原料藥發現不純物 沙坦類高血壓藥下架8產品、共32批

沙坦類高血壓原料藥自2018年7月驗出致癌不純物NDMA後，現又爆出國際間發現另一款新的不純物AZBT，恐有致癌風險。因此衛福部食藥署抽查我國各來源原料藥，發現使用相關原料藥受影響的製劑有8項產品、共36批，須於11月4日前完成回收。食藥署另公布AZBT檢驗方法和可委託檢測實驗室，原料藥符合限量規範者才可繼續製造使用。

食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示，監視國際藥物安全訊息時發現，沙坦類（sartan）高血壓藥品可能含有一款新的疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」，主要在原料藥製程中發現。

她說，AZBT是原料藥製程中的起始物有殘留現象，和下游步驟的化學物質反應合成的不純物。以現有資料來看，其在實驗室發現會導致細胞DNA變化，可能增加致癌風險，但尚無證據顯示對人體有致癌風險。

食藥署針對各來源的原料藥78批進行主動抽驗，確認使用相關原料藥並受影響的製劑共有8項產品，包括瑞脈利膜衣錠80毫克、十全敵壓穩膜衣錠80毫克、永信樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、永信樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克和生達壓立安膜衣錠150毫克，共36批，波及6家許可證持有商。

許芷瑀表示，這些藥品主要用於高血壓、心衰竭等心臟疾病，確切的回收數量還需等待廠商回收後才能得知；另外食藥署也正在做缺藥評估，但根據去年度的健保數量，這8項產品僅佔4％餘，應無缺藥疑慮。

不過，由於AZBT和之前爆出的不純物NDMA不同，其致癌風險較低，因此並未要求製劑廠商全面查驗。但食藥署已要求製造、輸入沙坦類藥品的業者須逐批檢驗原料藥，符合ICH M7限量規範（<1.5μg/day）者，始得供製造使用；食藥署也已開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，並提供八家民間檢驗機構為可檢測名單，讓廠商於委託檢驗時參考。

許芷瑀表示，整體回收作業應於11月4日前完成，若未如期完成將依藥事法處以新台幣20至500萬元罰鍰。食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

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