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戒菸藥物 戒必適膜衣錠「長出不純物」回收60萬顆 輝瑞暫停供貨

輝瑞藥廠生產的戒菸專用的口服藥物戒必適膜衣錠,因藥品生成疑似亞硝酸類不純物,其含量超過自訂規格,共計有2項產品,將自主回收60萬顆。食藥署科長洪國登表示,該不純物為藥品久放後,從主成分中生成出有亞硝胺結構的成分,因為風險未明,於7月22日前先行下架回收並暫停銷售,等檢驗合格再行販賣。

因輝瑞藥廠自主通報,進行回收下架的兩項藥品,分別為「戒必適膜衣錠 0.5 毫克」(批號00019669) 及「戒必適2周起始治療包」,後者內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠(批號00019012、00019601、 00019602),總計回收60萬顆。

洪國登表示,目前從該藥物中,驗出的不純物為亞硝胺類一部分結構,但強調並非一般認知MDNA致癌物,因不確定有無風險,先自主回收。其中6月中下旬獲藥廠自主通知後,於7月22日前完成回收作業,倘對戒菸者應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

他指出,藥品生成亞硝胺類類等不純物過去也有發生在高血壓血糖胃藥等藥物,處裡方式也不一樣,其中胃藥因有可替代藥品,且風險無法被排除,持續久放會生成更多不純物,因此下市。至於高血壓藥物等,則發生過原料製成及步驟有關,經修改製程合格後,仍可販賣。

輝瑞藥廠對此回應,因應全球各主管機構之要求,包括輝瑞在內的製藥產業皆持續針對藥品中可能存在或形成的亞硝胺類不純物(impurities)進行監測,已進行全球預防性產品回收行動。其主要原因是在例行的自主檢驗中,發現部分批次 Varenicline 的亞硝胺類(nitrosamines)不純物,其含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定之可接受每日攝取量。為確保產品品質,美國總公司已加速檢驗其餘批次,並暫時停止全球供貨,以待檢驗結果。

戒必適膜衣錠分為有0.5毫克、1毫克包裝及戒菸組合包,全數回收暫停販售。圖/食藥署提供
戒必適膜衣錠分為有0.5毫克、1毫克包裝及戒菸組合包,全數回收暫停販售。圖/食藥署提供
戒必適膜衣錠「長出不純物」回收60萬顆,輝瑞藥廠進行全球回收及暫停供貨。圖/食藥署提供
戒必適膜衣錠「長出不純物」回收60萬顆,輝瑞藥廠進行全球回收及暫停供貨。圖/食藥署提供

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