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維生素K注射引發過敏休克 食藥署今公布修改適應症

2022-05-09 12:06聯合報 記者謝承恩/台北即時報導

食藥署公布靜脈輸注「phytomenadione成分」藥品可能有嚴重過敏性反應風...
食藥署公布靜脈輸注「phytomenadione成分」藥品可能有嚴重過敏性反應風險。圖/123RF

國內有民眾施打維生素K注射劑導致過敏性休克死亡個案。食藥署今日公布,該項靜脈輸注「phytomenadione成分」藥品可能有嚴重過敏性反應風險,故修訂適應症僅限兩用途使用。

藥品組科長洪國登表示,食藥署在2020年的不良反應通報中,發現有民眾因此發生過敏性休克死亡,於是收集國內外資料,重新評估該成分注射劑型藥品並調整適應症。

未來修訂後僅限「預防或治療新生兒維生素K 缺乏性出血」及「預防或治療因維生素K 缺乏或干擾導致之低凝血酶原症」使用,並於111年5月9日公告再評估結果。

食藥署要求有許可證持有商應於111年12月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。若醫師開立含phytomenadione成分注射劑型藥品時,審慎評估其用藥的風險及效益,並應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆,並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。

另食藥署亦提醒民眾,若於輸注phytomenadione成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適,如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

過敏性休克
藥品回收下架

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