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3款安胎藥恐致肺水腫 食藥署將限縮使用並加警語

衛福部食藥署今天公布,有3款成分的安胎藥,因有致肺水腫等心血管不良反應風險,決定限縮使用,注射劑僅限住院孕婦可用。圖/ingimage
衛福部食藥署今天公布,有3款成分的安胎藥,因有致肺水腫等心血管不良反應風險,決定限縮使用,注射劑僅限住院孕婦可用。圖/ingimage

衛福部食藥署今天公布,有3款成分的安胎藥,因有致肺水腫等心血管不良反應風險,決定限縮使用,注射劑僅限住院孕婦可用,口服與注射劑應於11月30日前加註警語。

衛生福利部食品藥物管理署發布新聞稿,公告短效型乙型受體素(β-agonists)類成分藥品用於產科相關適應症的臨床效益及風險再評估結果。

食藥署指出,3款安胎藥成分fenoterol、isoxsuprine及ritodrine,皆為短效型乙型受體素類成分藥品,孕婦使用可能有嚴重心血管不良反應的風險,經藥品安全評估諮議小組討論,決定將限制使用並加註警語,廠商應於11月30日前完成適應症與說明書變更,若逾期未完成將廢止藥品許可證。

食藥署科長洪國登接受媒體電話聯訪說明,上述3款安胎藥成分在國內共有24張藥品許可證,主要用於預防早產或流產,以ritodrine用量最多,健保年使用量口服劑型開出9.8萬張處方,注射劑型則有1.1萬人使用。

洪國登說,孕婦使用這類安胎藥可能產生較嚴重的心率增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等嚴重心血管不良反應。過去國內曾接獲不良反應通報共58件,其中嚴重不良反應有23件,如肺水腫、呼吸困難、喘等。

洪國登表示,經專家討論決議,上述3款安胎藥注射劑將限縮使用,僅用於可監測心血管症狀的住院孕婦,若為門診追蹤或住院無法監控的心血管症狀者則不可使用;另口服劑與注射劑都要加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語。

洪國登進一步說明,美國並未核准短效型乙型受體素類成分藥品用於產科適應症,而歐盟僅准用注射劑、未准用口服劑型;國情與台灣相近的日本,則是允許使用,但必須加註警語。

食藥署提醒,醫師開立這類安胎藥時,應遵循上述決議結果,審慎評估風險與效益,用藥期間監測病人是否出現心血管不良反應等相關症狀;民眾應遵循醫囑用藥,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現身體不適等情況,請立即回診尋求協助。

安胎藥 藥品安全 心律不整

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