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攝護腺肥大用藥出包恐影響藥效!食藥署下令全面回收12批共170萬顆

「信東」護列淨持續釋放膠囊0.2毫克-藥品外觀 。圖/食藥署提供
「信東」護列淨持續釋放膠囊0.2毫克-藥品外觀 。圖/食藥署提供

聽健康

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食藥署今公布藥品第二級回收警訊,由信東生技股份有限公司產製的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格,恐影響藥效。食藥署副署長陳惠芳表示,本次預防性回收12批,共計170萬顆。

衛署藥製字第050168號的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 Holigin S.R. Capsules 0.2mg」遭食藥署下令回收。該藥主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE,用於治療前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙,預計回收7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069,共12批號。

信東護列淨持續釋放膠囊

用於前列腺肥大症 (增生)所伴隨的排尿障礙。》看完整藥品介紹

「信東」護列淨持續釋放膠囊0.2毫克-外包裝。圖/食藥署提供
「信東」護列淨持續釋放膠囊0.2毫克-外包裝。圖/食藥署提供

陳惠芳表示,該藥品效期為2年,但廠商在第18個月的持續性安定性試驗時,發現溶離度檢驗結果已趨近於規格下限,該藥品在酸性環境下,溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值,可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定,導致藥效不足,因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。

陳惠芳說,本次回收的藥品111年度健保統計年度使用量為110萬顆,市占率不到5%,同成分、同劑型、同劑量的藥品仍有5張學名藥證,可供民眾替換。

食藥署提醒,民眾若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。並要求廠商於8月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

攝護腺肥大

攝護腺肥大又稱「攝護腺增生」,原因可能與男性荷爾蒙變化有關,當攝護腺肥大到一定程度,會導致膀胱開口尿路阻塞,造成排尿不順。據統計,50歲以上男性約有5成有攝護腺肥大,60歲約6成,70歲者約7成,到80歲幾乎幾有,因此又稱「長壽病」。

攝護腺肥大可用藥物治療,若發生反覆尿路感染、急性尿滯留,合併膀胱結石或阻塞嚴重造成腎功能障礙,或口服藥效不佳等情形,建議以手術治療為佳。》看完整疾病百科

(責任編輯:葉姿岑)

攝護腺肥大 前列腺肥大 學名藥

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