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文獻估34款藥易生成致癌不純物 食藥署啟動監測

2019-10-09 14:39中央社 台北9日電

含致癌物胃藥風波恐有未爆彈,食藥署參考國際文獻發現,有34款藥品含有特殊胺類成分,有較高風險生成致癌不純物,其中不乏用量大的慢性病藥物,食藥署已啟動抽驗及監測計畫。

延燒超過1年的藥品含致癌物的風波始於冰島藥廠的一紙檢驗報告,去年7月外國媒體報導,冰島一家藥廠委託中國大陸浙江華海製藥公司製造的一款降血壓、治療心臟衰竭的纈沙坦(Valsartan)成分藥品,被驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),引爆全球藥品安全危機。

衛生福利部針對國內同樣成分藥品展開清查,發現中國大陸、印度製造的原料藥都被驗出NDMA不純物,國內逾千萬顆藥品遭下架;今年9月再傳出知名國際大廠胃藥「善胃得」也被驗出微量NDMA,全台含雷尼替丁(ranitidine)成分藥品預防性下架,必須檢驗合格才可重新上架。

值得注意的是,除了降血壓藥、胃藥有NDMA疑慮,國際文獻也顯示恐有更多「未爆彈」,據中央社記者了解,食藥署早從今年上旬便對此展開調查。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨接受中央社記者訪問時證實此事,她表示,今年上旬國際期刊(Journal ofPharmaceutical and Biomedical Analysis)刊登一篇文章指出,有34種成分的藥品均含有一種胺類(nitrosamine)成分,在製程中有較高風險生成NDMA不純物。

黃琴喨指出,這34種藥品成分主要分為4大類,包括抗生素類、抗組織胺類、精神用藥類以及其他類,日前爆發不純物風波的降血壓藥、胃藥成分都名列其中,名單中也有國內用量相當大的慢性病用藥,食藥署8月間已抽驗30多款用量大的慢性病用藥,正在檢驗當中。

至於其餘20至30款藥品究竟該從何監測起,食藥署9月26日邀集臨床、學術等專家開會,瞭解這些藥品在國內臨床使用量以及影響層面,決議以4大因素評估藥品監測優先順序,包括健保使用量大、需要長期服用的藥品、每次使用劑量大、口服製劑等因素,監測名單最快12月底出爐,屆時也將同步擬定藥品替代方案。

黃琴喨強調,NDMA存在自然界當中,像是水、燒焦的食物、蔬菜使用的肥料中都有此成分,反觀藥品驗出的含量是相當微量的,呼籲民眾勿恐慌、勿隨意停藥,若有用藥問題可回診和醫師討論。

降血壓藥
胃藥
抗組織胺
心臟衰竭

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