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生物相似藥時代來臨 穩定性堪憂

全球許多用於抗癌、風濕免疫疾病生物製劑專利即將到期,生物相似藥年代來臨,但臨床醫師擔心,複製蛋白質難度高,一旦環境、溫度出現改變,將會影響生物相似藥的藥效。此外,生物製劑常用於治療癌症等疾病,醫院頻繁換藥,也會影響藥效,進而影響病情的控制。

目前全球生物製劑幾乎都屬於原廠藥,而生物相似藥的角色類似學名藥,生物製劑與一般藥品不同的是生物製劑是運用大量的蛋白質製成的製劑,製程複雜且活性變化大,當外在環境出現變化,藥效就可能出現改變,而生物相似藥只有DNA序列相同,其他的部分則完全不同,雖然是相同的零組件,也可能因為不同的廠商不易造出同一種產品。

高雄醫學大學附設中和紀念醫院過敏風濕免疫內科醫師蔡文展指出,研製蛋白質製劑需要特別小心,因為蛋白質容易被身體認為是外來入侵物,進而產生免疫反應,若是被身體中和,頂多藥品無效,最擔心身體因此出現劇烈過敏反應,因此,生物相似藥應該通過完整臨床試驗,才能確保安全。

台北慈濟胸腔內科主治醫師黃俊耀說,一般不需要長期用藥的患者,使用生物相似藥影響恐怕不大,但使用抗生素的患者或癌症病患需要長期用藥,一旦被換藥,就可能影響免疫力,將是未來一大隱憂。

藥害救濟基金會董事長陳昭姿說,無法避免生物相似藥的來臨,目前台灣的學名藥都與原廠一樣採取同樣的藥名,不同的是產品名稱,但現行藥害通報並沒有要求通報品牌,想要抓出問題藥品,難度相當高,建議食藥署建置易追蹤的命名,才能方便追蹤。

食藥署藥品組科長林意筑表示,台灣目前已核准的3個成分、4張許可證,針對生物相似藥的安全性,目前美國較為嚴格管理,歐盟、日本等國家則僅有一般監控,並無重大的不良反應。

生物製劑 免疫力 過敏反應

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