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用於末梢血管循環障礙 適脈旺糖衣錠遭鐵鏽汙染遭食藥署回收

「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」內包裝。圖/食藥署提供
「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」內包裝。圖/食藥署提供

聽健康

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食藥署今公布第二級藥品回收警訊,由暉致醫藥股份有限公司生產的「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」先前在7月因白色藥錠出現黃黑斑,已遭食藥署下令回收23萬顆,最新調查結果出爐後為藥錠沾到「鐵鏽」,因此擴大回收5批號藥品,總量達430多萬顆。

今年7月時,因多家醫療院所通報,「適脈旺糖衣錠10毫克」原本白色的藥錠,上頭出現明顯的黃黑斑點,食藥署下令回收一批號藥品共23萬顆,並啟動調查。

食藥署今公布最新調查結果,藥品組科長洪國登表示,確定「適脈旺糖衣錠10毫克」上的黃黑斑點為「氧化鐵」,目前懷疑是生產線上的螺絲或金屬零件生鏽,因此讓藥錠受到汙染,並下令擴大回收相同生產線的藥品。

本次「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」回收的批號為:FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、GE0806共5個批號。洪國登指出,該藥的健保市占率達6成,健保年度用量在630萬顆左右,本次5批號要回收共430萬顆。

藥品主成分為NICERGOLINE,主要用於末梢血管循環障礙。洪國登說,「適脈旺糖衣錠10毫克」屬於糖衣錠,鐵鏽只沾附在外表,不致於對藥品成分產生影響,評估對人體風險小,但同樣必須依法回收。

食藥署已要求廠商於11月21日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。由於藥品除了供給醫院之外,民眾也可以持處方箋到藥局購買得到,食藥署亦已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。後續也會針對廠商的生產線是否符合現行標準進行調查,若有違規將進行懲處。

「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」外包裝。圖/食藥署提供
「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」外包裝。圖/食藥署提供
「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」藥錠。圖/食藥署提供
「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」藥錠。圖/食藥署提供

藥品回收下架

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