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潘懷宗/比化療友善的兒童抗血癌新藥出現,2優勢讓病童可望恢復正常生活

潘懷宗

藥理學教授

令人興奮!比化療友善的兒童抗血癌用藥出現。示意圖/123RF
令人興奮!比化療友善的兒童抗血癌用藥出現。示意圖/123RF

英國倫敦「奧蒙德街醫院」 (Great Ormond Street Hospital; GOSH) 的醫生們領導完成一項在英國和愛爾蘭20多個中心的臨床試驗,近期公布了令人振奮與滿意的結果。此試驗是針對患有B急性淋巴細胞白血病(B-Acute Lymphoblastic Leukaemia;B-ALL)的兒童,在接受「引導性化學治療」後,若產生嚴重的副作用,就可以改用免疫治療新藥---百利妥注射劑(Blincyto;有效成分blinatumomab),後期再合併其他治療,讓整個療程更加溫和友善。目前,此治療新藥在台灣,健保給付「治療無效」和「已復發」的B-ALL兒童病患,但從這次英國的試驗結果,等於是證明此藥的使用時機,可以考慮再往前擴大到第一階段就能使用。

免疫治療新藥副作用低、可在任何場合治療

這款免疫藥物,其副作用遠遠低於現階段所使用的化療藥物,因為此藥只針對癌細胞進行死亡狩獵,一般健康的細胞則不受影響。百利妥注射劑的藥物作用原理如圖1所示,它有兩隻手,第一隻手可以抓住血癌細胞的特異部分CD19,讓癌細胞無法逃走,另一隻手則是抓住殺手T細胞上面的特異部位CD3,亦即是把血癌細胞抓住後,同時吸引殺手T細胞過來將其殺死。英國病童家長稱這種療法為“一束溫暖的陽光”照進了難過黑暗的心靈,此藥除了有效,能讓病情緩解外,更重要的是,這款藥物的治療,不需要在醫院裡面進行,可以在任何場合,像是在家裡、在學校或者是在公園。

【圖1】Blinatumomab (百利妥注射劑)是一種免疫治療藥物,他有兩隻手(雙特異抗體),一隻手可以抓住血癌細胞(CD19),另一隻抓住殺手T細胞(CD3),因此使得 T 細胞和血癌細胞相互靠近在一起,最後得以將癌細胞全部殲滅,無一遁逃。圖片來源:Clin Pharmacol Ther, 2019 年 10 月 doi:10.1002/cpt.1396。
【圖1】Blinatumomab (百利妥注射劑)是一種免疫治療藥物,他有兩隻手(雙特異抗體),一隻手可以抓住血癌細胞(CD19),另一隻抓住殺手T細胞(CD3),因此使得 T 細胞和血癌細胞相互靠近在一起,最後得以將癌細胞全部殲滅,無一遁逃。圖片來源:Clin Pharmacol Ther, 2019 年 10 月 doi:10.1002/cpt.1396。

4種血癌 18歲以下兒童多為急性淋巴性血癌

白血病俗稱血癌,共分成下列四種: 急性淋巴性、急性骨髓性、慢性淋巴性和慢性骨髓性,18歲以下兒童大多是罹患急性淋巴性血癌。在台灣,每年約有500~600位兒童罹癌,血癌佔其中的3成,由於醫學的進步,血癌不再是絕症,及早治療5年存活率可高達9成。

急性淋巴性血癌又可以再細分為B細胞(B-ALL)、 T細胞(T-ALL)以及NK細胞(NK-ALL,罕見)三種亞型。當兒童被診斷為B-ALL後,首先需接受「引導性化學治療」,如果順利,就可以進入第二階段的「鞏固期治療」和第三階段的「維持期治療」,期間為了預防癌細胞侵犯中樞神經系統,也需另從脊髓給予化療藥物,全部療程大約是2年半到3年。但如果癌症在化療後無法緩解或復發時,因為癌細胞對化療已經有了抗藥性,治癒率就會降低,於是接受骨髓移殖(造血幹細胞移植)就會是較佳選擇,當然,在移植前,仍必需再次接受更強力的化療,以期能把所有癌細胞殺光,藉以提高移植成功率。

某些兒童血癌患者中,高劑量化療可能會導致難以忍受的副作用,以下是英國媒體報導的兩則真實案例:

案例1. 11 歲的亞瑟 (Arthur) 小朋友

兩輪化療之後,亞瑟除頭髮掉光,更變得孤僻、昏睡且異常虛弱,無法再繼續療程,媽媽桑德琳的心在絞痛,相當掙扎,一方面想要用藥物來治癒他,另一方面卻使得他的身體受到藥物攻擊,變得更為糟糕,正當進退兩難,不知如何是好時,非常幸運的,亞瑟被納入了這次的臨床試驗,成為了嚐試新療法的患者之一。

亞瑟只需要把這款藥物放在一個名叫「布利納」(Blina)的背包裡,這個背包比A4教科書還小,方便攜帶。但在注射的最初10天內,仍需住院觀察,雖然當時出現了發燒症狀,但在接受了簡單的醫療檢查,排除嚴重反應或副作用的可能性後,他就能夠回家了。之後,亞瑟僅須每四天返回醫院一次,重新裝滿百利妥注射藥劑,而其餘時間則是背著這個小背包,行動自由。背包裡的藥劑經由一根細塑膠管,緩慢地輸送到患者手臂的靜脈裡面,電池驅動的馬達,可以精確的控制藥物滴入血液的速度。儘管馬達會發出輕微的噪音,他還是能夠睡個好覺。醫生表示,百利妥注射劑可以取代早期高達 80%的化療藥物,造福兒童。英國每年約450名兒童被診斷出和亞瑟一樣的血癌(B-ALL)。.

當百利妥注射劑療程結束後(需8~10週),亞瑟的心情變得明亮,食慾穩定,頭髮又長出來了,感覺超級好。除了全家進行了一次愉快的郊遊/野餐外,更在樹林裡爬樹/散步,然後再接著進行後續治療。亞瑟於2022年12月進行了最後一輪化療,並於2023年4月底將管子從手臂上拔除,恢復了完全的自由。自此以後,他的學校表現,一直在上升,從經常缺課變成了到課率很高,且能夠在放學後參加1~2項的課外活動。

案例2. 兩歲的諾亞(Noah)小朋友

2022年5月,兩歲的諾亞被診斷出患有血癌(B-ALL),並立即開始化學治療。不幸的是,他遇到了併發症,導致中風。中風後的四週內,諾亞幾乎完全無法動彈,接著有一個多月的時間,都臥床不起,停止說話、行走和進食。於是,加入了臨床試驗,改用百利妥注射劑,也就是免疫治療取代化療藥物來對抗血癌,同時,諾亞也開始從「中風」裡面恢復過來,逐漸可以做出面部表情、一些言語,甚至走路。

剛開始時,要諾亞背著「布利納」背包重新學習走路,確實是需要一些時間來適應。由於醫院離家很近,所以每四天回醫院一次,更新背包中的注射藥劑是OK的。改用免疫藥物後,媽媽迪莉沒有再看到任何嚴重副作用,諾亞持續進步,最終他令人驚訝的恢復了正常生活,並常常和他的雙胞胎妹妹奈瑪(Naima),一同出外玩耍。

兒科血液學教授,同時也是主持人之一的薩馬拉辛哈醫生(Sujith Samarasinghe)接受訪問時說,試驗目的是尋找更溫和的兒童血癌治療方法,也期望會是一個遊戲規則的改變。此次共完成了105名兒童患者接受百利妥注射劑,取代傳統的兩次化療。結果顯示,百利妥注射劑可以取代最強烈、副作用很大的化學療程,消除血癌,且不會引起嚴重的副作用。最令病患和家屬接受的是,孩子們在某種程度上恢復了正常生活,可以回家做自己想做的事。英國的全民健保給付目前只給符合條件的患者,才能接受百利妥注射劑治療,所以患者和家屬需要詢問他們的臨床醫生,確認他們是否符合使用標準,但當然也要有心理準備,最後可能無法獲得。但此次參與臨床試驗的醫生們希望在未來幾年內,可以全面啟動這種療法的臨床試驗,看看它是否可以用於所有的B-ALL 患者,而不再設定使用條件。

另一種標靶免疫療法要價千萬

另一種標靶免疫療法,稱之為嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)也已經上市。但它比百利妥注射劑更昂貴,而且必須先採集患者自身的T細胞,然後進行改造,變成CAR-T細胞後,再回輸患者體內。美國FDA於2018年通過世界上第一個CAR-T細胞治療藥物Kymriah (祈萊亞),售價高達47萬5千美元,折合台幣約一千四百萬,健保署也在2023年11月開始正式將「祈萊亞」納入暫時性健保給付。但如此高的售價,使得台灣醫藥界就必須發展本地的CAR-T細胞治療,期望把售價壓低在台灣病人負擔得起的價錢,台北榮總已於2023年2月完成該院第一例CAR-T細胞製作與患者回輸,希望可期。

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