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出國代購藥妝回來賣可行嗎?先搞清楚醫療器材等級,賣隱形眼鏡恐被罰

醫療器材」包羅萬象,從大家不可或缺的口罩,到植入性的人工水晶體,根據「醫療器材管理法」,只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育,或是可影響身體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,就屬於「醫療器材」。

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醫療器材等級分類標準與意義

「醫療器材管理法」自110年5月1日起施行。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示,食藥署針對醫療器材按照科別分作3個級別、16大類。

16大類依照用途功能區分,包括臨床化學、麻醉科學、牙科、耳鼻喉科等;3個等級依風險區 分,第一等級為低風險性,像假牙清潔錠、OK繃及護具等;第二等級屬中等風險性,包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等;第三等級醫療器材風險性最高,例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。

醫療器材分3等級 製表/醫藥組
醫療器材分3等級 製表/醫藥組

傅映先表示,醫療器材分級分類標準,主要參酌醫療器材使用方法、功能及工作原理進行評估,也參考其他國家對該產品的分類,再整體考量。民眾可參考「醫療器材分類分級管理辦法」,除了考量侵入性,也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」不同而有不同分類。

部分醫療器材限定專業人員操作才能使用,像是「血氧機」,分家用版及醫療版,雖然同為第二級醫療器材,但使用上仍有區別。

民眾選購醫療器材時,除了要認明字號外,要看清楚產品外盒,包含字號、品名都要符合規範,使用前也需要詳閱說明書。若對醫療器材有疑慮,可查詢廠商送審醫材時檢附的中文說明書;若使用需由醫事人員操作的醫材,則可與主治醫師討論,瞭解風險及注意事項。

食藥署也呼籲醫材安心三步驟,「一認、二看、三會用」,第一,要先認識什麼是醫療器材;第二,是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號;第三,則是在使用時要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。

在食藥署官網點擊「醫療器材許可證資料庫」,即可快速查詢醫療器材相關資訊。圖/翻攝自食藥署官網
在食藥署官網點擊「醫療器材許可證資料庫」,即可快速查詢醫療器材相關資訊。圖/翻攝自食藥署官網

此外,從食藥署的官網點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後,右方資訊查詢欄點擊「醫療器材許可證資料庫」,便可查詢該醫療器材的審查字號,或以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢,若有偽造的廠商便可立即揪出。

傅映先表示,由於第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材,因此「審查時,會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。」同時,若廠商要送審台灣是場尚無「類似品」的產品,也就是要申請該產品在台灣的第一張許可證,食藥署就會要求提供臨床上的有效證據佐證。

19項醫材 可通訊交易

傅映先提醒,但凡為醫療器材不管是製造、輸入,都必須先向主管機關申請許可証。不過也有例外,傅映先表示,食藥署有開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易,透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。

可通訊交易第一級醫療器材:體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式/軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。

可通訊交易第二級醫療器材:血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。

至於許多國人出國時,會代購藥妝品回國販售,權當作補貼旅費,但若為醫療器材,像是隱形眼鏡等等,如果沒有許可證的話,可依法處3至100萬元的罰鍰。

醫療器材 醫材

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