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腎衰竭藥「培力普羅鈣錠」生黃斑 食藥署回收350萬顆

用於腎衰竭末期的醋酸鈣藥品「培力普羅鈣錠」發現受潮產生黃色斑點情形,衛福部食藥署啟動回收18批、共350萬顆。食藥署藥品組科長洪國登表示,經查主要是矯味劑容易受潮所致,須於今年11月22日前完成回收作業,並繳交報告書,評估後續是否更換配方。

洪國登表示,「培力普羅鈣錠」主成分為CALCIUM ACETATE,主要用於腎衰竭末期的高磷酸鹽血症,利用鈣和磷酸沈澱的原理,讓磷酸不被人體吸收,降低腎臟負擔。

洪國登表示,該藥品原本是白色圓形藥錠,九月多陸續收到醫院通報,發現藥品有黃色斑點。經廠商調查,發現是用於去除苦味的矯味劑成分,容易吸溼受潮而變黃。

矯味劑受潮並不影響藥效,但仍啟動回收18批(批號:020068、020070、020074、020077、020081、020086、021001、021005、021010、021013、021014、021017、021022、021024、021028、021033、021034、021039),共350萬顆。該藥品健保申報年度使用量約1200萬,市占率約五成。

但洪國登表示,類似的替代藥品很多,沒有缺藥疑慮,民眾切勿自行任意停藥。若對用藥有疑慮者,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

洪國登表示,廠商後續也將更換矯味劑供應廠商,但確切改善方式仍視廠商繳交的報告書而定。食藥署已要求廠商應於11月22日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

用於腎衰竭末期的醋酸鈣藥品「培力普羅鈣錠」發現受潮產生黃色斑點情形。圖/食藥署提供
用於腎衰竭末期的醋酸鈣藥品「培力普羅鈣錠」發現受潮產生黃色斑點情形。圖/食藥署提供

腎衰竭 藥品回收下架

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