食藥署今公布最新藥品安全警訊，因監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。食藥署表示，經過評估小組決議後，針對口服、注射、點耳式的藥品將加註警語，預估有92類藥品受到影響，並要求廠商在112年4月30日前完成仿單變更，否則將廢止其許可證。
食藥署日前重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險，經藥品安全評估諮議小組討論後，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊。
食藥署藥品組科長洪國登表示，aminoglycoside類藥品屬於抗生素，過去已經知道可能造成聽力損失，但此次英國發布警訊，根據相關資料顯示，若為粒線體基因突變病患，使用該類藥品可能會增加聽力損失的風險。
目前初步統計，國內aminoglycoside類藥品國內共核准有402張藥證。不過，洪國登表示，此次受影響的是注射、口服及點耳式的藥品；口服跟注射藥有88張，點耳式有4張；每年健保用量，注射劑型約1百萬支，點耳劑型約40萬支，口服劑則約22萬顆。
因此，食藥署也修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」，今日公告後會再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於112年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
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