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賽諾菲高血壓藥爆不純物超標 食藥署回收三批號900萬顆

又有沙坦類高血壓原料藥驗出不純物!賽諾菲股份有限公司的三項藥品,包括「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出恐有致癌風險的不純物AZBT,共9批次、900萬顆遭衛福部食藥署要求回收。

食藥署國際藥物安全訊息時發現,沙坦類(sartan)高血壓藥品可能含有一款新的疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」,主要在原料藥製程中發現;其在實驗室發現會導致細胞DNA變化,可能增加致癌風險,但尚無證據顯示對人體有致癌風險。

10月初時,食藥署針對各來源的原料藥78批進行主動抽驗,當時驗出8項產品、共36批超標,要求產品下架;並要求製造、輸入沙坦類藥品的業者須逐批檢驗原料藥,符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者,始得供製造使用。

食藥署藥品組科長洪國登表示,因廠商陸續檢驗,賽諾菲主動檢出部分原料藥,包括安普諾維膜衣錠150毫克共三批(批號:AA191、AA204、AA269)、安普諾維膜衣錠300毫克共五批(批號:AA642、AA645、AA658、AA659、AA707)以及可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克共一批(批號:AA531),不符合ICH M7限量規範。

洪國登表示,這三種藥品主要成分為IRBESARTAN,主要用於本態性高血壓治療,治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。這三款藥物加總,全年使用量約4000萬顆,這次回收的數量佔比不大;且相同成分的藥品很多,不致有缺藥疑慮。

食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者,不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

洪國登說,整體回收作業應於11月26前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書;若未如期完成將依藥事法處以新台幣20至500萬元罰鍰。另要求各業者新藥出產前皆需進行檢驗,舊藥品則需定期檢驗。

安普諾維膜衣錠。圖/食藥署提供
安普諾維膜衣錠。圖/食藥署提供
可普諾維膜衣錠。圖/食藥署提供
可普諾維膜衣錠。圖/食藥署提供

高血壓 致癌

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