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GSK氣喘藥國外廠驗出不純物 國內急回收62萬顆

藥商GSK生產的支氣管用藥「泛得林錠2毫克」啟動預防性回收。圖/食藥署提供
藥商GSK生產的支氣管用藥「泛得林錠2毫克」啟動預防性回收。圖/食藥署提供

聽健康

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藥商GSK生產的氣喘、支氣管用藥「泛得林錠2毫克」因國外廠驗出有亞硝胺類的不純物,因此啟動預防性回收,預估將回收62萬顆。食藥署藥品組科長洪國登表示,由於國內的產品尚未檢驗出不合格,目前僅針對大盤商進行回收,並於一個月內回收完畢。

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司進口的「泛得林錠2毫克」,主成分為Salbutamol sulfate,主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。

洪國登表示,國外原廠針對四毫克的藥品驗出不純物亞硝胺類,為主成分的衍生物,是在製造過程中經化學反應產生,對人體是否有危害目前仍未知。

雖然我國進口的產品為二毫克,且目前尚未驗有不合格,但廠商仍先啟動預防性回收,並做後續的檢驗;共回收四批(批號:B00021C、B75420KA、B75420K、B61820H),數量約62萬顆。

洪國登說,這款藥品健保年申報用量約40萬顆,市占率約三成。不過因為這次國內還沒有驗出不合格的產品,因此回收層級只先到批發商和運銷商,尚未擴及到醫療院所、藥局端;若最後確認二毫克產品也有不純物,則會全面回收。

不過,洪國登說,相關檢驗結果須等原廠排程,食藥署因無相關的檢驗方法、技術,因此不會主動抽驗。另外,此次回收也未像過去明確訂定期限,洪僅表示估計魚一個月內回收完畢。

藥商GSK生產的支氣管用藥「泛得林錠2毫克」啟動預防性回收。圖/食藥署提供
藥商GSK生產的支氣管用藥「泛得林錠2毫克」啟動預防性回收。圖/食藥署提供

氣喘 藥品回收下架

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