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防偽藥事件再現 食藥署預告30款藥納追溯系統

今年年初,台灣爆發史上最嚴重的「偽藥事件」,社區藥局藥師揭露降血脂藥物「冠脂妥」竟有仿冒貨,食品藥物管理署今年4月正式啟動「藥品追蹤或追溯系統」,先列出117款高風險製劑納入管控,10月第二波再公告納20款,今再次預告納入30款,皆以價高、量多的藥品為主,由於新增的30款藥品,仍在預告期間,最快明年初將正式公告納管。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,今年藥事法修正,根據第6條之1的規定,藥品也要建立追蹤追溯系統,目前規定進口商進貨給中盤商後,中盤商必須要如實申報進貨量,該追蹤追溯系統尚未要求藥品最末端的醫院以及藥局,由於考量人力的不足,以及尚未建立相關的資訊系統,未來將會視醫院及藥局量能是否足夠,再考量醫院及藥局是否該納入。

強制納入追蹤追溯系統藥品 至今已有137項

陳可欣表示,今年4月20日第一波公告納入追蹤追溯系統的藥品以高風險的「血液製劑」、「疫苗」、「肉毒桿菌素」等生物製劑為主,總計有117張許可證,等於有117款藥品納管。

今年10月30日第二波公告,再納入20款高風險藥品,如冠脂妥、維妥力、舒脈康等,今天再預告30款高風險藥品,主要是針對市售使用量大、價格較高的藥品,如立普妥、拜瑞妥、思樂康等藥品。

陳可欣表示,新增的30款藥品目前仍在預告期間,預告期為60天,若是預告期間無任何意見,最快將於明年初正式對外公告,也將正式納管理,屆時業者若是違反規定,將可依照藥事法開罰3萬元以上、2萬元以下的罰鍰。

另外,為了讓預告的曝光度增加,食藥署也將預告擺放在國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」上,供民眾參閱。

偽藥 生物製劑

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