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溫士頓鹽酸四環素眼藥膏又回收一批 食藥署要求停產

一月才因顏色異常回收三批的「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」,衛福部食藥署今天再公布回收一批、1.2萬支,並要求廠商暫停生產該產品,直至繳交調查報告書且通過審核。

溫士頓醫藥股份有限公司生產的「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」,主成分為TETRACYCLINE HCL,主要用於眼部細菌傳染性炎症,因一月接獲醫院通報,藥品顏色從淡黃色轉為偏黃褐色,當時便已回收問題產品。

食藥署藥品組科長洪國登表示,當時要求廠商擴大調查,又發現一批(批號:TET20016)產品顏色異常,且這次發現主成份不足,未達規格下限90%。

洪國登表示,目前初步調查認為,顏色異常可能與藥品水分含量過多有關,至於主成份不足可能是已屆臨四月底到期的效期,不過還需要等廠商進一步提交調查報告。

由於該產品已連續多批產品不合格,因此食藥署也要求廠商暫停生產,直到廠商繳交報告,並經食藥署審查同意後才可恢復生產。

洪國登說,「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」健保年度用量約12萬支,市占率占三成,這次回收1.2萬支,應於3月21日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。

除「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」外,食藥署今天也公布台裕化學製藥廠股份有限公司生產的「台裕久克坦注射液(硫辛酸)」,因pH值趨近上限啟動預防性回收。

洪國登表示,該藥品主成分為Thioctic acid,主要用於肝硬化病人維護肝臟正常功能。由於這款藥品效期為四年,pH值應在7至8之間,但現在僅一年便已趨近上限,因此廠商擔心之後超標,因此預防性回收一批(批號:VL1701)、4萬3千支,應於3月18日前完成回收作業。

不過洪國登表示,這款藥品的健保申報量僅200支,與產量相距過大,無法確切掌握其使用量。但市面上仍有其他相同成分的藥品,民眾若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」顏色異常,食藥署再回收一批。圖/食藥署提供
「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」顏色異常,食藥署再回收一批。圖/食藥署提供

藥品回收下架

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