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癌症病人移植用藥出包 賽諾菲回收兩批號

衛福部食藥署今公布藥品回收警訊,賽諾菲股份有限公司生產的移植用藥「總動原注射劑(Mozobil solution for injection)」,發現酸鹼值檢驗結果與規格不符,須回收兩批號「AHV1078、AHV1432」、共18劑,限期2月26日前完成回收作業。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品由美國廠製造、英國廠進行包裝。因為將送去日本的的同批號產品發現酸鹼值不符,恐會影響藥效,因此廠商同步通知台灣進行下架。

「總動原注射劑」主要用於造血幹細胞移植病人使用。適用於須施行自體移植之非何杰金氏淋巴瘤或多發性骨髓瘤的成人病人,但驅動不佳者;或患有淋巴瘤或實體惡性腫瘤及有以下任一情況的1歲至18歲兒童,驅動造血幹細胞至周邊血液供收集以施行移植。

洪國登表示,由於病人少,一年用量僅約100劑上下,回收出包的18劑後,廠商還有其他未受影響的批號在國內流通,不至於有缺藥疑慮。但病人切勿自行任意停藥,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署已要求廠商應於110年2月26日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書;也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

賽諾菲藥廠指出,此次回收是台灣賽諾菲自主通報並遵循食藥署指示回收,共回收批號AHV1078、AHV1432 的「總動員注射劑」18劑,其他批號仍持續供應,供貨不受影響。

賽諾菲藥廠指出,批號AHV1078、AHV1432 「總動員注射劑」pH值偏低屬單一事件,原廠安全性評估報告指出產品安全無虞。雖然台灣採取回收,但歐美衛生主管機關收到通報並評估安全性與有效性影響後,決定維持市場供應,未採取回收措施。

賽諾菲股份有限公司生產的移植用藥「總動原注射劑」兩批號、18劑須回收。圖/食藥署提供
賽諾菲股份有限公司生產的移植用藥「總動原注射劑」兩批號、18劑須回收。圖/食藥署提供

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