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避孕藥成分含量不足 食藥署回收300萬顆

2021-12-22 11:19聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

口服避孕藥「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」廠商發現藥品於效期內主成分不足。擔心影響避孕效果,衛福部食藥署要求回收四批號、共300萬顆,回收作業應於明年1月14日前完成,否則將依藥事法開罰新台幣20至500萬元。

「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」主成分為NORGESTREL L-, ESTRADIOL ETHINYL,主要用於事前避孕,許可證持有者為溫士頓醫藥股份有限公司。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品效期為四年,且主成分含量應在90%至110%。但廠商於第二年進行安定性試驗檢查,發現藥品主成分不到90%。共回收出問題的藥品四批(批號:ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01),共300萬顆。

由於這款藥品為事前避孕用藥,屬於處方藥,民眾不能自行在藥局購買。但因為非健保給付用藥,無法得知年使用量及市占率。但相關避孕藥品市面上種類很多,不至於有缺藥疑慮。

洪國登說,食藥署已要求廠商應於明年1月14日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,包括是否將效期縮短等都必須一併說明。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」。圖/食藥署提供
「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」。圖/食藥署提供
「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」外盒包裝。圖/食藥署提供
「“溫士頓”溫不妊T/28膜衣錠」外盒包裝。圖/食藥署提供

避孕藥
藥品回收下架

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