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滕西華/學名藥品質的管理失靈與失信

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2015-09-11 10:11:50 聯合新聞網 滕西華

近日,一些基層醫師們頗感憂慮,「藥品差額負擔」引起的原廠藥與學名藥療效之爭,許多病人拿著藥袋來問,吃的是原廠藥還是學名藥?或是乾脆直接要醫師替他換成原廠藥。民眾哪裡知道原廠藥和學名藥的差別,這場紛擾,說穿了,都是政府咎由自取!讓學名藥蒙上汙點的,是政府的失信於民與失靈輕忽!

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原廠藥是外國廠的藥嗎?台灣藥廠都是學名藥嗎?其實不然,台灣也有些原廠,只是學名藥廠居絕大多數,國內也有些外國的學名藥。

學名藥

是原廠藥逾專利期後,原廠必須公開當時申請專利時的資訊,如藥品化學主成分等配方,其他合格藥廠就可以尋此生產化學成分相同、劑型、劑量相同的學名藥,因此又稱非專利藥。

學名藥生產上市前,必須經過BA/BE(生體可用率/生體相等性)試驗。以白話文來說,也就是必須經過人體試驗,證明與原廠藥有相同療效,經食藥署審查核准後上市,並申請健保價。

所以,若無例外,照科學上道理,學名藥的療效應該要跟原廠藥相同!全球健保或是健康服務系統,都會鼓勵或仰賴購買、使用學名藥,以降低財務成本。

以台灣來說,我們現行健保給付的1萬6000多種藥品品項中,學名藥品項數佔了九成以上,以處方的市場佔有率來說,門診醫師處方的藥品中,約六成五左右是學名藥,也就是說病人們吃的每100顆藥中,就有約65顆是學名藥,對國內醫療的重要性不言而喻!

學名藥如此重要、如此不可或缺,所以政府必須透過積極管理品質,確保所有核准的學名藥與科學理論基礎上的一致。

那麼,政府有沒有努力過?從歷史看起來是有!

食藥署資料顯示,我國政府推動國內藥廠優質化,第一波自民國71年推動藥品GMP制度,因此從當時的500餘家藥廠,過程中淘汰體質不良廠商,使藥廠減少至211家,爾後續推國際GMP、PIC/S GMP等作業,截至104年8月27日,食藥署網頁公佈通過PIC/S GMP的西藥製藥廠、原料藥廠和醫用氣體廠共計166家。

而民國97年底全國藥政會議後,除了與國際接軌的PIC/S GMP,必須於104年1月1日全面實施外,進一步宣示賡續推動的藥品品質國際化策略。

其中較為媒體關心的有:104年藥品全面標示賦形劑、108年起全面使用DMF原料藥(drug master file,簡單可說是藥品原料履歷) 等等,而即使在有雜音下,健保仍花了數十億同時在促進並鼓勵國產學名藥,棒子與蘿蔔並進,健保不但調升符合PIC/S GMP的學名藥價格,使部分學名藥的價格甚至高於原廠藥。

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進一步於民國103年實施與原廠藥「同成分、同品質、同藥價」的政策,而未能通過PIC/S GMP者,祭出自104年1月1日起不予給付的棒子。

然而,即使是我們要花六年才能全面實施PIC/S或進行賦形劑標示,或是不懂為什麼要十年才能夠有藥品DMF?但,這看起來仍是很上進的政策,究竟出了什麼問題?是努力不夠嗎?

首先從PIC/S GMP品質管理失信談起,是以第一波食藥署在102年1月執行GMP查廠時,發現高達3841項藥品與許可證內容不一致等「與處方不符」的情況,比如說仿單(藥品說明書)或包裝改了、賦形劑變更等等,最嚴重的是應執行BE(生體相等性)試驗而未作,這類藥品至少介於33-54項之間,上市超過15年藥品者超過半數。

經民間團體披露之後,食藥署非但未能要求相關產品停售下架或是廢止許可證,反而放水,違反法規以公文解釋准予是類藥品以「臨床使用經驗來取代BE」,因此只要上市五年,沒有通報重大藥物不良反應或是療效不等(意即民眾沒有被通報吃出問題),就能「就地合法」,而如果是98年以後上市的,還可享有「兩年內」補做BE的「法律假期」優待,而且補做期間還能照樣販售該藥品。

此外,此波涉及需作BE試驗者部分為賦形劑變更,加上我國賦形劑全面標示的要求尚未全面實施,即便在專家多方呼籲、警告賦形劑會影響療效,甚至過敏與致死案例時有所聞下,食藥署仍悖離專業信賴,堅稱賦形劑的變更不是大事,「藥品安全無虞」,不一定要重新執行BE,還是可以在市場上流通,管理上自廢武功,而且對違規者多方寬容,失去民眾信任!

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無獨有偶,此波最後確認應重新執行BE的33項藥品中,竟高達九成以上為PIC/S GMP廠商製造,佔當時PIC/S GMP總認證家數的15.8%,甚至有單家PIC/S GMP廠違規藥品就佔了13項,第二名是7項!兩家PIC/S GMP廠就包辦了六成違規藥品,PIC/S GMP最重視的製程品管、原料管理等全部失靈,但食藥署仍然再度輕縱,自己為PIC/S GMP認證蒙上陰影,同時波及民眾對政府PIC/S GMP的信賴,也危害了其他守法的PIC/S GMP藥廠的信譽。

第三波則是因食藥署規定,未能於104年取得PIC/S GMP認證之藥廠,不得繼續生產販售藥品,健保署亦於101年發佈新聞稿,投入至少22億元鼓勵國產PIC/S GMP的藥品給予支付誘因外,並自104年1月1日起,不再給付非PIC/S GMP的藥品,然而到了104年1月1日,健保發現仍有7215個品項藥品不符PIC/S GMP,藥品適應症遍及民眾常見的皮膚、消化道及代謝疾病、抗生素、心血管、泌尿道與賀爾蒙、抗腫瘤與免疫調節、骨骼、肌肉、神經、呼吸、睡眠等14大類,政府卻做出自我打臉的動作:可以持續給付!三度政策失信於民!

緊接著是讓民眾徹底懷疑國產藥品「PIC/S GMP認證、品質不保證」的事件,則是前一波諸多藥廠使用食品級或工業級等,非有藥品使用原料核可證明的碳酸鎂、碳酸鈣製藥,甚或立法院質詢時,都有立法委員質疑「門神」說,証明食藥署品質管理的難以信賴。而遺憾的是,幾次的國產藥廠所出現的嚴重違法事項,不僅罰則輕輕帶過,更是沒有一家PIC/S GMP藥廠因此被撤銷認證!此次逾專利期原廠藥的差額負擔政策,猶如是讓民眾對國產學名藥失去信賴感的最後一根稻草,典型的「三番二次」失信於民的政策!

而品質管理的另一端,同樣令人憂慮!此次逾專利期原廠藥的差額負擔的爭論中,出現許多醫師向媒體透漏臨床使用經驗上的學名藥療效疑慮,雖有學者表示不贊同,且依照科學論證,似乎不應有原廠藥與學名藥的療效之爭,老實講,筆者也無法得知箇中奧妙,但有許多達官貴人、醫藥體系內部的人,偏好原廠藥的現象也是不爭的事實。

然,客觀的從藥品上市後的幾個監視方式,我們也有理由懷疑,我國上市後的藥品品質管理可能也失靈。

從前面談到的「藥品不良反應」說起,我國訂有藥害救濟制度,今年適逢15週年,顯著的藥害(如嚴重副作用),臨床醫師們大概都比較能夠發現和通報,因為病人能夠獲得救濟,也降低醫療糾紛(詳見食藥署新聞稿);然而另一個「療效不等性」通報可能就沒有那麼理想,通報制度對臨床醫師也不夠友善,若病人使用學名藥出現病情不穩定,醫師是否會進行療效不等性的通報呢?還是直接換成原廠藥了事?

如果發現病人從A藥換成B藥時,發現B藥的療效似乎不如A,可能就要通報療效不等,但許多臨床醫師要通報時,可能阻礙相當多,如醫院或許擔心衍生醫療糾紛、或是直接怪罪個別醫師的能力有問題、或是擔心政府進一步調閱其他病歷等,也不鼓勵醫師通報,而病人的病情變化,當然也不一定跟藥品的療效有直接關係,加上很多文件要填,所以通報率不高。使得臨床上不易發現學名藥是否有藥品療效的疑慮,所以有些醫師,乾脆就直接使用原廠藥,降低風險,而如果政府主動對上市後的產品抽驗不足,品質的監測就只能是很後端和被動。

另一個機制是不良藥品的回收系統,以立法院預算中心102年針對食藥署的評估報告指出,食藥署自99年起至101年從藥品不良反應通報中,應該回收之藥品,回收率多數低於50%,低於10%、甚至0%回收率的多有所見,部分藥品甚至來不及回收完,民眾全都吃下肚了。

政府一再失信和失靈,導致民眾對國產藥廠信心動搖。我們國家究竟是要有100多家藥廠,但是其中有良莠不齊,任由劣幣驅逐良幣?還是要花時間和力氣留住、扶持和獎勵優質的本土藥廠?品質的追求永無止盡,優化的過程確實會影響廠商的經營策略與成本,但即使是6年或10年的準備,台灣仍有部分藥廠短視近利,只看有限的國內市場,或是長期以拖待變,能賣多久是多久,不願花成本改善製程環境。但也有廠商相當重視品質的追求,欲放眼國際,品質自我管控比政府還嚴謹,兩者如何相提並論?民眾或是醫師能夠分辨兩者嗎?

上有政策、下有對策,賠本的生意怎麼會有人做!品質升級的過程必會增加成本,包含原料上的要求,政府應當積極協助、甚至提供經濟上的誘因,給願意花成本去改善並配合真正品質提升的廠商,而不是掩耳盜鈴,一再縱容違法廠商,讓幾顆老鼠屎壞了整鍋粥!

只以學名藥與原廠藥的三同政策(同成分、同品質、同價格),或是提高PIC/S GMP的健保給付,去拉抬、去跟民眾或醫師保證學名藥的療效,顯然不太有用,更別說對學名藥是弊多於利的差額負擔政策。我們確實需要學名藥,然而提供國人優質學名藥與健全學名藥市場,不能只是個口號!


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滕西華

民間監督健保聯盟發言人 社團法人台灣社會心理復健協會秘書長 台北市社會工作師公會理事長

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