津AZ疫苗副作用發生率成長41％Matthew Snape與研究團隊針對英國50歲以上民眾共830人，想確認2劑新冠疫苗混打，能不能是有效的預防手段，研究團對將受試者分為兩組，1組463人疫苗間隔時間28日，另1組367人疫苗間隔時間84日，除此之外，兩大群組中，再區分2個小群組，分別先後接種牛津AZ與輝瑞BNT疫苗。研究發現，在28日接種組461人中，不論在第1劑或第2劑下，出現發燒、倦怠趕、關節疼痛，從輕度到中度發生度都能看到，比較2劑都施打牛津AZ疫苗副作用10％或2劑都輝瑞BNT，第1劑牛津AZ第2劑輝瑞BNT副作用發生率成長至34％，第1劑輝瑞BNT第2劑牛津AZ疫苗副作用發生率成長至41％。確認接種後48小時內出現副作用，再持續觀察後續狀況，沒有因副作用需要入院治療個案，並且在血型學與生化學資料分析，第2劑接種後7天沒有發現血小板減少個案，但是Matthew Snape強調，此次研究個案資料都是50歲以上，如果是年輕個案，可能會有副作用頻繁發生機會。2次疫苗混打 沒安全性疑慮、免疫力影響待研究Matthew Snape針對研究結果表示，僅是分析2次疫苗混打狀況，即便如此，已經有許多國家規劃混打疫苗，研究結果可以增加討論思考資訊，對許多人意義都非常大，可是雖然沒安全性疑慮，目前沒有辦法回答對免疫力影響，一切都不明確，要等待數個月免疫力形成，才能夠進一步分析。Matthew Snape補充，目前也同樣針對接種疫苗後，如果定期使用乙醯胺酚類退燒藥，能不能減少副作用影響討論；Matthew Snape也說，第1劑與第2劑疫苗如果接種不同疫苗，第2劑接種隔天，有身體不舒服請假可能性，醫事人員規劃接種新冠疫苗，一定要把混打接種副作用發生率增加納入考慮。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／NOW健康）延伸閱讀： ·打了新冠疫苗就不會感染？疫苗副作用很嚴重？ 解答10大常見Q&A ·新冠肺炎感染年輕化！ 身上出現2變化需注意
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打疫苗前「吃普拿疼」恐礙抗體產生？張上淳解答
新冠疫苗即將擴大施打，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑、普拿疼等退燒藥及抗發炎藥物，是否會影響抗體生成？指揮中心專家小組召集人張上淳指出，沒必要時不吃，抗發炎消炎藥物會減少發炎反應，但影響疫苗抗體方面，並無實證資料。過去有醫生建議打疫苗之前不要吃普拿疼，避免影響抗體產生。張上淳過去曾表示自己有吃普拿疼，對此也澄清「我沒有打疫苗之前吃普拿疼，我是到後來體溫有高起來，真的很難受才吃了一顆普拿疼。」他說明，在疫苗接種上，沒有反對後續服用普拿疼等建議。同時張上淳也指出，有需要仍可以吃普拿疼，但還沒開始打之前，也沒有服用普拿疼這樣的建議。至於是否會影響疫苗效果？疫苗專家看法表示，有必要才吃退燒普拿疼，沒必要不要吃，「理論上抗發炎藥物當然有可能減少發炎反應，但對疫苗效果有無影響，沒有實證資料，有必要仍須遵照醫師指示使用。」
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇益仁：國產疫苗若通過EUA 應定位為「戰備疫苗」
前疾病管制局局長蘇益仁表示，國產疫苗若順利通過二期臨床、並獲得衛福部緊急授權許可（EUA），建議政府仍應將國產疫苗定位為「戰備疫苗」，不要和已做完三期臨床的國際疫苗相提並論，讓民眾同等施打。蘇益仁表示，現在若有國際疫苗進口到台灣，就應該讓民眾優先施打國際疫苗，除非台灣真的已到了緊急狀態， 民眾主動想自費施打國產疫苗時，才能開放給民眾施打。蘇益仁指出， 國產疫苗所開發的新冠疫苗，目前正在進行二期期中分析，若是結果很好、則可以申請通過EUA。EUA的意思是緊急授權，且有時間限制，通過EUA不代表拿到藥證，政府不應該忽略「緊急授權」的精神。蘇益仁指出，國際疫苗目前也是通過EUA後讓民眾施打，但這些歐美疫苗都已完成三期臨床。因此政府應該有所區隔，不應讓國產和國際疫苗放在相同的時間點，讓全民都能施打。他以高端疫苗為例，最初計劃通申請EUA的規劃產量是100萬劑，這個數量是依高危險族群數目去設計，而不是為了開放給一般民眾施打。對於國產疫苗不要急著開打的另一個考量，蘇益仁另外指出，政府採購三千多萬劑疫苗，要是都在7月後才施打，後續將遇到10月起流感疫苗接種季節，全台醫療體系屆時恐無法負荷逾3,600萬劑的疫苗接種量。蘇益仁表示，依照政府規劃，6月起安排每周100萬劑的新冠疫苗接種，前提是國外疫苗都能順利供應台灣，再加上國產疫苗若順利通過EUA，7月底順利開打，接下來五個月全台將有三千多萬劑新冠疫苗必須完成施打。但是，每年自10月起正逢流感疫苗接種季節，估計有六百多萬劑的數量。兩種疫苗加起來，全台醫療體系能夠應付麼多的施打量能嗎？蘇益仁說，幾個月前，他不斷提醒政府應成立專責小組超前部署，或學國外，在戶外操場或遊樂園，統一施打，才不會像篩檢，全湧到醫院，癱瘓醫療體系。他指出，最近雙北市已有一些想法其實很不錯，例如新北市可以利用體育場設置快篩及疫苗接種站，台北市也可以多開放一些場館安排後續的疫苗接種站。針對這些大型場所，政府只要安排好，每個大型場所只要配置少數幾名醫護人員，就可以讓民眾不需要一窩蜂全擠到醫療院所。蘇益仁表示，台灣可以參考國外經驗，在任何政府指定的地點，不見得必須在醫療院所，開放只要有少數醫護人員在場，就可接種疫苗，這樣或許比較有機會解決暴增五倍的疫苗接種量。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
普拿疼熱銷 醫師籲：接種疫苗前別預防投藥、有症狀再吃
新冠疫苗自3月11日起至6月6日已有68萬多人次接種，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑，社區藥局的普拿疼賣到快缺貨，粗估銷量比以往增加2到3倍，外傳有增加抵抗力效果的維他命C，同樣銷售長紅。不過，許多民眾是在接種疫苗前就先服用止痛藥，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，社區感染後，疫苗打氣飆升，許多民眾擔心接種疫苗後，又無法請假，只好尋求「自救」方法，採買止痛藥物以備不時之需，可是很多民眾都是「先吃再打」，她表示，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗做一推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）曾在2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，過去肺炎鏈球菌疫苗進行十價的臨床試驗時，針對接種肺炎鏈球菌的小朋友，在接種後服用解熱鎮痛藥物是否對疫苗抗體的產生有所影響，做一研究。該試驗分為兩組，一組為接種後連續服用三劑解熱鎮痛藥物，一組為接種後完全沒有服用，結果連續服用三劑解熱鎮痛藥物組，發燒等不適症狀明顯低於另外一組，但沒有服用解熱鎮痛藥物組，測體內抗體效價則顯著高於另一組。黃玉成表示，這是過去的試驗結果，新冠疫苗目前並未做類似的試驗，不過以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。他自己也是出現症狀後，馬上服用改善不適症狀。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
等不到新冠疫苗先打肺炎鏈球菌疫苗 醫師：減低發生併發症
新冠肺炎疫情爆發本土社區感染，染疫人數破萬人，疫苗是唯一解方，但中央疫情指揮中心採購慢，部分民眾等不到新冠疫苗，先到醫院診所施打肺炎鏈球菌疫苗；嘉義縣醫師公會理事長徐超群說，接種肺炎鏈球菌疫苗無法預防感染新冠肺炎，但有助於感染新冠肺炎，減低發生嚴重併發症，多一層保障。徐超群說，肺炎鏈球茵疫苗與新冠肺炎疫苗功效不同，鏈球菌疫苗已經問世多年，穩定安全性高效果好，不像新冠肺炎疫苗有副作用，許多醫院診所都可以自費接種，但鏈球菌疫苗無法預防新冠肺炎感染，接種肺炎鏈球菌疫苗，可以減低感染新冠肺炎的併發症，多一層保障。肺炎鏈球菌是人類常見感染細菌，潛伏人類鼻腔，可透過飛沫傳播，一旦感冒或免疫力降低，肺炎鏈球菌可侵入呼吸道或血液引發肺炎、菌血症、腦膜炎等嚴重病症。徐超群表示，以往流感發生，已故台塑創辦人王永慶曾捐贈肺炎鏈球菌給老人比例高的縣市，施打肺炎鏈球菌疫苗目的，在降低感染肺炎鏈球菌風險，研究發現，接種肺炎鏈球菌疫苗，可降低近1成肺炎、7成侵襲性肺炎鏈球菌感染症機率，減少病人出現肺炎、敗血症等併發症機會。肺炎鏈球菌沒有季節性，疫苗1年四季都可施打，5歲以下幼童及65歲以上老人是兩大高罹病率族群，高危險群還包括免疫功能不全、慢性心肺疾病、腎功能衰竭、糖尿病、肝硬化、癌症等患者，健康成人也可接種提高防護力。
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
到美國打疫苗安全嗎？移居40年教授曝當地現況
一位在台中執業的醫師今天寄來電郵：林教授：您好。最近因爲新冠疫情，有一些人就跑回（去）美國，一直說美國比台灣安全。Santa Clara county 6/4 Covid 確診有39人，一天確診人數比台中一天還多，更何況台中人口比Santa Clara county 多，但大家一直說美國很安全（全美一天確診還有2萬人）。疫苗問題在台灣吵得沸沸揚揚，最常聽到的就是Costco 新冠疫苗打免費，品牌任你挑選，喜歡打那一藥廠就打那一藥廠，不像台灣沒疫苗又沒得挑。要他們舉証的話就是我朋友說…、我親戚說⋯很少真正聽到當地人的説法。林教授，您如果方便的話，可以描述一下美國當地打疫苗的情況嗎？謝謝Santa Clara County（聖克拉拉縣）是在舊金山的南邊，它的最北端離舊金山大約是50公里。史丹佛大學就座落於聖克拉拉縣的最北端，而整個矽谷都包含在聖克拉拉縣裡。聖克拉拉縣人口是190萬，台中人口是280萬。聖克拉拉縣在6月6日新增57個新冠案例，而最近7日平均每日有25個新冠案例。台中在6月1日新增10個新冠案例。全美國在6月6日新增6076個新冠案例，而最近7日平均每日有13927個新冠案例。台灣在6月7日新增214個新冠案例。所以，就人口比例而言，目前美國的新增案例數是台灣的兩倍。當然，就案例數的趨勢而言，美國是在往下走，而台灣則是在往上走。在舊金山灣區，我認識的人大多是在兩三個月前就已經打完疫苗，所以關於這位醫師所問的「美國當地打疫苗的情況」，我認為最好還是看最新資料。加州政府有設立一個新冠專網，而其中一個有關外國人打疫苗的網頁（2021-5-11更新）是這麽說：接種新冠疫苗是免費的。 您可能會被要求驗證您的年齡，以確認您已年滿 16 歲。 您不需要國家頒發的身份證件或保險即可接種疫苗。無論您的移民或公民身份如何，您都可以免費接種疫苗。加州政府也有設立一個新冠疫苗專網，而其中一個有關Walk-ins的網頁。所謂Walk-ins，就是不需要預約，可以直接去打疫苗，但沒有保證可以打得到。這個網頁是這麼說：帶上一份寫有您名字的文件。 您不需要政府頒發的身份證件即可接種疫苗。 無證人士無論其移民身份如何，都有資格接種疫苗。 可接受的文件包括：學生證、借書證、租賃協議、水電費賬單、真實身份證明、州駕照或身份證、護照等。這個網頁也有提供Walk-ins場所的地址和時間。它是根據各個縣而可以點選的。我點選了聖克拉拉縣，看到它沒有Walk-ins的場所，但是在它北邊的San Mateo County（聖馬刁縣，舊金山國際機場所在地）則有14個。這14個場所裡有12個是提供輝瑞疫苗，1個提供莫德納疫苗，1個提供強生（嬌生）疫苗。由於強生疫苗只需打一劑，所以我就只列出這個場所的地址和時間如下：County Fair（縣博覽會）1346 Saratoga Drive, San Mateo, CA 94403；6月12和13兩日，早上10點半到下午6點半。以上所講的是加州政府提供的資訊。至於私人機構及藥房所提供的資訊，則是多不勝數。Costco在6月3日更新的最新消息是：（1）在美國，所有 12 歲及以上的人都有資格接種新冠疫苗，（2）輝瑞疫苗只被授權用於 12歲及以上的人，（3）莫德納和強生疫苗只被授權用於 18 歲及以上的人，（4）許多地點都可以Walk-in。舊金山灣區有非常多的Costco。由於美國有意願打疫苗的人是越來越少，各州各縣都各出奇招來鼓勵打疫苗（例如一個人可以贏得5萬美元的彩金），所以外地來的人應該很容易就可以打到疫苗。不過，搭飛機本身就會增加感染機率，打疫苗也可能會發生可能需要住院的嚴重副作用，打第二劑還需要等21天，再加上回國之後又必須坐疫監14天，所以利弊得失，應審慎考慮。原文：來美國打疫苗
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端即便解盲成功 市場接受度也打問號
高端新冠疫苗二期臨床實驗尚待解盲，過不過、國內是否直接施打，已鬧得滿城風雨，有投資人認為國產疫苗「賺很大」，但業界分析，國內市場太小，國產疫苗未來最大商機在於賣給東南亞等市場，若未能按部就班完成三期實驗、未取得國際「疫苗護照」認可，能否順利吃下大單，恐怕也是問號。一位不具名的金融業策略長說，各界都關注新冠疫苗，股價才會被人炒作，模糊了產業發展焦點，「這樣對公司商譽很傷，公司應該主動說清楚」。業內人士分析，高端已拿下政府的五百萬劑預購訂單，以目前情況看來，在國內可能不必進行三期臨床實驗就可申請緊急授權，但對照國際其他疫苗早取得先機，目前至少有六至七種疫苗已在各國施打，國產疫苗「後來居上」讓部分民眾心裡增添不少疑慮，也恐不利形象。同業指出，以高端源自國外的技術，新冠疫苗解盲成功的機率並不低，只是在各界壓力下，若未能按部就班，跳過三期臨床實驗就要直接在國內施打，反而讓國產疫苗的可信度大打折扣，相當可惜。此外，民眾現在對於疫苗的迫切性，除了維護自身安全，更著眼於未來解封能出國洽公旅遊。業內人士指出，高端即便解盲成功，但在未進行三期臨床實驗下，幾乎不可能獲得國際「疫苗護照」，變成打了也出不了國，因此民眾對於海外疫苗的選擇偏好會更高，對於高端爭取海外市場，也是很大的弱勢。
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