NDMA致癌風波延燒 「正和」糖尿病藥自主回收

又有藥品回收！糖尿病用藥「正和」驅糖樂持續錠基於致癌物NDMA風險考量，決定暫停於國內供應、銷售，其效期內的172批、約4300萬顆藥將全數下架回收。衛福部食藥署表示，須於10月23日前回收完畢，否則最高可罰新台幣500萬元。

衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示，常見的糖尿病用藥「二甲雙胍（metformin）」成分降血糖藥，因在國際間爆出含致癌不純物NDMA可能發生於製程當中，因此衛福部食藥署在8月底時公告要求，含metformin的藥品在製造、輸入，都應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形，符合攝取最大容許量96ng／日，始得放行、販賣。

洪國登表示，8月底已部分業者主動通知，自主啟動市售效期內含二甲雙胍成分藥品回收作業，這次下架回收的「正和」驅糖樂持續錠則是廠商認為須逐批檢驗不符商業成本，決定退出市場。

洪國登說，含二甲雙胍成分的藥品健保年用量約10億顆，「正和」驅糖樂持續錠年用量約2400萬顆，民眾更換同成分、同劑量、不同廠牌的降血糖藥，不致有缺藥的疑慮。

但他也提醒，目前Metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險，切勿自行任意停藥。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。

洪國登說，「正和」驅糖樂持續錠使用效期內需下架回收的藥品，共172批、約4300萬顆藥，於10月23日前完成回收，上游廠商若未於期限內回收完畢，將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元的罰鍰；下游醫療院所、藥局等未於期限內回收完畢，則可處新台幣2萬至10萬元的罰鍰。

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