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三同原則 打破選藥迷思

2014-09-23 13:47聯合新聞網 聯合新聞網

【聯合晚報/記者韋麗文/台北報導】

藥品可分為原廠藥與學名藥,但健保給付價差異很大。為消滅價格不平等,健保局指出,未來不論是原廠藥或是學名藥,只要能證明同成分、同品質,就可以獲得同價格的核價,重新分配1170億元的健保藥費大餅。

民眾經常到醫療院所、藥局領藥,可能不知道,藥品可以分為「原廠藥」與「學名藥」,藥品過了專利期後,其他的藥廠製作的同樣藥品,就稱為學名藥。

乙醯胺酚 (acetaminophen)為例,是一種非常普遍使用的止痛退燒老藥,原廠藥是葛蘭素史克 (GSK)出品的普拿疼,民眾也常以普拿疼泛稱所有的止痛退燒藥。而其實同成分的學名藥起碼有數百種,光是健保收載給付的就有101種乙醯胺酚。健保給付的乙醯胺酚,其中最便宜的只要0.19元,而葛蘭素史克則一顆要0.8元。如果到藥局購買,一盒十顆更要價近百元。

健保給付差價大 藥廠吵不停

國內藥廠多數以製作學名藥為主,而跨國大藥廠則擁有研發新藥的能力,有眾多專利藥。長年來,原廠藥、學名藥藥廠吵不停,原廠藥認為自己的藥就是比較好,應該賣的貴。學名藥廠則不以為然,認為大家都可以做出一樣的藥,健保給付價也應一致。

對此,健保局提出三同原則,對於已經超過專利期的藥品,將採同成分、同品質,也就同價格。其中,同品質是最重要的關鍵。

健保局醫審暨藥材小組副主任黃肇明指出,學名藥必須出具原料藥的藥物主文件 (DMF),也就是原料製程透明、詳載。進入藥品製作時,藥廠、劑型製程全部符合PIC/S GMP規格的要求 (或是歐盟EMEA、美國FDA規範)。

同時還要有BA/BE實驗,也就是民眾吃下肚之後,經過胃腸溶解、消化、吸收後,在血液中可以採到相同濃度。並採用便民包裝,也就是小包裝、安全包裝等。

對於三同原則的實施日程,健保局表示,沒有時間表,擬定給付原則,未來還要修法,與相關配套。

對於三同原則,擁有眾多專利藥的國外藥廠人員自信說,「不一樣就是不一樣。」他認為,吃藥的民眾最清楚,哪種藥有效,不會擔心學名藥競爭市場。

原廠藥優於學名藥?是迷思!

中華民國製藥發展協會秘書長蔡佩珊則指出,學名藥佔健保給付的七成五強,學名藥與原廠藥的品質相同,說學名藥的品質不如原廠藥,讓國內藥廠非常不平,「難道這些年來,國人吃的藥品質都不好嗎?」

蔡佩珊說,國內製藥業非常希望乾脆建立無療效藥品的通報系統,如果真有無效藥,就請臨床醫師通報衛生署,檢驗該藥的療效,若真的差,就讓該藥消失在市場上,不要再用主觀的說法,隨便說學名藥效果差。

對此,中華民國藥事品質改革協會理事長余萬能說,透過同成分、同品質、同價格的把關,可以讓過專利期的藥品降價,使國產藥品品質提升,對民眾是好事,而民眾確實該打破原廠藥優於學名藥的迷思。

【2009/02/18 聯合晚報】

健保
乙醯胺酚
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普拿疼

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