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藥學界關鍵時刻… 「新藥」重新定義

我國對於藥品定義不清,早被藥界詬病,歷經兩三年專家會議,食藥署擬重新定義「新藥」、「學名藥」,不過,藥事法部分條文修正草案內容才公布,專家看了直搖頭,認為還是只做半套。

中研院法律學研究所副研究員吳全峰指出,這次重新定義藥品,對國內藥廠、生技廠商是一件好事,有了規範,只要照著程序走,產品就能進入市場。

例如,擴大新藥範圍,現行條文為新成分、新療效複方或新使用途徑,草案新增了「其他劑型、單位含量、劑量與已核准製劑不同的藥品」,多了3種,更為嚴謹。

吳全峰說,藥品定義的目的,並非單純為藥品安全,還須考慮專利連結、資料專屬保護等層面,就此觀點,這次修法仍有不足之處。以「生物藥品」為例,新增條文,定義了生物藥品、生物相似藥,但從法規上來看,很難了解「相似」的含意,含糊不清,藥廠必須承擔較高風險。

台大法律學院副教授李素華表示,長久以來,台灣對於藥品定義,並未徹底釐清,現行「新藥」的定義,有其侷限性,藥、學界早就認為有修正必要。

實際參與修法的李素華表示,參酌國外,以美國最清楚,將藥品分為3大部分,一為全新新藥,獲得絕對專利權及保障,另一端是學名藥,兩者中間為灰色地帶,但有一定智慧財產權保障。

修法不容易,過程繁複,加上法規不符合實務需求,李素華認為應該趁這一次,徹底思考新藥定義以及管理體系,才有利於醫藥界的發展。

學名藥 藥品安全

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