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又有降血糖藥回收 「扣糖緩釋錠」自主回收1600萬顆

受致癌物NDMA不純物的事件影響,又有降血糖藥物自行下架。衛福部食藥署公布,十全實業公司製造的「扣糖緩釋錠 500 毫克」自主回收全批號藥物,共54批、1600萬顆,是國內第五款因NDMA自主下架的藥品。

食藥署藥品組科長洪國登表示,十全實業並未食藥署說明下架原因,僅表示基於風險考量而將藥品下架。

之前國際爆發藥物被NDMA汙染,食藥署去年七月底曾宣布36款含「雷尼替丁(Ranitidine)」的胃藥可能含NDMA,從8月1日起全面禁用,之後汙染物風波延燒到含二甲雙胍(metformin)成分糖尿病用藥。

當時食藥署便針對含去年曾針對市售二甲雙胍藥物進行抽樣,並要求含metformin的藥品都得逐批檢驗,確認在每日最大使用劑量下,NDMA都能符合攝取最大容許量96ng/日的標準。

洪國登表示,當時的抽驗並未發現有藥品不合格,但業者可能基於製成殘留疑慮,將這類藥品停止下架。

「扣糖緩釋錠 500 毫克」在國內年用量約500萬劑,相關藥品每年用量10億顆,以此來說,占量不大。這次自主下架全批號產品共有54批、1600萬顆,實際上在市面流通僅約三成。食藥署已要求廠商應於110年4月11日前完成回收作業,並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

洪國登提醒,民眾勿擅自停藥,應和醫師討論。尤其糖尿病用藥Metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險,倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

「扣糖緩釋錠 500 毫克」自主回收全批號的藥物,共54批、1600萬顆。圖/食藥署提供
「扣糖緩釋錠 500 毫克」自主回收全批號的藥物,共54批、1600萬顆。圖/食藥署提供

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