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3藥品出包!關節炎用藥不純物高 食藥署回收85萬顆

2022-02-17 16:00聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

衛福部食藥署今天一口氣公布三款藥品下架回收,包括兩款皮膚用藥「仙台衛膚龍軟膏」和「易麗膚泡沫液」,以及一款治療關節炎用藥「永勝飛佳膜衣錠」。食藥署監管組科長傅淑卿表示,廠商應針對同樣產品、不同批號進行延伸性調查,於一個月內調查完畢;並於兩個月內回收完畢。

仙台藥品工業股份有限公司生產的「仙台衛膚龍軟膏」主成份為DIPHENHYDRAMINE HCL, PREDNISOLONE,主要治療濕疹、過敏性皮膚炎、蕁麻疹。傅淑卿表示,「仙台衛膚龍軟膏」的主成份含量合格範圍為90%至110%,但經抽樣檢驗主成份僅約80%,回收一批(批號:9600701)

至於科華生技醫藥股份有限公司生產的「易麗膚泡沫液」主成份為BETAMETHASONE VALERATE,主要治療急慢性濕疹、接觸性皮膚炎、過敏性皮膚炎、異位性皮膚炎等。主成份含量合格範圍為95%至115%,但經抽樣檢驗,主成份連70%都不到,遠低於合格標準;回收一批(批號:9300201)。

傅淑卿表示,這兩款藥物分別回收1200瓶和2900支,皆為自費用藥,無健保申報量。

另外,永勝藥品工業股份有限公司生產的「永勝飛佳膜衣錠100毫克」,主成份為ACECLOFENAC,主要治療退化性關節炎類風濕性關節炎僵直性脊椎炎所引起疼痛及發炎症狀。

傅淑卿表示,「永勝飛佳膜衣錠」在一年效期內發現總不純物達上限1.3%,因此啟動回收兩批(批號:S0505702、S0505803)、共85萬顆。

傅淑卿說,目前推測是因為濕度太高造成藥品降解太快所致,廠商已針對包裝做改進。「永勝飛佳膜衣錠」市占率約10%,健保一年申報量330萬至350萬顆。 不過食藥署提醒,若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

傅淑卿表示,廠商應針對同樣產品、不同批號產品進行延伸性調查,於一個月內調查完畢;並於兩個月內回收完畢。

「仙台衛膚龍軟膏」案內批號產品之含量測定結果未能符合規格。圖/食藥署提供
「仙台衛膚龍軟膏」案內批號產品之含量測定結果未能符合規格。圖/食藥署提供
「易麗膚泡沫液」案內批號產品之含量測定結果未能符合規格。圖/食藥署提供
「易麗膚泡沫液」案內批號產品之含量測定結果未能符合規格。圖/食藥署提供
「永勝飛佳膜衣錠」依安定性試驗結果,廠商主動回收案內批號產品。圖/食藥署提供
「永勝飛佳膜衣錠」依安定性試驗結果,廠商主動回收案內批號產品。圖/食藥署提供

異位性皮膚炎
退化性關節炎
類風濕性關節炎
僵直性脊椎炎

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