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注意力不足過動症的病人需留心自己的藥物,「這批號藥物」因試驗不合格需回收藥品!相關說明報你知

思有得持續性藥效膠囊33毫克,安定性試驗的溶離度不符合規格,回收11萬顆藥品。圖/食藥署提供
思有得持續性藥效膠囊33毫克,安定性試驗的溶離度不符合規格,回收11萬顆藥品。圖/食藥署提供
賴昀岫

聽健康

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市占率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」藥廠因安定性試驗不符合規定啟動回收機制

衛福部食藥署今天公布,治療注意力不足過動症的,在同成份、同劑型、同劑量市占率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」,主成分為METHYLPHENIDATE HCL,因為安定性試驗的溶離度不符合規格,恐影響藥效,由藥廠主動啟動回收,預計回收效期到今年6月的批號M072007,總共約11萬顆藥品

思有得持續性藥效膠囊33毫克 相關藥物資料

什麼是注意力不足過動症?

美國精神疾患診斷標準(DSM-IV),要符合下列症狀、七歲前發病、在兩個或兩個以上的不同場所 (如:學校、家裡、工作場所),並造成社會、學業、職業功能上的損害,而且又非因其他發展疾患、精神疾病所引起,始能稱之為注意力欠缺過動症,即所謂的「過動症」,主要的問題表現在三個層面:注意力不易集中、活動量過多、行為衝動。

→想了解更多,請看元氣百科:注意力不足過動症

這款藥品在同成份、同劑型、同劑量的市占率為100%,年用量約61萬顆,由於這款藥品為持續性藥效膠囊劑,廠商需進行安定性試驗,安定性試驗未通過,代表藥物吃下後,可能影響療效,不過本次只回收1批藥品,不會造成缺藥。

王德原表示,廠商過去未發生類似情節,依照許可證登記狀況,業者還有生產該類22毫克和44毫克的膠囊,食藥署已要求廠商,應於2024年2月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

友霖生技醫藥股份有限公司隸屬於友華集團,並發出思有得膠囊(Methydur)33mg產品回收澄清稿:

針對1/25思有得膠囊33mg產品回收新聞,提出以下澄清說明:

基於用藥安全及品質,本公司主動啟動一批33mg產品(批號M072007)二級自主回收,該批號在各醫療院所已無存貨。

本公司持續提升製藥品質,在2023年已進行製程優化,此次回收的批次產品是在製程改善前。目前市面的產品都是在製程改善後的產品,請社會大眾可以安心。若患者對於使用的藥品有任何疑慮,請盡速回診與醫師討論。

此批次回收原因,係於第17個月第9小時取樣的24顆中有3顆溶離率數值為58%,略低於合格標準(60%)。其他的第1、3、24 小時皆合格,且第 24 小時的實際平均溶出率為 92% (平均溶出率規格:不低於85%),整體平均結果仍接近合格要求,由於此藥為持續性藥效膠囊,溶出第一、二時間點和最後一點皆符合合格標準,意即在實際使用中,該藥仍能在大多數情況下達到預期藥效,僅少數患者可能在服用第9小時會稍嫌不足,但不會影響安全性。

責任編輯:吳依凡

注意力不足過動症 膠囊 藥效 藥品 食藥署

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